Un estudio para evaluar la tolerabilidad y la preferencia de los participantes entre mirabegron y tolterodina de liberación prolongada (ER) en participantes con vejiga hiperactiva (OAB) (PREFER)
17 de febrero de 2020 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos períodos y multicéntrico para evaluar la tolerabilidad y la preferencia del paciente entre Myrbetriq® y Detrol® LA en sujetos con vejiga hiperactiva (OAB)
El propósito de este estudio fue evaluar la tolerabilidad de mirabegron en comparación con tolterodina ER en el tratamiento de participantes con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB), así como el impacto del tratamiento en la frecuencia de la micción y los episodios de incontinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistió en dos períodos de tratamiento doble ciego con un período de lavado en el medio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Site CA15012 Glover Medical Clinic
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
- Site CA15008 Silverado Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Site CA15003 The Male/Female Health & Research Centre
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site CA15001 Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
- Site CA15011 Scisco Clinical Research
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Site CA15002 RechercheGCP Research
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Site CA15007 RechercheGCP Research
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Site CA15005 CHUS - Hopital Fleurimont
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site US10002 Urology Centers of Alabama
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Site US10004 Alaska Clinical Research Center, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Site US10001 Urological Associates of Southern Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site US10003 Genesis Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Site US10010 Skyline Urology
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Site US10028 Clinical Research Consulting
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Site US10024 Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Site US10033 Eastern Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site US10023 Advanced Clinical Research of Miami
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Site US10007 Pinellas Urology, Inc
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Site US10022 Palm Beach Research Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site US10008 The Iowa Clinic PC, Urology
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Site US10014 Mid Atlantic Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Site US10005 Boston Clinical Trials
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530-1664
- Site US10021 AccuMed Research Associates
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Site US10013 Advanced Urology Centers of New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site US10020 Upstate Clinical Research Associates LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site US10017 The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site US10057 Practice Research Organization
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Site US10035 Millennium Clinical Research Center
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Site US10032 Clinical Research and Consulting Center, LLC
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Site US10034 Health Research of Hampton Roads Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario de micción y los cuestionarios.
- El participante tiene síntomas de vejiga hiperactiva (frecuencia y urgencia urinaria con o sin incontinencia) durante más de o igual a 3 meses antes de la selección.
- El participante debe ser vírgenes al tratamiento con agentes farmacéuticos para la vejiga hiperactiva.
- La participante femenina no debe donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El participante masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante al menos 30 días después de la administración final del fármaco del estudio.
- El participante acepta no participar en otro estudio de intervención desde el momento de la selección hasta la visita final del estudio.
Criterios de inclusión evaluados en la visita 2 (semana 0) según el diario de micción de 3 días:
- El participante continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión de la Visita 1.
- El participante debe experimentar al menos 3 episodios de urgencia (grado 3 o 4) durante el diario de micción de 3 días.
- El participante debe experimentar un promedio mayor o igual a 8 micciones/día en el diario de micción de 3 días
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que está amamantando o tiene la intención de amamantar durante el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la visita final del estudio.
- El participante tiene una obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) clínicamente significativa que presenta un riesgo de retención urinaria.
- El participante tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el factor predominante es el estrés.
- El participante tiene evidencia de infección del tracto urinario (UTI) (cultivo de orina superior a 100 000 ufc/mL) según lo evaluado en la selección (visita 1). El participante puede volver a examinarse después del tratamiento exitoso de la UTI (confirmado por un resultado de laboratorio de urocultivo negativo).
- El participante tiene una causa neurológica para la hiperactividad del detrusor (p. ej., vejiga neurógena, neuropatía diabética o enfermedad neurológica central o sistémica como la esclerosis múltiple y la enfermedad de Parkinson).
- El participante tiene un catéter permanente o practica el autosondaje intermitente.
- El participante tiene una afección inflamatoria crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos (es decir, dentro de los límites de la pelvis, incluida la vejiga y el recto en ambos sexos y el útero, ovarios y trompas de Falopio en las mujeres); o del tracto gastrointestinal inferior.
- El participante tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico, miastenia grave, poliomielitis o cualquier otra afección médica que contraindique el uso de anticolinérgicos.
