Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intacs vényköteles betétlapok keratoconusos betegek számára

2026. április 3. frissítette: Steven Verity, University of Texas Southwestern Medical Center

INTACS® vényköteles betétek a keratoconusos betegek kezelésére humanitárius eszközként

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) eredetileg 1999 áprilisában hagyta jóvá az INTACS vényköteles betéteket az alacsony szintű rövidlátás (-1,00 és -3,00 dioptria) korrekciójára. További klinikai adatok azt mutatták, hogy az INTACS biztonságos a keratoconus kezelésére, 2004 júliusában az FDA jóváhagyta az INTACS betéteket a keratoconus kezelésére humanitárius felhasználású eszközként (az FDA jóváhagyó levele mellékelve). Az FDA alapszabálya és végrehajtási rendelete (21 CFR 814.124 (aj)) az IRB felülvizsgálatát és jóváhagyását írja elő a HUD használata előtt. Az INTACS vényköteles betétek két átlátszó szegmensből állnak, amelyek mindegyike 150°-os ívhosszúságú. polimetil-metakrilát (PMMA) nevű orvosbiológiai anyagok, és három vastagságban kaphatók. Két 0,250 mm és 0,350 mm közötti INTACS betét ültethető be a kúp tájolásától, valamint a rövidlátás és asztigmatizmus csökkentendő mértékétől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az INTACS eljárást jellemzően járóbeteg-körülmények között végzik. A két apró INTACS betétet sebészeti úton a szaruhártya perifériájára helyezik egy apró vágáson keresztül, amelyet a szaruhártya zsibbadó cseppek alkalmazása után végeznek. Egy speciálisan kialakított műszer a szaruhártya külső perifériáján lévő szövetrétegek elválasztásával alagutat hoz létre, az INTACS betéteket ebbe az alagútba helyezik, ahol maradnak. Egy vagy két szemészeti varrat kerül elhelyezésre a metszés lezárásához. A posztoperatív ellátásról szóló tájékoztató füzetet kapnak a betegek; a betegeket a műtét utáni 12 hónapig posztoperatív időpontok követik. A látogatások/tesztek ütemezése az alábbiakban található:

Előzetes VAGY látogatás (1,5 óra): látásélesség (VA), fénytörés, topográfia, keratometria, vakító teszt. Mezopikus pupillaméret, pachymetria, tonometria, réslámpás vizsgálat és kontrasztérzékenység.

Sebészet (30 perc): Az Aston és a Szemészeti Osztály részeként működő Laser Center for Vision Care-ban.

VAGY utáni 1. nap (10 perc): VA, réslámpás vizsga.

Után VAGY 1 hét (20 perc): látásélesség, fénytörés, topográfia, tonometria, réslámpás vizsgálat.

Után VAGY 1 hónap (20 perc: látásélesség, fénytörés, topográfia, tonometria, réslámpás vizsgálat.

Után VAGY 3 hónap (1,5 óra): Némelyik látogatás előtt.

6 hónap után (20 perc): látásélesség, fénytörés, topográfia, tonometria, réslámpás vizsgálat.

Után VAGY 12 hónap (1,5 óra): Ugyanaz, mint a műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UTSW Medical Center at Dallas
        • Kutatásvezető:
          • Steven Verity, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Akik látásuk fokozatos romlásán szenvedtek úgy, hogy kontaktlencsével vagy szemüvegükkel már nem tudnak napi szinten megfelelő funkcionális látást elérni; 21 éves vagy idősebb; Akiknek tiszta központi szaruhártya van; Akiknek a szaruhártya vastagsága 450 mikron vagy nagyobb a javasolt bemetszés helyén; Akiknek szaruhártya-transzplantációja az egyetlen fennmaradó lehetőség funkcionális látásuk javítására.

