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室间隔缺损闭合后的长期结果

2016年9月12日 更新者:University of Aarhus

年轻成人因儿童室间隔缺损而手术时运动期间的心输出量

孤立性室间隔缺损 (VSD) 是众所周知的先天性心脏异常。 如果在婴儿期或儿童早期发现,根据缺陷的大小,手术干预可能是必要的,以确保健康的成年期。 儿童期 VSD 手术闭合的长期结果良好,手术后儿童被认为与同龄人一样健康和身体健康。 然而,关于这组患者的随访数据存在不一致,与作为衡量心肺功能的运动能力有关。 为了进一步解决这个问题,必须调查这些患者的术后心脏因素。

通过这项研究,研究人员打算检查 VSD 患者心脏手术后心输出量的长期结果。 它还提供了一个机会来评估由气体交换和 MRI 确定的心输出量之间的相关性。 本研究的总体目标是 1) 检查与匹配的对照组相比,VSD 手术患者在运动期间是否减少了心输出量,此外 2) 评估 MRI 测量的心输出量与气体交换确定的心输出量之间的相关性.

该项目被设计为长期跟踪和方法研究。 一组 20 名在 1990 年代接受过先天性 VSD 手术闭合的儿童将被要求参加这项研究。 将等量的健康青年作为对照组。 每个参与者将完成两项不同的运动测试,即在仰卧测力计自行车上进行下半身运动时的心脏 MRI,以及仰卧测力计自行车运动测试。 该数据可用于比较测试组之间的心输出量,此外,它还可以评估两种方法之间的相关性。

如前所述,VSD 是最常见的先天性心脏异常。 如果在童年时期不加以干预,它可能会在以后的生活中导致严重的心脏并发症。 目前尚不清楚这种干预是否会对患者的运动能力产生长期影响,因此,努力提高我们对 VSD 闭合后长期术后结果的了解非常重要。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 1990 年至 1995 年期间在丹麦奥胡斯大学医院 (AUH) 接受先天性 VSD 手术闭合的 182 名儿童中,随机选择了 20 人的小组参与。 这些孩子形成了一个同质的患者群体,比较外科医生、麻醉师、外科手术和术后时期。 等量的年龄和性别相匹配的健康对照者构成对照组。

描述

纳入标准:

  • 患者:1990 年至 1995 年间 VSD 的手术矫正
  • 对照:18-25岁,无心脏病病历

排除标准:

  • 缺少期刊
  • 脑室切开术
  • 其他先天异常
  • 金属植入物或异物
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
VSD-患者
在 1990 年至 1995 年间关闭 VSD 的患者。 他们将通过 MRI 运动测试和测量心输出量的气体交换运动测试进行测试。
在测力计自行车上运动时用 MRI 测量心输出量。
在测力计自行车上运动时通过气体交换测量心输出量。
控制
一组健康对照对象。 他们将通过 MRI 运动测试和测量心输出量的气体交换运动测试进行测试。
在测力计自行车上运动时用 MRI 测量心输出量。
在测力计自行车上运动时通过气体交换测量心输出量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量
大体时间:VSD 手术后 20 年

MRI 测量:根据获得的心脏和大血管的标准侦察图像,流量测量平面将被规划为与升主动脉和肺动脉正交。 然后,将在不同运动水平下测量 MRI 实时流量,这些运动水平正交于瓣膜水平上方的升主动脉和肺动脉。 升主动脉和肺动脉血流将用于测量 MRI 后分析中的心输出量。

气体交换测量:使用仰卧测力计周期,将逐次测量肺通气量和气体交换。 终点是峰值摄氧量、每搏输出量和心输出量。 菲克原理将用于估计心输出量。

VSD 手术后 20 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相关性
大体时间:VSD 手术后 20 年
MRI 测量的心输出量与气体交换测量的心输出量之间的相关性。
VSD 手术后 20 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月12日

首次发布 (估计)

2014年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月12日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (其他标识符:Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (其他标识符:The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

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