Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po zamknięciu ubytku przegrody międzykomorowej

12 września 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Rzut serca podczas ćwiczeń u młodych dorosłych operowanych jako dzieci z powodu ubytku przegrody międzykomorowej

Izolowany ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) jest dobrze znaną wrodzoną wadą serca. W przypadku wykrycia w okresie niemowlęcym lub wczesnym dzieciństwie interwencja chirurgiczna może być konieczna w zależności od wielkości wady, aby zapewnić zdrowe dorosłe życie. Odległe wyniki chirurgicznego zamknięcia VSD w dzieciństwie są dobre, a po operacji dzieci uznawane są za równie zdrowe i sprawne fizycznie jak ich rówieśnicy. Istnieją jednak niespójności w danych dotyczących obserwacji tej grupy pacjentów w odniesieniu do wydolności wysiłkowej jako miary funkcji krążeniowo-oddechowej. Aby dokładniej podejść do tej kwestii, należy zbadać pooperacyjne czynniki kardiologiczne tych pacjentów.

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać długoterminowy wynik rzutu serca po operacji serca u pacjentów z VSD. Daje również możliwość oceny korelacji między pojemnością minutową serca określoną na podstawie wymiany gazowej i rezonansu magnetycznego. Ogólnymi celami tego badania są: 1) zbadanie, czy pacjenci z operacją VSD mają zmniejszoną pojemność minutową serca podczas ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną, a ponadto 2) ocena korelacji między pojemnością minutową serca mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego a pojemnością minutową serca określoną na podstawie wymiany gazowej .

Projekt jest zaprojektowany jako długoterminowa kontynuacja i badanie metodyczne. Do udziału w tym badaniu zostanie poproszona kohorta 20 dzieci, które w latach 90-tych przeszły chirurgiczne zamknięcie wrodzonego VSD. Równa liczba zdrowych młodych dorosłych będzie funkcjonowała jako grupa kontrolna. Każdy uczestnik wykona dwa różne testy wysiłkowe, MRI serca podczas ćwiczeń dolnej części ciała na ergometrze do leżenia na plecach oraz test wysiłkowy na ergometrze do leżenia na rowerze. Dane te można wykorzystać do porównania pojemności minutowej serca między grupami testowymi, a ponadto umożliwiają ocenę korelacji między dwiema metodami.

VSD jest, jak opisano, najczęstszą wrodzoną wadą serca. Jeśli nie interweniuje się w dzieciństwie, może powodować poważne komplikacje sercowe w późniejszym życiu. Nie jest jasne, czy ta interwencja może mieć długoterminowy wpływ na wydolność wysiłkową pacjentów, iz tego powodu ogromne znaczenie ma dążenie do poprawy naszej wiedzy na temat odległych wyników pooperacyjnych po zamknięciu VSD.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 23 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród 182 dzieci, które w latach 1990-1995 przeszły chirurgiczne zamknięcie wrodzonego VSD w Szpitalu Uniwersyteckim Aarhus (AUH) w Danii, do udziału wybrano losowo małą grupę 20 osób. Dzieci te tworzą jednorodną grupę pacjentów, porównując chirurgów, anestezjologów, zabiegi operacyjne i okres pooperacyjny. Równa liczba zdrowych osób kontrolnych, dobranych pod względem wieku i płci, tworzy grupę kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: Chirurgiczna korekcja VSD w latach 1990-1995
  • Grupa kontrolna: 18-25 lat, bez dokumentacji medycznej chorób serca

Kryteria wyłączenia:

  • Brakujący dziennik
  • Operacja przez ventriculotomię
  • Inne wady wrodzone
  • Metalowe implanty lub ciała obce
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z VSD
Pacjenci, u których zamknięto VSD w latach 1990-1995. Zostaną przetestowani za pomocą testu wysiłkowego MRI i testu wysiłkowego z wymianą gazową, mierzącego pojemność minutową serca.
Pomiar pojemności minutowej serca za pomocą rezonansu magnetycznego podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
Pomiar rzutu serca metodą wymiany gazowej podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
Kontrola
Grupa zdrowych osób kontrolnych. Zostaną przetestowani za pomocą testu wysiłkowego MRI i testu wysiłkowego z wymianą gazową, mierzącego pojemność minutową serca.
Pomiar pojemności minutowej serca za pomocą rezonansu magnetycznego podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
Pomiar rzutu serca metodą wymiany gazowej podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: 20 lat po operacji VSD

Pomiar MRI: Na podstawie uzyskanych standardowych obrazów zwiadowczych serca i dużych naczyń zostaną zaplanowane płaszczyzny pomiaru przepływu prostopadle do aorty wstępującej i tętnicy płucnej. Przepływ w czasie rzeczywistym MRI będzie następnie mierzony na różnych poziomach wysiłku prostopadle do aorty wstępującej i tętnicy płucnej tuż nad poziomem zastawek. Przepływ krwi w aorcie wstępującej i tętnicy płucnej zostanie wykorzystany do pomiaru pojemności minutowej serca w analizie po MRI.

Mierzona wymiana gazowa: Za pomocą cyklu ergometru leżącego na plecach, wentylacja płuc i wymiana gazowa będą mierzone oddech po oddechu. Punkty końcowe to szczytowy pobór tlenu, objętość wyrzutowa i pojemność minutowa serca. Do oszacowania pojemności minutowej serca zostanie wykorzystana zasada Ficka.

20 lat po operacji VSD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja
Ramy czasowe: 20 lat po operacji VSD
Korelacja między pojemnością minutową serca zmierzoną metodą MRI a pojemnością minutową serca zmierzoną metodą wymiany gazowej.
20 lat po operacji VSD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Inny identyfikator: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Inny identyfikator: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytek przegrody międzykomorowej

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Próba wysiłkowa MRI

3
Subskrybuj