- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02138435
Langsigtet resultat efter lukning af ventrikulær septaldefekt
Hjerteoutput under træning hos unge voksne opereret for ventrikulær septaldefekt som børn
Isoleret ventrikulær septaldefekt (VSD) er en velkendt medfødt hjerteanomali. Hvis det opdages i spædbarn eller tidlig barndom, kan kirurgisk indgreb være nødvendig afhængigt af størrelsen af defekten for at sikre en sund voksenalder. De langsigtede resultater af kirurgisk lukning af VSD i barndommen er gode, og efter operationen anses børnene for at være lige så sunde og fysisk velegnede som deres jævnaldrende. Der er dog inkonsistens i data vedrørende opfølgning på denne gruppe af patienter, i forhold til træningskapacitet som mål for hjerte-lungefunktionen. For yderligere at nærme sig denne sag skal de postoperative hjertefaktorer hos disse patienter undersøges.
Med denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge det langsigtede resultat på hjerteoutput efter hjertekirurgi hos VSD-patienter. Det giver mulighed for også at evaluere sammenhængen mellem hjertevolumen bestemt ved gasudveksling og ved MR. De overordnede formål med denne undersøgelse er at 1) undersøge om VSD-opererede patienter har reduceret hjertevolumen under træning sammenlignet med matchede kontroller, og endvidere 2) at evaluere en sammenhæng mellem hjertevolumen målt ved MR og hjertevolumen bestemt ved gasudveksling .
Projektet er udformet som et længerevarende opfølgnings- og metodestudie. En kohorte på 20 børn, som i 1990'erne gennemgik kirurgisk lukning af en medfødt VSD, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. En lige så stor mængde raske unge voksne vil fungere som kontrolgruppe. Hver deltager vil gennemføre to forskellige træningstests, en MR af hjertet under træning i underkroppen på en liggende ergometercykel og en motionstest på liggende ergometer. Disse data kan bruges til at sammenligne hjertevolumen mellem testgrupperne, og det giver desuden mulighed for en evaluering af sammenhængen mellem de to metoder.
VSD er som beskrevet den mest almindelige medfødte hjerteanomali. Hvis det ikke gribes ind i barndommen, kan det forårsage alvorlige hjertekomplikationer senere i livet. Det er uklart, om denne intervention kan have en langsigtet indvirkning på patienternes træningskapacitet, og af den grund er det af stor betydning, at vi stræber efter at forbedre vores viden om det langsigtede postkirurgiske udfald efter VSD-lukning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: Kirurgisk korrektion af VSD mellem 1990 og 1995
- Kontroller: 18-25 år gammel, uden lægejournaler om hjertesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende journal
- Operation ved ventrikulotomi
- Andre medfødte anomalier
- Metalliske implantater eller fremmedlegemer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
VSD-patienter
Patienter, der havde VSD-lukning mellem 1990 og 1995.
De vil blive testet ved en MR-øvelsestest og en gasudvekslingsøvelsestest, der måler hjerteoutput.
|
Måling af hjerteoutput med MR under træning på en ergometercykel.
Måling af hjerteoutput ved gasudveksling, mens du træner på en ergometercykel.
|
Styring
En gruppe af raske kontrolpersoner.
De vil blive testet ved en MR-øvelsestest og en gasudvekslingsøvelsestest, der måler hjerteoutput.
|
Måling af hjerteoutput med MR under træning på en ergometercykel.
Måling af hjerteoutput ved gasudveksling, mens du træner på en ergometercykel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteoutput
Tidsramme: 20 år efter VSD-operation
|
MR målt: Fra opnåede standard spejderbilleder af hjertet og store kar, vil flowmåleplaner blive planlagt ortogonalt til den ascenderende aorta og lungearterien. MR-realtidsflow vil derefter blive målt ved forskellige træningsniveauer ortogonalt til den ascenderende aorta og lungearterien lige over niveauet af klapperne. Stigende aorta og pulmonal arterie blodgennemstrømning vil blive brugt til at måle hjertets output i post-MRI analyse. Gasudveksling målt: Ved hjælp af en liggende ergometercyklus vil lungeventilationen og gasudvekslingen blive målt åndedrag for åndedrag. Slutpunkter er maksimal iltoptagelse, slagvolumen og hjertevolumen. Ficks princip vil blive brugt til at estimere hjertevolumen. |
20 år efter VSD-operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation
Tidsramme: 20 år efter VSD-operation
|
Korrelation mellem MRI målt hjertevolumen og gasudveksling målt hjerteoutput.
|
20 år efter VSD-operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Anden identifikator: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Anden identifikator: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær septaldefekt
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Venstre ventrikulær septal pacing | Højre ventrikulær septal pacingKina
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med MR træningstest
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetHuntingtons sygdom
-
University College, LondonKing's College London; Imperial College London; Medical Research Council; Cancer...AfsluttetProstatakræft | Screening af prostatakræftDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetCerebellære sygdommeForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEuropean Pain FederationRekrutteringCentral post-slagtilfælde smerteSchweiz
-
CHU de ReimsAfsluttetHidradenitis SuppurativaFrankrig
-
University Hospital, CaenRekrutteringVon Willebrands sygdom, type 2BFrankrig
-
Yale UniversityAfsluttetSmå karsygdomme af diabetes mellitusForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation