Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты после закрытия дефекта межжелудочковой перегородки

12 сентября 2016 г. обновлено: University of Aarhus

Сердечный выброс во время физической нагрузки у молодых людей, прооперированных по поводу дефекта межжелудочковой перегородки в детском возрасте

Изолированный дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) — хорошо известная врожденная аномалия сердца. При обнаружении в младенчестве или раннем детстве может потребоваться хирургическое вмешательство в зависимости от размера дефекта, чтобы обеспечить здоровую взрослую жизнь. Отдаленные результаты хирургического закрытия ДМЖП в детском возрасте хорошие, после операции дети считаются такими же здоровыми и физически крепкими, как и их сверстники. Однако существуют противоречивые данные о последующем наблюдении за этой группой пациентов в отношении переносимости физической нагрузки как меры сердечно-легочной функции. Для дальнейшего подхода к этому вопросу необходимо изучить послеоперационные сердечные факторы у этих пациентов.

С помощью этого исследования исследователи намерены изучить отдаленные результаты сердечного выброса после операций на сердце у пациентов с ДМЖП. Это дает возможность также оценить корреляцию между сердечным выбросом, определяемым газообменом и МРТ. Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы 1) изучить, снижается ли сердечный выброс у пациентов с ДМЖП во время нагрузки по сравнению с контрольной группой, и, кроме того, 2) оценить корреляцию между сердечным выбросом, измеренным с помощью МРТ, и сердечным выбросом, определенным с помощью газообмена. .

Проект разработан как долгосрочное последующее наблюдение и исследование метода. В этом исследовании будет предложено принять участие группе из 20 детей, которым в 1990-х годах было проведено хирургическое закрытие врожденного дефекта межжелудочковой перегородки. Равное количество здоровых молодых людей будет функционировать в качестве контрольной группы. Каждый участник должен пройти два разных теста с физической нагрузкой: МРТ сердца во время упражнений на нижнюю часть тела на велосипеде-эргометре лежа и тест с нагрузкой на велосипеде-эргометре лежа. Эти данные можно использовать для сравнения сердечного выброса между тестовыми группами, и, кроме того, они позволяют оценить корреляцию между двумя методами.

ДМЖП, как описано, является наиболее распространенной врожденной аномалией сердца. Если не вмешаться в детстве, это может вызвать серьезные сердечные осложнения в более позднем возрасте. Неясно, может ли это вмешательство оказать долгосрочное влияние на способность пациентов к физической нагрузке, и по этой причине очень важно, чтобы мы стремились улучшить наши знания о долгосрочных послеоперационных результатах после закрытия ДМЖП.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из 182 детей, которые в период с 1990 по 1995 год подверглись хирургическому закрытию врожденного дефекта межпозвонкового диска в больнице Орхусского университета (AUH), Дания, для участия случайным образом была выбрана небольшая группа из 20 человек. Эти дети составляют однородную группу пациентов, сравниваемых хирургами, анестезиологами, оперативными вмешательствами и послеоперационным периодом. Равное количество здоровых контролей, сопоставимых по возрасту и полу, образуют контрольную группу.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: Хирургическая коррекция ДМЖП с 1990 по 1995 г.
  • Контрольная группа: 18-25 лет, без медицинских записей о сердечных заболеваниях.

Критерий исключения:

  • Отсутствует журнал
  • Операция вентрикулотомия
  • Другие врожденные аномалии
  • Металлические имплантаты или посторонние предметы
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВСД-пациенты
Пациенты, перенесшие закрытие ДМЖП в период с 1990 по 1995 год. Они будут проверены с помощью МРТ-теста с нагрузкой и теста с нагрузкой на газообмен, измеряющего сердечный выброс.
Измерение сердечного выброса с помощью МРТ во время тренировки на велосипеде-эргометре.
Измерение сердечного выброса по газообмену во время тренировки на велосипеде-эргометре.
Контроль
Группа здоровых контрольных субъектов. Они будут проверены с помощью МРТ-теста с нагрузкой и теста с нагрузкой на газообмен, измеряющего сердечный выброс.
Измерение сердечного выброса с помощью МРТ во время тренировки на велосипеде-эргометре.
Измерение сердечного выброса по газообмену во время тренировки на велосипеде-эргометре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс
Временное ограничение: 20 лет после операции ДМЖП

Измерение МРТ: на основе полученных стандартных разведывательных изображений сердца и крупных сосудов плоскости измерения потока будут планироваться ортогонально восходящей аорте и легочной артерии. Затем поток МРТ в реальном времени будет измеряться при различных уровнях нагрузки ортогонально восходящей аорте и легочной артерии чуть выше уровня клапанов. Восходящая аортальная и легочная артерии будут использоваться для измерения сердечного выброса в анализе после МРТ.

Измерение газообмена: с помощью цикла эргометра в положении лежа легочная вентиляция и газообмен будут измеряться в каждом дыхании. Конечными точками являются пиковое потребление кислорода, ударный объем и сердечный выброс. Принцип Фика будет использоваться для оценки сердечного выброса.

20 лет после операции ДМЖП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция
Временное ограничение: 20 лет после операции ДМЖП
Корреляция между сердечным выбросом, измеренным с помощью МРТ, и сердечным выбросом, измеренным с помощью газообмена.
20 лет после операции ДМЖП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Другой идентификатор: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Другой идентификатор: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться