円錐角膜患者のための Intacs 処方インサート
人道的使用デバイスとして円錐角膜患者の治療に使用される INTACS® 処方インサート
調査の概要
詳細な説明
INTACS の手順は、通常、外来患者の設定で実行されます。 2 つの小さな INTACS インサートは、麻酔薬を塗布した後、角膜に小さな切り込みを入れて角膜の周囲に外科的に配置されます。 特別に設計された器具が、角膜の外側周辺の組織層を分離することによってトンネルを作成します。INTACS インサートは、このトンネル内に配置されて残ります。 1 つまたは 2 つの眼科用縫合糸を配置して、切開を閉じます。 術後ケア情報小冊子が患者に渡されます。患者は、手術後最大12か月間、術後の予定によって追跡されます。 訪問/テストスケジュールは以下のとおりです。
手術前の訪問 (1.5 時間): 視力 (VA)、屈折、トポグラフィー、ケラトメトリー、グレア テスト。 薄明視の瞳孔サイズ、パキメトリー、眼圧測定、細隙灯検査、コントラスト感度。
手術 (30 分): アストンと眼科の一部であるレーザー センター フォー ビジョン ケアで。
手術後 1 日目 (10 分): VA、細隙灯検査。
手術後 1 週間 (20 分): 視力、屈折、トポグラフィー、眼圧測定、細隙灯検査。
手術後 1 か月 (20 分: 視力、屈折、トポグラフィー、眼圧測定、細隙灯検査。
手術後 3 か月 (1.5 時間): 一部は術前訪問。
手術後 6 か月 (20 分): 視力、屈折、トポグラフィー、眼圧測定、細隙灯検査。
手術後 12 か月 (1.5 時間): 術前と同じ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Chen, PhD
- 電話番号：214-648-3837
- メール：Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asha Varghese, MS
- 電話番号：214-648-3087
- メール：Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UTSW Medical Center at Dallas
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主任研究者：
- Steven Verity, MD
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コンタクト：
- Boris Patlis, MS
- 電話番号：214-645-2015
- メール：Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
コンタクトレンズやメガネを使用しても、日常的に十分な機能的視力を得ることができなくなるなど、視力が徐々に低下している人。 21歳以上の方角膜中心部がはっきりしている人;提案された切開部位で角膜の厚さが450ミクロン以上の人;機能的な視力を改善するために残された唯一の選択肢として角膜移植を受けている方。
除外基準:
異常に薄い角膜を持っている人、または予定されている切開部位で角膜の厚さが 449 ミクロン以下の人;
-コラーゲン血管、自己免疫または免疫不全疾患の患者;
妊娠中または授乳中の患者;
再発性角膜びらん症候群や角膜ジストロフィーなど、患者が将来の合併症を起こしやすくなる眼の状態の存在;
次の薬を服用している患者：イソトレチノイン（アキュテイン）。アミオダロンHCL（コルダロン）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Intacs デバイス
INTACS®処方インサートは、円錐角膜患者の近視および乱視を軽減または排除するために設計された眼科用医療機器であり、機能的な視力が回復し、角膜移植手術の必要性が延期される可能性があります。
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INTACS®処方インサートは、円錐角膜患者の近視および乱視を軽減または排除するために設計された眼科用医療機器であり、機能的な視力が回復し、角膜移植手術の必要性が延期される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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円錐角膜による乱視を軽減する INTACS 処方インサートの有効性は、屈折評価によって決定されます。
時間枠：12ヶ月
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INTACS® 処方挿入物は、人道的使用装置として円錐角膜の患者を治療するために使用されます。
円錐角膜の影響を軽減するINTACSインサートの有効性は、屈折を使用して評価され（手術前の屈折は手術後に評価されます）、乱視のレベルの低下に関するINTACS手術の有効性を評価します。
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12ヶ月
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視力検査によって決定された、円錐角膜による乱視を軽減するための INTACS 処方インサートの有効性。
時間枠：12ヶ月
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INTACS® 処方挿入物は、人道的使用装置として円錐角膜の患者を治療するために使用されます。
円錐角膜の影響を軽減する INTACS インサートの有効性は、視力を使用して評価され、乱視のレベルの低下に関する INTACS 手術の有効性を評価します。
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12ヶ月
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角膜トポグラフィー評価によって決定された、円錐角膜による他の角膜異常を軽減するための INTACS 処方インサートの有効性。
時間枠：12ヶ月
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術後と術前の角膜表面曲率の違いを評価するための角膜トポグラフィー評価は、この INTACS 処方インサートの有効性を測定するために使用され、角膜移植を含むさらなる介入の必要性があるかどうかの評価が行われます。
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12ヶ月
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眼圧測定評価によって決定された、円錐角膜による他の角膜異常を軽減するための INTACS 処方インサートの有効性。
時間枠：12ヶ月
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眼圧測定は、この INTACS 処方インサートの有効性を測定するために使用され、角膜移植を含むさらなる介入が必要かどうかを評価します。
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12ヶ月
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円錐角膜によるその他の角膜異常を軽減する INTACS 処方インサートの有効性は、細隙灯角膜検査によって決定されます。
時間枠：12ヶ月
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細隙灯角膜検査を使用して、この INTACS 処方の有効性を測定し、角膜移植を含むさらなる介入の必要性があるかどうかを評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Verity, MD、UTSW Medical Center at Dallas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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