- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02138435
Esito a lungo termine dopo la chiusura del difetto del setto ventricolare
Gittata cardiaca durante l'esercizio in giovani adulti operati per difetto del setto ventricolare da bambini
Il difetto del setto ventricolare isolato (VSD) è un'anomalia cardiaca congenita ben nota. Se scoperto nell'infanzia o nella prima infanzia, l'intervento chirurgico può essere necessario a seconda delle dimensioni del difetto, per assicurare una sana età adulta. I risultati a lungo termine della chiusura chirurgica del VSD nell'infanzia sono buoni e dopo l'intervento chirurgico i bambini sono considerati sani e fisicamente in forma quanto i loro coetanei. Tuttavia, vi è incoerenza nei dati relativi al follow-up di questo gruppo di pazienti, in relazione alla capacità di esercizio come misura della funzione cardiopolmonare. Per avvicinarsi ulteriormente a questo argomento, è necessario studiare i fattori cardiaci post-operatori di questi pazienti.
Con questo studio i ricercatori intendono esaminare l'esito a lungo termine sulla gittata cardiaca dopo l'intervento chirurgico al cuore nei pazienti con VSD. Presenta l'opportunità di valutare anche la correlazione tra la gittata cardiaca determinata dallo scambio di gas e dalla risonanza magnetica. Gli obiettivi generali di questo studio sono di 1) esaminare se i pazienti operati da VSD hanno ridotto la gittata cardiaca durante l'esercizio rispetto ai controlli abbinati, e inoltre 2) valutare una correlazione tra la gittata cardiaca misurata dalla risonanza magnetica e la gittata cardiaca determinata dallo scambio di gas .
Il progetto è concepito come un follow-up a lungo termine e uno studio metodologico. A questo studio verrà chiesto di partecipare a una coorte di 20 bambini che negli anni '90 sono stati sottoposti a chiusura chirurgica di un DIV congenito. Una quantità uguale di giovani adulti sani fungerà da gruppo di controllo. Ogni partecipante completerà due diversi test di esercizio, una risonanza magnetica del cuore durante l'esercizio della parte inferiore del corpo su una bicicletta ergometrica supina e un test di esercizio su bicicletta ergometrica supina. Questi dati possono essere utilizzati per confrontare la gittata cardiaca tra i gruppi di test e inoltre consentono una valutazione della correlazione tra i due metodi.
VSD è come descritto, l'anomalia cardiaca congenita più comune. Se non intervenuto durante l'infanzia, può causare gravi complicazioni cardiache più avanti nella vita. Non è chiaro se questo intervento possa causare un impatto a lungo termine sulla capacità di esercizio dei pazienti, e per questo motivo è di grande importanza che ci sforziamo di migliorare la nostra conoscenza dell'esito postoperatorio a lungo termine dopo la chiusura del VSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti: correzione chirurgica del VSD tra il 1990 e il 1995
- Controlli: 18-25 anni, senza cartelle cliniche di malattie cardiache
Criteri di esclusione:
- Diario mancante
- Operazione per ventricolotomia
- Altre anomalie congenite
- Impianti metallici o oggetti estranei
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti VSD
Pazienti che hanno avuto una chiusura del VSD tra il 1990 e il 1995.
Saranno testati da un test da sforzo MRI e da un test da sforzo di scambio di gas che misura la gittata cardiaca.
|
Misurazione della gittata cardiaca con risonanza magnetica durante l'esercizio su una bicicletta ergometrica.
Misurazione della gittata cardiaca mediante scambio di gas, durante l'esercizio su una bicicletta ergometrica.
|
|
Controllo
Un gruppo di soggetti sani di controllo.
Saranno testati da un test da sforzo MRI e da un test da sforzo di scambio di gas che misura la gittata cardiaca.
|
Misurazione della gittata cardiaca con risonanza magnetica durante l'esercizio su una bicicletta ergometrica.
Misurazione della gittata cardiaca mediante scambio di gas, durante l'esercizio su una bicicletta ergometrica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 20 anni dopo l'intervento di VSD
|
Misurazione MRI: Dalle immagini scout standard ottenute del cuore e dei grossi vasi, i piani di misurazione del flusso saranno pianificati ortogonalmente all'aorta ascendente e all'arteria polmonare. Il flusso MRI in tempo reale verrà quindi misurato a diversi livelli di esercizio ortogonalmente all'aorta ascendente e all'arteria polmonare appena sopra il livello delle valvole. Il flusso sanguigno dell'aorta ascendente e dell'arteria polmonare verrà utilizzato per misurare la gittata cardiaca nell'analisi post-MRI. Misurazione dello scambio di gas: utilizzando un ciclo ergometrico supino, la ventilazione polmonare e lo scambio di gas saranno misurati respiro per respiro. Gli endpoint sono il picco di assorbimento di ossigeno, la gittata sistolica e la gittata cardiaca. Il principio di Fick sarà utilizzato per stimare la gittata cardiaca. |
20 anni dopo l'intervento di VSD
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione
Lasso di tempo: 20 anni dopo l'intervento di VSD
|
Correlazione tra la gittata cardiaca misurata dalla risonanza magnetica e la gittata cardiaca misurata dallo scambio di gas.
|
20 anni dopo l'intervento di VSD
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Altro identificatore: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Altro identificatore: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
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