過活動膀胱（OAB）の参加者におけるミラベグロンとトルテロジン持続放出（ER）の間の忍容性と参加者の好みを評価するための研究 (PREFER)
2020年2月17日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
過活動膀胱 (OAB) の被験者における Myrbetriq® と Detrol® LA の間の忍容性と患者の好みを評価するための、前向き、二重盲検、無作為化、2 期間クロスオーバー、多施設研究
この研究の目的は、過活動膀胱 (OAB) の症状を持つ参加者の治療において、ミラベグロンの忍容性をトルテロジン ER と比較して評価することと、排尿頻度および失禁エピソードに対する治療の影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、間にウォッシュアウト期間を挟んだ2つの二重盲検治療期間で構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Site US10002 Urology Centers of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Site US10004 Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Site US10001 Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Site US10003 Genesis Research
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
- Site US10010 Skyline Urology
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Site US10028 Clinical Research Consulting
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Site US10024 Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Site US10033 Eastern Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Site US10023 Advanced Clinical Research of Miami
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Site US10007 Pinellas Urology, Inc
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Site US10022 Palm Beach Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Site US10008 The Iowa Clinic PC, Urology
-
-
Maryland
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Site US10014 Mid Atlantic Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Site US10005 Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530-1664
- Site US10021 AccuMed Research Associates
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Site US10013 Advanced Urology Centers of New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Site US10020 Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Site US10017 The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Site US10057 Practice Research Organization
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22203
- Site US10035 Millennium Clinical Research Center
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Site US10032 Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Site US10034 Health Research of Hampton Roads Inc
-
-
-
-
British Columbia
-
Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
- Site CA15012 Glover Medical Clinic
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 2C1
- Site CA15008 Silverado Research
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Site CA15003 The Male/Female Health & Research Centre
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Site CA15001 Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Cornwall、Ontario、カナダ、K6H 4M4
- Site CA15011 Scisco Clinical Research
-
-
Quebec
-
Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
- Site CA15002 RechercheGCP Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Site CA15007 RechercheGCP Research
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Site CA15005 CHUS - Hopital Fleurimont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、排尿日誌とアンケートに正確に記入する意思と能力があります。
- -参加者は、OAB（失禁の有無にかかわらず頻尿および尿意切迫感）の症状を3か月以上前に持っています スクリーニング。
- -参加者は、OABの医薬品に対する治療を受けていない必要があります。
- 女性参加者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
- 男性参加者は、スクリーニング時から研究期間を通して精子を提供してはならず、最終的な治験薬投与後少なくとも30日間。
- -参加者は、スクリーニング時から最後の研究訪問まで、別の介入研究に参加しないことに同意します。
3日間の排尿日誌に基づいて、訪問2（0週）で評価された包含基準：
- 参加者は引き続き、訪問 1 のすべての選択基準を満たしています。
- 参加者は、3日間の排尿日誌中に少なくとも3回の尿意切迫感（グレード3または4）を経験する必要があります。
- -参加者は、3日間の排尿日誌で平均8回/日以上の排尿を経験する必要があります
除外基準:
- -研究期間中および最後の研究訪問後30日間、授乳中または授乳する予定の女性参加者。
- -参加者には、尿閉のリスクをもたらす臨床的に重大な膀胱出口閉塞（BOO）があります。
- -参加者は、ストレスが主な要因である重大なストレス性尿失禁または混合性ストレス/切迫性尿失禁を持っています。
- -参加者は、スクリーニング（訪問1）で評価された尿路感染症（UTI）（100,000 cfu / mLを超える尿培養）の証拠を持っています。 参加者は、尿路感染症の治療が成功した後に再スクリーニングすることができます（尿培養陰性の検査結果によって確認されます）。
- -参加者は、排尿筋過活動の神経学的原因を持っています（例：神経因性膀胱、糖尿病性神経障害、または多発性硬化症やパーキンソン病などの全身性または中枢神経疾患）。
- -参加者は留置カテーテルを持っているか、断続的な自己導尿を実践しています。
- -参加者は、間質性膀胱炎、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤内臓器の悪性疾患などの慢性炎症状態を持っています（つまり、膀胱と直腸を含む骨盤の範囲内で男女および子宮、卵巣、および女性の卵管);または下部消化管の。
- -参加者は、制御されていない狭隅角緑内障、尿または胃の貯留、重度の潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸、重症筋無力症、ポリオ、または抗コリン薬の使用を禁忌とするその他の病状を持っています。
- -参加者は、過去12か月間にボツリヌス毒素、レジニフェラトキシン、またはカプサイシンの膀胱内注射を受けました。
- -参加者は、電気刺激療法を含む侵襲的治療を受けています。
- -参加者は、スクリーニングの30日以内に開始または変更された膀胱トレーニングプログラムまたは骨盤底運動を受けています。
- -参加者は、チャイルドピュークラスA、B、またはCとして定義された肝障害を持っています。
- -参加者は、クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満として定義される重度の腎障害を持っています。 末期腎疾患または透析を受けている参加者も、研究の候補者ではありません。
- -参加者は、180 mmHg以上の座位収縮期血圧および/または110 mmHg以上の拡張期血圧として定義される重度の制御不能な高血圧症を患っています。
- -参加者は、男性の場合は450ミリ秒を超えるQTcF、女性の場合は470ミリ秒を超えるQTcF、またはQT延長の既知の病歴として定義される心電図（ECG）でQT延長の証拠を持っています。
- -参加者は、血清クレアチニンが150 µmol / Lを超えるか、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍（ULN）を超えるか、γ-GTがULNの3倍を超え、臨床的に重要と見なされます。
- -参加者は、Myrbetriq（ミラベグロン）の成分、他のβ-ARアゴニスト、トルテロジンまたは他の抗ムスカリン薬、または不活性成分のいずれかに対して過敏症を持っています。
- -参加者は、30日以内に実験装置で治療されているか、スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取りました。
- -参加者は、悪性腫瘍を併発しているか、悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）を持っていますが、正常に治療された皮膚の非転移性基底または扁平上皮癌を除きます。
- -現在のアルコールおよび/または薬物乱用歴のある参加者。
- 参加者は、アステラスグループ、研究に関連する第三者、または研究サイトチームの従業員として研究の実施に関与しています。
訪問2（週0）で評価された除外基準：
- -参加者は、訪問1で除外基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AB：ミラベグロン・トルテロジンER
治療シーケンスでは、AB 参加者は、25 mg のミラベグロン (Myrbetriq) 経口吸収制御システム (OCAS) 放出調節錠と 4 mg のプラセボ ツー マッチ (PTM) トルテロジン ER (Detrol LA) を期間 1 に 1 日 1 回経口投与されました。 .
期間 2 では、参加者はトルテロジン ER 4 mg と PTM ミラベグロン 25 mg を 1 日 1 回経口投与されました。
各 8 週間の治療期間の開始から 4 週間後に、残りの治療期間ではミラベグロンまたはミラベグロン PTM を 25 mg から 50 mg に増量しました。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：BA: トルテロジンER /ミラベグロン
治療シーケンスでは、BA 参加者は、期間 1 に 4 mg のトルテロジン ER と 25 mg の PTM ミラベグロン (OCAS) 放出調節錠を 1 日 1 回経口投与されました。
期間 2 では、参加者はミラベグロン 25 mg と PTM トルテロジン ER 4 mg を 1 日 1 回経口投与されました。
各 8 週間の治療期間の開始から 4 週間後に、残りの治療期間ではミラベグロンまたはミラベグロン PTM を 25 mg から 50 mg に増量しました。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：AA：ミラベグロン/ミラベグロン
治療シーケンスでは、AA 参加者は、期間 1 および 2 にミラベグロン 25 mg および PTM トルテロジン ER 4 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与されました。
8 週間の各治療期間の開始から 4 週間後に、ミラベグロン 25 mg を 50 mg に増量し、残りの治療期間を終了しました。
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：BB：トルテロジンER/トルテロジンER
参加者は、ピリオド 1 とピリオド 2 の間、トルテロジン ER 4 mg と PTM ミラベグロン 25 mg OCAS 放出調節錠を 1 日 1 回経口投与されました。
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時（EOT）に過活動膀胱満足度（OAB-S）アンケートの投薬耐性スケールによって評価された参加者の耐性
時間枠：第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
薬物耐性スケールは、承認された OAB 薬物療法に関連することが知られている副作用 (すなわち、便秘、口渇、眠気、頭痛、吐き気、かすみ目) の発生に関連する煩わしさのレベルを測定しました。
OAB 薬物耐性スコアは、回答の合計として計算され、0 から 100 までのスケールに変換されました。スコアが高いほど、OAB 薬物耐性がより良好に認識されている (副作用による煩わしさが少ない) ことを示します。
|
第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者は、両方の研究治療期間で少なくとも 14 日間の研究薬を完了した参加者の期間 2 の終わりに 5 段階評価に基づいて好みます。
時間枠：第 18 週 (ピリオド 2 の終わり)
|
参加者は、希望する治療期間と希望の程度を選択するよう求められました。
選好は、期間 2 の終わりに評価された 5 段階スケールで評価されました (「期間 1 を強く選好」、「期間 1 を軽度に選好」、「選好なし」、「期間 2 を軽度に選好」、「期間 2 を強く選好」)。期間 2")。
「軽度の嗜好」または「強い嗜好」のいずれかを選択した参加者は、特定の治験薬に対する嗜好があると見なされ、「嗜好なし」を選択した参加者は、他の治験薬よりも 1 つの治験薬に対する嗜好がないと見なされました。」
|
第 18 週 (ピリオド 2 の終わり)
|
|
治療期間終了時のOAB-Sアンケートの規模：OABによる日常生活への影響。
時間枠：第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
OAB による日常生活への影響は 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど日常活動を行う能力に対する満足度が高いことを示します。
|
第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
|
治療期間終了時の OAB-S アンケートのスケール: OAB コントロール
時間枠：第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
OAB のコントロールは 0 から 100 までスコア化され、スコアが高いほど OAB のコントロールが良好であることを示します。
|
第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
|
治療期間終了時の OAB-S アンケートのスケール: OAB コントロールに対する満足度
時間枠：第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
OAB コントロールに対する満足度は 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど OAB コントロールに対する満足度が高いことを示します。
|
第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
|
治療期間終了時の OAB-S アンケートのスケール: 参加者の OAB 投薬に対する期待の達成度の全体的な評価
時間枠：第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
患者の OAB 投薬に対する期待の充足の総合評価の最終項目スコアは 1 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど OAB 投薬に対する期待の充足が良好であることを示します。
|
第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
|
治療期間終了時の OAB-S アンケートの尺度：OAB による日常生活の中断の全体的な評価
時間枠：第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
OAB による日常生活の中断の全体的な評価は、1 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど OAB 症状による日常生活の中断が少ないことを示します。
|
第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
|
治療期間終了時の OAB-S アンケートの尺度: OAB 薬に対する全体的な満足度
時間枠：第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
OAB 投薬に対する全体的な満足度は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど現在の OAB 投薬に対する満足度が高いことを示します。
|
第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
|
治療期間終了時の OAB-S アンケートのスケール: OAB 投薬を継続する意思の全体的な評価
時間枠：第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
OAB 投薬を継続する意思の全体的な評価は、1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど、現在の OAB 投薬を継続する意欲が高いことを示します。
|
第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
|
治療期間終了時の OAB-S アンケートの尺度：OAB 薬による日常生活の改善の全体的な評価
時間枠：第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
OAB 投薬による日常生活の改善の全体的な評価は、1 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど、現在の OAB 投薬による日常生活の改善が大きいことを示します。
|
第 8 週 (第 1 期間の終わり) および第 18 週 (第 2 期間の終わり)
|
|
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：ベースラインと EOT (期間 1 - 8 週目および期間 2 - 18 週目)
|
ベースラインと EOT (期間 1 - 8 週目および期間 2 - 18 週目)
|
|
|
24時間あたりの排尿回数のベースラインから治療終了（EOT）までの変化
時間枠：ベースラインと EOT (期間 1 - 8 週目および期間 2 - 18 週目)
|
ベースラインと EOT (期間 1 - 8 週目および期間 2 - 18 週目)
|
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから EOT (18 週) およびフォローアップ (20 週)
|
安全性は、治療に起因する有害事象 (TEAE; 頻度、重症度、重症度、および治験薬との関係)、特に関心のある有害事象、バイタルサイン (SBP、DBP、体温および脈拍数) および臨床検査 (肝機能) の評価によって評価されました。テスト [LFT])。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、二重盲検治験薬の初回投与から二重盲検治験薬の最終投与後15日までの期間に開始または悪化する有害事象として定義されました。
|
ベースラインから EOT (18 週) およびフォローアップ (20 週)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月24日
一次修了 (実際)
2015年10月29日
研究の完了 (実際)
2015年11月11日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-MA-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過活動膀胱 (OAB)の臨床試験
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.完了
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...完了過活動膀胱 (OAB)アメリカ, カナダ, ドイツ, 大韓民国, スペイン, 七面鳥, 台湾, イタリア, スロバキア, デンマーク, 南アフリカ, イギリス, メキシコ, スウェーデン, ノルウェー
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist Urology Associates...終了しました
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.完了
-
National and Kapodistrian University of Athens完了