Inserts de prescription Intacs pour les patients atteints de kératocône
Inserts de prescription INTACS® utilisés pour traiter les patients atteints de kératocône en tant que dispositif à usage humanitaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La procédure INTACS est généralement réalisée en ambulatoire. Les deux minuscules inserts INTACS sont placés chirurgicalement dans la périphérie de la cornée par une petite incision pratiquée sur la cornée après l'application de gouttes anesthésiantes. Un instrument spécialement conçu crée un tunnel en séparant les couches de tissu à la périphérie extérieure de la cornée, les inserts INTACS sont placés dans ce tunnel où ils restent. Une ou deux sutures ophtalmiques seront placées pour fermer l'incision. Un livret d'information sur les soins postopératoires sera remis aux patients; les patients seront suivis au moyen de rendez-vous postopératoires jusqu'à 12 mois après la chirurgie. Les horaires des visites/tests sont listés ci-dessous :
Visite pré-OR (1h30) : acuité visuelle (AV), réfraction, topographie, kératométrie, test d'éblouissement. Taille de la pupille mésopique, pachymétrie, tonométrie, examen à la lampe à fente et sensibilité au contraste.
Chirurgie (30min): Au Laser Center for Vision Care qui fait partie d'Aston et du département d'ophtalmologie.
Jour 1 après la salle d'opération (10 min) : VA, examen à la lampe à fente.
Post-OR 1week (20min): Acuité visuelle, Réfraction, Topographie, Tonométrie, Examen à la lampe à fente.
Post-OR 1 mois (20minj : Acuité Visuelle, Réfraction, Topographie, Tonométrie, Examen Lampe à Fente.
Post-OR 3 mois (1,5 heures) : certains en tant que visite préopératoire.
Post-OR 6 mois (20min) : Acuité Visuelle, Réfraction, Topographie, Tonométrie, Examen à la Lampe à Fente.
Post-OR 12 mois (1,5 heures) : Identique à pré-op.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 214-648-3837
- E-mail: Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Asha Varghese, MS
- Numéro de téléphone: 214-648-3087
- E-mail: Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UTSW Medical Center at Dallas
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Chercheur principal:
- Steven Verity, MD
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Contact:
- Boris Patlis, MS
- Numéro de téléphone: 214-645-2015
- E-mail: Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Qui ont connu une détérioration progressive de leur vision, telle qu'ils ne peuvent plus atteindre une vision fonctionnelle adéquate au quotidien avec leurs lentilles de contact ou leurs lunettes ; qui ont 21 ans ou plus ; Qui ont des cornées centrales claires ; Qui ont une épaisseur cornéenne de 450 microns ou plus au site d'incision proposé ; Qui ont la greffe de cornée comme seule option restante pour améliorer leur vision fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
Qui ont des cornées anormalement minces ou qui ont une épaisseur cornéenne de 449 microns ou moins au site d'incision proposé ;
Patients atteints d'une maladie vasculaire, auto-immune ou d'immunodéficience du collagène ;
Patientes enceintes ou allaitantes ;
Présence d'affections oculaires, telles que le syndrome d'érosion cornéenne récurrente ou la dystrophie cornéenne, qui peuvent prédisposer le patient à de futures complications ;
Patients qui prennent ou prennent plusieurs des médicaments suivants : isotrétinoïne (Accutane) ; amiodarone HCL (Cordarone).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif Intacs
Les inserts de prescription INTACS® sont un dispositif médical ophtalmique conçu pour la réduction ou l'élimination de la myopie et de l'astigmatisme chez les patients atteints de kératocône afin que leur vision fonctionnelle puisse être restaurée et que la nécessité d'une procédure de greffe de cornée puisse éventuellement être différée.
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Les inserts de prescription INTACS® sont un dispositif médical ophtalmique conçu pour la réduction ou l'élimination de la myopie et de l'astigmatisme chez les patients atteints de kératocône afin que leur vision fonctionnelle puisse être restaurée et que la nécessité d'une procédure de greffe de cornée puisse éventuellement être différée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des inserts de prescription INTACS pour réduire l'astigmatisme dû au kératocône, tel que déterminé par l'évaluation de la réfraction.
Délai: 12 mois
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Les inserts de prescription INTACS® sont utilisés pour traiter les patients atteints de kératocône en tant que dispositif à usage humanitaire.
L'efficacité des inserts INTACS pour réduire les effets du kératocône sera évaluée à l'aide de la réfraction (la réfraction préopératoire sera évaluée après l'opération) pour évaluer l'efficacité de la chirurgie INTACS en ce qui concerne la diminution du niveau d'astigmatisme.
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12 mois
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Efficacité des inserts de prescription INTACS pour réduire l'astigmatisme dû au kératocône, tel que déterminé par l'examen de l'acuité visuelle.
Délai: 12 mois
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Les inserts de prescription INTACS® sont utilisés pour traiter les patients atteints de kératocône en tant que dispositif à usage humanitaire.
L'efficacité des inserts INTACS pour réduire les effets du kératocône sera évaluée à l'aide de l'acuité visuelle pour évaluer l'efficacité de la chirurgie INTACS en ce qui concerne la diminution du niveau d'astigmatisme.
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12 mois
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Efficacité des inserts de prescription INTACS pour réduire d'autres aberrations cornéennes dues au kératocône, déterminée par l'évaluation de la topographie cornéenne.
Délai: 12 mois
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L'évaluation de la topographie cornéenne pour évaluer les différences de courbure de la surface cornéenne postopératoire par rapport à préopératoire sera utilisée pour mesurer l'efficacité de ces inserts de prescription INTACS, et une évaluation s'il y a un besoin d'autres interventions, y compris une greffe de cornée.
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12 mois
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Efficacité des inserts de prescription INTACS pour réduire d'autres aberrations cornéennes dues au kératocône, déterminée par une évaluation tonométrique.
Délai: 12 mois
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La tonométrie sera utilisée pour mesurer l'efficacité de ces inserts de prescription INTACS et pour évaluer s'il est nécessaire d'effectuer d'autres interventions, y compris une greffe de cornée.
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12 mois
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Efficacité des inserts de prescription INTACS pour réduire d'autres aberrations cornéennes dues au kératocône, déterminée par un examen cornéen à la lampe à fente.
Délai: 12 mois
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L'examen cornéen à la lampe à fente sera utilisé pour mesurer l'efficacité de cette prescription INTACS et pour évaluer s'il est nécessaire d'effectuer d'autres interventions, y compris une greffe de cornée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 012011-115
- Intacs_Prospective (Autre identifiant: UTSW - Department of Ophthalmology)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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