Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intacs reseptbelagte innlegg for keratokonuspasienter

3. april 2026 oppdatert av: Steven Verity, University of Texas Southwestern Medical Center

INTACS® reseptbelagte innlegg som brukes til å behandle pasienter med keratokonus som en humanitær bruksenhet

US Food and Drug Administration (FDA) godkjente opprinnelig INTACS-reseptvedlegg i april 1999 for korrigering av lave nivåer av nærsynthet (-1,00 til -3,00 dioptrier). Ytterligere kliniske data har vist at INTACS er trygt for behandling av keratokonus, i juli 2004 godkjente FDA INTACS-innlegg for behandling av keratokonus som en humanitær bruksenhet (FDA-godkjenningsbrev vedlagt). Vedtektene og implementeringsforskriften til FDA (21 CFR 814.124 (aj) krever IRB-gjennomgang og godkjenning før en HUD brukes. INTACS-reseptinnlegg er sammensatt av to klare segmenter, hver med en buelengde på 150°, de er produsert i en biomedisinsk materiale kalt polymetylmetakrylat (PMMA) og er tilgjengelig i tre tykkelser. To INTACS-innsatser fra 0,250 mm til 0,350 mm kan implanteres avhengig av kjeglens orientering og hvor mye nærsynthet og astigmatisme som skal reduseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INTACS-prosedyren utføres vanligvis i en poliklinisk setting. De to bittesmå INTACS-innsatsene plasseres kirurgisk inn i periferien av hornhinnen gjennom et lite kutt som lages på hornhinnen etter at bedøvende dråper er påført. Et spesialdesignet instrument skaper en tunnel ved å separere vevslagene i den ytre periferien av hornhinnen, INTACS-innsatsene plasseres i denne tunnelen hvor de forblir. En eller to oftalmiske suturer vil bli plassert for å lukke snittet. Et informasjonshefte for postoperativ omsorg vil bli gitt til pasientene; Pasientene vil bli fulgt med postoperative avtaler i inntil 12 måneder etter operasjonen. Besøkene/testingsplanene er oppført nedenfor:

Før-ELLER-besøk (1,5 timer): Synsskarphet (VA), refraksjon, topografi, keratometri, blendingstest. Mesopisk pupillstørrelse, pakymetri, tonometri, spaltelampeundersøkelse og kontrastfølsomhet.

Kirurgi (30min): Ved Laser Center for Vision Care som er en del av Aston og oftalmologisk avdeling.

Post-OR dag 1 (10 min): VA, spaltelampeeksamen.

Post-OR 1 uke (20 min): synsskarphet, refraksjon, topografi, tonometri, spaltelampeundersøkelse.

Post-OR 1 måned (20 min: synsskarphet, refraksjon, topografi, tonometri, spaltelampeundersøkelse.

Post-ELLER 3 måneder (1,5 timer): Noen som pre-op Visit.

Post-OR 6 måneder (20 min): synsskarphet, refraksjon, topografi, tonometri, spaltelampeundersøkelse.

Post-OR 12 måneder (1,5 timer): Samme som pre-op.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UTSW Medical Center at Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Verity, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Som har opplevd en progressiv forverring av synet, slik at de ikke lenger kan oppnå tilstrekkelig funksjonelt syn på daglig basis med kontaktlinser eller briller; Hvem er 21 år eller eldre; Som har klare sentrale hornhinner; Som har en hornhinnetykkelse på 450 mikron eller mer på det foreslåtte snittstedet; Som har hornhinnetransplantasjon som det eneste gjenværende alternativet for å forbedre sitt funksjonelle syn.

Ekskluderingskriterier:

Som har unormalt tynne hornhinner eller som har en hornhinnetykkelse på 449 mikron eller mindre på det foreslåtte snittstedet;

Pasienter med kollagen vaskulær, autoimmun eller immunsviktsykdom;

Gravide eller ammende pasienter;

Tilstedeværelse av okulære tilstander, slik som tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom eller hornhinnedystrofi, som gjør pasienten disponert for fremtidige komplikasjoner;

Pasienter som tar på eller flere av følgende medisiner: isotretinoin (Accutane); amiodaron HCL (Cordarone).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intacs-enhet
INTACS® reseptbelagte innlegg er et oftalmisk medisinsk utstyr designet for å redusere eller eliminere nærsynthet og astigmatisme hos pasienter med keratokonus, slik at deres funksjonelle syn kan gjenopprettes og behovet for en hornhinnetransplantasjonsprosedyre potensielt kan utsettes.
Enhet: Intacs
INTACS® reseptbelagte innlegg er et oftalmisk medisinsk utstyr designet for å redusere eller eliminere nærsynthet og astigmatisme hos pasienter med keratokonus, slik at deres funksjonelle syn kan gjenopprettes og behovet for en hornhinnetransplantasjonsprosedyre potensielt kan utsettes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av INTACS-reseptinnlegg for å redusere astigmatisme på grunn av Keratokonus, bestemt ved refraksjonsvurdering.
Tidsramme: 12 måneder
INTACS®-reseptinnlegg brukes til å behandle pasienter med Keratokonus som en humanitær bruksenhet. Effekten av INTACS-innsatsene for å redusere effekten av Keratokonus vil bli vurdert ved bruk av refraksjon (pre-op refraksjon vil bli evaluert postoperativt) for å vurdere effektiviteten av INTACS-kirurgi med hensyn til synkende nivå av astigmatisme.
12 måneder
Effekten av INTACS-reseptinnlegg for å redusere astigmatisme på grunn av Keratokonus, bestemt ved synsskarphetundersøkelse.
Tidsramme: 12 måneder
INTACS®-reseptinnlegg brukes til å behandle pasienter med Keratokonus som en humanitær bruksenhet. Effekten av INTACS-innsatsene for å redusere effekten av Keratokonus vil bli vurdert ved å bruke synsskarphet for å vurdere effektiviteten av INTACS-kirurgi med hensyn til synkende nivå av astigmatisme.
12 måneder
Effekten av INTACS-reseptinnlegg for å redusere andre hornhinneavvik på grunn av Keratokonus, bestemt ved vurdering av hornhinnetopografi.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av hornhinnetopografi for å vurdere postoperative vs. preoperative hornhinneoverflatekurvaturforskjeller vil bli brukt for å måle effekten av disse INTACS reseptbelagte innleggene, og en evaluering om det er behov for ytterligere intervensjoner, inkludert hornhinnetransplantasjon.
12 måneder
Effekten av INTACS reseptbelagte innlegg for å redusere andre hornhinneavvik på grunn av Keratokonus, bestemt ved tonometrivurdering.
Tidsramme: 12 måneder
Tonometri vil bli brukt for å måle effekten av disse INTACS-reseptinnleggene, og en evaluering av om det er behov for ytterligere intervensjoner, inkludert hornhinnetransplantasjon.
12 måneder
Effekten av INTACS reseptbelagte innlegg for å redusere andre hornhinneavvik på grunn av Keratokonus, bestemt ved spaltelampe hornhinneundersøkelse.
Tidsramme: 12 måneder
Spaltelampe hornhinneundersøkelse vil bli brukt for å måle effekten av denne INTACS-resepten, og en evaluering om det er behov for ytterligere intervensjoner, inkludert hornhinnetransplantasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 012011-115
  • Intacs_Prospective (Annen identifikator: UTSW - Department of Ophthalmology)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere