Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładki na receptę Intacs dla pacjentów ze stożkiem rogówki

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Steven Verity, University of Texas Southwestern Medical Center

Wkładki na receptę INTACS® stosowane w leczeniu pacjentów ze stożkiem rogówki jako urządzenie do użytku humanitarnego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pierwotnie zatwierdziła w kwietniu 1999 r. wkładki na receptę INTACS do korekcji niskiego poziomu krótkowzroczności (od -1,00 do -3,00 dioptrii). Dodatkowe dane kliniczne wykazały, że INTACS są bezpieczne w leczeniu stożka rogówki. W lipcu 2004 r. FDA zatwierdziła wkładki INTACS do leczenia stożka rogówki jako urządzenie do użytku humanitarnego (list zatwierdzający FDA w załączeniu). Statut i rozporządzenie wykonawcze FDA (21 CFR 814.124 (aj) wymagają przeglądu i zatwierdzenia przez IRB przed użyciem HUD. Wkładki receptorowe INTACS składają się z dwóch przezroczystych segmentów, każdy o długości łuku 150°, są produkowane z materiału biomedycznego zwanego polimetakrylanem metylu (PMMA) i są dostępne w trzech grubościach. Można wszczepić dwie wkładki INTACS o średnicy od 0,250 mm do 0,350 mm, w zależności od orientacji stożka oraz wielkości krótkowzroczności i astygmatyzmu, które mają zostać zmniejszone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura INTACS jest zwykle wykonywana w warunkach ambulatoryjnych. Dwie maleńkie wkładki INTACS są chirurgicznie umieszczane na obrzeżach rogówki przez małe nacięcie wykonane na rogówce po nałożeniu znieczulających kropli. Specjalnie zaprojektowany instrument tworzy tunel oddzielając warstwy tkanki na zewnętrznym obwodzie rogówki, wkładki INTACS są umieszczane w tym tunelu, gdzie pozostają. Jeden lub dwa szwy oczne zostaną umieszczone w celu zamknięcia nacięcia. Pacjenci otrzymają broszurę informacyjną dotyczącą opieki pooperacyjnej; pacjenci będą obserwowani w ramach wizyt pooperacyjnych przez okres do 12 miesięcy po operacji. Harmonogramy wizyt/badań są wymienione poniżej:

Wizyta przed salą operacyjną (1,5 godziny): ostrość wzroku (VA), refrakcja, topografia, keratometria, test olśnienia. Rozmiar źrenicy mezopowej, pachymetria, tonometria, badanie w lampie szczelinowej i wrażliwość na kontrast.

Chirurgia (30 min): W Laser Center for Vision Care, które jest częścią Aston i wydziału okulistyki.

Dzień 1 po operacji operacyjnej (10 min): VA, egzamin z lampą szczelinową.

Po operacji 1 tydzień (20 min): ostrość wzroku, refrakcja, topografia, tonometria, badanie z lampą szczelinową.

Po operacji OR 1 miesiąc (20 minj: ostrość wzroku, refrakcja, topografia, tonometria, badanie z lampą szczelinową.

Po operacji LUB 3 miesiące (1,5 godziny): Niektóre jako wizyta przedoperacyjna.

Po operacji 6 miesięcy (20 min): ostrość wzroku, refrakcja, topografia, tonometria, badanie z lampą szczelinową.

Post-OR 12 miesięcy (1,5 godziny): tak samo jak przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UTSW Medical Center at Dallas
        • Główny śledczy:
          • Steven Verity, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

którzy doświadczyli postępującego pogorszenia wzroku, takiego, że nie mogą już na co dzień uzyskiwać odpowiedniego, funkcjonalnego widzenia dzięki soczewkom kontaktowym lub okularom; którzy mają 21 lat lub więcej; Którzy mają wyraźną centralną rogówkę; Którzy mają grubość rogówki 450 mikronów lub większą w proponowanym miejscu nacięcia; Dla których przeszczep rogówki jest jedyną pozostałą opcją poprawy widzenia funkcjonalnego.

Kryteria wyłączenia:

którzy mają nienormalnie cienkie rogówki lub których grubość rogówki wynosi 449 mikronów lub mniej w proponowanym miejscu nacięcia;

Pacjenci z kolagenozą, chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności;

Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;

Obecność schorzeń narządu wzroku, takich jak zespół nawracającej erozji rogówki lub dystrofia rogówki, które mogą predysponować pacjenta do przyszłych powikłań;

Pacjenci przyjmujący lub więcej następujących leków: izotretynoina (Accutane); amiodaron HCL (kordaron).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie Intacs
Wkładki receptorowe INTACS® to okulistyczny wyrób medyczny przeznaczony do redukcji lub likwidacji krótkowzroczności i astygmatyzmu u pacjentów ze stożkiem rogówki w celu przywrócenia funkcjonalnego widzenia i ewentualnego odroczenia konieczności zabiegu przeszczepu rogówki.
Urządzenie: Intaks
Wkładki receptorowe INTACS® to okulistyczny wyrób medyczny przeznaczony do redukcji lub likwidacji krótkowzroczności i astygmatyzmu u pacjentów ze stożkiem rogówki w celu przywrócenia funkcjonalnego widzenia i ewentualnego odroczenia konieczności zabiegu przeszczepu rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wkładek korekcyjnych INTACS w zmniejszaniu astygmatyzmu spowodowanego stożkiem rogówki, określona na podstawie oceny refrakcji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wkładki na receptę INTACS® są stosowane w leczeniu pacjentów ze stożkiem rogówki jako wyrób do użytku humanitarnego. Skuteczność wkładek INTACS w zmniejszaniu skutków stożka rogówki zostanie oceniona za pomocą refrakcji (refrakcja przedoperacyjna zostanie oceniona pooperacyjnie) w celu oceny skuteczności operacji INTACS w zakresie zmniejszenia poziomu astygmatyzmu.
12 miesięcy
Skuteczność wkładek INTACS na receptę w zmniejszaniu astygmatyzmu spowodowanego stożkiem rogówki, określona na podstawie badania ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wkładki na receptę INTACS® są stosowane w leczeniu pacjentów ze stożkiem rogówki jako wyrób do użytku humanitarnego. Skuteczność wkładek INTACS w zmniejszaniu skutków stożka rogówki zostanie oceniona za pomocą Ostrości Widzenia w celu oceny skuteczności operacji INTACS w zakresie zmniejszenia poziomu astygmatyzmu.
12 miesięcy
Skuteczność wkładek na receptę INTACS w zmniejszaniu innych aberracji rogówki spowodowanych stożkiem rogówki, jak określono na podstawie oceny topografii rogówki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena topografii rogówki w celu oceny pooperacyjnych i przedoperacyjnych różnic krzywizny powierzchni rogówki zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności wkładek recept INTACS oraz do oceny, czy istnieje potrzeba dalszych interwencji, w tym przeszczepu rogówki.
12 miesięcy
Skuteczność wkładek INTACS na receptę w zmniejszaniu innych aberracji rogówki spowodowanych stożkiem rogówki, jak określono na podstawie oceny tonometrycznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tonometria zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności tych wkładek receptowych INTACS oraz oceny, czy istnieje potrzeba dalszych interwencji, w tym przeszczepu rogówki.
12 miesięcy
Skuteczność wkładek na receptę INTACS w zmniejszaniu innych aberracji rogówki spowodowanych stożkiem rogówki, co określono na podstawie badania rogówki lampą szczelinową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie rogówki lampą szczelinową zostanie wykorzystane do oceny skuteczności tej recepty INTACS oraz do oceny, czy istnieje potrzeba dalszych interwencji, w tym przeszczepu rogówki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012011-115
  • Intacs_Prospective (Inny identyfikator: UTSW - Department of Ophthalmology)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Intaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj