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Verschreibungspflichtige Intacs-Einlagen für Keratokonus-Patienten

3. April 2026 aktualisiert von: Steven Verity, University of Texas Southwestern Medical Center

INTACS® Verschreibungspflichtige Einsätze zur Behandlung von Patienten mit Keratokonus als humanitäres Hilfsmittel

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte ursprünglich im April 1999 verschreibungspflichtige INTACS-Beilagen zur Korrektur geringer Kurzsichtigkeit (-1,00 bis -3,00 Dioptrien). Zusätzliche klinische Daten haben gezeigt, dass INTACS für die Behandlung von Keratokonus sicher sind. Im Juli 2004 genehmigte die FDA INTACS-Einsätze für die Behandlung von Keratokonus als humanitäres Gerät (FDA-Zulassungsschreiben beigefügt). Das Statut und die Durchführungsverordnung der FDA (21 CFR 814.124 (aj)) erfordern eine IRB-Überprüfung und -Zulassung, bevor ein HUD verwendet wird. INTACS-Verschreibungseinsätze bestehen aus zwei durchsichtigen Segmenten mit jeweils einer Bogenlänge von 150°. Sie werden in Form a hergestellt biomedizinisches Material namens Polymethylmethacrylat (PMMA) und sind in drei Stärken erhältlich. Zwei INTACS-Einsätze von 0,250 mm bis 0,350 mm können je nach Ausrichtung des Konus und dem Ausmaß der zu reduzierenden Kurzsichtigkeit und Hornhautverkrümmung implantiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das INTACS-Verfahren wird in der Regel ambulant durchgeführt. Die beiden winzigen INTACS-Einsätze werden chirurgisch durch einen winzigen Schnitt, der nach dem Auftragen betäubender Tropfen auf die Hornhaut gesetzt wird, in die Peripherie der Hornhaut eingesetzt. Ein speziell entwickeltes Instrument erzeugt einen Tunnel, indem es die Gewebeschichten in der äußeren Peripherie der Hornhaut trennt, die INTACS-Einsätze werden in diesen Tunnel platziert, wo sie verbleiben. Ein oder zwei Augennähte werden platziert, um den Einschnitt zu schließen. Den Patienten wird eine Informationsbroschüre zur postoperativen Versorgung ausgehändigt; Die Patienten werden durch postoperative Termine bis zu 12 Monate nach der Operation weiterverfolgt. Die Besuchs-/Testpläne sind unten aufgeführt:

Besuch vor dem OP (1,5 Stunden): Sehschärfe (VA), Refraktion, Topographie, Keratometrie, Blendungstest. Mesopische Pupillengröße, Pachymetrie, Tonometrie, Spaltlampenuntersuchung und Kontrastempfindlichkeit.

Chirurgie (30 Minuten): Im Laser Center for Vision Care, das Teil von Aston und der Abteilung für Augenheilkunde ist.

Post-OP Tag 1 (10min): VA, Spaltlampenuntersuchung.

Post-OR 1 Woche (20 Minuten): Sehschärfe, Refraktion, Topographie, Tonometrie, Spaltlampenuntersuchung.

Post-OR 1 Monat (20minj: Sehschärfe, Refraktion, Topographie, Tonometrie, Spaltlampenuntersuchung.

Post-OP 3 Monate (1,5 Stunden): Einige als präoperativer Besuch.

Post-OR 6 Monate (20 Minuten): Sehschärfe, Refraktion, Topographie, Tonometrie, Spaltlampenuntersuchung.

Post-OR 12 Monate (1,5 Stunden): Wie präoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

die eine fortschreitende Verschlechterung ihres Sehvermögens erlebt haben, so dass sie mit ihren Kontaktlinsen oder Brillen nicht mehr eine ausreichende funktionelle Sehkraft im Alltag erreichen können; die 21 Jahre oder älter sind; Die klare zentrale Hornhäute haben; die an der geplanten Inzisionsstelle eine Hornhautdicke von 450 Mikrometer oder mehr haben; Die eine Hornhauttransplantation als einzige verbleibende Option zur Verbesserung ihres funktionellen Sehvermögens haben.

Ausschlusskriterien:

Die eine ungewöhnlich dünne Hornhaut oder eine Hornhautdicke von 449 Mikrometer oder weniger an der geplanten Inzisionsstelle haben;

Patienten mit Kollagengefäß-, Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit;

Schwangere oder stillende Patienten;

Vorhandensein von Augenerkrankungen, wie z. B. rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom oder Hornhautdystrophie, die den Patienten für zukünftige Komplikationen prädisponieren können;

Patienten, die eine oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen: Isotretinoin (Accutane); Amiodaron HCL (Cordarone).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intacs-Gerät
INTACS® verschreibungspflichtige Einsätze sind ein ophthalmologisches Medizinprodukt, das für die Reduzierung oder Beseitigung von Kurzsichtigkeit und Hornhautverkrümmung bei Patienten mit Keratokonus entwickelt wurde, damit ihr funktionelles Sehvermögen wiederhergestellt und die Notwendigkeit einer Hornhauttransplantation möglicherweise aufgeschoben werden kann.
Gerät: Intac
INTACS® verschreibungspflichtige Einsätze sind ein ophthalmologisches Medizinprodukt, das für die Reduzierung oder Beseitigung von Kurzsichtigkeit und Hornhautverkrümmung bei Patienten mit Keratokonus entwickelt wurde, damit ihr funktionelles Sehvermögen wiederhergestellt und die Notwendigkeit einer Hornhauttransplantation möglicherweise aufgeschoben werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von verschreibungspflichtigen INTACS-Einsätzen zur Reduzierung von Astigmatismus aufgrund von Keratokonus, wie durch Refraktionsbeurteilung bestimmt.
Zeitfenster: 12 Monate
Verschreibungspflichtige INTACS® Einsätze werden zur Behandlung von Patienten mit Keratokonus als humanitäres Gerät verwendet. Die Wirksamkeit der INTACS-Einsätze zur Verringerung der Auswirkungen von Keratokonus wird anhand der Refraktion bewertet (die präoperative Refraktion wird nach der Operation bewertet), um die Wirksamkeit der INTACS-Operation in Bezug auf die Verringerung des Astigmatismus zu beurteilen.
12 Monate
Wirksamkeit von verschreibungspflichtigen INTACS-Einsätzen zur Reduzierung von Astigmatismus aufgrund von Keratokonus, bestimmt durch Sehschärfenuntersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
Verschreibungspflichtige INTACS® Einsätze werden zur Behandlung von Patienten mit Keratokonus als humanitäres Gerät verwendet. Die Wirksamkeit der INTACS-Einsätze zur Reduzierung der Auswirkungen von Keratokonus wird anhand der Sehschärfe bewertet, um die Wirksamkeit der INTACS-Operation in Bezug auf die Verringerung des Astigmatismus zu beurteilen.
12 Monate
Wirksamkeit von verschreibungspflichtigen INTACS-Einsätzen zur Verringerung anderer Hornhautaberrationen aufgrund von Keratokonus, wie durch Beurteilung der Hornhauttopographie bestimmt.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Hornhauttopographie zur Beurteilung der postoperativen vs. präoperativen Krümmungsunterschiede der Hornhautoberfläche wird verwendet, um die Wirksamkeit dieser verschreibungspflichtigen INTACS-Beilagen zu messen und zu bewerten, ob weitere Eingriffe erforderlich sind, einschließlich einer Hornhauttransplantation.
12 Monate
Wirksamkeit von verschreibungspflichtigen INTACS-Einsätzen zur Verringerung anderer Hornhautaberrationen aufgrund von Keratokonus, wie durch tonometrische Beurteilung bestimmt.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Tonometrie wird verwendet, um die Wirksamkeit dieser verschreibungspflichtigen INTACS-Beilagen zu messen und zu bewerten, ob weitere Eingriffe, einschließlich Hornhauttransplantation, erforderlich sind.
12 Monate
Wirksamkeit von verschreibungspflichtigen INTACS-Einsätzen zur Verringerung anderer Hornhautaberrationen aufgrund von Keratokonus, wie durch Spaltlampen-Hornhautuntersuchung bestimmt.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Spaltlampen-Hornhautuntersuchung wird verwendet, um die Wirksamkeit dieser INTACS-Verschreibung zu messen und zu beurteilen, ob weitere Eingriffe, einschließlich einer Hornhauttransplantation, erforderlich sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012011-115
  • Intacs_Prospective (Andere Kennung: UTSW - Department of Ophthalmology)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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