Вкладыши с рецептами Intacs для пациентов с кератоконусом
Вкладыши с рецептами INTACS®, используемые для лечения пациентов с кератоконусом, в качестве устройства гуманитарного назначения
Обзор исследования
Подробное описание
Процедура INTACS обычно проводится в амбулаторных условиях. Две крошечные вставки INTACS хирургическим путем помещаются на периферию роговицы через крошечный надрез, который делается на роговице после применения обезболивающих капель. Специально разработанный инструмент создает туннель, разделяя слои ткани на внешней периферии роговицы, вставки INTACS помещаются в этот туннель, где они и остаются. Один или два офтальмологических шва будут наложены, чтобы закрыть разрез. Пациентам будет выдан информационный буклет по послеоперационному уходу; пациенты будут наблюдаться посредством послеоперационных приемов в течение 12 месяцев после операции. Графики посещений/тестирования перечислены ниже:
Посещение перед операционной (1,5 часа): проверка остроты зрения (ОЗ), рефракция, топография, кератометрия, тест на ослепление. Мезопический размер зрачка, пахиметрия, тонометрия, осмотр с помощью щелевой лампы и контрастная чувствительность.
Хирургия (30 минут): в лазерном центре ухода за зрением, который является частью Aston и отделением офтальмологии.
Послеоперационный день 1 (10 минут): ВА, осмотр с помощью щелевой лампы.
1 неделя после операционной (20 мин): острота зрения, рефракция, топография, тонометрия, осмотр с помощью щелевой лампы.
После операции 1 месяц (20 мин: острота зрения, рефракция, топография, тонометрия, осмотр с помощью щелевой лампы.
3 месяца после операции (1,5 часа): некоторые визиты до операции.
6 месяцев после операции (20 мин): Острота зрения, рефракция, топография, тонометрия, осмотр с помощью щелевой лампы.
12 месяцев после операции (1,5 часа): то же, что и до операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Chen, PhD
- Номер телефона: 214-648-3837
- Электронная почта: Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asha Varghese, MS
- Номер телефона: 214-648-3087
- Электронная почта: Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UTSW Medical Center at Dallas
-
Главный следователь:
- Steven Verity, MD
-
Контакт:
- Boris Patlis, MS
- Номер телефона: 214-645-2015
- Электронная почта: Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
которые испытали прогрессирующее ухудшение зрения, например, они больше не могут ежедневно обеспечивать адекватное функциональное зрение с помощью своих контактных линз или очков; которым 21 год и старше; У кого четкая центральная роговица; Имеющие толщину роговицы 450 микрон или более в предполагаемом месте разреза; Для которых трансплантация роговицы является единственным оставшимся вариантом улучшения функционального зрения.
Критерий исключения:
у которых аномально тонкая роговица или толщина роговицы 449 микрон или менее в предполагаемом месте разреза;
Пациенты с коллагеновыми сосудистыми, аутоиммунными или иммунодефицитными заболеваниями;
Беременные или кормящие пациенты;
Наличие глазных заболеваний, таких как рецидивирующий синдром эрозии роговицы или дистрофия роговицы, которые предрасполагают пациента к будущим осложнениям;
Пациенты, которые принимают следующие лекарства или более: изотретиноин (аккутан); амиодарон гидрохлорид (кордарон).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интакс Устройство
Рецептурные вкладыши INTACS® представляют собой офтальмологическое медицинское устройство, предназначенное для уменьшения или устранения миопии и астигматизма у пациентов с кератоконусом, чтобы можно было восстановить их функциональное зрение и потенциально отсрочить необходимость процедуры трансплантации роговицы.
|
Рецептурные вкладыши INTACS® представляют собой офтальмологическое медицинское устройство, предназначенное для уменьшения или устранения миопии и астигматизма у пациентов с кератоконусом, чтобы можно было восстановить их функциональное зрение и потенциально отсрочить необходимость процедуры трансплантации роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность рецептурных вкладышей INTACS для уменьшения астигматизма, вызванного кератоконусом, по оценке рефракции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вкладыши с рецептами INTACS® используются для лечения пациентов с кератоконусом в качестве устройства гуманитарного назначения.
Эффективность вставок INTACS для уменьшения последствий кератоконуса будет оцениваться с помощью рефракции (предоперационная рефракция будет оцениваться после операции), чтобы оценить эффективность операции INTACS в отношении снижения уровня астигматизма.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность рецептурных вкладышей INTACS для уменьшения астигматизма, вызванного кератоконусом, по результатам проверки остроты зрения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вкладыши с рецептами INTACS® используются для лечения пациентов с кератоконусом в качестве устройства гуманитарного назначения.
Эффективность вставок INTACS для уменьшения последствий кератоконуса будет оцениваться с использованием остроты зрения для оценки эффективности операции INTACS в отношении снижения уровня астигматизма.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность рецептурных вкладышей INTACS для уменьшения других аберраций роговицы, вызванных кератоконусом, согласно оценке топографии роговицы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка топографии роговицы для оценки различий в кривизне поверхности роговицы после операции и до операции будет использоваться для измерения эффективности рецептурных вставок INTACS и оценки необходимости дальнейших вмешательств, включая трансплантацию роговицы.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность рецептурных вставок INTACS для уменьшения других аберраций роговицы, вызванных кератоконусом, по оценке тонометрии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тонометрия будет использоваться для измерения эффективности рецептурных вкладышей INTACS и оценки необходимости дальнейших вмешательств, включая трансплантацию роговицы.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность рецептурных вкладышей INTACS для уменьшения других аберраций роговицы, вызванных кератоконусом, по данным исследования роговицы с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осмотр роговицы с помощью щелевой лампы будет использоваться для оценки эффективности этого рецепта INTACS и оценки необходимости дальнейших вмешательств, включая пересадку роговицы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012011-115
- Intacs_Prospective (Другой идентификатор: UTSW - Department of Ophthalmology)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .