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Uno studio per valutare la tollerabilità e la preferenza dei partecipanti tra Mirabegron e tolterodina a rilascio prolungato (ER) nei partecipanti con vescica iperattiva (OAB) (PREFER)

17 febbraio 2020 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, crossover a due periodi, multicentrico per valutare la tollerabilità e la preferenza del paziente tra Myrbetriq® e Detrol® LA in soggetti con vescica iperattiva (OAB)

Lo scopo di questo studio era valutare la tollerabilità di mirabegron rispetto alla tolterodina ER nel trattamento dei partecipanti con sintomi di vescica iperattiva (OAB), nonché l'impatto del trattamento sulla frequenza della minzione e sugli episodi di incontinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in due periodi di trattamento in doppio cieco con un periodo di wash-out intermedio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Site CA15012 Glover Medical Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Site CA15008 Silverado Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Site CA15003 The Male/Female Health & Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Site CA15001 Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Site CA15011 Scisco Clinical Research
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Site CA15002 RechercheGCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Site CA15007 RechercheGCP Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site CA15005 CHUS - Hopital Fleurimont
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site US10002 Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Site US10004 Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Site US10001 Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site US10003 Genesis Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Site US10010 Skyline Urology
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Site US10028 Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Site US10024 Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Site US10033 Eastern Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Site US10023 Advanced Clinical Research of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Site US10007 Pinellas Urology, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Site US10022 Palm Beach Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Site US10008 The Iowa Clinic PC, Urology
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Site US10014 Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Site US10005 Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530-1664
        • Site US10021 AccuMed Research Associates
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Site US10013 Advanced Urology Centers of New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Site US10020 Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Site US10017 The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Site US10057 Practice Research Organization
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Site US10035 Millennium Clinical Research Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Site US10032 Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Site US10034 Health Research of Hampton Roads Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione e i questionari.
  • - Il partecipante presenta sintomi di OAB (frequenza urinaria e urgenza con o senza incontinenza) per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve essere naïve al trattamento di agenti farmaceutici per la rubrica fuori rete.
  • La partecipante di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il partecipante di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico dal momento dello screening fino alla visita di studio finale.

  • Criteri di inclusione valutati alla visita 2 (settimana 0) sulla base del diario della minzione di 3 giorni:

    • Il partecipante continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione della Visita 1.
    • Il partecipante deve sperimentare almeno 3 episodi di urgenza (grado 3 o 4) durante il diario della minzione di 3 giorni.
    • Il partecipante deve sperimentare una media maggiore o uguale a 8 minzioni/giorno sul diario della minzione di 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile che sta allattando o intende allattare durante il periodo di studio e per 30 giorni dopo la visita di studio finale.
  • Il partecipante ha un'ostruzione dello sbocco della vescica clinicamente significativa (BOO) che presenta un rischio di ritenzione urinaria.
  • Il partecipante ha un'incontinenza da stress significativa o un'incontinenza mista da stress/urgenza in cui lo stress è il fattore predominante.
  • - Il partecipante ha prove di infezione del tratto urinario (UTI) (coltura delle urine superiore a 100.000 cfu/mL) come valutato allo Screening (Visita 1). Il partecipante può essere nuovamente sottoposto a screening dopo il successo del trattamento dell'UTI (confermato da un risultato di laboratorio di urinocoltura negativa).
  • - Il partecipante ha una causa neurologica per l'iperattività del detrusore (ad esempio, vescica neurogena, neuropatia diabetica o malattia neurologica sistemica o centrale come la sclerosi multipla e il morbo di Parkinson).
  • - Il partecipante ha un catetere a permanenza o pratica l'autocateterismo intermittente.
  • - Il partecipante ha una condizione infiammatoria cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici (vale a dire, all'interno dei confini del bacino compresi la vescica e il retto in entrambi i sessi e l'utero, ovaie e tube di Falloppio nelle femmine); o del tratto gastrointestinale inferiore.
  • - Il partecipante ha glaucoma ad angolo chiuso incontrollato, ritenzione urinaria o gastrica, grave colite ulcerosa, megacolon tossico, miastenia grave, poliomielite o qualsiasi altra condizione medica che renda controindicato l'uso di anticolinergici.
  • - Il partecipante ha ricevuto un'iniezione intravescicale negli ultimi 12 mesi con tossina botulinica, resiniferatossina o capsaicina.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento invasivo inclusa la terapia di elettrostimolazione.
  • Il partecipante sta ricevendo un programma di allenamento della vescica o esercizi per il pavimento pelvico che è iniziato o è cambiato meno di 30 giorni prima dello screening.
  • - Il partecipante ha una compromissione epatica definita come Child-Pugh Classe A, B o C.
  • - Il partecipante ha una grave compromissione renale definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Anche un partecipante con malattia renale allo stadio terminale o sottoposto a dialisi non è un candidato per lo studio.
  • Il partecipante ha una grave ipertensione incontrollata, che è definita come una pressione arteriosa sistolica seduta maggiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 110 mmHg.
  • - Il partecipante ha evidenza di prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma (ECG) definito come QTcF maggiore di 450 msec per i maschi, QTcF maggiore di 470 msec per le femmine o una storia nota di prolungamento dell'intervallo QT.
  • - Il partecipante ha una creatinina sierica superiore a 150 µmol/L, o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o γ-GT superiore a 3 volte ULN e considerata clinicamente significativa.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità a qualsiasi componente di Myrbetriq (mirabegron), altri agonisti β-AR, tolterodina o altri agenti antimuscarinici o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
  • Il partecipante è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni o ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • - Il partecipante ha un tumore maligno concomitante o una storia di qualsiasi tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo.
  • Partecipante con storia attuale di abuso di alcol e/o droghe.
  • - Il partecipante è coinvolto nella conduzione dello studio come dipendente del gruppo Astellas, terza parte associata allo studio o team del sito di studio.

  • Criteri di esclusione valutati alla visita 2 (settimana 0):

    • Il partecipante soddisfa tutti i criteri di esclusione alla Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB: Mirabegron/Tolterodine ER
Nella sequenza di trattamento AB i partecipanti hanno ricevuto 25 mg di compresse a rilascio modificato del sistema di assorbimento orale controllato (OCAS) mirabegron (Myrbetriq) e 4 mg di tolterodina ER (Detrol LA) placebo-to-match (PTM) per via orale una volta al giorno durante il periodo 1 . Nel periodo 2, i partecipanti hanno ricevuto 4 mg di tolterodina ER e 25 mg di PTM mirabegron per via orale una volta al giorno. Quattro settimane dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento di 8 settimane, 25 mg di mirabegron o mirabegron PTM sono stati aumentati a 50 mg per il resto del periodo di trattamento.
Droga: Mirabegron
Orale
Altri nomi:
  • YM178
  • Myrbetriq
Droga: Tolterodina ER
Orale
Altri nomi:
  • Detrol LA
Sperimentale: BA: Tolterodina ER/Mirabegron
Nella sequenza di trattamento i partecipanti BA hanno ricevuto 4 mg di tolterodina ER e 25 mg di PTM mirabegron (OCAS) compresse a rilascio modificato per via orale una volta al giorno durante il periodo 1. Nel periodo 2, i partecipanti hanno ricevuto 25 mg di mirabegron e 4 mg di PTM tolterodine ER per via orale una volta al giorno. Quattro settimane dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento di 8 settimane, 25 mg di mirabegron o mirabegron PTM sono stati aumentati a 50 mg per il resto del periodo di trattamento.
Droga: Mirabegron
Orale
Altri nomi:
  • YM178
  • Myrbetriq
Droga: Tolterodina ER
Orale
Altri nomi:
  • Detrol LA
Sperimentale: AA: Mirabegron/Mirabegron
Nella sequenza di trattamento i partecipanti AA hanno ricevuto 25 mg di mirabegron e PTM tolterodine ER 4 mg capsule durante il periodo 1 e 2 per via orale una volta al giorno. Quattro settimane dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento di 8 settimane, 25 mg di mirabegron sono stati aumentati a 50 mg per il resto del periodo di trattamento.
Droga: Mirabegron
Orale
Altri nomi:
  • YM178
  • Myrbetriq
Sperimentale: BB: Tolterodina ER /Tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di tolterodina ER e PTM mirabegron 25 mg OCAS compresse a rilascio modificato per via orale una volta al giorno durante il periodo 1 e il periodo 2.
Droga: Tolterodina ER
Orale
Altri nomi:
  • Detrol LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dei partecipanti valutata dalla scala di tollerabilità dei farmaci del questionario di soddisfazione della vescica iperattiva (OAB-S) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
La scala di tollerabilità del farmaco misurava il livello di fastidio correlato al verificarsi di un effetto collaterale noto per essere correlato al farmaco approvato per la rubrica fuori rete (ad esempio, costipazione, secchezza delle fauci, sonnolenza, mal di testa, nausea e visione offuscata). Il punteggio di tollerabilità del farmaco OAB è stato calcolato come somma delle risposte e convertito in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore tollerabilità percepita del farmaco OAB (meno fastidio dagli effetti collaterali).
Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza dei partecipanti basata su una scala a 5 punti alla fine del periodo 2 nei partecipanti che hanno completato almeno 14 giorni di farmaco in studio in entrambi i periodi di trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Settimana 18 (fine del periodo 2)
Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere quale periodo di trattamento preferivano e il grado di preferenza. La preferenza è stata valutata su una scala a 5 punti valutata alla fine del periodo 2 ("forte preferenza per il periodo 1", "lieve preferenza per il periodo 1", "nessuna preferenza", "lieve preferenza per il periodo 2", "forte preferenza per periodo 2"). I partecipanti che hanno selezionato una "preferenza lieve" o una "preferenza forte" sono stati considerati come aventi una preferenza per uno specifico farmaco in studio e i partecipanti che hanno selezionato "nessuna preferenza" sono stati considerati come non aventi preferenza per un farmaco in studio rispetto all'altro farmaco in studio.
Settimana 18 (fine del periodo 2)
Scala del questionario OAB-S alla fine del periodo di trattamento: impatto sulla vita quotidiana con OAB.
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