Kizárási kritériumok:

Akiknek abnormálisan vékony szaruhártya van, vagy a szaruhártya vastagsága 449 mikron vagy kevesebb a javasolt bemetszés helyén;

Kollagén vaszkuláris, autoimmun vagy immunhiányos betegségben szenvedő betegek;

Terhes vagy szoptató betegek;

Olyan szembetegségek jelenléte, mint a visszatérő szaruhártya-eróziós szindróma vagy szaruhártya-dystrophia, amelyek hajlamossá teszik a pácienst a jövőbeni szövődményekre;

Azok a betegek, akik az alábbi gyógyszerek közül vagy többet szednek: izotretinoin (Accutane); amiodaron HCL (Cordarone).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intacs eszköz
Az INTACS® vényköteles betétek egy szemészeti orvostechnikai eszköz, amelyet keratoconusos betegek myopiájának és astigmatizmusának csökkentésére vagy megszüntetésére terveztek, így funkcionális látásuk helyreáll, és a szaruhártya-transzplantáció szükségessége esetlegesen elhalasztható.
Eszköz: Intacs
Az INTACS® vényköteles betétek egy szemészeti orvostechnikai eszköz, amelyet keratoconusos betegek myopiájának és astigmatizmusának csökkentésére vagy megszüntetésére terveztek, így funkcionális látásuk helyreáll, és a szaruhártya-transzplantáció szükségessége esetlegesen elhalasztható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INTACS vényköteles betétek hatékonysága a Keratoconus okozta asztigmatizmus csökkentésében a fénytörés értékelése alapján.
Időkeret: 12 hónap
Az INTACS® vényköteles betéteket a Keratoconusban szenvedő betegek kezelésére használják humanitárius felhasználású eszközként. Az INTACS betétek hatékonyságát a Keratoconus hatásainak csökkentésében a Refraction segítségével értékelik (a műtét előtti refrakciót a műtét után értékelik), hogy felmérjék az INTACS műtét hatékonyságát az asztigmatizmus szintjének csökkenése tekintetében.
12 hónap
Az INTACS vényköteles betétek hatékonysága a Keratoconus okozta asztigmatizmus csökkentésében a látásélesség vizsgálata alapján.
Időkeret: 12 hónap
Az INTACS® vényköteles betéteket a Keratoconusban szenvedő betegek kezelésére használják humanitárius felhasználású eszközként. Az INTACS betétek hatékonyságát a Keratoconus hatásainak csökkentésében a Visual Acuity segítségével értékelik, hogy értékeljék az INTACS műtét hatékonyságát az asztigmatizmus szintjének csökkentésére vonatkozóan.
12 hónap
Az INTACS vényköteles betétek hatékonysága a Keratoconus okozta egyéb szaruhártya-rendellenességek csökkentésében a szaruhártya topográfiai értékelése alapján.
Időkeret: 12 hónap
A szaruhártya topográfiai értékelése a posztoperatív és a műtét előtti szaruhártya felszíni görbületi különbségek felmérésére szolgál ezen INTACS vényköteles betétek hatékonyságának mérésére, valamint annak értékelésére, hogy szükség van-e további beavatkozásokra, beleértve a szaruhártya átültetést.
12 hónap
Az INTACS vényköteles betétek hatékonysága a Keratoconus okozta egyéb szaruhártya-rendellenességek csökkentésében, tonometriás értékelés alapján.
Időkeret: 12 hónap
Tonometriával mérik majd ezen INTACS vényköteles betétek hatékonyságát, és értékelik, hogy szükség van-e további beavatkozásokra, beleértve a szaruhártya-transzplantációt is.
12 hónap
Az INTACS vényköteles betétek hatékonysága a Keratoconus okozta egyéb szaruhártya-rendellenességek csökkentésében, a szaruhártya réslámpás vizsgálata alapján.
Időkeret: 12 hónap
A szaruhártya réslámpás vizsgálata ennek az INTACS-receptnek a hatékonyságának mérésére, valamint annak értékelésére szolgál, hogy szükség van-e további beavatkozásokra, beleértve a szaruhártya-átültetést is.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 012011-115
  • Intacs_Prospective (Egyéb azonosító: UTSW - Department of Ophthalmology)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel