用于圆锥角膜患者的 Intacs 处方插入物
用于治疗圆锥角膜患者的 INTACS® 处方插入物作为人道主义使用装置
研究概览
详细说明
INTACS 手术通常在门诊进行。 两个微小的 INTACS 插入物通过手术放置在角膜周围，通过在应用麻药滴剂后在角膜上制作的微小切口。 一种专门设计的仪器通过分离角膜外围的组织层来创建一个隧道，INTACS 插入物被放置在它们保留的这个隧道中。 将放置一根或两根眼科缝合线以闭合切口。 术后护理信息手册将发给患者；患者将在手术后长达 12 个月内通过术后预约进行随访。 访问/测试时间表如下：
手术前就诊（1.5 小时）：视力 (VA)、屈光、地形图、角膜曲率测量、眩光测试。 中视瞳孔大小、角膜厚度测量法、眼压测量法、裂隙灯检查和对比敏感度。
手术（30 分钟）：在阿斯顿眼科激光视力保健中心。
手术后第 1 天（10 分钟）：VA，裂隙灯检查。
手术后 1 周（20 分钟）：视力、屈光度、地形图、眼压测量、裂隙灯检查。
手术后 1 个月（20 分钟：视力、屈光度、地形图、眼压测量、裂隙灯检查。
术后或 3 个月（1.5 小时）：一些作为术前访问。
手术后 6 个月（20 分钟）：视力、屈光度、地形图、眼压测量、裂隙灯检查。
术后 12 个月（1.5 小时）：与术前相同。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Chen, PhD
- 电话号码：214-648-3837
- 邮箱：Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Asha Varghese, MS
- 电话号码：214-648-3087
- 邮箱：Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
学习地点
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UTSW Medical Center at Dallas
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首席研究员：
- Steven Verity, MD
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接触：
- Boris Patlis, MS
- 电话号码：214-645-2015
- 邮箱：Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
视力逐渐恶化的人，以至于他们无法再通过隐形眼镜或眼镜每天获得足够的功能性视力；年满 21 岁；中央角膜清晰者；拟切开部位的角膜厚度为 450 微米或更大；谁将角膜移植作为改善其功能性视力的唯一剩余选择。
排除标准：
角膜异常薄或在建议的切口部位角膜厚度为 449 微米或更薄的人；
患有胶原血管、自身免疫或免疫缺陷疾病的患者；
怀孕或哺乳期患者；
眼部疾病的存在，例如复发性角膜糜烂综合征或角膜营养不良，我认为患者容易出现未来并发症；
正在服用或服用以下药物的患者：异维A酸（维甲酸）；胺碘酮盐酸盐（可达龙）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Intacs设备
INTACS® 处方插入物是一种眼科医疗器械，旨在减少或消除圆锥角膜患者的近视和散光，从而恢复他们的功能性视力，并可能推迟角膜移植手术的需要。
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INTACS® 处方插入物是一种眼科医疗器械，旨在减少或消除圆锥角膜患者的近视和散光，从而恢复他们的功能性视力，并可能推迟角膜移植手术的需要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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INTACS 处方插入物减少由屈光评估确定的圆锥角膜散光的功效。
大体时间：12个月
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INTACS® 处方插入物用于治疗圆锥角膜患者作为人道主义使用设备。
将使用折射评估 INTACS 插入物减少圆锥角膜影响的功效（术前折射将在术后评估），以评估 INTACS 手术在降低散光水平方面的有效性。
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12个月
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INTACS 处方插入物减少由视力检查确定的圆锥角膜散光的功效。
大体时间：12个月
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INTACS® 处方插入物用于治疗圆锥角膜患者作为人道主义使用设备。
将使用视力评估 INTACS 插入物减少圆锥角膜影响的功效，以评估 INTACS 手术在降低散光水平方面的有效性。
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12个月
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INTACS 处方插入物减少由角膜地形图评估确定的圆锥角膜引起的其他角膜像差的功效。
大体时间：12个月
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用于评估术后与术前角膜表面曲率差异的角膜地形图评估将用于衡量此 INTACS 处方插入物的功效，并评估是否需要进一步干预，包括角膜移植。
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12个月
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INTACS 处方插入物减少由眼压计评估确定的圆锥角膜引起的其他角膜像差的功效。
大体时间：12个月
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眼压计将用于测量这种 INTACS 处方插入物的功效，并评估是否需要进一步干预，包括角膜移植。
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12个月
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INTACS 处方插入物减少由裂隙灯角膜检查确定的圆锥角膜引起的其他角膜像差的功效。
大体时间：12个月
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裂隙灯角膜检查将用于衡量此 INTACS 处方的疗效，并评估是否需要进一步干预，包括角膜移植。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Verity, MD、UTSW Medical Center at Dallas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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