- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02138435
Dlouhodobý výsledek po uzavření defektu komorového septa
Srdeční výdej během cvičení u mladých dospělých operovaných pro defekt komorového septa jako děti
Izolovaný defekt komorového septa (VSD) je dobře známá vrozená srdeční anomálie. Pokud se objeví v kojeneckém věku nebo v raném dětství, může být v závislosti na velikosti defektu nezbytný chirurgický zákrok, aby byla zajištěna zdravá dospělost. Dlouhodobé výsledky chirurgického uzávěru VSD v dětství jsou dobré a po operaci jsou děti považovány za stejně zdravé a fyzicky zdatné jako jejich vrstevníci. Existuje však nekonzistence v údajích týkajících se sledování této skupiny pacientů ve vztahu k zátěžové kapacitě jako měřítku kardiopulmonální funkce. Abychom k této záležitosti dále přistoupili, je třeba prozkoumat pooperační srdeční faktory těchto pacientů.
Touto studií mají výzkumníci v úmyslu zkoumat dlouhodobý výsledek srdečního výdeje po operaci srdce u pacientů s VSD. Představuje možnost také vyhodnotit korelaci mezi srdečním výdejem stanoveným výměnou plynů a pomocí MRI. Celkovým cílem této studie je 1) prozkoumat, zda pacienti operovaní VSD mají snížený srdeční výdej během cvičení ve srovnání s odpovídajícími kontrolami, a dále 2) vyhodnotit korelaci mezi srdečním výdejem měřeným pomocí MRI a srdečním výdejem stanoveným výměnou plynů .
Projekt je koncipován jako dlouhodobá navazující a metodická studie. K účasti na této studii bude požádána kohorta 20 dětí, které v 90. letech podstoupily chirurgické uzavření vrozené VSD. Stejné množství zdravých mladých dospělých bude fungovat jako kontrolní skupina. Každý účastník absolvuje dva různé zátěžové testy, MRI srdce během cvičení dolní části těla na ergometru vleže na zádech a zátěžový test na ergometru vleže na kole. Tato data mohou být použita pro srovnání srdečního výdeje mezi testovacími skupinami a dále umožňují vyhodnocení korelace mezi těmito dvěma metodami.
VSD je podle popisu nejčastější vrozená srdeční anomálie. Pokud se nezasáhne v dětství, může později v životě způsobit vážné srdeční komplikace. Není jasné, zda tato intervence může mít dlouhodobý dopad na zátěžovou kapacitu pacientů, a proto je velmi důležité, abychom se snažili zlepšit naše znalosti o dlouhodobých pooperačních výsledcích po uzavření VSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: Chirurgická korekce VSD v letech 1990 až 1995
- Kontroly: 18-25 let, bez lékařských záznamů o srdečním onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Chybí deník
- Operace ventrikulotomií
- Jiné vrozené anomálie
- Kovové implantáty nebo cizí předměty
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VSD-pacienti
Pacienti, kteří měli VSD uzavření v letech 1990 až 1995.
Budou testováni zátěžovým testem MRI a zátěžovým testem s výměnou plynů měřícím srdeční výdej.
|
Měření srdečního výdeje pomocí MRI během cvičení na ergometru.
Měření srdečního výdeje výměnou plynů při cvičení na ergometru.
|
|
Řízení
Skupina zdravých kontrolních subjektů.
Budou testováni zátěžovým testem MRI a zátěžovým testem s výměnou plynů měřícím srdeční výdej.
|
Měření srdečního výdeje pomocí MRI během cvičení na ergometru.
Měření srdečního výdeje výměnou plynů při cvičení na ergometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 20 let po operaci VSD
|
Měření MRI: Ze získaných standardních průzkumných snímků srdce a velkých cév budou plánovány roviny měření průtoku ortogonálně k ascendentní aortě a plicní tepně. Průtok MRI v reálném čase pak bude měřen při různých úrovních zátěže ortogonálně k vzestupné aortě a plicní tepně těsně nad úrovní chlopní. Průtok krve vzestupnou aortou a plicní tepnou bude použit k měření srdečního výdeje v post-MRI analýze. Měření výměny plynů: Pomocí cyklu ergometru vleže na zádech bude měřena plicní ventilace a výměna plynů dech po dechu. Koncové body jsou maximální příjem kyslíku, tepový objem a srdeční výdej. Pro odhad srdečního výdeje bude použit Fickův princip. |
20 let po operaci VSD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace
Časové okno: 20 let po operaci VSD
|
Korelace mezi srdečním výdejem naměřeným MRI a srdečním výdejem naměřeným výměnou plynů.
|
20 let po operaci VSD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Jiný identifikátor: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Jiný identifikátor: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt komorového septa
-
Kafrelsheikh UniversityZatím nenabírámeNosní přepážka; Odchylka | Nosní septal Srur
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý
Klinické studie na MRI zátěžový test
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýRoztroušená skleróza (RS)Francie
-
University Hospital, AngersDokončenoHuntingtonova nemocFrancie
-
Peking University Third HospitalNáborRakovina konečníku stadium II | Rakovina konečníku stadium IIIČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; University Hospital, BrestAktivní, ne náborDemence | Hydrocefalus | Intrakraniální tlak | Mozkové krevní toky | Infuzní test | MRI s fázovým kontrastemFrancie
-
University of NottinghamNáborParkinsonova choroba | Progrese, NemocSpojené království
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Hospital del MarNeznámýRevmatismus rukou | Systémový lupus erythematodes artritidaŠpanělsko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNeznámýAlzheimerova choroba | Lewyho tělesná demenceFrancie