Intacs vložky na předpis pro pacienty s keratokonusem
Předpisové vložky INTACS® používané k léčbě pacientů s keratokonusem jako prostředek pro humanitární použití
Přehled studie
Detailní popis
Postup INTACS se obvykle provádí ambulantně. Dvě malé vložky INTACS jsou chirurgicky umístěny na periferii rohovky pomocí malého řezu, který se provede na rohovce po aplikaci znecitlivujících kapek. Speciálně navržený nástroj vytváří tunel oddělením tkáňových vrstev na vnější periferii rohovky, do tohoto tunelu jsou umístěny vložky INTACS, kde zůstávají. K uzavření řezu bude umístěn jeden nebo dva oční stehy. Pacientům bude předána informační brožurka o pooperační péči; pacienti budou sledováni prostřednictvím pooperačních objednávek po dobu až 12 měsíců po operaci. Plány návštěv/testů jsou uvedeny níže:
Předoperační návštěva (1,5 hodiny): zraková ostrost (VA), refrakce, topografie, keratometrie, test oslnění. Mezopická velikost zornice, pachymetrie, tonometrie, vyšetření štěrbinovou lampou a kontrastní citlivost.
Chirurgie (30min): V laserovém centru péče o zrak, které je součástí Aston a oddělení oftalmologie.
Den po OR 1 (10 min): VA, zkouška štěrbinovou lampou.
Post-OR 1 týden (20 min): Zraková ostrost, refrakce, topografie, tonometrie, vyšetření štěrbinovou lampou.
Post-OR 1 měsíc (20 minut: zraková ostrost, refrakce, topografie, tonometrie, vyšetření štěrbinovou lampou.
Po-OR 3 měsíce (1,5 hodiny): Některé jako předoperační návštěva.
Post-OR 6 měsíců (20 min): zraková ostrost, refrakce, topografie, tonometrie, vyšetření štěrbinovou lampou.
Po-OR 12 měsíců (1,5 hodiny): Stejné jako před operací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Chen, PhD
- Telefonní číslo: 214-648-3837
- E-mail: Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asha Varghese, MS
- Telefonní číslo: 214-648-3087
- E-mail: Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UTSW Medical Center at Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Verity, MD
-
Kontakt:
- Boris Patlis, MS
- Telefonní číslo: 214-645-2015
- E-mail: Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
u kterých došlo k postupnému zhoršování zraku, takže již nemohou denně dosáhnout adekvátního funkčního vidění pomocí kontaktních čoček nebo brýlí; kteří jsou starší 21 let; kteří mají čisté centrální rohovky; kteří mají tloušťku rohovky 450 mikronů nebo větší v navrhovaném místě řezu; Kteří mají transplantaci rohovky jako jedinou zbývající možnost ke zlepšení funkčního vidění.
Kritéria vyloučení:
kteří mají abnormálně tenké rohovky nebo kteří mají tloušťku rohovky 449 mikronů nebo méně v navrhovaném místě řezu;
Pacienti s kolagenovým vaskulárním, autoimunitním nebo imunodeficitním onemocněním;
Těhotné nebo kojící pacientky;
Přítomnost očních onemocnění, jako je recidivující syndrom eroze rohovky nebo dystrofie rohovky, které předurčují pacienta k budoucím komplikacím;
Pacienti, kteří užívají nebo více z následujících léků: isotretinoin (Accutane); amiodaron HCL (Cordarone).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení Intacs
Vložky na předpis INTACS® jsou oční zdravotnický prostředek určený ke snížení nebo odstranění krátkozrakosti a astigmatismu u pacientů s keratokonusem tak, aby bylo možné obnovit jejich funkční vidění a potenciálně oddálit nutnost transplantace rohovky.
|
Vložky na předpis INTACS® jsou oční zdravotnický prostředek určený ke snížení nebo odstranění krátkozrakosti a astigmatismu u pacientů s keratokonusem tak, aby bylo možné obnovit jejich funkční vidění a potenciálně oddálit nutnost transplantace rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vložek na předpis INTACS ke snížení astigmatismu v důsledku keratokonu, jak byla stanovena hodnocením refrakce.
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpisové vložky INTACS® se používají k léčbě pacientů s keratokonu jako zařízení pro humanitární použití.
Účinnost vložek INTACS na snížení účinků keratokonu bude hodnocena pomocí refrakce (předoperační refrakce bude hodnocena po operaci) k posouzení účinnosti operace INTACS s ohledem na klesající úroveň astigmatismu.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost vložek na předpis INTACS ke snížení astigmatismu v důsledku keratokonu, jak byla stanovena vyšetřením zrakové ostrosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpisové vložky INTACS® se používají k léčbě pacientů s keratokonu jako zařízení pro humanitární použití.
Účinnost vložek INTACS na snížení účinků keratokonu bude hodnocena pomocí zrakové ostrosti k posouzení účinnosti operace INTACS s ohledem na snížení úrovně astigmatismu.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost vložek na předpis INTACS ke snížení dalších aberací rohovky způsobených keratokonu, jak bylo stanoveno hodnocením topografie rohovky.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení topografie rohovky k posouzení rozdílů zakřivení povrchu rohovky po operaci a před operací bude použito k měření účinnosti těchto vložek na předpis INTACS a vyhodnocení, zda je potřeba dalších intervencí, včetně transplantace rohovky.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost vložek na předpis INTACS ke snížení jiných aberací rohovky způsobených keratokonu, jak bylo stanoveno pomocí tonometrického hodnocení.
Časové okno: 12 měsíců
|
Tonometrie bude použita k měření účinnosti těchto vložek na předpis INTACS a vyhodnocení, zda je potřeba dalších intervencí, včetně transplantace rohovky.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost vložek na předpis INTACS ke snížení dalších aberací rohovky způsobených keratokonu, jak bylo stanoveno vyšetřením rohovky štěrbinovou lampou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetření rohovky štěrbinovou lampou bude použito k měření účinnosti tohoto předpisu INTACS a vyhodnocení, zda je potřeba dalších intervencí, včetně transplantace rohovky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 012011-115
- Intacs_Prospective (Jiný identifikátor: UTSW - Department of Ophthalmology)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intacs
-
University of California, San DiegoZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityDokončenoRohovka EktázieEgypt