Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsutfall etter lukking av ventrikkelseptumdefekt

12. september 2016 oppdatert av: University of Aarhus

Hjerteeffekt under trening hos unge voksne operert for ventrikkelseptumdefekt som barn

Isolert ventrikkelseptumdefekt (VSD) er en velkjent medfødt hjerteanomali. Hvis det oppdages i spedbarn eller tidlig barndom, kan kirurgisk inngrep være nødvendig, avhengig av størrelsen på defekten, for å sikre en sunn voksen alder. De langsiktige resultatene av kirurgisk lukking av VSD i barndommen er gode, og etter operasjonen anses barna som like friske og fysisk spreke som jevnaldrende. Det er imidlertid inkonsistens i data vedrørende oppfølging av denne pasientgruppen, i forhold til treningskapasitet som mål på hjerte- og lungefunksjonen. For å nærme seg denne saken ytterligere må de postoperative hjertefaktorene til disse pasientene undersøkes.

Med denne studien har etterforskerne til hensikt å undersøke det langsiktige resultatet på hjertevolum etter hjertekirurgi hos VSD-pasienter. Det gir en mulighet til også å evaluere sammenhengen mellom hjertevolum bestemt ved gassutveksling og ved MR. De overordnede målene med denne studien er å 1) undersøke om VSD-opererte pasienter har redusert hjertevolum under trening sammenlignet med matchede kontroller, og videre 2) å evaluere en korrelasjon mellom hjertevolum målt ved MR og hjertevolum bestemt ved gassutveksling .

Prosjektet er utformet som en langsiktig oppfølgings- og metodestudie. En kohort på 20 barn som på 1990-tallet gjennomgikk kirurgisk lukking av en medfødt VSD vil bli bedt om å delta i denne studien. En like mengde friske unge voksne vil fungere som kontrollgruppe. Hver deltaker vil gjennomføre to forskjellige treningstester, en MR av hjertet under trening i underkroppen på en liggende ergometersykkel, og en ryggliggende ergometersykkeltreningstest. Disse dataene kan brukes til å sammenligne hjertevolum mellom testgruppene, og dessuten tillater det en evaluering av korrelasjonen mellom de to metodene.

VSD er som beskrevet den vanligste medfødte hjerteanomalien. Hvis det ikke gripes inn i barndommen, kan det forårsake alvorlige hjertekomplikasjoner senere i livet. Det er uklart om denne intervensjonen kan ha langsiktig innvirkning på pasientens treningskapasitet, og av den grunn er det av stor betydning at vi tilstreber å forbedre kunnskapen om det langsiktige postkirurgiske utfallet etter VSD-lukking.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 23 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Av 182 barn som i årene 1990 til 1995 gjennomgikk kirurgisk lukking av en medfødt VSD ved Aarhus Universitetssykehus (AUH), Danmark, er en liten gruppe på 20 tilfeldig valgt ut til å delta. Disse barna utgjør en homogen gruppe pasienter som sammenligner kirurger, anestesileger, kirurgiske prosedyrer og post-kirurgisk periode. En lik mengde friske kontroller, matchet på alder og kjønn, utgjør kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: Kirurgisk korreksjon av VSD mellom 1990 og 1995
  • Kontroller: 18-25 år, uten medisinske opplysninger om hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler dagbok
  • Operasjon ved ventrikulotomi
  • Andre medfødte anomalier
  • Metalliske implantater eller fremmedlegemer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VSD-pasienter
Pasienter som hadde VSD-stengning mellom 1990 og 1995. De vil bli testet med en MR-treningstest og en gassutvekslingsøvelsestest som måler hjertevolum.
Måling av hjertevolum med MR under trening på ergometersykkel.
Måling av hjertevolum ved gassutveksling under trening på ergometersykkel.
Kontroll
En gruppe friske kontrollpersoner. De vil bli testet med en MR-treningstest og en gassutvekslingsøvelsestest som måler hjertevolum.
Måling av hjertevolum med MR under trening på ergometersykkel.
Måling av hjertevolum ved gassutveksling under trening på ergometersykkel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteutfall
Tidsramme: 20 år etter VSD-operasjon

MR målt: Fra innhentede standard speiderbilder av hjertet og store kar, vil flowmåleplan planlegges ortogonalt til aorta ascendens og lungearterien. MR-sanntidsstrøm vil da bli målt ved ulike treningsnivåer ortogonalt til aorta ascendens og lungearterie like over nivået til klaffene. Stigende aorta- og pulmonalarterieblodstrøm vil bli brukt til å måle hjerteutgang i post-MR-analyse.

Gassutveksling målt: Ved hjelp av en ryggliggende ergometersyklus vil lungeventilasjonen og gassutvekslingen bli målt pust for pust. Sluttpunkter er topp oksygenopptak, slagvolum og hjertevolum. Ficks prinsipp vil bli brukt for å estimere hjertevolum.

20 år etter VSD-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng
Tidsramme: 20 år etter VSD-operasjon
Korrelasjon mellom MR målt hjertevolum og gassutveksling målt hjertevolum.
20 år etter VSD-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Annen identifikator: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Annen identifikator: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulær septaldefekt

Kliniske studier på MR treningstest

3
Abonnere