- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02138435
Langtidsutfall etter lukking av ventrikkelseptumdefekt
Hjerteeffekt under trening hos unge voksne operert for ventrikkelseptumdefekt som barn
Isolert ventrikkelseptumdefekt (VSD) er en velkjent medfødt hjerteanomali. Hvis det oppdages i spedbarn eller tidlig barndom, kan kirurgisk inngrep være nødvendig, avhengig av størrelsen på defekten, for å sikre en sunn voksen alder. De langsiktige resultatene av kirurgisk lukking av VSD i barndommen er gode, og etter operasjonen anses barna som like friske og fysisk spreke som jevnaldrende. Det er imidlertid inkonsistens i data vedrørende oppfølging av denne pasientgruppen, i forhold til treningskapasitet som mål på hjerte- og lungefunksjonen. For å nærme seg denne saken ytterligere må de postoperative hjertefaktorene til disse pasientene undersøkes.
Med denne studien har etterforskerne til hensikt å undersøke det langsiktige resultatet på hjertevolum etter hjertekirurgi hos VSD-pasienter. Det gir en mulighet til også å evaluere sammenhengen mellom hjertevolum bestemt ved gassutveksling og ved MR. De overordnede målene med denne studien er å 1) undersøke om VSD-opererte pasienter har redusert hjertevolum under trening sammenlignet med matchede kontroller, og videre 2) å evaluere en korrelasjon mellom hjertevolum målt ved MR og hjertevolum bestemt ved gassutveksling .
Prosjektet er utformet som en langsiktig oppfølgings- og metodestudie. En kohort på 20 barn som på 1990-tallet gjennomgikk kirurgisk lukking av en medfødt VSD vil bli bedt om å delta i denne studien. En like mengde friske unge voksne vil fungere som kontrollgruppe. Hver deltaker vil gjennomføre to forskjellige treningstester, en MR av hjertet under trening i underkroppen på en liggende ergometersykkel, og en ryggliggende ergometersykkeltreningstest. Disse dataene kan brukes til å sammenligne hjertevolum mellom testgruppene, og dessuten tillater det en evaluering av korrelasjonen mellom de to metodene.
VSD er som beskrevet den vanligste medfødte hjerteanomalien. Hvis det ikke gripes inn i barndommen, kan det forårsake alvorlige hjertekomplikasjoner senere i livet. Det er uklart om denne intervensjonen kan ha langsiktig innvirkning på pasientens treningskapasitet, og av den grunn er det av stor betydning at vi tilstreber å forbedre kunnskapen om det langsiktige postkirurgiske utfallet etter VSD-lukking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: Kirurgisk korreksjon av VSD mellom 1990 og 1995
- Kontroller: 18-25 år, uten medisinske opplysninger om hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Mangler dagbok
- Operasjon ved ventrikulotomi
- Andre medfødte anomalier
- Metalliske implantater eller fremmedlegemer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
VSD-pasienter
Pasienter som hadde VSD-stengning mellom 1990 og 1995.
De vil bli testet med en MR-treningstest og en gassutvekslingsøvelsestest som måler hjertevolum.
|
Måling av hjertevolum med MR under trening på ergometersykkel.
Måling av hjertevolum ved gassutveksling under trening på ergometersykkel.
|
Kontroll
En gruppe friske kontrollpersoner.
De vil bli testet med en MR-treningstest og en gassutvekslingsøvelsestest som måler hjertevolum.
|
Måling av hjertevolum med MR under trening på ergometersykkel.
Måling av hjertevolum ved gassutveksling under trening på ergometersykkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteutfall
Tidsramme: 20 år etter VSD-operasjon
|
MR målt: Fra innhentede standard speiderbilder av hjertet og store kar, vil flowmåleplan planlegges ortogonalt til aorta ascendens og lungearterien. MR-sanntidsstrøm vil da bli målt ved ulike treningsnivåer ortogonalt til aorta ascendens og lungearterie like over nivået til klaffene. Stigende aorta- og pulmonalarterieblodstrøm vil bli brukt til å måle hjerteutgang i post-MR-analyse. Gassutveksling målt: Ved hjelp av en ryggliggende ergometersyklus vil lungeventilasjonen og gassutvekslingen bli målt pust for pust. Sluttpunkter er topp oksygenopptak, slagvolum og hjertevolum. Ficks prinsipp vil bli brukt for å estimere hjertevolum. |
20 år etter VSD-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng
Tidsramme: 20 år etter VSD-operasjon
|
Korrelasjon mellom MR målt hjertevolum og gassutveksling målt hjertevolum.
|
20 år etter VSD-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Annen identifikator: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Annen identifikator: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventrikulær septaldefekt
-
NYU Langone HealthFullført
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Kardial resynkroniseringsterapi | Venstre ventrikkel septal pacing | Høyre ventrikkel septal pacingKina
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Abbott Medical DevicesIkke lenger tilgjengeligMembranous | Ventrikulær | Septal | Defekter | VSD
-
Abbott Medical DevicesGodkjent for markedsføringVentrikulær | Septal | Defekter | VSD | Muskuløs
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Assiut UniversityTilbaketrukketASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtSikkerhet og effekt av GORE® septal okkluderer for å behandle Ostium Secundum atrial septal defekterSeptal defekt, atrialForente stater
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
Kliniske studier på MR treningstest
-
CHU de ReimsFullførtHidradenitis SuppurativaFrankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering