Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek po uzavření defektu komorového septa

12. září 2016 aktualizováno: University of Aarhus

Srdeční výdej během cvičení u mladých dospělých operovaných pro defekt komorového septa jako děti

Izolovaný defekt komorového septa (VSD) je dobře známá vrozená srdeční anomálie. Pokud se objeví v kojeneckém věku nebo v raném dětství, může být v závislosti na velikosti defektu nezbytný chirurgický zákrok, aby byla zajištěna zdravá dospělost. Dlouhodobé výsledky chirurgického uzávěru VSD v dětství jsou dobré a po operaci jsou děti považovány za stejně zdravé a fyzicky zdatné jako jejich vrstevníci. Existuje však nekonzistence v údajích týkajících se sledování této skupiny pacientů ve vztahu k zátěžové kapacitě jako měřítku kardiopulmonální funkce. Abychom k této záležitosti dále přistoupili, je třeba prozkoumat pooperační srdeční faktory těchto pacientů.

Touto studií mají výzkumníci v úmyslu zkoumat dlouhodobý výsledek srdečního výdeje po operaci srdce u pacientů s VSD. Představuje možnost také vyhodnotit korelaci mezi srdečním výdejem stanoveným výměnou plynů a pomocí MRI. Celkovým cílem této studie je 1) prozkoumat, zda pacienti operovaní VSD mají snížený srdeční výdej během cvičení ve srovnání s odpovídajícími kontrolami, a dále 2) vyhodnotit korelaci mezi srdečním výdejem měřeným pomocí MRI a srdečním výdejem stanoveným výměnou plynů .

Projekt je koncipován jako dlouhodobá navazující a metodická studie. K účasti na této studii bude požádána kohorta 20 dětí, které v 90. letech podstoupily chirurgické uzavření vrozené VSD. Stejné množství zdravých mladých dospělých bude fungovat jako kontrolní skupina. Každý účastník absolvuje dva různé zátěžové testy, MRI srdce během cvičení dolní části těla na ergometru vleže na zádech a zátěžový test na ergometru vleže na kole. Tato data mohou být použita pro srovnání srdečního výdeje mezi testovacími skupinami a dále umožňují vyhodnocení korelace mezi těmito dvěma metodami.

VSD je podle popisu nejčastější vrozená srdeční anomálie. Pokud se nezasáhne v dětství, může později v životě způsobit vážné srdeční komplikace. Není jasné, zda tato intervence může mít dlouhodobý dopad na zátěžovou kapacitu pacientů, a proto je velmi důležité, abychom se snažili zlepšit naše znalosti o dlouhodobých pooperačních výsledcích po uzavření VSD.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ze 182 dětí, které v letech 1990 až 1995 podstoupily chirurgické uzavření vrozené VSD v Aarhus University Hospital (AUH), Dánsko, je náhodně vybrána malá skupina 20 k účasti. Tyto děti tvoří homogenní skupinu pacientů porovnávající chirurgy, anesteziology, operační výkony a pooperační období. Kontrolní skupinu tvoří stejný počet zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: Chirurgická korekce VSD v letech 1990 až 1995
  • Kontroly: 18-25 let, bez lékařských záznamů o srdečním onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Chybí deník
  • Operace ventrikulotomií
  • Jiné vrozené anomálie
  • Kovové implantáty nebo cizí předměty
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VSD-pacienti
Pacienti, kteří měli VSD uzavření v letech 1990 až 1995. Budou testováni zátěžovým testem MRI a zátěžovým testem s výměnou plynů měřícím srdeční výdej.
Měření srdečního výdeje pomocí MRI během cvičení na ergometru.
Měření srdečního výdeje výměnou plynů při cvičení na ergometru.
Řízení
Skupina zdravých kontrolních subjektů. Budou testováni zátěžovým testem MRI a zátěžovým testem s výměnou plynů měřícím srdeční výdej.
Měření srdečního výdeje pomocí MRI během cvičení na ergometru.
Měření srdečního výdeje výměnou plynů při cvičení na ergometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 20 let po operaci VSD

Měření MRI: Ze získaných standardních průzkumných snímků srdce a velkých cév budou plánovány roviny měření průtoku ortogonálně k ascendentní aortě a plicní tepně. Průtok MRI v reálném čase pak bude měřen při různých úrovních zátěže ortogonálně k vzestupné aortě a plicní tepně těsně nad úrovní chlopní. Průtok krve vzestupnou aortou a plicní tepnou bude použit k měření srdečního výdeje v post-MRI analýze.

Měření výměny plynů: Pomocí cyklu ergometru vleže na zádech bude měřena plicní ventilace a výměna plynů dech po dechu. Koncové body jsou maximální příjem kyslíku, tepový objem a srdeční výdej. Pro odhad srdečního výdeje bude použit Fickův princip.

20 let po operaci VSD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 20 let po operaci VSD
Korelace mezi srdečním výdejem naměřeným MRI a srdečním výdejem naměřeným výměnou plynů.
20 let po operaci VSD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Jiný identifikátor: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Jiný identifikátor: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt komorového septa

Klinické studie na MRI zátěžový test

Předplatit