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Résultat à long terme après la fermeture du défaut septal ventriculaire

12 septembre 2016 mis à jour par: University of Aarhus

Débit cardiaque pendant l'exercice chez les jeunes adultes opérés pour une communication interventriculaire pendant l'enfance

Le défaut septal ventriculaire isolé (VSD) est une anomalie cardiaque congénitale bien connue. S'il est découvert dans la petite enfance ou la petite enfance, une intervention chirurgicale peut être nécessaire en fonction de la taille du défaut, pour assurer une vie adulte en bonne santé. Les résultats à long terme de la fermeture chirurgicale du VSD dans l'enfance sont bons et après la chirurgie, les enfants sont considérés comme aussi sains et en bonne forme physique que leurs pairs. Cependant, il existe une incohérence dans les données concernant le suivi de ce groupe de patients, en ce qui concerne la capacité d'exercice comme mesure de la fonction cardiopulmonaire. Pour aborder plus avant cette question, les facteurs cardiaques post-opératoires de ces patients doivent être étudiés.

Avec cette étude, les chercheurs ont l'intention d'examiner les résultats à long terme sur le débit cardiaque après une chirurgie cardiaque chez les patients VSD. Il présente une opportunité d'évaluer également la corrélation entre le débit cardiaque déterminé par les échanges gazeux et par l'IRM. Les objectifs généraux de cette étude sont de 1) examiner si les patients opérés par VSD ont réduit le débit cardiaque pendant l'exercice par rapport aux témoins appariés, et en outre 2) pour évaluer une corrélation entre le débit cardiaque mesuré par IRM et le débit cardiaque déterminé par échange de gaz .

Le projet est conçu comme un suivi à long terme et une étude de méthode. Une cohorte de 20 enfants qui, dans les années 1990, ont subi une fermeture chirurgicale d'un VSD congénital seront invités à participer à cette étude. Un nombre égal de jeunes adultes en bonne santé serviront de groupe témoin. Chaque participant effectuera deux tests d'exercice différents, une IRM du cœur pendant l'exercice du bas du corps sur un vélo ergomètre en position couchée et un test d'exercice sur vélo ergomètre en position couchée. Ces données peuvent être utilisées pour comparer le débit cardiaque entre les groupes de test et permettent en outre une évaluation de la corrélation entre les deux méthodes.

Le VSD est, comme décrit, l'anomalie cardiaque congénitale la plus courante. S'il n'est pas intervenu dans l'enfance, il peut entraîner de graves complications cardiaques plus tard dans la vie. Il n'est pas clair si cette intervention peut avoir un impact à long terme sur la capacité d'exercice des patients, et pour cette raison, il est très important que nous nous efforcions d'améliorer notre connaissance des résultats post-chirurgicaux à long terme après la fermeture du VSD.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sur 182 enfants qui, dans les années 1990 à 1995, ont subi une fermeture chirurgicale d'un VSD congénital à l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH), au Danemark, un petit groupe de 20 est sélectionné au hasard pour participer. Ces enfants forment un groupe homogène de patients comparant chirurgiens, anesthésistes, actes chirurgicaux et période post-opératoire. Un nombre égal de témoins sains, appariés selon l'âge et le sexe, forment le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients : Correction chirurgicale du VSD entre 1990 et 1995
  • Témoins : 18-25 ans, sans dossier médical de maladie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Journal manquant
  • Opération par ventriculotomie
  • Autres anomalies congénitales
  • Implants métalliques ou corps étrangers
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VSD-patients
Patients ayant subi une fermeture du VSD entre 1990 et 1995. Ils seront testés par un test d'effort IRM et un test d'effort d'échange de gaz mesurant le débit cardiaque.
Mesure du débit cardiaque avec IRM pendant l'exercice sur un vélo ergomètre.
Mesure du débit cardiaque par échange de gaz, pendant l'exercice sur un vélo ergomètre.
Contrôle
Un groupe de sujets témoins sains. Ils seront testés par un test d'effort IRM et un test d'effort d'échange de gaz mesurant le débit cardiaque.
Mesure du débit cardiaque avec IRM pendant l'exercice sur un vélo ergomètre.
Mesure du débit cardiaque par échange de gaz, pendant l'exercice sur un vélo ergomètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: 20 ans après la chirurgie VSD

Mesure par IRM : à partir d'images de reconnaissance standard obtenues du cœur et des gros vaisseaux, les plans de mesure du débit seront planifiés orthogonalement à l'aorte ascendante et à l'artère pulmonaire. Le débit en temps réel de l'IRM sera ensuite mesuré à différents niveaux d'exercice orthogonalement à l'aorte ascendante et à l'artère pulmonaire juste au-dessus du niveau des valves. Le débit sanguin de l'artère aortique et pulmonaire ascendante sera utilisé pour mesurer le débit cardiaque dans l'analyse post-IRM.

Échanges gazeux mesurés : À l'aide d'un cycle d'ergomètre en décubitus dorsal, la ventilation pulmonaire et les échanges gazeux seront mesurés respiration par respiration. Les points finaux sont la consommation maximale d'oxygène, le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque. Le principe de Fick sera utilisé pour estimer le débit cardiaque.

20 ans après la chirurgie VSD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation
Délai: 20 ans après la chirurgie VSD
Corrélation entre le débit cardiaque mesuré par IRM et le débit cardiaque mesuré par échange de gaz.
20 ans après la chirurgie VSD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Autre identifiant: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Autre identifiant: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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