Intacs-reseptipakkaukset keratoconus-potilaille
INTACS®-reseptipakkaukset, joita käytetään keratoconus-potilaiden hoitoon humanitaarisena laitteena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
INTACS-menettely suoritetaan tyypillisesti avohoidossa. Kaksi pientä INTACS-inserttiä asetetaan kirurgisesti sarveiskalvon kehälle pienen leikkauksen kautta, joka tehdään sarveiskalvoon tunnottavien pisaroiden levittämisen jälkeen. Erityisesti suunniteltu instrumentti luo tunnelin erottamalla kudoskerrokset sarveiskalvon ulkoreunoilla, INTACS-insertit sijoitetaan tähän tunneliin, johon ne jäävät. Yksi tai kaksi oftalmista ommelta asetetaan viillon sulkemiseksi. Potilaille annetaan postoperatiivisen hoidon tiedote; potilaita seurataan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Käynnit/testausaikataulut on lueteltu alla:
Ennen TAI -käyntiä (1,5 tuntia): Näöntarkkuus (VA), taittuminen, topografia, keratometria, häikäisytesti. Mesoopinen pupillikoko, pakymetria, tonometria, rakolamppututkimus ja kontrastiherkkyys.
Leikkaus (30 min): Laser Center for Vision Care -keskuksessa, joka on osa Astonin ja oftalmologian osastoa.
TAI jälkeinen päivä 1 (10 min): VA, rakolamppututkimus.
TAI jälkeinen viikko (20 min): Näöntarkkuus, refraktio, topografia, tonometria, rakolamppututkimus.
Jälkeen TAI 1 kuukausi (20 min: Näöntarkkuus, Taittuminen, Topografia, Tonometria, Rakovalotutkimus.
Jälkeen TAI 3 kuukautta (1,5 tuntia): Jotkut ennen käyntiä.
TAI 6 kuukauden jälkeen (20 min): Näöntarkkuus, refraktio, topografia, tonometria, rakolamppututkimus.
Post-OR 12 kuukautta (1,5 tuntia): Sama kuin ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Chen, PhD
- Puhelinnumero: 214-648-3837
- Sähköposti: Peter.Chen@UTSouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asha Varghese, MS
- Puhelinnumero: 214-648-3087
- Sähköposti: Asha.Varghese@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UTSW Medical Center at Dallas
-
Päätutkija:
- Steven Verity, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Patlis, MS
- Puhelinnumero: 214-645-2015
- Sähköposti: Boris.Patlis@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
jotka ovat kokeneet näkönsä asteittaisen heikkenemisen niin, että he eivät enää voi saavuttaa riittävää toiminnallista näköä päivittäin piilolinsseillään tai silmälaseillaan; jotka ovat vähintään 21-vuotiaita; joilla on kirkkaat keskeiset sarveiskalvot; joiden sarveiskalvon paksuus on 450 mikronia tai enemmän ehdotetussa viiltokohdassa; Joille sarveiskalvonsiirto on ainoa jäljellä oleva vaihtoehto toiminnallisen näön parantamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
joilla on epänormaalin ohuet sarveiskalvot tai joiden sarveiskalvon paksuus on 449 mikronia tai vähemmän ehdotetussa viiltokohdassa;
Potilaat, joilla on kollageeniverisuoni-, autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus;
Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
Silmäsairaudet, kuten toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä tai sarveiskalvon dystrofia, jotka altistavat potilaan tuleville komplikaatioille;
Potilaat, jotka käyttävät tai useampaa seuraavista lääkkeistä: isotretinoiini (Accutane); amiodaroni HCL (Cordarone).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intacs-laite
INTACS®-reseptiliitteet ovat oftalminen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vähentämään tai poistamaan likinäköisyyttä ja astigmatismia potilailla, joilla on keratoconus, jotta heidän toimintakykynsä voidaan palauttaa ja sarveiskalvonsiirtotoimenpiteen tarvetta voidaan mahdollisesti lykätä.
|
INTACS®-reseptiliitteet ovat oftalminen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vähentämään tai poistamaan likinäköisyyttä ja astigmatismia potilailla, joilla on keratoconus, jotta heidän toimintakykynsä voidaan palauttaa ja sarveiskalvonsiirtotoimenpiteen tarvetta voidaan mahdollisesti lykätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INTACS-reseptilisäkkeiden tehokkuus Keratoconuksesta johtuvan hajataittoisuuden vähentämisessä määritettynä taitekertoimella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
INTACS®-reseptiliitteitä käytetään Keratoconus-potilaiden hoitoon humanitaarisena laitteena.
INTACS-inserttien tehokkuus Keratoconuksen vaikutusten vähentämisessä arvioidaan käyttämällä refraktiota (pre-op refraktio arvioidaan leikkauksen jälkeen) INTACS-leikkauksen tehokkuuden arvioimiseksi astigmatismin vähentymisen suhteen.
|
12 kuukautta
|
|
INTACS-reseptilisäkkeiden tehokkuus Keratoconuksesta johtuvan astigmatismin vähentämisessä näöntarkkuustutkimuksella määritettynä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
INTACS®-reseptiliitteitä käytetään Keratoconus-potilaiden hoitoon humanitaarisena laitteena.
INTACS-inserttien tehokkuus Keratoconuksen vaikutusten vähentämisessä arvioidaan Visual Acuityn avulla INTACS-leikkauksen tehokkuuden arvioimiseksi astigmatismin vähentämisessä.
|
12 kuukautta
|
|
INTACS-reseptilisäkkeiden tehokkuus muiden Keratoconuksesta johtuvien sarveiskalvopoikkeavuuksien vähentämisessä sarveiskalvon topografian arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon topografian arviointia sarveiskalvon pinnan kaarevuuserojen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta käytetään näiden INTACS-reseptilisäkkeiden tehokkuuden mittaamiseen ja arviointiin, tarvitaanko lisätoimenpiteitä, mukaan lukien sarveiskalvon siirto.
|
12 kuukautta
|
|
INTACS-reseptilisäkkeiden tehokkuus muiden Keratoconuksesta johtuvien sarveiskalvopoikkeavuuksien vähentämisessä tonometria-arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tonometrialla mitataan näiden INTACS-reseptilisäkkeiden tehoa ja arvioidaan, tarvitaanko lisätoimenpiteitä, mukaan lukien sarveiskalvon siirto.
|
12 kuukautta
|
|
INTACS-reseptikorvakkeiden tehokkuus muiden Keratoconuksesta johtuvien sarveiskalvopoikkeavuuksien vähentämisessä määritettynä sarveiskalvon rakolampulla tehdyllä tutkimuksella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun sarveiskalvotutkimusta käytetään tämän INTACS-reseptin tehokkuuden mittaamiseen ja sen arvioimiseen, tarvitaanko lisätoimenpiteitä, mukaan lukien sarveiskalvonsiirto.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Verity, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012011-115
- Intacs_Prospective (Muu tunniste: UTSW - Department of Ophthalmology)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .