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Langzeitergebnis nach Verschluss des Ventrikelseptumdefekts

12. September 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Herzzeitvolumen während körperlicher Betätigung bei jungen Erwachsenen, die als Kinder wegen eines Ventrikelseptumdefekts operiert wurden

Der isolierte Ventrikelseptumdefekt (VSD) ist eine bekannte angeborene Herzanomalie. Bei Entdeckung im Säuglings- oder Kleinkindalter kann je nach Größe des Defekts ein chirurgischer Eingriff notwendig sein, um ein gesundes Erwachsenenalter zu gewährleisten. Die Langzeitergebnisse des chirurgischen Verschlusses von VSD im Kindesalter sind gut und nach der Operation gelten die Kinder als gleich gesund und körperlich fit wie ihre Altersgenossen. Allerdings gibt es in Bezug auf die körperliche Belastbarkeit als Maß für die kardiopulmonale Funktion widersprüchliche Daten zur Nachsorge dieser Patientengruppe. Um sich dieser Frage weiter zu nähern, müssen die postoperativen kardialen Faktoren dieser Patienten untersucht werden.

Mit dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Langzeitergebnisse zum Herzzeitvolumen nach einer Herzoperation bei VSD-Patienten zu untersuchen. Es bietet die Möglichkeit, auch die Korrelation zwischen dem durch Gasaustausch und durch MRT bestimmten Herzzeitvolumen zu bewerten. Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind 1) zu untersuchen, ob VSD-operierte Patienten während des Trainings ein reduziertes Herzzeitvolumen im Vergleich zu gematchten Kontrollen aufweisen, und außerdem 2) eine Korrelation zwischen dem durch MRT gemessenen Herzzeitvolumen und dem durch Gasaustausch bestimmten Herzzeitvolumen zu bewerten .

Das Projekt ist als langfristige Folge- und Methodenstudie angelegt. Eine Kohorte von 20 Kindern, die sich in den 1990er Jahren einem chirurgischen Verschluss eines angeborenen VSD unterzogen haben, wird gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Eine gleiche Anzahl gesunder junger Erwachsener dient als Kontrollgruppe. Jeder Teilnehmer absolviert zwei verschiedene Belastungstests, eine MRT des Herzens während Unterkörperübungen auf einem Ergometer-Fahrrad in Rückenlage und einen Belastungstest auf einem Ergometer-Fahrrad in Rückenlage. Diese Daten können zum Vergleich des Herzzeitvolumens zwischen den Testgruppen verwendet werden und erlauben darüber hinaus eine Bewertung der Korrelation zwischen den beiden Verfahren.

VSD ist, wie beschrieben, die häufigste angeborene Herzanomalie. Wenn in der Kindheit nicht eingegriffen wird, kann es später im Leben zu schweren Herzkomplikationen kommen. Es ist unklar, ob dieser Eingriff langfristige Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten haben kann, und aus diesem Grund ist es von großer Bedeutung, dass wir uns bemühen, unser Wissen über das langfristige postoperative Ergebnis nach VSD-Verschluss zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von 182 Kindern, die sich in den Jahren 1990 bis 1995 einem chirurgischen Verschluss eines angeborenen VSD am Universitätskrankenhaus Aarhus (AUH), Dänemark, unterzogen, wird eine kleine Gruppe von 20 nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme ausgewählt. Diese Kinder bilden eine homogene Gruppe von Patienten, die Chirurgen, Anästhesisten, chirurgische Eingriffe und die postoperative Zeit vergleichen. Eine gleiche Anzahl gesunder Kontrollpersonen, abgestimmt auf Alter und Geschlecht, bilden die Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: Operative Korrektur des VSD zwischen 1990 und 1995
  • Kontrollen: 18-25 Jahre alt, ohne medizinische Aufzeichnungen über Herzerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Tagebuch fehlt
  • Operation durch Ventrikulotomie
  • Andere angeborene Anomalien
  • Metallische Implantate oder Fremdkörper
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VSD-Patienten
Patienten mit VSD-Verschluss zwischen 1990 und 1995. Sie werden durch einen MRT-Belastungstest und einen Gasaustausch-Belastungstest getestet, bei dem das Herzzeitvolumen gemessen wird.
Messung des Herzzeitvolumens mit MRT während des Trainings auf einem Fahrradergometer.
Messung des Herzzeitvolumens durch Gasaustausch während des Trainings auf einem Fahrradergometer.
Kontrolle
Eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen. Sie werden durch einen MRT-Belastungstest und einen Gasaustausch-Belastungstest getestet, bei dem das Herzzeitvolumen gemessen wird.
Messung des Herzzeitvolumens mit MRT während des Trainings auf einem Fahrradergometer.
Messung des Herzzeitvolumens durch Gasaustausch während des Trainings auf einem Fahrradergometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 20 Jahre nach VSD-Operation

MRT-Messung: Aus erhaltenen Standard-Scout-Bildern des Herzens und der großen Gefäße werden Flussmessebenen orthogonal zur aufsteigenden Aorta und der Pulmonalarterie geplant. Der MRT-Echtzeitfluss wird dann bei verschiedenen Belastungsniveaus orthogonal zur aufsteigenden Aorta und Pulmonalarterie direkt über der Höhe der Klappen gemessen. Der Blutfluss der aufsteigenden Aorta und der Pulmonalarterie wird verwendet, um das Herzzeitvolumen in der Post-MRT-Analyse zu messen.

Gasaustausch gemessen: Mit einem Fahrradergometer in Rückenlage werden Atemzug für Atemzug die pulmonale Ventilation und der Gasaustausch gemessen. Endpunkte sind die maximale Sauerstoffaufnahme, das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen. Das Fick-Prinzip wird zum Schätzen des Herzzeitvolumens verwendet.

20 Jahre nach VSD-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: 20 Jahre nach VSD-Operation
Korrelation zwischen MRT-gemessenem Herzzeitvolumen und Gasaustausch-gemessenem Herzzeitvolumen.
20 Jahre nach VSD-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Andere Kennung: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Andere Kennung: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikelseptumdefekt

Klinische Studien zur MRT-Belastungstest

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