Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutfall efter stängning av ventrikulär septaldefekt

12 september 2016 uppdaterad av: University of Aarhus

Hjärtminutvolym under träning hos unga vuxna opererade för ventrikulär septumdefekt som barn

Isolerad ventrikulär septumdefekt (VSD) är en välkänd medfödd hjärtavvikelse. Om det upptäcks i spädbarnsåldern eller i tidig barndom kan kirurgiskt ingrepp vara nödvändigt beroende på storleken på defekten, för att säkerställa en sund vuxen ålder. De långsiktiga resultaten av kirurgisk stängning av VSD i barndomen är goda och efter operationen anses barnen vara lika friska och fysiskt vältränade som sina kamrater. Det finns dock inkonsekvens i data gällande uppföljning av denna patientgrupp, i förhållande till träningskapacitet som mått på hjärt-lungfunktionen. För att ytterligare närma sig denna fråga måste de postoperativa hjärtfaktorerna hos dessa patienter undersökas.

Med denna studie avser utredarna att undersöka det långsiktiga resultatet på hjärtminutvolymen efter hjärtkirurgi hos VSD-patienter. Det ger en möjlighet att även utvärdera korrelationen mellan hjärtminutvolymen bestämd genom gasutbyte och genom MRT. De övergripande syftena med denna studie är att 1) ​​undersöka om VSD-opererade patienter har minskat hjärtminutvolym under träning jämfört med matchade kontroller, och vidare 2) att utvärdera en korrelation mellan hjärtminutvolym mätt med MRT och hjärtminutvolym bestämt genom gasutbyte .

Projektet är utformat som en långsiktig uppföljnings- och metodstudie. En kohort på 20 barn som under 1990-talet genomgick kirurgisk stängning av en medfödd VSD kommer att bli ombedd att delta i denna studie. Lika många friska unga vuxna kommer att fungera som kontrollgrupp. Varje deltagare kommer att genomföra två olika träningstester, en MRT av hjärtat under träning i underkroppen på en liggande ergometercykel, och ett motionstest för ryggliggande ergometercykel. Dessa data kan användas för att jämföra hjärtminutvolymen mellan testgrupperna, och dessutom möjliggör den en utvärdering av korrelationen mellan de två metoderna.

VSD är enligt beskrivning den vanligaste medfödda hjärtavvikelsen. Om det inte ingrips i barndomen kan det orsaka allvarliga hjärtkomplikationer senare i livet. Det är oklart om denna intervention kan ge långsiktig påverkan på patienters träningsförmåga och därför är det av stor vikt att vi strävar efter att förbättra vår kunskap om det långsiktiga postkirurgiska resultatet efter VSD-förslutning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Av 182 barn som under åren 1990 till 1995 genomgick kirurgisk stängning av en medfödd VSD på Aarhus Universitetssjukhus (AUH), Danmark, väljs en liten grupp på 20 slumpmässigt ut att delta. Dessa barn utgör en homogen grupp av patienter som jämför kirurger, anestesiläkare, kirurgiska ingrepp och postoperativ period. En lika mängd friska kontroller, matchade på ålder och kön, utgör kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter: Kirurgisk korrigering av VSD mellan 1990 och 1995
  • Kontroller: 18-25 år, utan medicinska journaler om hjärtsjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Saknad journal
  • Operation genom ventrikulotomi
  • Andra medfödda anomalier
  • Metalliska implantat eller främmande föremål
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VSD-patienter
Patienter som hade VSD-stängning mellan 1990 och 1995. De kommer att testas genom ett MRT-träningstest och ett gasutbytesövningstest som mäter hjärtminutvolymen.
Mätning av hjärtminutvolym med MRT under träning på en ergometercykel.
Mätning av hjärtminutvolymen genom gasutbyte under träning på en ergometercykel.
Kontrollera
En grupp friska kontrollpersoner. De kommer att testas genom ett MRT-träningstest och ett gasutbytesövningstest som mäter hjärtminutvolymen.
Mätning av hjärtminutvolym med MRT under träning på en ergometercykel.
Mätning av hjärtminutvolymen genom gasutbyte under träning på en ergometercykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärteffekt
Tidsram: 20 år efter VSD-operation

MRT uppmätt: Från erhållna standardscoutbilder av hjärtat och stora kärl kommer flödesmätplan att planeras ortogonalt mot den uppåtgående aortan och lungartären. MRT realtidsflöde kommer sedan att mätas vid olika träningsnivåer ortogonalt mot den uppåtgående aortan och lungartären strax ovanför klaffarnas nivå. Stigande aorta- och lungartärblodflöde kommer att användas för att mäta hjärtminutvolymen i post-MRT-analys.

Gasutbyte mätt: Med hjälp av en liggande ergometercykel kommer lungventilationen och gasutbytet att mätas andetag för andetag. Slutpunkter är maximal syreupptagning, slagvolym och hjärtminutvolym. Ficks princip kommer att användas för att uppskatta hjärtminutvolymen.

20 år efter VSD-operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation
Tidsram: 20 år efter VSD-operation
Korrelation mellan MRT uppmätt hjärtminutvolym och gasutbytesuppmätt hjärtminutvolym.
20 år efter VSD-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Annan identifierare: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Annan identifierare: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera