En studie för att utvärdera tolerabilitet och deltagares preferenser mellan Mirabegron och Tolterodine Extended Release (ER) hos deltagare med överaktiv blåsa (OAB) (PREFER)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är villig och kan fylla i miktionsdagbok och frågeformulär korrekt.
• Deltagaren har symtom på OAB (urinering frekvens och brådskande med eller utan inkontinens) i mer än eller lika med 3 månader före screening.
• Deltagaren måste vara behandlingsnaiv mot läkemedel för OAB.
• Kvinnliga deltagare får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 30 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manliga deltagare får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden och under minst 30 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie från tidpunkten för screening till det sista studiebesöket.

• Inklusionskriterier bedömda vid besök 2 (vecka 0) baserat på 3-dagars urineringsdagbok:

  • Deltagaren fortsätter att uppfylla alla inkluderingskriterier för besök 1.
  • Deltagaren måste uppleva minst 3 akuta episoder (grad 3 eller 4) under den 3 dagar långa miktionsdagboken.
  • Deltagaren måste uppleva ett genomsnitt på mer än eller lika med 8 miktioner/dag i 3-dagars miktionsdagboken

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig deltagare som ammar eller avser att amma under studieperioden och i 30 dagar efter det sista studiebesöket.
• Deltagaren har kliniskt signifikant blåsutloppsobstruktion (BOO) som utgör en risk för urinretention.
• Deltagaren har betydande stressinkontinens eller blandad stress/brådskande inkontinens där stress är den dominerande faktorn.
• Deltagaren har bevis på urinvägsinfektion (UTI) (urinodling större än 100 000 cfu/mL) enligt bedömning vid screening (besök 1). Deltagaren kan screenas igen efter framgångsrik behandling av UVI (bekräftat av ett laboratorieresultat av negativ urinodling).
• Deltagaren har en neurologisk orsak till detrusoröveraktivitet (t.ex. neurogen urinblåsa, diabetisk neuropati eller systemisk eller central neurologisk sjukdom som multipel skleros och Parkinsons sjukdom).
• Deltagaren har en innestående kateter eller utövar intermittent självkateterisering.
• Deltagaren har ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd såsom interstitiell cystit, blåssten, tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen (dvs inom bäckenets gränser inklusive urinblåsan och ändtarmen hos båda könen och livmodern, äggstockar och äggledare hos kvinnor); eller i nedre mag-tarmkanalen.
• Deltagaren har okontrollerat trångvinkelglaukom, urin- eller magretention, svår kolit ulcerosa, toxisk megacolon, myasthenia gravis, polio eller något annat medicinskt tillstånd som gör användningen av antikolinergika kontraindicerad.
• Deltagaren har fått intravesikal injektion under de senaste 12 månaderna med botulinumtoxin, resiniferatoxin eller capsaicin.
• Deltagaren har fått invasiv behandling inklusive elektrostimuleringsterapi.
• Deltagaren får ett blåsträningsprogram eller bäckenbottenövningar som startade eller har ändrats mindre än 30 dagar före screening.
• Deltagaren har nedsatt leverfunktion definierat som Child-Pugh klass A, B eller C.
• Deltagaren har gravt nedsatt njurfunktion definierat som kreatininclearance mindre än 30 ml/min. En deltagare med njursjukdom i slutstadiet eller som genomgår dialys är inte heller en kandidat för studien.
• Deltagaren har svår okontrollerad hypertoni, vilket definieras som ett sittande systoliskt blodtryck högre än eller lika med 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 110 mmHg.
• Deltagaren har bevis på QT-förlängning på elektrokardiogram (EKG) definierat som QTcF större än 450 msek för män, QTcF större än 470 msek för kvinnor eller en känd historia av QT-förlängning.
• Deltagaren har ett serumkreatinin som är högre än 150 µmol/L, eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) högre än 2x övre normalgräns (ULN), eller γ-GT större än 3x ULN och anses vara kliniskt signifikanta.
• Deltagaren är överkänslig mot någon av komponenterna i Myrbetriq (mirabegron), andra β-AR-agonister, tolterodin eller andra antimuskarina medel, eller någon av de inaktiva ingredienserna.
• Deltagaren har behandlats med en experimentell enhet inom 30 dagar eller fått ett undersökningsmedel inom 30 dagar före screening.
• Deltagaren har en samtidig malignitet eller tidigare malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt.
• Deltagare med aktuell historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Deltagaren är involverad i genomförandet av studien som anställd i Astellas-gruppen, tredje part som är associerad med studien eller studieplatsens team.

• Uteslutningskriterier bedömda vid besök 2 (vecka 0):

  • Deltagaren uppfyller eventuella uteslutningskriterier vid besök 1.