Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tulos kammiovälikalvon vian sulkemisen jälkeen

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus

Sydämen ulostulo harjoituksen aikana nuorilla aikuisilla, jotka leikattiin kammiovälikalvon vaurion vuoksi lapsena

Isolated ventricular septal defect (VSD) on hyvin tunnettu synnynnäinen sydämen poikkeavuus. Jos se havaitaan vauva- tai varhaislapsuudessa, kirurginen interventio voi olla tarpeen vaurion koosta riippuen terveen aikuisuuden takaamiseksi. Lapsuuden VSD-leikkauksen pitkän aikavälin tulokset ovat hyvät ja leikkauksen jälkeen lapsia pidetään yhtä terveinä ja fyysisesti hyväkuntoisina kuin heidän ikätoverinsa. Tämän potilasryhmän seurantaa koskevissa tiedoissa on kuitenkin epäjohdonmukaisuutta suhteessa harjoituskapasiteettiin kardiopulmonaalisen toiminnan mittarina. Jotta tätä asiaa voitaisiin tarkastella lähemmin, näiden potilaiden postoperatiiviset sydäntekijät on tutkittava.

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat aikovat tutkia sydämen minuuttitilavuuden pitkän aikavälin tuloksia sydänleikkauksen jälkeen VSD-potilailla. Se tarjoaa myös mahdollisuuden arvioida kaasunvaihdolla ja magneettikuvauksella määritetyn sydämen minuuttitilavuuden välistä korrelaatiota. Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on 1) tutkia, onko VSD-leikkauspotilailla alentunut sydämen minuuttitilavuus harjoituksen aikana verrattuna vastaaviin kontrolleihin, ja lisäksi 2) arvioida korrelaatiota magneettikuvauksella mitatun sydämen minuuttitilavuuden ja kaasunvaihdolla määritetyn sydämen minuuttitilavuuden välillä. .

Projekti on suunniteltu pitkän aikavälin seuranta- ja menetelmätutkimukseksi. Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan 20 lapsen kohortti, joille 1990-luvulla tehtiin synnynnäisen VSD:n kirurginen sulkeminen. Verrokkiryhmänä toimii yhtä suuri määrä terveitä nuoria aikuisia. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi erilaista rasitustestiä, sydämen MRI-tutkimuksen alavartalon harjoituksen aikana ergometripyörällä ja selällään ergometripyöräilytestin. Näitä tietoja voidaan käyttää sydämen minuuttitilavuuden vertailuun testiryhmien välillä, ja lisäksi se mahdollistaa kahden menetelmän välisen korrelaation arvioinnin.

VSD on kuvatun mukainen, yleisin synnynnäinen sydämen poikkeavuus. Jos siihen ei puututa lapsuudessa, se voi aiheuttaa vakavia sydänkomplikaatioita myöhemmin elämässä. On epäselvää, voiko tällä interventiolla olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia potilaiden liikuntakykyyn, ja tästä syystä on erittäin tärkeää, että pyrimme parantamaan tietämystämme pitkäaikaisesta leikkauksen jälkeisestä tuloksesta VSD:n sulkemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

182 lapsesta, joille vuosina 1990-1995 tehtiin synnynnäisen VSD:n kirurginen sulkeminen Århusin yliopistollisessa sairaalassa (AUH), Tanskassa, pieni 20 lapsen ryhmä valitaan satunnaisesti osallistumaan. Nämä lapset muodostavat homogeenisen potilasryhmän, joka vertailee kirurgeja, nukutuslääkäreitä, kirurgisia toimenpiteitä ja leikkauksen jälkeistä aikaa. Verrokkiryhmän muodostaa yhtä suuri määrä terveitä kontrolleja iän ja sukupuolen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat: VSD:n kirurginen korjaus vuosina 1990-1995
  • Kontrollit: 18-25-vuotiaat, ei sydänsairaustietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Puuttuva päiväkirja
  • Leikkaus ventrikulotomialla
  • Muut synnynnäiset epämuodostumat
  • Metalliset implantit tai vieraat esineet
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VSD-potilaat
Potilaat, joilla oli VSD-sulku vuosina 1990-1995. Niitä testataan MRI-rasitustestillä ja sydämen minuuttitilavuutta mittaavalla kaasunvaihtorasitustestillä.
Sydämen minuuttitilavuuden mittaaminen MRI:llä harjoituksen aikana ergometripyörällä.
Sydämen minuuttitilavuuden mittaaminen kaasunvaihdolla harjoituksen aikana ergometripyörällä.
Ohjaus
Ryhmä terveitä kontrollihenkilöitä. Niitä testataan MRI-rasitustestillä ja sydämen minuuttitilavuutta mittaavalla kaasunvaihtorasitustestillä.
Sydämen minuuttitilavuuden mittaaminen MRI:llä harjoituksen aikana ergometripyörällä.
Sydämen minuuttitilavuuden mittaaminen kaasunvaihdolla harjoituksen aikana ergometripyörällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 20 vuotta VSD-leikkauksen jälkeen

MRI mitattu: Sydämen ja suurista verisuonista saaduista standardikuvista suunnitellaan virtauksen mittaustasot kohtisuoraan nousevaan aortaan ja keuhkovaltimoon. MRI-reaaliaikainen virtaus mitataan sitten eri rasitustasoilla kohtisuoraan nousevaan aortaan ja keuhkovaltimoon juuri venttiilien tason yläpuolella. Nousevaa aortan ja keuhkovaltimon verenvirtausta käytetään sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen magneettikuvauksen jälkeisessä analyysissä.

Kaasunvaihto mitattuna: Selkänojan ergometrisyklin avulla keuhkojen ventilaatio ja kaasunvaihto mitataan hengityksestä. Päätepisteet ovat huippuhapenotto, aivohalvaustilavuus ja sydämen minuuttitilavuus. Fickin periaatetta käytetään sydämen minuuttitilavuuden arvioinnissa.

20 vuotta VSD-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio
Aikaikkuna: 20 vuotta VSD-leikkauksen jälkeen
MRI-mittauksen ja kaasunvaihdolla mitatun sydämen minuuttitilavuuden välinen korrelaatio.
20 vuotta VSD-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Muu tunniste: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Muu tunniste: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa