- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02138435
Resultaat op lange termijn na sluiting van ventrikelseptumdefect
Cardiale output tijdens inspanning bij jonge volwassenen geopereerd voor ventrikelseptumdefect als kinderen
Geïsoleerd ventrikelseptumdefect (VSD) is een bekende aangeboren hartafwijking. Indien ontdekt in de kindertijd of in de vroege kinderjaren, kan chirurgische ingreep noodzakelijk zijn, afhankelijk van de grootte van het defect, om een gezonde volwassenheid te verzekeren. De langetermijnresultaten van chirurgische sluiting van VSD in de kindertijd zijn goed en na de operatie worden de kinderen beschouwd als even gezond en fysiek fit als hun leeftijdsgenoten. Er is echter inconsistentie in de gegevens over de follow-up van deze groep patiënten met betrekking tot het inspanningsvermogen als maat voor de cardiopulmonale functie. Om dit verder te benaderen moeten de postoperatieve cardiale factoren van deze patiënten worden onderzocht.
Met deze studie willen de onderzoekers de langetermijnuitkomst op het hartminuutvolume na een hartoperatie bij VSD-patiënten onderzoeken. Het biedt de mogelijkheid om ook de correlatie tussen hartminuutvolume bepaald door gasuitwisseling en door MRI te evalueren. De algemene doelstellingen van deze studie zijn 1) onderzoeken of VSD-geopereerde patiënten een verminderde cardiale output hebben tijdens inspanning in vergelijking met gematchte controles, en bovendien 2) een correlatie evalueren tussen cardiale output gemeten door MRI en cardiale output bepaald door gasuitwisseling .
Het project is opgezet als een langdurige vervolg- en methodestudie. Een cohort van 20 kinderen die in de jaren '90 chirurgische sluiting van een congenitale VSD ondergingen, zal worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Een gelijk aantal gezonde jongvolwassenen zal als controlegroep fungeren. Elke deelnemer zal twee verschillende inspanningstests afleggen, een MRI van het hart tijdens training van het onderlichaam op een liggende ergometerfiets en een liggende ergometerfietsinspanningstest. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om het hartminuutvolume tussen de testgroepen te vergelijken en maken bovendien een evaluatie van de correlatie tussen de twee methoden mogelijk.
VSD is zoals beschreven de meest voorkomende aangeboren hartafwijking. Als er in de kindertijd niet wordt ingegrepen, kan dit later in het leven ernstige hartcomplicaties veroorzaken. Het is onduidelijk of deze ingreep op de lange termijn invloed kan hebben op het inspanningsvermogen van patiënten, en daarom is het van groot belang dat we streven naar het verbeteren van onze kennis van de lange termijn postoperatieve uitkomst na VSD-sluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: Chirurgische correctie van VSD tussen 1990 en 1995
- Controles: 18-25 jaar oud, zonder medische gegevens over hartaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekend dagboek
- Operatie door middel van ventriculotomie
- Andere aangeboren afwijkingen
- Metalen implantaten of vreemde voorwerpen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
VSD-patiënten
Patiënten die VSD-sluiting hadden tussen 1990 en 1995.
Ze worden getest door middel van een MRI-inspanningstest en een gasuitwisselingsinspanningstest die het hartminuutvolume meet.
|
Cardiale output meten met MRI tijdens inspanning op een ergometerfiets.
Cardiale output meten door middel van gasuitwisseling tijdens het sporten op een ergometerfiets.
|
Controle
Een groep gezonde controlepersonen.
Ze worden getest door middel van een MRI-inspanningstest en een gasuitwisselingsinspanningstest die het hartminuutvolume meet.
|
Cardiale output meten met MRI tijdens inspanning op een ergometerfiets.
Cardiale output meten door middel van gasuitwisseling tijdens het sporten op een ergometerfiets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale output
Tijdsspanne: 20 jaar na VSD-operatie
|
MRI gemeten: Op basis van verkregen standaard verkenningsbeelden van het hart en de grote vaten, zullen stroommeetvlakken loodrecht op de stijgende aorta en de longslagader worden gepland. De real-time MRI-flow wordt dan gemeten op verschillende inspanningsniveaus, orthogonaal ten opzichte van de stijgende aorta en de longslagader net boven het niveau van de kleppen. Oplopende aorta- en longslagaderbloedstroom zal worden gebruikt om het hartminuutvolume te meten in post-MRI-analyse. Gasuitwisseling gemeten: Met behulp van een liggende ergometercyclus worden de longventilatie en gasuitwisseling adem voor ademhaling gemeten. Eindpunten zijn de maximale zuurstofopname, het slagvolume en het hartminuutvolume. Het principe van Fick zal worden gebruikt voor het schatten van het hartminuutvolume. |
20 jaar na VSD-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie
Tijdsspanne: 20 jaar na VSD-operatie
|
Correlatie tussen MRI-gemeten hartminuutvolume en gasuitwisseling gemeten hartminuutvolume.
|
20 jaar na VSD-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Andere identificatie: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Andere identificatie: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Defect in het ventriculaire septum
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
AlloSourceNog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanWerving
-
Daniel B. F. SarisWervingKraakbeen defectVerenigde Staten
-
DeNova ResearchVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvlies defectChina
Klinische onderzoeken op MRI inspanningstest
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendMultiple sclerose (MS)Frankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidDe ziekte van HuntingtonFrankrijk
-
Hospital del MarOnbekendHand reuma | Systemische Lupus Erythematosus ArtritisSpanje
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendZiekte van Alzheimer | Lewy Body dementieFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; University Hospital, BrestActief, niet wervendDementie | Hydrocephalus | Intracraniële druk | Cerebrale bloedstromen | Infusie-test | Fasecontrast-MRIFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonWervingKinderen met hersenverlammingFrankrijk
-
University of NottinghamWervingZiekte van Parkinson | Vooruitgang, ziekteVerenigd Koninkrijk
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California,... en andere medewerkersVoltooidSpierdystrofie, DuchenneVerenigde Staten