Intacs receptinlägg för keratokonuspatienter
INTACS®-receptbelagda insatser som används för att behandla patienter med keratokonus som en anordning för humanitär användning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTACS-proceduren utförs vanligtvis i en poliklinisk miljö. De två små INTACS-inläggen placeras kirurgiskt in i hornhinnans periferi genom ett litet snitt som görs på hornhinnan efter att bedövande droppar har applicerats. Ett specialdesignat instrument skapar en tunnel genom att separera vävnadslagren i den yttre periferin av hornhinnan, INTACS-insatserna placeras i denna tunnel där de förblir. En eller två oftalmiska suturer kommer att placeras för att stänga snittet. En postoperativ vårdinformation kommer att ges till patienterna; patienterna kommer att följas med hjälp av postoperativa möten i upp till 12 månader efter operationen. Schema för besök/testning listas nedan:
Före-ELLER-besök (1,5 timmar): synskärpa (VA), refraktion, topografi, keratometri, bländningstest. Mesopisk pupillstorlek, pachymetri, tonometri, spaltlampsundersökning och kontrastkänslighet.
Operation (30min): På Laser Center for Vision Care som är en del av Aston och oftalmologiska avdelningen.
Post-OR Dag 1 (10 min): VA, Splits Lamp Exam.
Post-ELLER 1 vecka (20 min): synskärpa, refraktion, topografi, tonometri, undersökning med spaltlampa.
Post-OR 1 månad (20 min: synskärpa, refraktion, topografi, tonometri, undersökning med slitslampa.
Efter-ELLER 3 månader (1,5 timmar): Vissa som pre-op-besök.
Post-OR 6 månader (20 min): synskärpa, refraktion, topografi, tonometri, spaltlampaundersökning.
Post-OR 12 månader (1,5 timmar): Samma som pre-op.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Chen, PhD
- Telefonnummer: 214-648-3837
- E-post: Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Asha Varghese, MS
- Telefonnummer: 214-648-3087
- E-post: Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UTSW Medical Center at Dallas
-
Huvudutredare:
- Steven Verity, MD
-
Kontakt:
- Boris Patlis, MS
- Telefonnummer: 214-645-2015
- E-post: Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Som har upplevt en progressiv försämring av sin syn, så att de inte längre kan uppnå adekvat funktionell syn på daglig basis med sina kontaktlinser eller glasögon; Som är 21 år eller äldre; Som har tydliga centrala hornhinnor; Som har en hornhinnatjocklek på 450 mikron eller mer vid den föreslagna snittplatsen; Som har hornhinnetransplantation som det enda återstående alternativet för att förbättra sin funktionella syn.
Exklusions kriterier:
Som har onormalt tunna hornhinnor eller som har en hornhinnatjocklek på 449 mikron eller mindre vid det föreslagna snittet;
Patienter med kollagenkärlsjukdom, autoimmun eller immunbristsjukdom;
Gravida eller ammande patienter;
Förekomst av okulära tillstånd, såsom återkommande hornhinneerosionssyndrom eller hornhinnedystrofi, som gör att patienten är predisponerad för framtida komplikationer;
Patienter som tar på eller flera av följande mediciner: isotretinoin (Accutane); amiodaron HCL (Cordarone).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intacs-enhet
INTACS®-receptbelagda inlägg är en oftalmisk medicinsk anordning utformad för att minska eller eliminera närsynthet och astigmatism hos patienter med keratokonus så att deras funktionella syn kan återställas och behovet av en hornhinnetransplantation kan eventuellt skjutas upp.
|
INTACS®-receptbelagda inlägg är en oftalmisk medicinsk anordning utformad för att minska eller eliminera närsynthet och astigmatism hos patienter med keratokonus så att deras funktionella syn kan återställas och behovet av en hornhinnetransplantation kan eventuellt skjutas upp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av INTACS receptbelagda inlägg för att minska astigmatism på grund av Keratokonus, bestämt genom refraktionsbedömning.
Tidsram: 12 månader
|
INTACS®-receptbelagda insatser används för att behandla patienter med Keratokonus som en humanitär anordning.
Effekten av INTACS-inläggen för att minska effekterna av Keratokonus kommer att bedömas med Refraction (refraktion före operation kommer att utvärderas postoperativt) för att bedöma effektiviteten av INTACS-kirurgi med avseende på minskande nivå av astigmatism.
|
12 månader
|
|
Effekten av INTACS-receptbelagda inlägg för att minska astigmatism på grund av Keratokonus, bestämt genom synskärpa.
Tidsram: 12 månader
|
INTACS®-receptbelagda insatser används för att behandla patienter med Keratokonus som en humanitär anordning.
Effekten av INTACS-inläggen för att minska effekterna av Keratokonus kommer att bedömas med hjälp av synskärpa för att bedöma effektiviteten av INTACS-kirurgi med avseende på minskande nivå av astigmatism.
|
12 månader
|
|
Effekten av INTACS-receptbelagda inlägg för att minska andra hornhinneavvikelser på grund av Keratokonus, bestämt genom bedömning av hornhinnetopografi.
Tidsram: 12 månader
|
Hornhinnetopografiutvärdering för att bedöma postoperativa kontra preoperativa hornhinnans yta krökningsskillnader kommer att användas för att mäta effektiviteten av dessa INTACS receptbelagda insatser, och en utvärdering om det finns ett behov av ytterligare interventioner, inklusive hornhinnetransplantation.
|
12 månader
|
|
Effekten av INTACS-receptbelagda inlägg för att minska andra hornhinneavvikelser på grund av Keratokonus, bestämt genom tonometribedömning.
Tidsram: 12 månader
|
Tonometri kommer att användas för att mäta effektiviteten av dessa INTACS-receptinlägg, och en utvärdering om det finns ett behov av ytterligare ingrepp, inklusive hornhinnetransplantation.
|
12 månader
|
|
Effekten av INTACS-receptbelagda insatser för att minska andra hornhinneavvikelser på grund av Keratokonus, bestämt genom hornhinneundersökning med spaltlampa.
Tidsram: 12 månader
|
Undersökning av hornhinnan med slitslampa kommer att användas för att mäta effekten av detta INTACS-recept, och en utvärdering om det finns ett behov av ytterligare ingrepp, inklusive hornhinnetransplantation.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 012011-115
- Intacs_Prospective (Annan identifierare: UTSW - Department of Ophthalmology)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .