- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02138435
Långtidsutfall efter stängning av ventrikulär septaldefekt
Hjärtminutvolym under träning hos unga vuxna opererade för ventrikulär septumdefekt som barn
Isolerad ventrikulär septumdefekt (VSD) är en välkänd medfödd hjärtavvikelse. Om det upptäcks i spädbarnsåldern eller i tidig barndom kan kirurgiskt ingrepp vara nödvändigt beroende på storleken på defekten, för att säkerställa en sund vuxen ålder. De långsiktiga resultaten av kirurgisk stängning av VSD i barndomen är goda och efter operationen anses barnen vara lika friska och fysiskt vältränade som sina kamrater. Det finns dock inkonsekvens i data gällande uppföljning av denna patientgrupp, i förhållande till träningskapacitet som mått på hjärt-lungfunktionen. För att ytterligare närma sig denna fråga måste de postoperativa hjärtfaktorerna hos dessa patienter undersökas.
Med denna studie avser utredarna att undersöka det långsiktiga resultatet på hjärtminutvolymen efter hjärtkirurgi hos VSD-patienter. Det ger en möjlighet att även utvärdera korrelationen mellan hjärtminutvolymen bestämd genom gasutbyte och genom MRT. De övergripande syftena med denna studie är att 1) undersöka om VSD-opererade patienter har minskat hjärtminutvolym under träning jämfört med matchade kontroller, och vidare 2) att utvärdera en korrelation mellan hjärtminutvolym mätt med MRT och hjärtminutvolym bestämt genom gasutbyte .
Projektet är utformat som en långsiktig uppföljnings- och metodstudie. En kohort på 20 barn som under 1990-talet genomgick kirurgisk stängning av en medfödd VSD kommer att bli ombedd att delta i denna studie. Lika många friska unga vuxna kommer att fungera som kontrollgrupp. Varje deltagare kommer att genomföra två olika träningstester, en MRT av hjärtat under träning i underkroppen på en liggande ergometercykel, och ett motionstest för ryggliggande ergometercykel. Dessa data kan användas för att jämföra hjärtminutvolymen mellan testgrupperna, och dessutom möjliggör den en utvärdering av korrelationen mellan de två metoderna.
VSD är enligt beskrivning den vanligaste medfödda hjärtavvikelsen. Om det inte ingrips i barndomen kan det orsaka allvarliga hjärtkomplikationer senare i livet. Det är oklart om denna intervention kan ge långsiktig påverkan på patienters träningsförmåga och därför är det av stor vikt att vi strävar efter att förbättra vår kunskap om det långsiktiga postkirurgiska resultatet efter VSD-förslutning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: Kirurgisk korrigering av VSD mellan 1990 och 1995
- Kontroller: 18-25 år, utan medicinska journaler om hjärtsjukdomar
Exklusions kriterier:
- Saknad journal
- Operation genom ventrikulotomi
- Andra medfödda anomalier
- Metalliska implantat eller främmande föremål
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VSD-patienter
Patienter som hade VSD-stängning mellan 1990 och 1995.
De kommer att testas genom ett MRT-träningstest och ett gasutbytesövningstest som mäter hjärtminutvolymen.
|
Mätning av hjärtminutvolym med MRT under träning på en ergometercykel.
Mätning av hjärtminutvolymen genom gasutbyte under träning på en ergometercykel.
|
|
Kontrollera
En grupp friska kontrollpersoner.
De kommer att testas genom ett MRT-träningstest och ett gasutbytesövningstest som mäter hjärtminutvolymen.
|
Mätning av hjärtminutvolym med MRT under träning på en ergometercykel.
Mätning av hjärtminutvolymen genom gasutbyte under träning på en ergometercykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffekt
Tidsram: 20 år efter VSD-operation
|
MRT uppmätt: Från erhållna standardscoutbilder av hjärtat och stora kärl kommer flödesmätplan att planeras ortogonalt mot den uppåtgående aortan och lungartären. MRT realtidsflöde kommer sedan att mätas vid olika träningsnivåer ortogonalt mot den uppåtgående aortan och lungartären strax ovanför klaffarnas nivå. Stigande aorta- och lungartärblodflöde kommer att användas för att mäta hjärtminutvolymen i post-MRT-analys. Gasutbyte mätt: Med hjälp av en liggande ergometercykel kommer lungventilationen och gasutbytet att mätas andetag för andetag. Slutpunkter är maximal syreupptagning, slagvolym och hjärtminutvolym. Ficks princip kommer att användas för att uppskatta hjärtminutvolymen. |
20 år efter VSD-operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsram: 20 år efter VSD-operation
|
Korrelation mellan MRT uppmätt hjärtminutvolym och gasutbytesuppmätt hjärtminutvolym.
|
20 år efter VSD-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Annan identifierare: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Annan identifierare: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .