Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intacs receptindlæg til keratoconuspatienter

3. april 2026 opdateret af: Steven Verity, University of Texas Southwestern Medical Center

INTACS® receptindlæg, der bruges til at behandle patienter med keratoconus som en humanitær brugsanordning

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) godkendte oprindeligt INTACS-receptindlæg i april 1999 til korrektion af lave niveauer af nærsynethed (-1,00 til -3,00 dioptrier). Yderligere kliniske data har vist, at INTACS er sikre til behandling af keratoconus. I juli 2004 godkendte FDA INTACS-indlæg til behandling af keratoconus som en humanitær brugsanordning (FDA-godkendelsesbrev vedhæftet). Statutten og implementeringsforordningen for FDA (21 CFR 814.124 (aj) kræver IRB-gennemgang og godkendelse, før en HUD bruges. INTACS-receptindlæg er sammensat af to klare segmenter, der hver har en buelængde på 150°, de er fremstillet i en biomedicinsk materiale kaldet polymethylmethacrylat (PMMA) og fås i tre tykkelser. To INTACS-indlæg fra 0,250 mm til 0,350 mm kan implanteres afhængigt af keglens orientering og mængden af ​​nærsynethed og astigmatisme, der skal reduceres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTACS-proceduren udføres typisk ambulant. De to bittesmå INTACS-indlæg placeres kirurgisk i periferien af ​​hornhinden gennem et lille snit, der laves på hornhinden, efter at bedøvende dråber er blevet påført. Et specialdesignet instrument skaber en tunnel ved at adskille vævslagene i den udvendige periferi af hornhinden, INTACS-indsatserne placeres i denne tunnel, hvor de forbliver. En eller to oftalmiske suturer vil blive placeret for at lukke snittet. En postoperativ plejevejledning vil blive givet til patienterne; patienter vil blive fulgt ved hjælp af postoperative aftaler i op til 12 måneder efter operationen. Besøgs-/testplanerne er anført nedenfor:

Før-OR-besøg (1,5 time): Synsstyrke (VA), Refraktion, Topografi, Keratometri, Blændingstest. Mesopisk pupilstørrelse, pachymetri, tonometri, spaltelampeundersøgelse og kontrastfølsomhed.

Operation (30min): På Laser Center for Vision Care som er en del af Aston og øjenafdelingen.

Post-OR Dag 1 (10 min): VA, Spaltelampe-eksamen.

Post-OR 1 uge (20 min): Synsskarphed, refraktion, topografi, tonometri, spaltelampeundersøgelse.

Post-OR 1 måned (20 min: synsskarphed, refraktion, topografi, tonometri, spaltelampeundersøgelse.

Post-ELLER 3 måneder (1,5 time): Nogle som pre-op besøg.

Post-OR 6 måneder (20 min): Synsstyrke, refraktion, topografi, tonometri, spaltelampeundersøgelse.

Post-OR 12 måneder (1,5 time): Samme som før-op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UTSW Medical Center at Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Verity, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Som har oplevet en progressiv forringelse af deres syn, således at de ikke længere kan opnå tilstrækkeligt funktionelt syn på daglig basis med deres kontaktlinser eller briller; Hvem er 21 år eller ældre; Som har klare centrale hornhinder; Hvem har en hornhindetykkelse på 450 mikrometer eller mere på det foreslåede snitsted; Som har hornhindetransplantation som den eneste tilbageværende mulighed for at forbedre deres funktionelle syn.

Ekskluderingskriterier:

Hvem har unormalt tynde hornhinder eller som har en hornhindetykkelse på 449 mikron eller mindre på det foreslåede snitsted;

Patienter med kollagen vaskulær, autoimmun eller immundefekt sygdom;

Gravide eller ammende patienter;

Tilstedeværelse af okulære tilstande, såsom tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom eller hornhindedystrofi, som kan disponere patienten for fremtidige komplikationer;

Patienter, der tager eller flere af følgende lægemidler: isotretinoin (Accutane); amiodaron HCL (Cordarone).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intacs enhed
INTACS® receptindlæg er et oftalmisk medicinsk udstyr designet til at reducere eller eliminere nærsynethed og astigmatisme hos patienter med keratoconus, så deres funktionelle syn kan genoprettes, og behovet for en hornhindetransplantationsprocedure potentielt kan udskydes.
Enhed: Intacs
INTACS® receptindlæg er et oftalmisk medicinsk udstyr designet til at reducere eller eliminere nærsynethed og astigmatisme hos patienter med keratoconus, så deres funktionelle syn kan genoprettes, og behovet for en hornhindetransplantationsprocedure potentielt kan udskydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​INTACS receptindlæg til at reducere astigmatisme på grund af Keratoconus som bestemt ved refraktionsvurdering.
Tidsramme: 12 måneder
INTACS®-receptindlæg bruges til at behandle patienter med Keratoconus som en humanitær brugsanordning. Effektiviteten af ​​INTACS-indlæggene til at reducere virkningerne af Keratoconus vil blive vurderet ved hjælp af refraktion (pre-op refraktion vil blive evalueret postoperativt) for at vurdere effektiviteten af ​​INTACS-kirurgi med hensyn til faldende niveau af astigmatisme.
12 måneder
Effekten af ​​INTACS-receptindlæg til at reducere astigmatisme på grund af Keratoconus som bestemt ved synsstyrkeundersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
INTACS®-receptindlæg bruges til at behandle patienter med Keratoconus som en humanitær brugsanordning. Effektiviteten af ​​INTACS-indlæggene til at reducere virkningerne af Keratoconus vil blive vurderet ved hjælp af synsskarphed for at vurdere effektiviteten af ​​INTACS-kirurgi med hensyn til faldende niveau af astigmatisme.
12 måneder
Effekten af ​​INTACS receptindlæg til at reducere andre hornhindeafvigelser på grund af Keratoconus som bestemt ved hornhindetopografivurdering.
Tidsramme: 12 måneder
Hornhindetopografievaluering for at vurdere postoperative versus præoperative hornhindeoverfladekrumningsforskelle vil blive brugt til at måle effektiviteten af ​​disse INTACS receptindlæg og en evaluering af, om der er behov for yderligere interventioner, herunder hornhindetransplantation.
12 måneder
Effekten af ​​INTACS receptindlæg til at reducere andre hornhindeafvigelser på grund af Keratoconus som bestemt ved tonometrivurdering.
Tidsramme: 12 måneder
Tonometri vil blive brugt til at måle effektiviteten af ​​disse INTACS receptindlæg og en evaluering af, om der er behov for yderligere interventioner, herunder hornhindetransplantation.
12 måneder
Effekten af ​​INTACS receptindlæg til at reducere andre hornhindeafvigelser på grund af Keratoconus som bestemt ved spaltelampe hornhindeundersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
Spaltelampe hornhindeundersøgelse vil blive brugt til at måle effekten af ​​denne INTACS-recept og en evaluering af, om der er behov for yderligere indgreb, herunder hornhindetransplantation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Anslået)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012011-115
  • Intacs_Prospective (Anden identifikator: UTSW - Department of Ophthalmology)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner