- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02138435
Отдаленные результаты после закрытия дефекта межжелудочковой перегородки
Сердечный выброс во время физической нагрузки у молодых людей, прооперированных по поводу дефекта межжелудочковой перегородки в детском возрасте
Изолированный дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) — хорошо известная врожденная аномалия сердца. При обнаружении в младенчестве или раннем детстве может потребоваться хирургическое вмешательство в зависимости от размера дефекта, чтобы обеспечить здоровую взрослую жизнь. Отдаленные результаты хирургического закрытия ДМЖП в детском возрасте хорошие, после операции дети считаются такими же здоровыми и физически крепкими, как и их сверстники. Однако существуют противоречивые данные о последующем наблюдении за этой группой пациентов в отношении переносимости физической нагрузки как меры сердечно-легочной функции. Для дальнейшего подхода к этому вопросу необходимо изучить послеоперационные сердечные факторы у этих пациентов.
С помощью этого исследования исследователи намерены изучить отдаленные результаты сердечного выброса после операций на сердце у пациентов с ДМЖП. Это дает возможность также оценить корреляцию между сердечным выбросом, определяемым газообменом и МРТ. Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы 1) изучить, снижается ли сердечный выброс у пациентов с ДМЖП во время нагрузки по сравнению с контрольной группой, и, кроме того, 2) оценить корреляцию между сердечным выбросом, измеренным с помощью МРТ, и сердечным выбросом, определенным с помощью газообмена. .
Проект разработан как долгосрочное последующее наблюдение и исследование метода. В этом исследовании будет предложено принять участие группе из 20 детей, которым в 1990-х годах было проведено хирургическое закрытие врожденного дефекта межжелудочковой перегородки. Равное количество здоровых молодых людей будет функционировать в качестве контрольной группы. Каждый участник должен пройти два разных теста с физической нагрузкой: МРТ сердца во время упражнений на нижнюю часть тела на велосипеде-эргометре лежа и тест с нагрузкой на велосипеде-эргометре лежа. Эти данные можно использовать для сравнения сердечного выброса между тестовыми группами, и, кроме того, они позволяют оценить корреляцию между двумя методами.
ДМЖП, как описано, является наиболее распространенной врожденной аномалией сердца. Если не вмешаться в детстве, это может вызвать серьезные сердечные осложнения в более позднем возрасте. Неясно, может ли это вмешательство оказать долгосрочное влияние на способность пациентов к физической нагрузке, и по этой причине очень важно, чтобы мы стремились улучшить наши знания о долгосрочных послеоперационных результатах после закрытия ДМЖП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: Хирургическая коррекция ДМЖП с 1990 по 1995 г.
- Контрольная группа: 18-25 лет, без медицинских записей о сердечных заболеваниях.
Критерий исключения:
- Отсутствует журнал
- Операция вентрикулотомия
- Другие врожденные аномалии
- Металлические имплантаты или посторонние предметы
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВСД-пациенты
Пациенты, перенесшие закрытие ДМЖП в период с 1990 по 1995 год.
Они будут проверены с помощью МРТ-теста с нагрузкой и теста с нагрузкой на газообмен, измеряющего сердечный выброс.
|
Измерение сердечного выброса с помощью МРТ во время тренировки на велосипеде-эргометре.
Измерение сердечного выброса по газообмену во время тренировки на велосипеде-эргометре.
|
|
Контроль
Группа здоровых контрольных субъектов.
Они будут проверены с помощью МРТ-теста с нагрузкой и теста с нагрузкой на газообмен, измеряющего сердечный выброс.
|
Измерение сердечного выброса с помощью МРТ во время тренировки на велосипеде-эргометре.
Измерение сердечного выброса по газообмену во время тренировки на велосипеде-эргометре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 20 лет после операции ДМЖП
|
Измерение МРТ: на основе полученных стандартных разведывательных изображений сердца и крупных сосудов плоскости измерения потока будут планироваться ортогонально восходящей аорте и легочной артерии. Затем поток МРТ в реальном времени будет измеряться при различных уровнях нагрузки ортогонально восходящей аорте и легочной артерии чуть выше уровня клапанов. Восходящая аортальная и легочная артерии будут использоваться для измерения сердечного выброса в анализе после МРТ. Измерение газообмена: с помощью цикла эргометра в положении лежа легочная вентиляция и газообмен будут измеряться в каждом дыхании. Конечными точками являются пиковое потребление кислорода, ударный объем и сердечный выброс. Принцип Фика будет использоваться для оценки сердечного выброса. |
20 лет после операции ДМЖП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция
Временное ограничение: 20 лет после операции ДМЖП
|
Корреляция между сердечным выбросом, измеренным с помощью МРТ, и сердечным выбросом, измеренным с помощью газообмена.
|
20 лет после операции ДМЖП
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Другой идентификатор: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Другой идентификатор: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .