- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138435
Langzeitergebnis nach Verschluss des Ventrikelseptumdefekts
Herzzeitvolumen während körperlicher Betätigung bei jungen Erwachsenen, die als Kinder wegen eines Ventrikelseptumdefekts operiert wurden
Der isolierte Ventrikelseptumdefekt (VSD) ist eine bekannte angeborene Herzanomalie. Bei Entdeckung im Säuglings- oder Kleinkindalter kann je nach Größe des Defekts ein chirurgischer Eingriff notwendig sein, um ein gesundes Erwachsenenalter zu gewährleisten. Die Langzeitergebnisse des chirurgischen Verschlusses von VSD im Kindesalter sind gut und nach der Operation gelten die Kinder als gleich gesund und körperlich fit wie ihre Altersgenossen. Allerdings gibt es in Bezug auf die körperliche Belastbarkeit als Maß für die kardiopulmonale Funktion widersprüchliche Daten zur Nachsorge dieser Patientengruppe. Um sich dieser Frage weiter zu nähern, müssen die postoperativen kardialen Faktoren dieser Patienten untersucht werden.
Mit dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Langzeitergebnisse zum Herzzeitvolumen nach einer Herzoperation bei VSD-Patienten zu untersuchen. Es bietet die Möglichkeit, auch die Korrelation zwischen dem durch Gasaustausch und durch MRT bestimmten Herzzeitvolumen zu bewerten. Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind 1) zu untersuchen, ob VSD-operierte Patienten während des Trainings ein reduziertes Herzzeitvolumen im Vergleich zu gematchten Kontrollen aufweisen, und außerdem 2) eine Korrelation zwischen dem durch MRT gemessenen Herzzeitvolumen und dem durch Gasaustausch bestimmten Herzzeitvolumen zu bewerten .
Das Projekt ist als langfristige Folge- und Methodenstudie angelegt. Eine Kohorte von 20 Kindern, die sich in den 1990er Jahren einem chirurgischen Verschluss eines angeborenen VSD unterzogen haben, wird gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Eine gleiche Anzahl gesunder junger Erwachsener dient als Kontrollgruppe. Jeder Teilnehmer absolviert zwei verschiedene Belastungstests, eine MRT des Herzens während Unterkörperübungen auf einem Ergometer-Fahrrad in Rückenlage und einen Belastungstest auf einem Ergometer-Fahrrad in Rückenlage. Diese Daten können zum Vergleich des Herzzeitvolumens zwischen den Testgruppen verwendet werden und erlauben darüber hinaus eine Bewertung der Korrelation zwischen den beiden Verfahren.
VSD ist, wie beschrieben, die häufigste angeborene Herzanomalie. Wenn in der Kindheit nicht eingegriffen wird, kann es später im Leben zu schweren Herzkomplikationen kommen. Es ist unklar, ob dieser Eingriff langfristige Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten haben kann, und aus diesem Grund ist es von großer Bedeutung, dass wir uns bemühen, unser Wissen über das langfristige postoperative Ergebnis nach VSD-Verschluss zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: Operative Korrektur des VSD zwischen 1990 und 1995
- Kontrollen: 18-25 Jahre alt, ohne medizinische Aufzeichnungen über Herzerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Tagebuch fehlt
- Operation durch Ventrikulotomie
- Andere angeborene Anomalien
- Metallische Implantate oder Fremdkörper
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VSD-Patienten
Patienten mit VSD-Verschluss zwischen 1990 und 1995.
Sie werden durch einen MRT-Belastungstest und einen Gasaustausch-Belastungstest getestet, bei dem das Herzzeitvolumen gemessen wird.
|
Messung des Herzzeitvolumens mit MRT während des Trainings auf einem Fahrradergometer.
Messung des Herzzeitvolumens durch Gasaustausch während des Trainings auf einem Fahrradergometer.
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Kontrolle
Eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen.
Sie werden durch einen MRT-Belastungstest und einen Gasaustausch-Belastungstest getestet, bei dem das Herzzeitvolumen gemessen wird.
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Messung des Herzzeitvolumens mit MRT während des Trainings auf einem Fahrradergometer.
Messung des Herzzeitvolumens durch Gasaustausch während des Trainings auf einem Fahrradergometer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzleistung
Zeitfenster: 20 Jahre nach VSD-Operation
|
MRT-Messung: Aus erhaltenen Standard-Scout-Bildern des Herzens und der großen Gefäße werden Flussmessebenen orthogonal zur aufsteigenden Aorta und der Pulmonalarterie geplant. Der MRT-Echtzeitfluss wird dann bei verschiedenen Belastungsniveaus orthogonal zur aufsteigenden Aorta und Pulmonalarterie direkt über der Höhe der Klappen gemessen. Der Blutfluss der aufsteigenden Aorta und der Pulmonalarterie wird verwendet, um das Herzzeitvolumen in der Post-MRT-Analyse zu messen. Gasaustausch gemessen: Mit einem Fahrradergometer in Rückenlage werden Atemzug für Atemzug die pulmonale Ventilation und der Gasaustausch gemessen. Endpunkte sind die maximale Sauerstoffaufnahme, das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen. Das Fick-Prinzip wird zum Schätzen des Herzzeitvolumens verwendet. |
20 Jahre nach VSD-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation
Zeitfenster: 20 Jahre nach VSD-Operation
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Korrelation zwischen MRT-gemessenem Herzzeitvolumen und Gasaustausch-gemessenem Herzzeitvolumen.
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20 Jahre nach VSD-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Andere Kennung: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Andere Kennung: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
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