Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat efter lukning af ventrikulær septaldefekt

12. september 2016 opdateret af: University of Aarhus

Hjerteoutput under træning hos unge voksne opereret for ventrikulær septaldefekt som børn

Isoleret ventrikulær septaldefekt (VSD) er en velkendt medfødt hjerteanomali. Hvis det opdages i spædbarn eller tidlig barndom, kan kirurgisk indgreb være nødvendig afhængigt af størrelsen af ​​defekten for at sikre en sund voksenalder. De langsigtede resultater af kirurgisk lukning af VSD i barndommen er gode, og efter operationen anses børnene for at være lige så sunde og fysisk velegnede som deres jævnaldrende. Der er dog inkonsistens i data vedrørende opfølgning på denne gruppe af patienter, i forhold til træningskapacitet som mål for hjerte-lungefunktionen. For yderligere at nærme sig denne sag skal de postoperative hjertefaktorer hos disse patienter undersøges.

Med denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge det langsigtede resultat på hjerteoutput efter hjertekirurgi hos VSD-patienter. Det giver mulighed for også at evaluere sammenhængen mellem hjertevolumen bestemt ved gasudveksling og ved MR. De overordnede formål med denne undersøgelse er at 1) undersøge om VSD-opererede patienter har reduceret hjertevolumen under træning sammenlignet med matchede kontroller, og endvidere 2) at evaluere en sammenhæng mellem hjertevolumen målt ved MR og hjertevolumen bestemt ved gasudveksling .

Projektet er udformet som et længerevarende opfølgnings- og metodestudie. En kohorte på 20 børn, som i 1990'erne gennemgik kirurgisk lukning af en medfødt VSD, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. En lige så stor mængde raske unge voksne vil fungere som kontrolgruppe. Hver deltager vil gennemføre to forskellige træningstests, en MR af hjertet under træning i underkroppen på en liggende ergometercykel og en motionstest på liggende ergometer. Disse data kan bruges til at sammenligne hjertevolumen mellem testgrupperne, og det giver desuden mulighed for en evaluering af sammenhængen mellem de to metoder.

VSD er som beskrevet den mest almindelige medfødte hjerteanomali. Hvis det ikke gribes ind i barndommen, kan det forårsage alvorlige hjertekomplikationer senere i livet. Det er uklart, om denne intervention kan have en langsigtet indvirkning på patienternes træningskapacitet, og af den grund er det af stor betydning, at vi stræber efter at forbedre vores viden om det langsigtede postkirurgiske udfald efter VSD-lukning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 23 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ud af 182 børn, der i årene 1990 til 1995 gennemgik kirurgisk lukning af en medfødt VSD på Aarhus Universitetshospital (AUH), Danmark, er en lille gruppe på 20 tilfældigt udvalgt til at deltage. Disse børn udgør en homogen gruppe af patienter, der sammenligner kirurger, anæstesilæger, kirurgiske indgreb og post-kirurgisk periode. En lige stor mængde sunde kontroller, matchet på alder og køn, udgør kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: Kirurgisk korrektion af VSD mellem 1990 og 1995
  • Kontroller: 18-25 år gammel, uden lægejournaler om hjertesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende journal
  • Operation ved ventrikulotomi
  • Andre medfødte anomalier
  • Metalliske implantater eller fremmedlegemer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VSD-patienter
Patienter, der havde VSD-lukning mellem 1990 og 1995. De vil blive testet ved en MR-øvelsestest og en gasudvekslingsøvelsestest, der måler hjerteoutput.
Måling af hjerteoutput med MR under træning på en ergometercykel.
Måling af hjerteoutput ved gasudveksling, mens du træner på en ergometercykel.
Styring
En gruppe af raske kontrolpersoner. De vil blive testet ved en MR-øvelsestest og en gasudvekslingsøvelsestest, der måler hjerteoutput.
Måling af hjerteoutput med MR under træning på en ergometercykel.
Måling af hjerteoutput ved gasudveksling, mens du træner på en ergometercykel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutput
Tidsramme: 20 år efter VSD-operation

MR målt: Fra opnåede standard spejderbilleder af hjertet og store kar, vil flowmåleplaner blive planlagt ortogonalt til den ascenderende aorta og lungearterien. MR-realtidsflow vil derefter blive målt ved forskellige træningsniveauer ortogonalt til den ascenderende aorta og lungearterien lige over niveauet af klapperne. Stigende aorta og pulmonal arterie blodgennemstrømning vil blive brugt til at måle hjertets output i post-MRI analyse.

Gasudveksling målt: Ved hjælp af en liggende ergometercyklus vil lungeventilationen og gasudvekslingen blive målt åndedrag for åndedrag. Slutpunkter er maksimal iltoptagelse, slagvolumen og hjertevolumen. Ficks princip vil blive brugt til at estimere hjertevolumen.

20 år efter VSD-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation
Tidsramme: 20 år efter VSD-operation
Korrelation mellem MRI målt hjertevolumen og gasudveksling målt hjerteoutput.
20 år efter VSD-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Anden identifikator: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Anden identifikator: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær septaldefekt

Kliniske forsøg med MR træningstest

3
Abonner