Intacs Prescription Inserts voor keratoconuspatiënten
INTACS®-receptbijsluiters gebruikt om patiënten met keratoconus te behandelen als hulpmiddel voor humanitair gebruik
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De INTACS-procedure wordt meestal uitgevoerd in een poliklinische setting. De twee kleine INTACS-inserts worden chirurgisch in de periferie van het hoornvlies geplaatst via een klein sneetje dat in het hoornvlies wordt gemaakt nadat er verdovende druppels zijn aangebracht. Een speciaal ontworpen instrument creëert een tunnel door de weefsellagen aan de buitenrand van het hoornvlies van elkaar te scheiden. De INTACS-inserts worden in deze tunnel geplaatst waar ze blijven. Er worden een of twee oogheelkundige hechtingen geplaatst om de incisie te sluiten. De patiënten krijgen een informatieboekje over de postoperatieve zorg; patiënten zullen worden gevolgd door middel van postoperatieve afspraken tot 12 maanden na de operatie. De bezoeken/testschema's staan hieronder vermeld:
Pre-OK bezoek (1,5 uur): gezichtsscherpte (VA), refractie, topografie, keratometrie, verblindingstest. Mesopische pupilgrootte, pachymetrie, tonometrie, spleetlamponderzoek en contrastgevoeligheid.
Chirurgie (30 min): Bij Laser Center for Vision Care dat deel uitmaakt van Aston en de afdeling Oogheelkunde.
Post-OK dag 1 (10 min): VA, spleetlamponderzoek.
Post-OK 1 week (20 min): gezichtsscherpte, refractie, topografie, tonometrie, spleetlamponderzoek.
Post-OK 1 maand (20minj: gezichtsscherpte, refractie, topografie, tonometrie, spleetlamponderzoek.
Post-OK 3 maand (1,5 uur): Sommige als pre-operatief bezoek.
Post-OK 6 maanden (20 min): gezichtsscherpte, refractie, topografie, tonometrie, spleetlamponderzoek.
Post-OK 12 maand (1,5 uur): Zelfde als pre-operatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Chen, PhD
- Telefoonnummer: 214-648-3837
- E-mail: Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Asha Varghese, MS
- Telefoonnummer: 214-648-3087
- E-mail: Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UTSW Medical Center at Dallas
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Verity, MD
-
Contact:
- Boris Patlis, MS
- Telefoonnummer: 214-645-2015
- E-mail: Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
die een progressieve verslechtering van hun gezichtsvermogen hebben ervaren, zodanig dat ze niet langer dagelijks voldoende functioneel zicht kunnen bereiken met hun contactlenzen of bril; Die 21 jaar of ouder zijn; Die duidelijke centrale hoornvliezen hebben; Die een hoornvliesdikte hebben van 450 micron of meer op de voorgestelde incisieplaats; Die hoornvliestransplantatie hebben als de enige overgebleven optie om hun functionele visie te verbeteren.
Uitsluitingscriteria:
die een abnormaal dun hoornvlies hebben of een hoornvliesdikte hebben van 449 micron of minder op de voorgestelde incisieplaats;
Patiënten met collageenvasculaire, auto-immuun- of immunodeficiëntieziekte;
Zwangere of zogende patiënten;
Aanwezigheid van oogaandoeningen, zoals terugkerend hoornvlieserosiesyndroom of hoornvliesdystrofie, die de patiënt vatbaar maken voor toekomstige complicaties;
Patiënten die een of meer van de volgende medicijnen gebruiken: isotretinoïne (Accutane); amiodaron HCL (Cordarone).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intacs-apparaat
INTACS® receptbijsluiters zijn een oogheelkundig medisch hulpmiddel dat is ontworpen voor de vermindering of eliminatie van bijziendheid en astigmatisme bij patiënten met keratoconus, zodat hun functionele visie kan worden hersteld en de noodzaak van een hoornvliestransplantatieprocedure mogelijk kan worden uitgesteld.
|
INTACS® receptbijsluiters zijn een oogheelkundig medisch hulpmiddel dat is ontworpen voor de vermindering of eliminatie van bijziendheid en astigmatisme bij patiënten met keratoconus, zodat hun functionele visie kan worden hersteld en de noodzaak van een hoornvliestransplantatieprocedure mogelijk kan worden uitgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van INTACS-voorschriftinzetstukken om astigmatisme als gevolg van Keratoconus te verminderen, zoals bepaald door refractiebeoordeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
INTACS®-receptbijsluiters worden gebruikt om patiënten met Keratoconus te behandelen als hulpmiddel voor humanitair gebruik.
De doeltreffendheid van de INTACS-inserts om de effecten van Keratoconus te verminderen, zal worden beoordeeld met behulp van refractie (preoperatieve refractie zal postoperatief worden geëvalueerd) om de doeltreffendheid van INTACS-chirurgie te beoordelen met betrekking tot het verminderen van astigmatisme.
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid van INTACS-voorschriftbijsluiters om astigmatisme als gevolg van Keratoconus te verminderen, zoals bepaald door onderzoek van de gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
INTACS®-receptbijsluiters worden gebruikt om patiënten met Keratoconus te behandelen als hulpmiddel voor humanitair gebruik.
De doeltreffendheid van de INTACS-inserts om de effecten van Keratoconus te verminderen, zal worden beoordeeld met behulp van gezichtsscherpte om de doeltreffendheid van INTACS-chirurgie te beoordelen met betrekking tot het verminderen van astigmatisme.
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid van INTACS-bijsluiters voor het verminderen van andere hoornvliesafwijkingen als gevolg van keratoconus, zoals bepaald door beoordeling van de hoornvliestopografie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Corneal Topography-evaluatie om postoperatieve versus preoperatieve krommingsverschillen van het cornea-oppervlak te beoordelen, zal worden gebruikt om de werkzaamheid van deze INTACS-voorschriftinserts te meten, en om te evalueren of er behoefte is aan verdere interventies, waaronder cornea-transplantatie.
|
12 maanden
|
|
Doeltreffendheid van INTACS-receptinzetstukken om andere hoornvliesafwijkingen als gevolg van Keratoconus te verminderen, zoals bepaald door tonometrische beoordeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tonometrie zal worden gebruikt om de werkzaamheid van deze INTACS-voorschriftinserts te meten en om te evalueren of er behoefte is aan verdere interventies, waaronder hoornvliestransplantatie.
|
12 maanden
|
|
Doeltreffendheid van INTACS-voorschriftinserts om andere hoornvliesafwijkingen als gevolg van Keratoconus te verminderen, zoals bepaald door hoornvliesonderzoek met een spleetlamp.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spleetlamp-hoornvliesonderzoek zal worden gebruikt om de werkzaamheid van dit INTACS-voorschrift te meten en om te beoordelen of er behoefte is aan verdere ingrepen, waaronder hoornvliestransplantatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 012011-115
- Intacs_Prospective (Andere identificatie: UTSW - Department of Ophthalmology)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .