Insertos de prescripción Intacs para pacientes con queratocono
Insertos de prescripción INTACS® utilizados para tratar pacientes con queratocono como dispositivo de uso humanitario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El procedimiento INTACS generalmente se realiza en un entorno ambulatorio. Los dos diminutos insertos INTACS se colocan quirúrgicamente en la periferia de la córnea a través de un pequeño corte que se hace en la córnea después de aplicar gotas anestésicas. Un instrumento especialmente diseñado crea un túnel separando las capas de tejido en la periferia exterior de la córnea, los insertos INTACS se colocan en este túnel donde permanecen. Se colocarán una o dos suturas oftálmicas para cerrar la incisión. Se entregará a los pacientes un cuadernillo de información sobre cuidados postoperatorios; los pacientes serán seguidos mediante citas postoperatorias hasta por 12 meses después de la cirugía. Los horarios de visitas/pruebas se enumeran a continuación:
Visita pre-quirófano (1,5 horas): Agudeza Visual (AV), Refracción, Topografía, Queratometría, Test de Deslumbramiento. Tamaño de la pupila mesópica, paquimetría, tonometría, examen con lámpara de hendidura y sensibilidad al contraste.
Cirugía (30 min): en Laser Center for Vision Care, que forma parte de Aston y del departamento de Oftalmología.
Día 1 posterior al quirófano (10 min): VA, examen con lámpara de hendidura.
Post-OR 1 semana (20min): Agudeza Visual, Refracción, Topografía, Tonometría, Examen con Lámpara de Hendidura.
Post-OR 1 mes (20minj: Agudeza Visual, Refracción, Topografía, Tonometría, Examen con Lámpara de Hendidura.
Post-OR 3 meses (1,5 horas): algunos como visita preoperatoria.
Post-OR 6 meses (20min): Agudeza Visual, Refracción, Topografía, Tonometría, Examen con Lámpara de Hendidura.
Post-OR 12 meses (1,5 horas): Igual que antes de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Chen, PhD
- Número de teléfono: 214-648-3837
- Correo electrónico: Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asha Varghese, MS
- Número de teléfono: 214-648-3087
- Correo electrónico: Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UTSW Medical Center at Dallas
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Investigador principal:
- Steven Verity, MD
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Contacto:
- Boris Patlis, MS
- Número de teléfono: 214-645-2015
- Correo electrónico: Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Que hayan experimentado un deterioro progresivo de su visión, de tal manera que ya no puedan lograr una visión funcional adecuada en el día a día con sus lentes de contacto o anteojos; que tienen 21 años de edad o más; Quienes tienen córneas centrales claras; Que tengan un grosor corneal de 450 micrones o más en el sitio de incisión propuesto; Que tienen el trasplante de córnea como única opción restante para mejorar su visión funcional.
Criterio de exclusión:
Que tengan córneas anormalmente delgadas o que tengan un grosor corneal de 449 micrones o menos en el sitio de incisión propuesto;
Pacientes con enfermedad del colágeno vascular, autoinmune o inmunodeficiencia;
Pacientes embarazadas o lactantes;
Presencia de condiciones oculares, como síndrome de erosión corneal recurrente o distrofia corneal, que puedan predisponer al paciente a futuras complicaciones;
Pacientes que toman o más de los siguientes medicamentos: isotretinoína (Accutane); amiodarona HCL (Cordarone).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo Intacs
Los insertos de prescripción INTACS® son un dispositivo médico oftálmico diseñado para la reducción o eliminación de la miopía y el astigmatismo en pacientes con queratocono para que su visión funcional pueda ser restaurada y la necesidad de un procedimiento de trasplante de córnea pueda ser diferida.
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Los insertos de prescripción INTACS® son un dispositivo médico oftálmico diseñado para la reducción o eliminación de la miopía y el astigmatismo en pacientes con queratocono para que su visión funcional pueda ser restaurada y la necesidad de un procedimiento de trasplante de córnea pueda ser diferida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los insertos de prescripción INTACS para reducir el astigmatismo debido al queratocono según lo determinado por la evaluación de la refracción.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los insertos de prescripción INTACS® se utilizan para tratar pacientes con queratocono como un dispositivo de uso humanitario.
La eficacia de los insertos INTACS para reducir los efectos del queratocono se evaluará mediante refracción (la refracción preoperatoria se evaluará después de la operación) para evaluar la eficacia de la cirugía INTACS con respecto a la disminución del nivel de astigmatismo.
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12 meses
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Eficacia de los insertos de prescripción INTACS para reducir el astigmatismo debido al queratocono según lo determinado por el examen de agudeza visual.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los insertos de prescripción INTACS® se utilizan para tratar pacientes con queratocono como un dispositivo de uso humanitario.
La eficacia de los insertos INTACS para reducir los efectos del queratocono se evaluará mediante la agudeza visual para evaluar la eficacia de la cirugía INTACS con respecto a la disminución del nivel de astigmatismo.
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12 meses
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Eficacia de los insertos de prescripción INTACS para reducir otras aberraciones corneales debidas al queratocono según lo determinado por la evaluación de la topografía corneal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la topografía corneal para evaluar las diferencias de curvatura de la superficie corneal posoperatoria frente a la preoperatoria se utilizará para medir la eficacia de estos insertos de prescripción de INTACS y una evaluación de si es necesario realizar más intervenciones, incluido el trasplante de córnea.
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12 meses
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Eficacia de los insertos de prescripción INTACS para reducir otras aberraciones corneales debidas al queratocono según lo determinado por evaluación de tonometría.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tonometría se utilizará para medir la eficacia de estos prospectos de INTACS y una evaluación de si es necesario realizar más intervenciones, incluido el trasplante de córnea.
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12 meses
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Eficacia de los insertos de prescripción INTACS para reducir otras aberraciones corneales debidas al queratocono según lo determinado por el examen corneal con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El examen de la córnea con lámpara de hendidura se utilizará para medir la eficacia de esta prescripción de INTACS y una evaluación de si es necesario realizar más intervenciones, incluido el trasplante de córnea.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 012011-115
- Intacs_Prospective (Otro identificador: UTSW - Department of Ophthalmology)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .