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Resultado a largo plazo después del cierre del defecto septal ventricular

12 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Aarhus

Gasto cardíaco durante el ejercicio en adultos jóvenes operados de comunicación interventricular en la infancia

La comunicación interventricular (CIV) aislada es una anomalía cardíaca congénita bien conocida. Si se descubre en la infancia o en la niñez temprana, la intervención quirúrgica puede ser necesaria dependiendo del tamaño del defecto, para asegurar una edad adulta saludable. Los resultados a largo plazo del cierre quirúrgico de la VSD en la infancia son buenos y, después de la cirugía, los niños se consideran igual de sanos y físicamente aptos que sus compañeros. Sin embargo, existe inconsistencia en los datos sobre el seguimiento de este grupo de pacientes, en relación a la capacidad de ejercicio como medida de la función cardiopulmonar. Para abordar mejor este asunto, se deben investigar los factores cardíacos posoperatorios de estos pacientes.

Con este estudio, los investigadores pretenden examinar el resultado a largo plazo del gasto cardíaco después de la cirugía cardíaca en pacientes con VSD. Presenta una oportunidad para evaluar también la correlación entre el gasto cardíaco determinado por el intercambio de gases y por resonancia magnética. Los objetivos generales de este estudio son 1) examinar si los pacientes operados de VSD tienen un gasto cardíaco reducido durante el ejercicio en comparación con controles emparejados y, además, 2) evaluar una correlación entre el gasto cardíaco medido por resonancia magnética y el gasto cardíaco determinado por intercambio de gases. .

El proyecto está diseñado como un seguimiento a largo plazo y un estudio de métodos. Se invitará a participar en este estudio a una cohorte de 20 niños que en la década de 1990 se sometieron al cierre quirúrgico de una CIV congénita. Una cantidad igual de adultos jóvenes sanos funcionará como grupo de control. Cada participante completará dos pruebas de ejercicio diferentes, una resonancia magnética del corazón durante el ejercicio de la parte inferior del cuerpo en una bicicleta ergométrica supina y una prueba de ejercicio en bicicleta ergométrica supina. Estos datos se pueden utilizar para comparar el gasto cardíaco entre los grupos de prueba y, además, permiten una evaluación de la correlación entre los dos métodos.

VSD es como se describe, la anomalía cardíaca congénita más común. Si no se interviene en la infancia, puede causar complicaciones cardíacas graves más adelante en la vida. No está claro si esta intervención puede causar un impacto a largo plazo en la capacidad de ejercicio de los pacientes y, por esa razón, es de gran importancia que nos esforcemos por mejorar nuestro conocimiento del resultado posquirúrgico a largo plazo después del cierre de la CIV.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 23 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De 182 niños que en los años 1990 a 1995 se sometieron al cierre quirúrgico de un VSD congénito en el Hospital Universitario de Aarhus (AUH), Dinamarca, se selecciona aleatoriamente un pequeño grupo de 20 para participar. Estos niños forman un grupo homogéneo de pacientes comparando cirujanos, anestesistas, procedimientos quirúrgicos y posquirúrgicos. Una cantidad igual de controles sanos, emparejados por edad y sexo, forman el grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: Corrección quirúrgica de CIV entre 1990 y 1995
  • Controles: 18-25 años, sin antecedentes médicos de cardiopatía

Criterio de exclusión:

  • diario faltante
  • Operación por ventriculotomía
  • Otras anomalías congénitas
  • Implantes metálicos u objetos extraños
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con VSD
Pacientes que tuvieron cierre de CIV entre 1990 y 1995. Se evaluarán mediante una prueba de ejercicio de resonancia magnética y una prueba de ejercicio de intercambio de gases que mide el gasto cardíaco.
Medición del gasto cardíaco con resonancia magnética durante el ejercicio en una bicicleta ergométrica.
Medición del gasto cardíaco por intercambio de gases, durante el ejercicio en una bicicleta ergométrica.
Control
Un grupo de sujetos de control sanos. Se evaluarán mediante una prueba de ejercicio de resonancia magnética y una prueba de ejercicio de intercambio de gases que mide el gasto cardíaco.
Medición del gasto cardíaco con resonancia magnética durante el ejercicio en una bicicleta ergométrica.
Medición del gasto cardíaco por intercambio de gases, durante el ejercicio en una bicicleta ergométrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 20 años después de la cirugía de CIV

Medición por resonancia magnética: a partir de imágenes de exploración estándar obtenidas del corazón y los grandes vasos, los planos de medición del flujo se planificarán ortogonalmente a la aorta ascendente y la arteria pulmonar. A continuación, se medirá el flujo en tiempo real mediante MRI a diferentes niveles de ejercicio ortogonalmente a la aorta ascendente y la arteria pulmonar, justo por encima del nivel de las válvulas. El flujo sanguíneo de la arteria aórtica ascendente y pulmonar se utilizará para medir el gasto cardíaco en el análisis posterior a la resonancia magnética.

Intercambio de gases medido: utilizando un ciclo ergómetro supino, la ventilación pulmonar y el intercambio de gases se medirán respiración a respiración. Los criterios de valoración son el consumo máximo de oxígeno, el volumen sistólico y el gasto cardíaco. Se utilizará el principio de Fick para estimar el gasto cardíaco.

20 años después de la cirugía de CIV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación
Periodo de tiempo: 20 años después de la cirugía de CIV
Correlación entre el gasto cardíaco medido por resonancia magnética y el gasto cardíaco medido por intercambio de gases.
20 años después de la cirugía de CIV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Otro identificador: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Otro identificador: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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