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Esito a lungo termine dopo la chiusura del difetto del setto ventricolare

12 settembre 2016 aggiornato da: University of Aarhus

Gittata cardiaca durante l'esercizio in giovani adulti operati per difetto del setto ventricolare da bambini

Il difetto del setto ventricolare isolato (VSD) è un'anomalia cardiaca congenita ben nota. Se scoperto nell'infanzia o nella prima infanzia, l'intervento chirurgico può essere necessario a seconda delle dimensioni del difetto, per assicurare una sana età adulta. I risultati a lungo termine della chiusura chirurgica del VSD nell'infanzia sono buoni e dopo l'intervento chirurgico i bambini sono considerati sani e fisicamente in forma quanto i loro coetanei. Tuttavia, vi è incoerenza nei dati relativi al follow-up di questo gruppo di pazienti, in relazione alla capacità di esercizio come misura della funzione cardiopolmonare. Per avvicinarsi ulteriormente a questo argomento, è necessario studiare i fattori cardiaci post-operatori di questi pazienti.

Con questo studio i ricercatori intendono esaminare l'esito a lungo termine sulla gittata cardiaca dopo l'intervento chirurgico al cuore nei pazienti con VSD. Presenta l'opportunità di valutare anche la correlazione tra la gittata cardiaca determinata dallo scambio di gas e dalla risonanza magnetica. Gli obiettivi generali di questo studio sono di 1) esaminare se i pazienti operati da VSD hanno ridotto la gittata cardiaca durante l'esercizio rispetto ai controlli abbinati, e inoltre 2) valutare una correlazione tra la gittata cardiaca misurata dalla risonanza magnetica e la gittata cardiaca determinata dallo scambio di gas .

Il progetto è concepito come un follow-up a lungo termine e uno studio metodologico. A questo studio verrà chiesto di partecipare a una coorte di 20 bambini che negli anni '90 sono stati sottoposti a chiusura chirurgica di un DIV congenito. Una quantità uguale di giovani adulti sani fungerà da gruppo di controllo. Ogni partecipante completerà due diversi test di esercizio, una risonanza magnetica del cuore durante l'esercizio della parte inferiore del corpo su una bicicletta ergometrica supina e un test di esercizio su bicicletta ergometrica supina. Questi dati possono essere utilizzati per confrontare la gittata cardiaca tra i gruppi di test e inoltre consentono una valutazione della correlazione tra i due metodi.

VSD è come descritto, l'anomalia cardiaca congenita più comune. Se non intervenuto durante l'infanzia, può causare gravi complicazioni cardiache più avanti nella vita. Non è chiaro se questo intervento possa causare un impatto a lungo termine sulla capacità di esercizio dei pazienti, e per questo motivo è di grande importanza che ci sforziamo di migliorare la nostra conoscenza dell'esito postoperatorio a lungo termine dopo la chiusura del VSD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dei 182 bambini che negli anni dal 1990 al 1995 sono stati sottoposti a chiusura chirurgica di un VSD congenito presso l'Aarhus University Hospital (AUH), Danimarca, un piccolo gruppo di 20 è stato selezionato a caso per partecipare. Questi bambini formano un gruppo omogeneo di pazienti confrontando chirurghi, anestesisti, procedure chirurgiche e periodo postoperatorio. Una quantità uguale di controlli sani, appaiati per età e sesso, formano il gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: correzione chirurgica del VSD tra il 1990 e il 1995
  • Controlli: 18-25 anni, senza cartelle cliniche di malattie cardiache

Criteri di esclusione:

  • Diario mancante
  • Operazione per ventricolotomia
  • Altre anomalie congenite
  • Impianti metallici o oggetti estranei
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti VSD
Pazienti che hanno avuto una chiusura del VSD tra il 1990 e il 1995. Saranno testati da un test da sforzo MRI e da un test da sforzo di scambio di gas che misura la gittata cardiaca.
Misurazione della gittata cardiaca con risonanza magnetica durante l'esercizio su una bicicletta ergometrica.
Misurazione della gittata cardiaca mediante scambio di gas, durante l'esercizio su una bicicletta ergometrica.
Controllo
Un gruppo di soggetti sani di controllo. Saranno testati da un test da sforzo MRI e da un test da sforzo di scambio di gas che misura la gittata cardiaca.
Misurazione della gittata cardiaca con risonanza magnetica durante l'esercizio su una bicicletta ergometrica.
Misurazione della gittata cardiaca mediante scambio di gas, durante l'esercizio su una bicicletta ergometrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 20 anni dopo l'intervento di VSD

Misurazione MRI: Dalle immagini scout standard ottenute del cuore e dei grossi vasi, i piani di misurazione del flusso saranno pianificati ortogonalmente all'aorta ascendente e all'arteria polmonare. Il flusso MRI in tempo reale verrà quindi misurato a diversi livelli di esercizio ortogonalmente all'aorta ascendente e all'arteria polmonare appena sopra il livello delle valvole. Il flusso sanguigno dell'aorta ascendente e dell'arteria polmonare verrà utilizzato per misurare la gittata cardiaca nell'analisi post-MRI.

Misurazione dello scambio di gas: utilizzando un ciclo ergometrico supino, la ventilazione polmonare e lo scambio di gas saranno misurati respiro per respiro. Gli endpoint sono il picco di assorbimento di ossigeno, la gittata sistolica e la gittata cardiaca. Il principio di Fick sarà utilizzato per stimare la gittata cardiaca.

20 anni dopo l'intervento di VSD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: 20 anni dopo l'intervento di VSD
Correlazione tra la gittata cardiaca misurata dalla risonanza magnetica e la gittata cardiaca misurata dallo scambio di gas.
20 anni dopo l'intervento di VSD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Altro identificatore: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Altro identificatore: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test da sforzo RM

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