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Resultado a longo prazo após o fechamento do defeito do septo ventricular

12 de setembro de 2016 atualizado por: University of Aarhus

Débito Cardíaco Durante o Exercício em Jovens Adultos Operados por Comunicação Interventricular na Infância

A comunicação interventricular (CIV) isolada é uma anomalia cardíaca congênita bem conhecida. Se descoberto na infância ou na primeira infância, a intervenção cirúrgica pode ser necessária, dependendo do tamanho do defeito, para garantir uma vida adulta saudável. Os resultados a longo prazo do fechamento cirúrgico de CIV na infância são bons e, após a cirurgia, as crianças são consideradas tão saudáveis ​​e fisicamente aptas quanto seus pares. Entretanto, há inconsistência nos dados de seguimento desse grupo de pacientes, em relação à capacidade de exercício como medida da função cardiopulmonar. Para aprofundar esse assunto, os fatores cardíacos pós-operatórios desses pacientes devem ser investigados.

Com este estudo, os investigadores pretendem examinar o resultado a longo prazo no débito cardíaco após cirurgia cardíaca em pacientes com VSD. Apresenta uma oportunidade de avaliar também a correlação entre o débito cardíaco determinado pela troca gasosa e pela RM. Os objetivos gerais deste estudo são 1) examinar se os pacientes operados por VSD reduziram o débito cardíaco durante o exercício em comparação com controles pareados e, além disso, 2) avaliar a correlação entre o débito cardíaco medido por ressonância magnética e o débito cardíaco determinado por troca gasosa .

O projeto é concebido como um acompanhamento de longo prazo e um estudo de método. Uma coorte de 20 crianças que na década de 1990 foram submetidas ao fechamento cirúrgico de um DSV congênito será convidada a participar deste estudo. Uma quantidade igual de adultos jovens saudáveis ​​funcionará como grupo de controle. Cada participante completará dois testes de exercício diferentes, uma ressonância magnética do coração durante o exercício da parte inferior do corpo em uma bicicleta ergométrica supina e um teste de exercício em bicicleta ergométrica supina. Esses dados podem ser usados ​​para comparar o débito cardíaco entre os grupos de teste, além de permitir uma avaliação da correlação entre os dois métodos.

A CIV é, conforme descrito, a anomalia cardíaca congênita mais comum. Se não houver intervenção na infância, pode causar complicações cardíacas graves mais tarde na vida. Não está claro se esta intervenção pode causar impacto a longo prazo na capacidade de exercício dos pacientes e, por esse motivo, é de grande importância que nos esforcemos para melhorar nosso conhecimento do resultado pós-cirúrgico a longo prazo após o fechamento do VSD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De 182 crianças que nos anos de 1990 a 1995 foram submetidas ao fechamento cirúrgico de um VSD congênito no Aarhus University Hospital (AUH), Dinamarca, um pequeno grupo de 20 é selecionado aleatoriamente para participar. Essas crianças formam um grupo homogêneo de pacientes comparando cirurgiões, anestesistas, procedimentos cirúrgicos e pós-operatório. Uma quantidade igual de controles saudáveis, pareados por idade e sexo, formam o grupo de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: Correção cirúrgica de CIV entre 1990 e 1995
  • Controles: 18-25 anos, sem registros médicos de doenças cardíacas

Critério de exclusão:

  • diário perdido
  • Operação por ventriculotomia
  • Outras anomalias congênitas
  • Implantes metálicos ou objetos estranhos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com VSD
Pacientes que tiveram fechamento de CIV entre 1990 e 1995. Eles serão testados por um teste de exercício de ressonância magnética e um teste de exercício de troca gasosa medindo o débito cardíaco.
Medindo o débito cardíaco com ressonância magnética durante o exercício em uma bicicleta ergométrica.
Medindo o débito cardíaco por troca gasosa, durante o exercício em uma bicicleta ergométrica.
Ao controle
Um grupo de indivíduos de controle saudáveis. Eles serão testados por um teste de exercício de ressonância magnética e um teste de exercício de troca gasosa medindo o débito cardíaco.
Medindo o débito cardíaco com ressonância magnética durante o exercício em uma bicicleta ergométrica.
Medindo o débito cardíaco por troca gasosa, durante o exercício em uma bicicleta ergométrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: 20 anos após a cirurgia de VSD

MRI medido: A partir de imagens padrão obtidas do coração e grandes vasos, os planos de medição de fluxo serão planejados ortogonalmente à aorta ascendente e à artéria pulmonar. O fluxo em tempo real da ressonância magnética será medido em diferentes níveis de exercício ortogonalmente à aorta ascendente e à artéria pulmonar logo acima do nível das válvulas. O fluxo sanguíneo da aorta ascendente e da artéria pulmonar será usado para medir o débito cardíaco na análise pós-RM.

Medição das trocas gasosas: Usando um ciclo ergômetro supino, a ventilação pulmonar e as trocas gasosas serão medidas respiração a respiração. Os pontos finais são consumo máximo de oxigênio, volume sistólico e débito cardíaco. O princípio de Fick será usado para estimar o débito cardíaco.

20 anos após a cirurgia de VSD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação
Prazo: 20 anos após a cirurgia de VSD
Correlação entre o débito cardíaco medido por ressonância magnética e o débito cardíaco medido por troca gasosa.
20 anos após a cirurgia de VSD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Outro identificador: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Outro identificador: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

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