- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02138435
Pitkäaikainen tulos kammiovälikalvon vian sulkemisen jälkeen
Sydämen ulostulo harjoituksen aikana nuorilla aikuisilla, jotka leikattiin kammiovälikalvon vaurion vuoksi lapsena
Isolated ventricular septal defect (VSD) on hyvin tunnettu synnynnäinen sydämen poikkeavuus. Jos se havaitaan vauva- tai varhaislapsuudessa, kirurginen interventio voi olla tarpeen vaurion koosta riippuen terveen aikuisuuden takaamiseksi. Lapsuuden VSD-leikkauksen pitkän aikavälin tulokset ovat hyvät ja leikkauksen jälkeen lapsia pidetään yhtä terveinä ja fyysisesti hyväkuntoisina kuin heidän ikätoverinsa. Tämän potilasryhmän seurantaa koskevissa tiedoissa on kuitenkin epäjohdonmukaisuutta suhteessa harjoituskapasiteettiin kardiopulmonaalisen toiminnan mittarina. Jotta tätä asiaa voitaisiin tarkastella lähemmin, näiden potilaiden postoperatiiviset sydäntekijät on tutkittava.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat aikovat tutkia sydämen minuuttitilavuuden pitkän aikavälin tuloksia sydänleikkauksen jälkeen VSD-potilailla. Se tarjoaa myös mahdollisuuden arvioida kaasunvaihdolla ja magneettikuvauksella määritetyn sydämen minuuttitilavuuden välistä korrelaatiota. Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on 1) tutkia, onko VSD-leikkauspotilailla alentunut sydämen minuuttitilavuus harjoituksen aikana verrattuna vastaaviin kontrolleihin, ja lisäksi 2) arvioida korrelaatiota magneettikuvauksella mitatun sydämen minuuttitilavuuden ja kaasunvaihdolla määritetyn sydämen minuuttitilavuuden välillä. .
Projekti on suunniteltu pitkän aikavälin seuranta- ja menetelmätutkimukseksi. Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan 20 lapsen kohortti, joille 1990-luvulla tehtiin synnynnäisen VSD:n kirurginen sulkeminen. Verrokkiryhmänä toimii yhtä suuri määrä terveitä nuoria aikuisia. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi erilaista rasitustestiä, sydämen MRI-tutkimuksen alavartalon harjoituksen aikana ergometripyörällä ja selällään ergometripyöräilytestin. Näitä tietoja voidaan käyttää sydämen minuuttitilavuuden vertailuun testiryhmien välillä, ja lisäksi se mahdollistaa kahden menetelmän välisen korrelaation arvioinnin.
VSD on kuvatun mukainen, yleisin synnynnäinen sydämen poikkeavuus. Jos siihen ei puututa lapsuudessa, se voi aiheuttaa vakavia sydänkomplikaatioita myöhemmin elämässä. On epäselvää, voiko tällä interventiolla olla pitkäaikaisia vaikutuksia potilaiden liikuntakykyyn, ja tästä syystä on erittäin tärkeää, että pyrimme parantamaan tietämystämme pitkäaikaisesta leikkauksen jälkeisestä tuloksesta VSD:n sulkemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat: VSD:n kirurginen korjaus vuosina 1990-1995
- Kontrollit: 18-25-vuotiaat, ei sydänsairaustietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva päiväkirja
- Leikkaus ventrikulotomialla
- Muut synnynnäiset epämuodostumat
- Metalliset implantit tai vieraat esineet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VSD-potilaat
Potilaat, joilla oli VSD-sulku vuosina 1990-1995.
Niitä testataan MRI-rasitustestillä ja sydämen minuuttitilavuutta mittaavalla kaasunvaihtorasitustestillä.
|
Sydämen minuuttitilavuuden mittaaminen MRI:llä harjoituksen aikana ergometripyörällä.
Sydämen minuuttitilavuuden mittaaminen kaasunvaihdolla harjoituksen aikana ergometripyörällä.
|
|
Ohjaus
Ryhmä terveitä kontrollihenkilöitä.
Niitä testataan MRI-rasitustestillä ja sydämen minuuttitilavuutta mittaavalla kaasunvaihtorasitustestillä.
|
Sydämen minuuttitilavuuden mittaaminen MRI:llä harjoituksen aikana ergometripyörällä.
Sydämen minuuttitilavuuden mittaaminen kaasunvaihdolla harjoituksen aikana ergometripyörällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 20 vuotta VSD-leikkauksen jälkeen
|
MRI mitattu: Sydämen ja suurista verisuonista saaduista standardikuvista suunnitellaan virtauksen mittaustasot kohtisuoraan nousevaan aortaan ja keuhkovaltimoon. MRI-reaaliaikainen virtaus mitataan sitten eri rasitustasoilla kohtisuoraan nousevaan aortaan ja keuhkovaltimoon juuri venttiilien tason yläpuolella. Nousevaa aortan ja keuhkovaltimon verenvirtausta käytetään sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen magneettikuvauksen jälkeisessä analyysissä. Kaasunvaihto mitattuna: Selkänojan ergometrisyklin avulla keuhkojen ventilaatio ja kaasunvaihto mitataan hengityksestä. Päätepisteet ovat huippuhapenotto, aivohalvaustilavuus ja sydämen minuuttitilavuus. Fickin periaatetta käytetään sydämen minuuttitilavuuden arvioinnissa. |
20 vuotta VSD-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 20 vuotta VSD-leikkauksen jälkeen
|
MRI-mittauksen ja kaasunvaihdolla mitatun sydämen minuuttitilavuuden välinen korrelaatio.
|
20 vuotta VSD-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Muu tunniste: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Muu tunniste: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .