Inserções de prescrição Intacs para pacientes com ceratocone
Inserções de prescrição INTACS® usadas para tratar pacientes com ceratocone como um dispositivo de uso humanitário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O procedimento INTACS é normalmente realizado em ambiente ambulatorial. As duas minúsculas inserções INTACS são colocadas cirurgicamente na periferia da córnea através de um pequeno corte feito na córnea após a aplicação de gotas anestésicas. Um instrumento especialmente projetado cria um túnel separando as camadas de tecido na periferia externa da córnea, os insertos INTACS são colocados neste túnel onde permanecem. Uma ou duas suturas oftálmicas serão colocadas para fechar a incisão. Será entregue aos pacientes um livreto de informações sobre cuidados pós-operatórios; os pacientes serão acompanhados por meio de consultas pós-operatórias por até 12 meses após a cirurgia. Os horários de visitas/testes estão listados abaixo:
Visita Pré-SO (1,5 horas): Acuidade Visual (AV), Refração, Topografia, Ceratometria, Teste de Brilho. Tamanho da Pupila Mesópica, Paquimetria, Tonometria, Exame de Lâmpada de Fenda e Sensibilidade ao Contraste.
Cirurgia (30min): No Laser Center for Vision Care, que faz parte da Aston e do departamento de oftalmologia.
Pós-OR Dia 1 (10min): AV, Exame de Lâmpada de Fenda.
Pós-OR 1 semana (20min): Acuidade Visual, Refração, Topografia, Tonometria, Exame de Lâmpada de Fenda.
Pós-OR 1 mês (20minj: Acuidade Visual, Refração, Topografia, Tonometria, Exame de Lâmpada de Fenda.
Pós-SO 3 meses (1,5 horas): Alguns como visita pré-operatória.
Pós-SO 6 meses (20min): Acuidade Visual, Refração, Topografia, Tonometria, Exame de Lâmpada de Fenda.
Pós-OR 12 meses (1,5 horas): Igual ao pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Chen, PhD
- Número de telefone: 214-648-3837
- E-mail: Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Asha Varghese, MS
- Número de telefone: 214-648-3087
- E-mail: Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UTSW Medical Center at Dallas
-
Investigador principal:
- Steven Verity, MD
-
Contato:
- Boris Patlis, MS
- Número de telefone: 214-645-2015
- E-mail: Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Que tenham experimentado uma deterioração progressiva da visão, a ponto de não conseguirem mais alcançar uma visão funcional adequada diariamente com suas lentes de contato ou óculos; Quem tem 21 anos ou mais; Que possuem córneas centrais claras; Quem tem uma espessura da córnea de 450 mícrons ou mais no local da incisão proposta; Que têm o transplante de córnea como única opção restante para melhorar sua visão funcional.
Critério de exclusão:
Que tenham córneas anormalmente finas ou que tenham uma espessura da córnea de 449 mícrons ou menos no local da incisão proposta;
Pacientes com doença vascular do colágeno, autoimune ou imunodeficiência;
Pacientes grávidas ou amamentando;
Presença de condições oculares, como síndrome de erosão corneana recorrente ou distrofia corneana, que predisponham o paciente a complicações futuras;
Pacientes que estão tomando ou mais dos seguintes medicamentos: isotretinoína (Accutane); amiodarona HCL (Cordarone).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dispositivo Intacs
Os insertos de prescrição INTACS® são um dispositivo médico oftalmológico projetado para a redução ou eliminação de miopia e astigmatismo em pacientes com ceratocone, de modo que sua visão funcional possa ser restaurada e a necessidade de um procedimento de transplante de córnea possa ser adiada.
|
Os insertos de prescrição INTACS® são um dispositivo médico oftalmológico projetado para a redução ou eliminação de miopia e astigmatismo em pacientes com ceratocone, de modo que sua visão funcional possa ser restaurada e a necessidade de um procedimento de transplante de córnea possa ser adiada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia das inserções de prescrição INTACS para reduzir o astigmatismo devido ao ceratocone, conforme determinado pela avaliação da refração.
Prazo: 12 meses
|
As bulas de prescrição INTACS® são usadas para tratar pacientes com ceratocone como um dispositivo de uso humanitário.
A eficácia das inserções INTACS para reduzir os efeitos do ceratocone será avaliada usando a refração (a refração pré-operatória será avaliada no pós-operatório) para avaliar a eficácia da cirurgia INTACS em relação à diminuição do nível de astigmatismo.
|
12 meses
|
|
Eficácia das pastilhas de prescrição INTACS para reduzir o astigmatismo devido ao ceratocone, conforme determinado pelo exame de acuidade visual.
Prazo: 12 meses
|
As bulas de prescrição INTACS® são usadas para tratar pacientes com ceratocone como um dispositivo de uso humanitário.
A eficácia das inserções INTACS para reduzir os efeitos do ceratocone será avaliada usando a acuidade visual para avaliar a eficácia da cirurgia INTACS em relação à diminuição do nível de astigmatismo.
|
12 meses
|
|
Eficácia das inserções de prescrição INTACS para reduzir outras aberrações da córnea devido ao ceratocone, conforme determinado pela avaliação da topografia da córnea.
Prazo: 12 meses
|
A avaliação da topografia da córnea para avaliar as diferenças de curvatura da superfície da córnea no pós-operatório e no pré-operatório será usada para medir a eficácia dessas prescrições do INTACS e avaliar se há necessidade de outras intervenções, incluindo transplante de córnea.
|
12 meses
|
|
Eficácia das inserções de prescrição INTACS para reduzir outras aberrações da córnea devido ao ceratocone, conforme determinado pela avaliação da tonometria.
Prazo: 12 meses
|
A tonometria será usada para medir a eficácia dessas bulas do INTACS e avaliar se há necessidade de outras intervenções, incluindo transplante de córnea.
|
12 meses
|
|
Eficácia das inserções de prescrição INTACS para reduzir outras aberrações da córnea devido ao ceratocone, conforme determinado pelo exame da córnea com lâmpada de fenda.
Prazo: 12 meses
|
O exame da córnea com lâmpada de fenda será usado para medir a eficácia desta prescrição do INTACS e avaliar se há necessidade de outras intervenções, incluindo transplante de córnea.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 012011-115
- Intacs_Prospective (Outro identificador: UTSW - Department of Ophthalmology)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .