Inserti di prescrizione Intacs per pazienti con cheratocono
Inserti di prescrizione INTACS® utilizzati per trattare i pazienti con cheratocono come dispositivo per uso umanitario
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La procedura INTACS viene tipicamente eseguita in regime ambulatoriale. I due minuscoli inserti INTACS vengono posizionati chirurgicamente nella periferia della cornea attraverso un piccolo taglio praticato sulla cornea dopo l'applicazione di gocce paralizzanti. Uno strumento appositamente progettato crea un tunnel separando gli strati di tessuto nella periferia esterna della cornea, gli inserti INTACS vengono inseriti in questo tunnel dove rimangono. Verranno posizionate una o due suture oftalmiche per chiudere l'incisione. Ai pazienti verrà consegnato un opuscolo informativo sulla cura postoperatoria; i pazienti saranno seguiti mediante appuntamenti postoperatori fino a 12 mesi dopo l'intervento. Di seguito si riportano gli orari delle visite/collaudi:
Visita pre-operatoria (1,5 ore): acuità visiva (VA), rifrazione, topografia, cheratometria, test dell'abbagliamento. Dimensione della pupilla mesopica, pachimetria, tonometria, esame con lampada a fessura e sensibilità al contrasto.
Chirurgia (30min): Al Laser Center for Vision Care che fa parte di Aston e del dipartimento di oftalmologia.
Post-OR Day 1 (10min): VA, esame con lampada a fessura.
Post-OR 1 settimana (20min): acuità visiva, rifrazione, topografia, tonometria, esame con lampada a fessura.
Post-OR 1 mese (20minj: acuità visiva, rifrazione, topografia, tonometria, esame con lampada a fessura.
Post-OR 3 mesi (1,5 ore): alcuni come visita preoperatoria.
Post-OR 6 mesi (20min): acuità visiva, rifrazione, topografia, tonometria, esame con lampada a fessura.
Post-OR 12 mesi (1,5 ore): come prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Chen, PhD
- Numero di telefono: 214-648-3837
- Email: Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asha Varghese, MS
- Numero di telefono: 214-648-3087
- Email: Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UTSW Medical Center at Dallas
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Investigatore principale:
- Steven Verity, MD
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Contatto:
- Boris Patlis, MS
- Numero di telefono: 214-645-2015
- Email: Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
che hanno subito un progressivo deterioramento della vista, tale da non riuscire più a raggiungere quotidianamente una visione funzionale adeguata con le lenti a contatto o gli occhiali; Chi ha 21 anni o più; Chi ha cornee centrali chiare; che hanno uno spessore corneale di 450 micron o superiore nel sito di incisione proposto; Che hanno il trapianto di cornea come unica opzione rimasta per migliorare la loro visione funzionale.
Criteri di esclusione:
che hanno cornee anormalmente sottili o che hanno uno spessore corneale di 449 micron o meno nel sito di incisione proposto;
Pazienti con malattia del collagene vascolare, autoimmune o immunodeficienza;
Pazienti in gravidanza o in allattamento;
Presenza di condizioni oculari, come la sindrome da erosione corneale ricorrente o la distrofia corneale, che possono predisporre il paziente a complicazioni future;
Pazienti che stanno assumendo o più dei seguenti farmaci: isotretinoina (Accutane); amiodarone HCL (Cordarone).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo Intac
Gli inserti di prescrizione INTACS® sono un dispositivo medico oftalmico progettato per la riduzione o l'eliminazione della miopia e dell'astigmatismo nei pazienti con cheratocono in modo che la loro visione funzionale possa essere ripristinata e la necessità di una procedura di trapianto di cornea possa essere potenzialmente differita.
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Gli inserti di prescrizione INTACS® sono un dispositivo medico oftalmico progettato per la riduzione o l'eliminazione della miopia e dell'astigmatismo nei pazienti con cheratocono in modo che la loro visione funzionale possa essere ripristinata e la necessità di una procedura di trapianto di cornea possa essere potenzialmente differita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia degli inserti di prescrizione INTACS per ridurre l'astigmatismo dovuto al cheratocono come determinato dalla valutazione della rifrazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli inserti di prescrizione INTACS® sono usati per trattare i pazienti con cheratocono come dispositivo per uso umanitario.
L'efficacia degli inserti INTACS per ridurre gli effetti del cheratocono sarà valutata utilizzando la rifrazione (la rifrazione pre-operatoria sarà valutata dopo l'intervento) per valutare l'efficacia della chirurgia INTACS per quanto riguarda la diminuzione del livello di astigmatismo.
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12 mesi
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Efficacia degli inserti di prescrizione INTACS per ridurre l'astigmatismo dovuto al cheratocono come determinato dall'esame dell'acuità visiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli inserti di prescrizione INTACS® sono usati per trattare i pazienti con cheratocono come dispositivo per uso umanitario.
L'efficacia degli inserti INTACS per ridurre gli effetti del cheratocono sarà valutata utilizzando l'acuità visiva per valutare l'efficacia della chirurgia INTACS per quanto riguarda la diminuzione del livello di astigmatismo.
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12 mesi
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Efficacia degli inserti di prescrizione INTACS per ridurre altre aberrazioni corneali dovute al cheratocono come determinato dalla valutazione della topografia corneale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzata la valutazione della topografia corneale per valutare le differenze di curvatura della superficie corneale postoperatoria rispetto a quella preoperatoria per misurare l'efficacia di questi inserti di prescrizione INTACS e una valutazione se sono necessari ulteriori interventi, incluso il trapianto di cornea.
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12 mesi
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Efficacia degli inserti di prescrizione INTACS per ridurre altre aberrazioni corneali dovute al cheratocono come determinato dalla valutazione tonometrica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La tonometria verrà utilizzata per misurare l'efficacia di questi inserti di prescrizione INTACS e una valutazione se sono necessari ulteriori interventi, incluso il trapianto di cornea.
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12 mesi
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Efficacia degli inserti di prescrizione INTACS per ridurre altre aberrazioni corneali dovute al cheratocono come determinato dall'esame corneale con lampada a fessura.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esame corneale con lampada a fessura verrà utilizzato per misurare l'efficacia di questa prescrizione INTACS e valutare se sono necessari ulteriori interventi, incluso il trapianto di cornea.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 012011-115
- Intacs_Prospective (Altro identificatore: UTSW - Department of Ophthalmology)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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