- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02138435
Resultado a largo plazo después del cierre del defecto septal ventricular
Gasto cardíaco durante el ejercicio en adultos jóvenes operados de comunicación interventricular en la infancia
La comunicación interventricular (CIV) aislada es una anomalía cardíaca congénita bien conocida. Si se descubre en la infancia o en la niñez temprana, la intervención quirúrgica puede ser necesaria dependiendo del tamaño del defecto, para asegurar una edad adulta saludable. Los resultados a largo plazo del cierre quirúrgico de la VSD en la infancia son buenos y, después de la cirugía, los niños se consideran igual de sanos y físicamente aptos que sus compañeros. Sin embargo, existe inconsistencia en los datos sobre el seguimiento de este grupo de pacientes, en relación a la capacidad de ejercicio como medida de la función cardiopulmonar. Para abordar mejor este asunto, se deben investigar los factores cardíacos posoperatorios de estos pacientes.
Con este estudio, los investigadores pretenden examinar el resultado a largo plazo del gasto cardíaco después de la cirugía cardíaca en pacientes con VSD. Presenta una oportunidad para evaluar también la correlación entre el gasto cardíaco determinado por el intercambio de gases y por resonancia magnética. Los objetivos generales de este estudio son 1) examinar si los pacientes operados de VSD tienen un gasto cardíaco reducido durante el ejercicio en comparación con controles emparejados y, además, 2) evaluar una correlación entre el gasto cardíaco medido por resonancia magnética y el gasto cardíaco determinado por intercambio de gases. .
El proyecto está diseñado como un seguimiento a largo plazo y un estudio de métodos. Se invitará a participar en este estudio a una cohorte de 20 niños que en la década de 1990 se sometieron al cierre quirúrgico de una CIV congénita. Una cantidad igual de adultos jóvenes sanos funcionará como grupo de control. Cada participante completará dos pruebas de ejercicio diferentes, una resonancia magnética del corazón durante el ejercicio de la parte inferior del cuerpo en una bicicleta ergométrica supina y una prueba de ejercicio en bicicleta ergométrica supina. Estos datos se pueden utilizar para comparar el gasto cardíaco entre los grupos de prueba y, además, permiten una evaluación de la correlación entre los dos métodos.
VSD es como se describe, la anomalía cardíaca congénita más común. Si no se interviene en la infancia, puede causar complicaciones cardíacas graves más adelante en la vida. No está claro si esta intervención puede causar un impacto a largo plazo en la capacidad de ejercicio de los pacientes y, por esa razón, es de gran importancia que nos esforcemos por mejorar nuestro conocimiento del resultado posquirúrgico a largo plazo después del cierre de la CIV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: Corrección quirúrgica de CIV entre 1990 y 1995
- Controles: 18-25 años, sin antecedentes médicos de cardiopatía
Criterio de exclusión:
- diario faltante
- Operación por ventriculotomía
- Otras anomalías congénitas
- Implantes metálicos u objetos extraños
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con VSD
Pacientes que tuvieron cierre de CIV entre 1990 y 1995.
Se evaluarán mediante una prueba de ejercicio de resonancia magnética y una prueba de ejercicio de intercambio de gases que mide el gasto cardíaco.
|
Medición del gasto cardíaco con resonancia magnética durante el ejercicio en una bicicleta ergométrica.
Medición del gasto cardíaco por intercambio de gases, durante el ejercicio en una bicicleta ergométrica.
|
Control
Un grupo de sujetos de control sanos.
Se evaluarán mediante una prueba de ejercicio de resonancia magnética y una prueba de ejercicio de intercambio de gases que mide el gasto cardíaco.
|
Medición del gasto cardíaco con resonancia magnética durante el ejercicio en una bicicleta ergométrica.
Medición del gasto cardíaco por intercambio de gases, durante el ejercicio en una bicicleta ergométrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 20 años después de la cirugía de CIV
|
Medición por resonancia magnética: a partir de imágenes de exploración estándar obtenidas del corazón y los grandes vasos, los planos de medición del flujo se planificarán ortogonalmente a la aorta ascendente y la arteria pulmonar. A continuación, se medirá el flujo en tiempo real mediante MRI a diferentes niveles de ejercicio ortogonalmente a la aorta ascendente y la arteria pulmonar, justo por encima del nivel de las válvulas. El flujo sanguíneo de la arteria aórtica ascendente y pulmonar se utilizará para medir el gasto cardíaco en el análisis posterior a la resonancia magnética. Intercambio de gases medido: utilizando un ciclo ergómetro supino, la ventilación pulmonar y el intercambio de gases se medirán respiración a respiración. Los criterios de valoración son el consumo máximo de oxígeno, el volumen sistólico y el gasto cardíaco. Se utilizará el principio de Fick para estimar el gasto cardíaco. |
20 años después de la cirugía de CIV
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación
Periodo de tiempo: 20 años después de la cirugía de CIV
|
Correlación entre el gasto cardíaco medido por resonancia magnética y el gasto cardíaco medido por intercambio de gases.
|
20 años después de la cirugía de CIV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Otro identificador: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Otro identificador: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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