- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02138435
Résultat à long terme après la fermeture du défaut septal ventriculaire
Débit cardiaque pendant l'exercice chez les jeunes adultes opérés pour une communication interventriculaire pendant l'enfance
Le défaut septal ventriculaire isolé (VSD) est une anomalie cardiaque congénitale bien connue. S'il est découvert dans la petite enfance ou la petite enfance, une intervention chirurgicale peut être nécessaire en fonction de la taille du défaut, pour assurer une vie adulte en bonne santé. Les résultats à long terme de la fermeture chirurgicale du VSD dans l'enfance sont bons et après la chirurgie, les enfants sont considérés comme aussi sains et en bonne forme physique que leurs pairs. Cependant, il existe une incohérence dans les données concernant le suivi de ce groupe de patients, en ce qui concerne la capacité d'exercice comme mesure de la fonction cardiopulmonaire. Pour aborder plus avant cette question, les facteurs cardiaques post-opératoires de ces patients doivent être étudiés.
Avec cette étude, les chercheurs ont l'intention d'examiner les résultats à long terme sur le débit cardiaque après une chirurgie cardiaque chez les patients VSD. Il présente une opportunité d'évaluer également la corrélation entre le débit cardiaque déterminé par les échanges gazeux et par l'IRM. Les objectifs généraux de cette étude sont de 1) examiner si les patients opérés par VSD ont réduit le débit cardiaque pendant l'exercice par rapport aux témoins appariés, et en outre 2) pour évaluer une corrélation entre le débit cardiaque mesuré par IRM et le débit cardiaque déterminé par échange de gaz .
Le projet est conçu comme un suivi à long terme et une étude de méthode. Une cohorte de 20 enfants qui, dans les années 1990, ont subi une fermeture chirurgicale d'un VSD congénital seront invités à participer à cette étude. Un nombre égal de jeunes adultes en bonne santé serviront de groupe témoin. Chaque participant effectuera deux tests d'exercice différents, une IRM du cœur pendant l'exercice du bas du corps sur un vélo ergomètre en position couchée et un test d'exercice sur vélo ergomètre en position couchée. Ces données peuvent être utilisées pour comparer le débit cardiaque entre les groupes de test et permettent en outre une évaluation de la corrélation entre les deux méthodes.
Le VSD est, comme décrit, l'anomalie cardiaque congénitale la plus courante. S'il n'est pas intervenu dans l'enfance, il peut entraîner de graves complications cardiaques plus tard dans la vie. Il n'est pas clair si cette intervention peut avoir un impact à long terme sur la capacité d'exercice des patients, et pour cette raison, il est très important que nous nous efforcions d'améliorer notre connaissance des résultats post-chirurgicaux à long terme après la fermeture du VSD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients : Correction chirurgicale du VSD entre 1990 et 1995
- Témoins : 18-25 ans, sans dossier médical de maladie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Journal manquant
- Opération par ventriculotomie
- Autres anomalies congénitales
- Implants métalliques ou corps étrangers
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VSD-patients
Patients ayant subi une fermeture du VSD entre 1990 et 1995.
Ils seront testés par un test d'effort IRM et un test d'effort d'échange de gaz mesurant le débit cardiaque.
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Mesure du débit cardiaque avec IRM pendant l'exercice sur un vélo ergomètre.
Mesure du débit cardiaque par échange de gaz, pendant l'exercice sur un vélo ergomètre.
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Contrôle
Un groupe de sujets témoins sains.
Ils seront testés par un test d'effort IRM et un test d'effort d'échange de gaz mesurant le débit cardiaque.
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Mesure du débit cardiaque avec IRM pendant l'exercice sur un vélo ergomètre.
Mesure du débit cardiaque par échange de gaz, pendant l'exercice sur un vélo ergomètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque
Délai: 20 ans après la chirurgie VSD
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Mesure par IRM : à partir d'images de reconnaissance standard obtenues du cœur et des gros vaisseaux, les plans de mesure du débit seront planifiés orthogonalement à l'aorte ascendante et à l'artère pulmonaire. Le débit en temps réel de l'IRM sera ensuite mesuré à différents niveaux d'exercice orthogonalement à l'aorte ascendante et à l'artère pulmonaire juste au-dessus du niveau des valves. Le débit sanguin de l'artère aortique et pulmonaire ascendante sera utilisé pour mesurer le débit cardiaque dans l'analyse post-IRM. Échanges gazeux mesurés : À l'aide d'un cycle d'ergomètre en décubitus dorsal, la ventilation pulmonaire et les échanges gazeux seront mesurés respiration par respiration. Les points finaux sont la consommation maximale d'oxygène, le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque. Le principe de Fick sera utilisé pour estimer le débit cardiaque. |
20 ans après la chirurgie VSD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation
Délai: 20 ans après la chirurgie VSD
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Corrélation entre le débit cardiaque mesuré par IRM et le débit cardiaque mesuré par échange de gaz.
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20 ans après la chirurgie VSD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Autre identifiant: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Autre identifiant: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
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