- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02138435
Resultado a longo prazo após o fechamento do defeito do septo ventricular
Débito Cardíaco Durante o Exercício em Jovens Adultos Operados por Comunicação Interventricular na Infância
A comunicação interventricular (CIV) isolada é uma anomalia cardíaca congênita bem conhecida. Se descoberto na infância ou na primeira infância, a intervenção cirúrgica pode ser necessária, dependendo do tamanho do defeito, para garantir uma vida adulta saudável. Os resultados a longo prazo do fechamento cirúrgico de CIV na infância são bons e, após a cirurgia, as crianças são consideradas tão saudáveis e fisicamente aptas quanto seus pares. Entretanto, há inconsistência nos dados de seguimento desse grupo de pacientes, em relação à capacidade de exercício como medida da função cardiopulmonar. Para aprofundar esse assunto, os fatores cardíacos pós-operatórios desses pacientes devem ser investigados.
Com este estudo, os investigadores pretendem examinar o resultado a longo prazo no débito cardíaco após cirurgia cardíaca em pacientes com VSD. Apresenta uma oportunidade de avaliar também a correlação entre o débito cardíaco determinado pela troca gasosa e pela RM. Os objetivos gerais deste estudo são 1) examinar se os pacientes operados por VSD reduziram o débito cardíaco durante o exercício em comparação com controles pareados e, além disso, 2) avaliar a correlação entre o débito cardíaco medido por ressonância magnética e o débito cardíaco determinado por troca gasosa .
O projeto é concebido como um acompanhamento de longo prazo e um estudo de método. Uma coorte de 20 crianças que na década de 1990 foram submetidas ao fechamento cirúrgico de um DSV congênito será convidada a participar deste estudo. Uma quantidade igual de adultos jovens saudáveis funcionará como grupo de controle. Cada participante completará dois testes de exercício diferentes, uma ressonância magnética do coração durante o exercício da parte inferior do corpo em uma bicicleta ergométrica supina e um teste de exercício em bicicleta ergométrica supina. Esses dados podem ser usados para comparar o débito cardíaco entre os grupos de teste, além de permitir uma avaliação da correlação entre os dois métodos.
A CIV é, conforme descrito, a anomalia cardíaca congênita mais comum. Se não houver intervenção na infância, pode causar complicações cardíacas graves mais tarde na vida. Não está claro se esta intervenção pode causar impacto a longo prazo na capacidade de exercício dos pacientes e, por esse motivo, é de grande importância que nos esforcemos para melhorar nosso conhecimento do resultado pós-cirúrgico a longo prazo após o fechamento do VSD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: Correção cirúrgica de CIV entre 1990 e 1995
- Controles: 18-25 anos, sem registros médicos de doenças cardíacas
Critério de exclusão:
- diário perdido
- Operação por ventriculotomia
- Outras anomalias congênitas
- Implantes metálicos ou objetos estranhos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com VSD
Pacientes que tiveram fechamento de CIV entre 1990 e 1995.
Eles serão testados por um teste de exercício de ressonância magnética e um teste de exercício de troca gasosa medindo o débito cardíaco.
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Medindo o débito cardíaco com ressonância magnética durante o exercício em uma bicicleta ergométrica.
Medindo o débito cardíaco por troca gasosa, durante o exercício em uma bicicleta ergométrica.
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Ao controle
Um grupo de indivíduos de controle saudáveis.
Eles serão testados por um teste de exercício de ressonância magnética e um teste de exercício de troca gasosa medindo o débito cardíaco.
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Medindo o débito cardíaco com ressonância magnética durante o exercício em uma bicicleta ergométrica.
Medindo o débito cardíaco por troca gasosa, durante o exercício em uma bicicleta ergométrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito cardíaco
Prazo: 20 anos após a cirurgia de VSD
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MRI medido: A partir de imagens padrão obtidas do coração e grandes vasos, os planos de medição de fluxo serão planejados ortogonalmente à aorta ascendente e à artéria pulmonar. O fluxo em tempo real da ressonância magnética será medido em diferentes níveis de exercício ortogonalmente à aorta ascendente e à artéria pulmonar logo acima do nível das válvulas. O fluxo sanguíneo da aorta ascendente e da artéria pulmonar será usado para medir o débito cardíaco na análise pós-RM. Medição das trocas gasosas: Usando um ciclo ergômetro supino, a ventilação pulmonar e as trocas gasosas serão medidas respiração a respiração. Os pontos finais são consumo máximo de oxigênio, volume sistólico e débito cardíaco. O princípio de Fick será usado para estimar o débito cardíaco. |
20 anos após a cirurgia de VSD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação
Prazo: 20 anos após a cirurgia de VSD
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Correlação entre o débito cardíaco medido por ressonância magnética e o débito cardíaco medido por troca gasosa.
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20 anos após a cirurgia de VSD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Outro identificador: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Outro identificador: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
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