원추 각막 환자를 위한 Intacs 처방 삽입물
인도주의적 사용 장치로서 원추각막 환자를 치료하는 데 사용되는 INTACS® 처방 삽입물
연구 개요
상세 설명
INTACS 절차는 일반적으로 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 두 개의 작은 INTACS 삽입물은 마비 방울을 적용한 후 각막에 만들어진 작은 절개를 통해 각막 주변에 외과적으로 배치됩니다. 특별히 고안된 기구는 각막 외주에 있는 조직층을 분리하여 터널을 만들고 INTACS 삽입물은 남아있는 이 터널에 배치됩니다. 절개를 닫기 위해 하나 또는 두 개의 안과 봉합사를 배치합니다. 수술 후 관리 정보 소책자가 환자에게 제공됩니다. 환자는 수술 후 최대 12개월 동안 수술 후 예약을 통해 추적됩니다. 방문/검사 일정은 다음과 같습니다.
수술 전 방문(1.5시간): 시력(VA), 굴절, 지형, 각막곡률 측정, 눈부심 테스트. Mesopic Pupil Size, Pachymetry, Tonometry, Slit Lamp Exam 및 Contrast Sensitivity.
수술(30분): Aston 및 안과의 일부인 시력 관리를 위한 레이저 센터에서.
수술 후 1일(10분): VA, 세극등 검사.
수술 후 1주(20분): 시력, 굴절, 지형, 안압계, 세극등 검사.
수술 후 1개월(20분: 시력, 굴절, 지형, 안압계, 세극등 검사.
OR 후 3개월(1.5시간): 일부는 수술 전 방문.
수술 후 6개월(20분): 시력, 굴절, 지형, 안압계, 세극등 검사.
수술 후 12개월(1.5시간): 수술 전과 동일합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Chen, PhD
- 전화번호: 214-648-3837
- 이메일: Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Asha Varghese, MS
- 전화번호: 214-648-3087
- 이메일: Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UTSW Medical Center at Dallas
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수석 연구원:
- Steven Verity, MD
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연락하다:
- Boris Patlis, MS
- 전화번호: 214-645-2015
- 이메일: Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
콘택트 렌즈나 안경을 사용해도 매일 적절한 기능적 시력을 더 이상 얻을 수 없을 정도로 시력이 점진적으로 저하된 사람 21세 이상인 자 중앙 각막이 투명한 사람; 예정된 절개 부위의 각막 두께가 450 미크론 이상인 자; 기능적 시력을 개선하기 위해 남은 유일한 옵션으로 각막 이식을 받은 사람.
제외 기준:
각막이 비정상적으로 얇거나 절개 부위의 각막 두께가 449미크론 이하인 자
콜라겐 혈관, 자가면역 또는 면역결핍 질환이 있는 환자
임신 또는 수유중인 환자;
재발성 각막 미란 증후군 또는 각막 이영양증과 같은 안구 상태의 존재로 환자가 향후 합병증에 걸리기 쉽습니다.
다음 약물 중 하나 이상을 복용 중인 환자: isotretinoin(Accutane); 아미오다론 HCL(Cordarone).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인택스 장치
INTACS® 처방 삽입물은 원추각막 환자의 근시 및 난시를 감소 또는 제거하여 기능적 시력을 회복하고 각막 이식 절차의 필요성을 잠재적으로 연기할 수 있도록 설계된 안과용 의료 기기입니다.
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INTACS® 처방 삽입물은 원추각막 환자의 근시 및 난시를 감소 또는 제거하여 기능적 시력을 회복하고 각막 이식 절차의 필요성을 잠재적으로 연기할 수 있도록 설계된 안과용 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 평가에 의해 결정된 대로 원추 각막으로 인한 난시를 줄이기 위한 INTACS 처방 삽입물의 효능.
기간: 12 개월
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INTACS® 처방 삽입물은 인도주의적 사용 장치로서 원추 각막 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
원추 각막의 영향을 줄이기 위한 INTACS 삽입물의 효능은 난시 수준 감소와 관련하여 INTACS 수술의 효과를 평가하기 위해 굴절(수술 전 굴절은 수술 후 평가됨)을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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시력 검사로 결정된 원추 각막으로 인한 난시 감소를 위한 INTACS 처방 삽입물의 효능.
기간: 12 개월
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INTACS® 처방 삽입물은 인도주의적 사용 장치로서 원추 각막 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
원추 각막의 영향을 줄이기 위한 INTACS 삽입물의 효능은 난시 수준 감소와 관련하여 INTACS 수술의 효과를 평가하기 위해 시력을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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각막 지형 평가에 의해 결정된 원추 각막으로 인한 다른 각막 수차를 줄이기 위한 INTACS 처방 삽입물의 효능.
기간: 12 개월
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수술 후 대 수술 전 각막 표면 곡률 차이를 평가하기 위한 각막 지형 평가는 이 INTACS 처방 삽입물의 효능을 측정하고 각막 이식을 포함한 추가 개입이 필요한지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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안압계 평가에 의해 결정된 원추 각막으로 인한 다른 각막 수차를 줄이기 위한 INTACS 처방 삽입물의 효능.
기간: 12 개월
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이 INTACS 처방 삽입물의 효능을 측정하고 각막 이식을 포함한 추가 개입이 필요한지 여부를 평가하기 위해 안압계가 사용될 것입니다.
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12 개월
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세극등 각막 검사로 결정된 원추 각막으로 인한 다른 각막 수차를 줄이기 위한 INTACS 처방 삽입물의 효능.
기간: 12 개월
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세극등 각막 검사는 이 INTACS 처방의 효능을 측정하고 각막 이식을 포함한 추가 개입이 필요한지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 각막확장증 | 투명 변연 각막 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus)미국
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