Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat op lange termijn na sluiting van ventrikelseptumdefect

12 september 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Cardiale output tijdens inspanning bij jonge volwassenen geopereerd voor ventrikelseptumdefect als kinderen

Geïsoleerd ventrikelseptumdefect (VSD) is een bekende aangeboren hartafwijking. Indien ontdekt in de kindertijd of in de vroege kinderjaren, kan chirurgische ingreep noodzakelijk zijn, afhankelijk van de grootte van het defect, om een ​​gezonde volwassenheid te verzekeren. De langetermijnresultaten van chirurgische sluiting van VSD in de kindertijd zijn goed en na de operatie worden de kinderen beschouwd als even gezond en fysiek fit als hun leeftijdsgenoten. Er is echter inconsistentie in de gegevens over de follow-up van deze groep patiënten met betrekking tot het inspanningsvermogen als maat voor de cardiopulmonale functie. Om dit verder te benaderen moeten de postoperatieve cardiale factoren van deze patiënten worden onderzocht.

Met deze studie willen de onderzoekers de langetermijnuitkomst op het hartminuutvolume na een hartoperatie bij VSD-patiënten onderzoeken. Het biedt de mogelijkheid om ook de correlatie tussen hartminuutvolume bepaald door gasuitwisseling en door MRI te evalueren. De algemene doelstellingen van deze studie zijn 1) onderzoeken of VSD-geopereerde patiënten een verminderde cardiale output hebben tijdens inspanning in vergelijking met gematchte controles, en bovendien 2) een correlatie evalueren tussen cardiale output gemeten door MRI en cardiale output bepaald door gasuitwisseling .

Het project is opgezet als een langdurige vervolg- en methodestudie. Een cohort van 20 kinderen die in de jaren '90 chirurgische sluiting van een congenitale VSD ondergingen, zal worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Een gelijk aantal gezonde jongvolwassenen zal als controlegroep fungeren. Elke deelnemer zal twee verschillende inspanningstests afleggen, een MRI van het hart tijdens training van het onderlichaam op een liggende ergometerfiets en een liggende ergometerfietsinspanningstest. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om het hartminuutvolume tussen de testgroepen te vergelijken en maken bovendien een evaluatie van de correlatie tussen de twee methoden mogelijk.

VSD is zoals beschreven de meest voorkomende aangeboren hartafwijking. Als er in de kindertijd niet wordt ingegrepen, kan dit later in het leven ernstige hartcomplicaties veroorzaken. Het is onduidelijk of deze ingreep op de lange termijn invloed kan hebben op het inspanningsvermogen van patiënten, en daarom is het van groot belang dat we streven naar het verbeteren van onze kennis van de lange termijn postoperatieve uitkomst na VSD-sluiting.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 23 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van de 182 kinderen die in de jaren 1990 tot 1995 chirurgische sluiting van een congenitale VSD ondergingen in het Aarhus University Hospital (AUH), Denemarken, wordt willekeurig een kleine groep van 20 geselecteerd om deel te nemen. Deze kinderen vormen een homogene groep patiënten die chirurgen, anesthesisten, chirurgische ingrepen en postoperatieve periode vergelijkt. Een gelijk aantal gezonde controles, gematcht op leeftijd en geslacht, vormen de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten: Chirurgische correctie van VSD tussen 1990 en 1995
  • Controles: 18-25 jaar oud, zonder medische gegevens over hartaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekend dagboek
  • Operatie door middel van ventriculotomie
  • Andere aangeboren afwijkingen
  • Metalen implantaten of vreemde voorwerpen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VSD-patiënten
Patiënten die VSD-sluiting hadden tussen 1990 en 1995. Ze worden getest door middel van een MRI-inspanningstest en een gasuitwisselingsinspanningstest die het hartminuutvolume meet.
Cardiale output meten met MRI tijdens inspanning op een ergometerfiets.
Cardiale output meten door middel van gasuitwisseling tijdens het sporten op een ergometerfiets.
Controle
Een groep gezonde controlepersonen. Ze worden getest door middel van een MRI-inspanningstest en een gasuitwisselingsinspanningstest die het hartminuutvolume meet.
Cardiale output meten met MRI tijdens inspanning op een ergometerfiets.
Cardiale output meten door middel van gasuitwisseling tijdens het sporten op een ergometerfiets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: 20 jaar na VSD-operatie

MRI gemeten: Op basis van verkregen standaard verkenningsbeelden van het hart en de grote vaten, zullen stroommeetvlakken loodrecht op de stijgende aorta en de longslagader worden gepland. De real-time MRI-flow wordt dan gemeten op verschillende inspanningsniveaus, orthogonaal ten opzichte van de stijgende aorta en de longslagader net boven het niveau van de kleppen. Oplopende aorta- en longslagaderbloedstroom zal worden gebruikt om het hartminuutvolume te meten in post-MRI-analyse.

Gasuitwisseling gemeten: Met behulp van een liggende ergometercyclus worden de longventilatie en gasuitwisseling adem voor ademhaling gemeten. Eindpunten zijn de maximale zuurstofopname, het slagvolume en het hartminuutvolume. Het principe van Fick zal worden gebruikt voor het schatten van het hartminuutvolume.

20 jaar na VSD-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie
Tijdsspanne: 20 jaar na VSD-operatie
Correlatie tussen MRI-gemeten hartminuutvolume en gasuitwisseling gemeten hartminuutvolume.
20 jaar na VSD-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Andere identificatie: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Andere identificatie: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Defect in het ventriculaire septum

Klinische onderzoeken op MRI inspanningstest

3
Abonneren