L'impatto sulla vita quotidiana con l'OAB è stato valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
Scala del questionario OAB-S alla fine del periodo di trattamento: controllo OAB
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
Il controllo OAB è stato valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo OAB.
Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
Scala del questionario OAB-S alla fine del periodo di trattamento: soddisfazione con il controllo OAB
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
La soddisfazione per il controllo OAB è stata valutata da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il controllo OAB.
Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
Scala del questionario OAB-S alla fine del periodo di trattamento: valutazione complessiva dell'adempimento da parte del partecipante delle aspettative sui farmaci OAB
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
Il punteggio dell'elemento finale per la valutazione complessiva del soddisfacimento da parte del paziente delle aspettative sui farmaci per la Rubrica fuori rete variava da 1 a 5, con punteggi più alti che indicavano un migliore soddisfacimento delle aspettative sui farmaci per la Rubrica fuori rete.
Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
Scala del questionario OAB-S alla fine del periodo di trattamento: valutazione complessiva dell'interruzione della vita quotidiana dovuta all'OAB
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
La valutazione complessiva dell'interruzione della vita quotidiana dovuta alla Rubrica fuori rete è stata valutata su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una minore interruzione della vita quotidiana dovuta ai sintomi della Rubrica fuori rete.
Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
Scala del questionario OAB-S alla fine del periodo di trattamento: soddisfazione complessiva con i farmaci OAB
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
La soddisfazione complessiva per i farmaci OAB è stata valutata su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per gli attuali farmaci OAB.
Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
Scala del questionario OAB-S alla fine del periodo di trattamento: valutazione complessiva della disponibilità a continuare il trattamento OAB
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
La valutazione complessiva della disponibilità a continuare il trattamento della rubrica fuori rete è stata valutata su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio di continuare con l'attuale trattamento della rubrica fuori rete.
Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
Scala del questionario OAB-S alla fine del periodo di trattamento: valutazione complessiva del miglioramento nella vita quotidiana grazie ai farmaci OAB
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
La valutazione complessiva del miglioramento nella vita quotidiana grazie ai farmaci OAB è stata valutata su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore nella vita quotidiana grazie all'attuale trattamento OAB.
Settimana 8 (fine del periodo 1) e settimana 18 (fine del periodo 2)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) nel numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e EOT (periodo 1-settimana 8 e periodo 2-settimana 18)
Basale e EOT (periodo 1-settimana 8 e periodo 2-settimana 18)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) nel numero di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e EOT (periodo 1-settimana 8 e periodo 2-settimana 18)
Basale e EOT (periodo 1-settimana 8 e periodo 2-settimana 18)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 18) e follow-up (settimana 20)
La sicurezza è stata valutata mediante la valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE; frequenza, gravità, gravità e relazione con il farmaco oggetto dello studio), eventi avversi di particolare interesse, segni vitali (PAS, PAD, temperatura corporea e frequenza cardiaca) e test di laboratorio (funzione epatica test [LFT]). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato nel periodo dalla prima dose del farmaco in studio in doppio cieco fino a 15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Dal basale all'EOT (settimana 18) e follow-up (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-MA-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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