- El participante ha recibido una inyección intravesical en los últimos 12 meses con toxina botulínica, resiniferatoxina o capsaicina.
- El participante ha recibido un tratamiento invasivo que incluye terapia de electroestimulación.
- El participante está recibiendo un programa de entrenamiento de la vejiga o ejercicios del piso pélvico que comenzó o cambió menos de 30 días antes de la selección.
- El participante tiene insuficiencia hepática definida como Child-Pugh Clase A, B o C.
- El participante tiene insuficiencia renal grave definida como un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. Un participante con enfermedad renal en etapa terminal o sometido a diálisis tampoco es candidato para el estudio.
- El participante tiene hipertensión grave no controlada, que se define como una presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mmHg y/o una presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mmHg.
- El participante tiene evidencia de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) definida como QTcF superior a 450 ms para los hombres, QTcF superior a 470 ms para las mujeres o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT.
- El participante tiene una creatinina sérica superior a 150 µmol/L, o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 veces el límite superior normal (ULN), o γ-GT superior a 3x ULN y se considera clínicamente significativo.
- El participante tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Myrbetriq (mirabegron), otros agonistas de β-AR, tolterodina u otros agentes antimuscarínicos, o cualquiera de los ingredientes inactivos.
- El participante ha sido tratado con un dispositivo experimental dentro de los 30 días o recibió un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- El participante tiene una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de cualquier neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto el carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que ha sido tratado con éxito.
- Participante con antecedentes actuales de abuso de alcohol y/o drogas.
- El participante participa en la realización del estudio como empleado del grupo Astellas, tercero asociado con el estudio o el equipo del sitio del estudio.
Criterios de exclusión evaluados en la visita 2 (semana 0):
- El participante cumple cualquier criterio de exclusión en la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AB: Mirabegrón/Tolterodina ER
En la secuencia de tratamiento AB, los participantes recibieron 25 mg de mirabegron (Myrbetriq), sistema oral de absorción controlada (OCAS) en tabletas de liberación modificada y 4 mg de placebo para igualar (PTM) tolterodina ER (Detrol LA) por vía oral una vez al día durante el período 1 .
En el período 2, los participantes recibieron 4 mg de tolterodina ER y 25 mg de PTM mirabegron por vía oral una vez al día.
Cuatro semanas después del inicio de cada período de tratamiento de 8 semanas, se aumentó la dosis de 25 mg de mirabegron o mirabegron PTM a 50 mg durante el resto del período de tratamiento.
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Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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Experimental: BA: Tolterodina ER/Mirabegron
En la secuencia de tratamiento BA, los participantes recibieron 4 mg de tolterodina ER y 25 mg de PTM mirabegron (OCAS) en tabletas de liberación modificada por vía oral una vez al día durante el período 1.
En el período 2, los participantes recibieron 25 mg de mirabegron y 4 mg de PTM tolterodina ER por vía oral una vez al día.
Cuatro semanas después del inicio de cada período de tratamiento de 8 semanas, se aumentó la dosis de 25 mg de mirabegron o mirabegron PTM a 50 mg durante el resto del período de tratamiento.
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Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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Experimental: AA: Mirabegrón/Mirabegrón
En la secuencia de tratamiento AA, los participantes recibieron 25 mg de mirabegron y PTM tolterodina ER en cápsulas de 4 mg durante el período 1 y 2 por vía oral una vez al día.
Cuatro semanas después del comienzo de cada período de tratamiento de 8 semanas, se aumentó la dosis de 25 mg de mirabegrón a 50 mg durante el resto del período de tratamiento.
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: BB: Tolterodina ER /Tolterodina ER
Los participantes recibieron 4 mg de tolterodine ER y PTM mirabegron 25 mg OCAS comprimidos de liberación modificada por vía oral una vez al día durante el período 1 y el período 2.
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes Tolerabilidad evaluada por la escala de tolerabilidad de medicamentos del cuestionario de satisfacción de vejiga hiperactiva (OAB-S) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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La escala de tolerabilidad del medicamento midió el nivel de molestia relacionado con la aparición de un efecto secundario que se sabía que estaba relacionado con el medicamento aprobado para la OAB (es decir, estreñimiento, sequedad de boca, somnolencia, dolor de cabeza, náuseas y visión borrosa).
La puntuación de tolerabilidad de la medicación para la VHA se calculó como la suma de las respuestas y se convirtió en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor tolerabilidad percibida de la medicación para la VHA (menos molestias por los efectos secundarios).
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Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de los participantes basada en una escala de 5 puntos al final del período 2 en los participantes que completaron al menos 14 días de fármaco del estudio en ambos períodos de tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 18 (Fin del Período 2)
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Se pidió a los participantes que eligieran qué período de tratamiento preferían y el grado de preferencia.
La preferencia se evaluó en una escala de 5 puntos evaluada al final del período 2 ("fuerte preferencia por el período 1", "preferencia leve por el período 1", "sin preferencia", "preferencia leve por el período 2", "preferencia fuerte por período 2").
Se consideró que los participantes que seleccionaron una "preferencia leve" o una "preferencia fuerte" tenían preferencia por un fármaco de estudio específico y los participantes que seleccionaron "sin preferencia" se consideró que no tenían preferencia por un fármaco de estudio sobre el otro fármaco de estudio".
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Semana 18 (Fin del Período 2)
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Escala del Cuestionario OAB-S al Final del Período de Tratamiento: Impacto en la Vida Diaria con VH.
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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El impacto en la vida diaria con OAB se calificó de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la capacidad de realizar actividades diarias.
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Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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Escala del Cuestionario OAB-S al Final del Período de Tratamiento: Control de OAB
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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El control de la OAB se calificó de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indicaron un mejor control de la OAB.
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Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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Escala del Cuestionario OAB-S al Final del Período de Tratamiento: Satisfacción con el Control de la VH
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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La satisfacción con el control de la VH se calificó de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el control de la VH.
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Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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Escala del cuestionario OAB-S al final del período de tratamiento: evaluación general del cumplimiento de las expectativas de medicación para la VHA del participante
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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La puntuación final del elemento para la evaluación general del cumplimiento de las expectativas de medicación para la VHA por parte del paciente varió de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento de las expectativas de medicación para la VHA.
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Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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Escala del Cuestionario OAB-S al Final del Período de Tratamiento: Valoración Global de Interrupción de la Vida Diaria por VH
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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La evaluación general de la interrupción de la vida cotidiana debido a la VHA se evaluó en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una menor interrupción de la vida cotidiana debido a los síntomas de la VH.
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Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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Escala del cuestionario OAB-S al final del período de tratamiento: satisfacción general con la medicación para la VHA
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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La satisfacción general con la medicación para la VHA se evaluó en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la medicación actual para la VHA.
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Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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Escala del cuestionario OAB-S al final del período de tratamiento: evaluación general de la voluntad de continuar con la medicación para la VHA
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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La evaluación general de la voluntad de continuar con la medicación para la VHA se evaluó en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de continuar con la medicación actual para la VHA.
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Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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Escala del cuestionario OAB-S al final del período de tratamiento: evaluación general de la mejora en la vida cotidiana debido a la medicación para la VHA
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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La evaluación general de la mejora en la vida cotidiana debido a la medicación para la VHA se evaluó en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor mejora en la vida cotidiana debido a la medicación actual para la VHA.
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Semana 8 (Fin del Periodo 1) y Semana 18 (Fin del Periodo 2)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (Periodo 1-Semana 8 y Periodo 2- Semana 18)
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Línea de base y EOT (Periodo 1-Semana 8 y Periodo 2- Semana 18)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en el número de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (Periodo 1-Semana 8 y Periodo 2- Semana 18)
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Línea de base y EOT (Periodo 1-Semana 8 y Periodo 2- Semana 18)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 18) y seguimiento (semana 20)
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La seguridad se evaluó mediante la evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET; frecuencia, gravedad, gravedad y relación con el fármaco del estudio), EA de especial interés, signos vitales (PAS, PAD, temperatura corporal y frecuencia del pulso) y pruebas de laboratorio (función hepática). pruebas [LFT]).
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier evento adverso que comenzó o empeoró en el período desde la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta 15 días después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego.
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Línea de base hasta EOT (semana 18) y seguimiento (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- 178-MA-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .