- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02138435
Długoterminowe wyniki po zamknięciu ubytku przegrody międzykomorowej
Rzut serca podczas ćwiczeń u młodych dorosłych operowanych jako dzieci z powodu ubytku przegrody międzykomorowej
Izolowany ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) jest dobrze znaną wrodzoną wadą serca. W przypadku wykrycia w okresie niemowlęcym lub wczesnym dzieciństwie interwencja chirurgiczna może być konieczna w zależności od wielkości wady, aby zapewnić zdrowe dorosłe życie. Odległe wyniki chirurgicznego zamknięcia VSD w dzieciństwie są dobre, a po operacji dzieci uznawane są za równie zdrowe i sprawne fizycznie jak ich rówieśnicy. Istnieją jednak niespójności w danych dotyczących obserwacji tej grupy pacjentów w odniesieniu do wydolności wysiłkowej jako miary funkcji krążeniowo-oddechowej. Aby dokładniej podejść do tej kwestii, należy zbadać pooperacyjne czynniki kardiologiczne tych pacjentów.
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać długoterminowy wynik rzutu serca po operacji serca u pacjentów z VSD. Daje również możliwość oceny korelacji między pojemnością minutową serca określoną na podstawie wymiany gazowej i rezonansu magnetycznego. Ogólnymi celami tego badania są: 1) zbadanie, czy pacjenci z operacją VSD mają zmniejszoną pojemność minutową serca podczas ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną, a ponadto 2) ocena korelacji między pojemnością minutową serca mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego a pojemnością minutową serca określoną na podstawie wymiany gazowej .
Projekt jest zaprojektowany jako długoterminowa kontynuacja i badanie metodyczne. Do udziału w tym badaniu zostanie poproszona kohorta 20 dzieci, które w latach 90-tych przeszły chirurgiczne zamknięcie wrodzonego VSD. Równa liczba zdrowych młodych dorosłych będzie funkcjonowała jako grupa kontrolna. Każdy uczestnik wykona dwa różne testy wysiłkowe, MRI serca podczas ćwiczeń dolnej części ciała na ergometrze do leżenia na plecach oraz test wysiłkowy na ergometrze do leżenia na rowerze. Dane te można wykorzystać do porównania pojemności minutowej serca między grupami testowymi, a ponadto umożliwiają ocenę korelacji między dwiema metodami.
VSD jest, jak opisano, najczęstszą wrodzoną wadą serca. Jeśli nie interweniuje się w dzieciństwie, może powodować poważne komplikacje sercowe w późniejszym życiu. Nie jest jasne, czy ta interwencja może mieć długoterminowy wpływ na wydolność wysiłkową pacjentów, iz tego powodu ogromne znaczenie ma dążenie do poprawy naszej wiedzy na temat odległych wyników pooperacyjnych po zamknięciu VSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: Chirurgiczna korekcja VSD w latach 1990-1995
- Grupa kontrolna: 18-25 lat, bez dokumentacji medycznej chorób serca
Kryteria wyłączenia:
- Brakujący dziennik
- Operacja przez ventriculotomię
- Inne wady wrodzone
- Metalowe implanty lub ciała obce
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z VSD
Pacjenci, u których zamknięto VSD w latach 1990-1995.
Zostaną przetestowani za pomocą testu wysiłkowego MRI i testu wysiłkowego z wymianą gazową, mierzącego pojemność minutową serca.
|
Pomiar pojemności minutowej serca za pomocą rezonansu magnetycznego podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
Pomiar rzutu serca metodą wymiany gazowej podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
|
Kontrola
Grupa zdrowych osób kontrolnych.
Zostaną przetestowani za pomocą testu wysiłkowego MRI i testu wysiłkowego z wymianą gazową, mierzącego pojemność minutową serca.
|
Pomiar pojemności minutowej serca za pomocą rezonansu magnetycznego podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
Pomiar rzutu serca metodą wymiany gazowej podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rzut serca
Ramy czasowe: 20 lat po operacji VSD
|
Pomiar MRI: Na podstawie uzyskanych standardowych obrazów zwiadowczych serca i dużych naczyń zostaną zaplanowane płaszczyzny pomiaru przepływu prostopadle do aorty wstępującej i tętnicy płucnej. Przepływ w czasie rzeczywistym MRI będzie następnie mierzony na różnych poziomach wysiłku prostopadle do aorty wstępującej i tętnicy płucnej tuż nad poziomem zastawek. Przepływ krwi w aorcie wstępującej i tętnicy płucnej zostanie wykorzystany do pomiaru pojemności minutowej serca w analizie po MRI. Mierzona wymiana gazowa: Za pomocą cyklu ergometru leżącego na plecach, wentylacja płuc i wymiana gazowa będą mierzone oddech po oddechu. Punkty końcowe to szczytowy pobór tlenu, objętość wyrzutowa i pojemność minutowa serca. Do oszacowania pojemności minutowej serca zostanie wykorzystana zasada Ficka. |
20 lat po operacji VSD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja
Ramy czasowe: 20 lat po operacji VSD
|
Korelacja między pojemnością minutową serca zmierzoną metodą MRI a pojemnością minutową serca zmierzoną metodą wymiany gazowej.
|
20 lat po operacji VSD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heiberg J, Laustsen S, Petersen AK, Hjortdal VE. Reduced long-term exercise capacity in young adults operated for ventricular septal defect. Cardiol Young. 2015 Feb;25(2):281-7. doi: 10.1017/S1047951113002084. Epub 2013 Nov 21.
- Meijboom F, Szatmari A, Utens E, Deckers JW, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up after surgical closure of ventricular septal defect in infancy and childhood. J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1358-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90120-1.
- Binkhorst M, van de Belt T, de Hoog M, van Dijk A, Schokking M, Hopman M. Exercise capacity and participation of children with a ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2008 Oct 15;102(8):1079-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.063. Epub 2008 Jul 26.
- Reybrouck T, Rogers R, Weymans M, Dumoulin M, Vanhove M, Daenen W, Van der Hauwaert L, Gewillig M. Serial cardiorespiratory exercise testing in patients with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1995 Oct;154(10):801-6. doi: 10.1007/BF01959785.
- Pedersen LM, Pedersen TA, Pedersen EM, Hojmyr H, Emmertsen K, Hjortdal VE. Blood flow measured by magnetic resonance imaging at rest and exercise after surgical bypass of aortic arch obstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):658-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.041. Epub 2009 Sep 16.
- Hjortdal VE, Christensen TD, Larsen SH, Emmertsen K, Pedersen EM. Caval blood flow during supine exercise in normal and Fontan patients. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):599-603. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.062.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSDBAA2014
- 2007-58-0010 (Inny identyfikator: Data tilsynet)
- 1-10-72-7-14 (Inny identyfikator: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ubytek przegrody międzykomorowej
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny
Badania kliniczne na Próba wysiłkowa MRI
-
University Hospital, AngersZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNieznanyChoroba Alzheimera | Demencja Lewy'ego Body'aFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; University Hospital, BrestAktywny, nie rekrutującyDemencja | Wodogłowie | Ciśnienie śródczaszkowe | Mózgowe przepływy krwi | Próba infuzyjna | MRI z kontrastem fazowymFrancja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University Hospital, BordeauxZakończonyAtrofia wielu systemówFrancja
-
University of AarhusInCor Heart Institute; Hospital das Clínicas de Ribeirão PretoZakończonyWrodzona wada serca | Serce jednokomorowe | Enteropatie z utratą białka | Plastyczne zapalenie oskrzeli | Nieprawidłowości limfatyczneDania
-
Montefiore Medical CenterPerspectum; HepQuant, LLCJeszcze nie rekrutacjaSkutki uboczne radioterapii | Rak, wątrobowokomórkowy
-
ClearNote HealthJeszcze nie rekrutacjaRak trzustkiStany Zjednoczone
-
University of SheffieldGlaxoSmithKlineNieznanyNadciśnienie tętnicze płuc
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Sheffield; Ludwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg... i inni współpracownicyNieznany