Een studie om de verdraagbaarheid en de voorkeur van deelnemers tussen Mirabegron en Tolterodine Extended Release (ER) te evalueren bij deelnemers met een overactieve blaas (OAB) (PREFER)
17 februari 2020 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie met twee perioden in meerdere centra om de verdraagbaarheid en voorkeur van de patiënt tussen Myrbetriq® en Detrol® LA te evalueren bij proefpersonen met een overactieve blaas (OAB)
Het doel van deze studie was om de verdraagbaarheid van mirabegron te beoordelen in vergelijking met tolterodine ER bij de behandeling van deelnemers met symptomen van een overactieve blaas (OAB), evenals de impact van de behandeling op de mictiefrequentie en incontinentie-episodes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestond uit twee dubbelblinde behandelperiodes met daartussen een wash-out periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Site CA15012 Glover Medical Clinic
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
- Site CA15008 Silverado Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15003 The Male/Female Health & Research Centre
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15001 Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
- Site CA15011 Scisco Clinical Research
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Site CA15002 RechercheGCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Site CA15007 RechercheGCP Research
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Site CA15005 CHUS - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Site US10002 Urology Centers of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
- Site US10004 Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Site US10001 Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Site US10003 Genesis Research
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
- Site US10010 Skyline Urology
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Site US10028 Clinical Research Consulting
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Site US10024 Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Site US10033 Eastern Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Site US10023 Advanced Clinical Research of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Site US10007 Pinellas Urology, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Site US10022 Palm Beach Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Site US10008 The Iowa Clinic PC, Urology
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Site US10014 Mid Atlantic Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Site US10005 Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530-1664
- Site US10021 AccuMed Research Associates
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Site US10013 Advanced Urology Centers of New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Site US10020 Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Site US10017 The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Site US10057 Practice Research Organization
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
- Site US10035 Millennium Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- Site US10032 Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Site US10034 Health Research of Hampton Roads Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om het mictiedagboek en de vragenlijsten correct in te vullen.
- Deelnemer heeft symptomen van OAB (urinaire frequentie en aandrang met of zonder incontinentie) gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelnemer moet therapienaïef zijn voor farmaceutische middelen voor OAB.
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke deelnemers mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie vanaf het moment van screening tot aan het laatste studiebezoek.
Inclusiecriteria beoordeeld bij bezoek 2 (week 0) op basis van het driedaagse mictiedagboek:
- Deelnemer blijft voldoen aan alle opnamecriteria van Bezoek 1.
- De deelnemer moet minstens 3 episoden van urgentie (graad 3 of 4) ervaren tijdens het 3-daagse mictiedagboek.
- De deelnemer moet een gemiddelde van meer dan of gelijk aan 8 micties/dag ervaren in het 3-daagse mictiedagboek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven tijdens de studieperiode en gedurende 30 dagen na het laatste studiebezoek.
- De deelnemer heeft een klinisch significante obstructie van de blaasuitgang (BOO) die een risico op urineretentie vormt.
- Deelnemer heeft significante stress-incontinentie of gemengde stress/urgentie-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is.
- Deelnemer heeft bewijs van urineweginfectie (UTI) (urinekweek groter dan 100.000 kve/ml) zoals beoordeeld bij screening (bezoek 1). De deelnemer kan opnieuw worden gescreend na succesvolle behandeling van de urineweginfectie (bevestigd door een laboratoriumuitslag van een negatieve urinekweek).
- Deelnemer heeft een neurologische oorzaak voor overactiviteit van de detrusor (bijv. neurogene blaas, diabetische neuropathie of systemische of centrale neurologische ziekte zoals multiple sclerose en de ziekte van Parkinson).
- Deelnemer heeft een verblijfskatheter of voert intermitterende zelfkatheterisatie uit.
- Deelnemer heeft een chronische inflammatoire aandoening zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestraling, of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen (d.w.z. binnen de grenzen van het bekken inclusief de blaas en het rectum bij beide geslachten en de baarmoeder, eierstokken en eileiders bij vrouwen); of van het onderste deel van het maagdarmkanaal.
- Deelnemer heeft ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom, urine- of maagretentie, ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon, myasthenia gravis, polio of een andere medische aandoening waardoor het gebruik van anticholinergica gecontra-indiceerd is.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden een intravesicale injectie gekregen met botulinumtoxine, resiniferatoxine of capsaïcine.
- Deelnemer heeft een invasieve behandeling ondergaan, waaronder elektrostimulatietherapie.
- Deelnemer krijgt een blaastrainingsprogramma of bekkenbodemoefeningen die minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening is gestart of is gewijzigd.
- Deelnemer heeft een leverfunctiestoornis gedefinieerd als Child-Pugh klasse A, B of C.
- De deelnemer heeft een ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min. Een deelnemer met nierziekte in het eindstadium of die dialyse ondergaat, komt ook niet in aanmerking voor het onderzoek.
- Deelnemer heeft ernstige ongecontroleerde hypertensie, wat wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk in zittende houding hoger dan of gelijk aan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg.
- Deelnemer heeft bewijs van QT-verlenging op elektrocardiogram (ECG) gedefinieerd als QTcF groter dan 450 msec voor mannen, QTcF groter dan 470 msec voor vrouwen of een bekende geschiedenis van QT-verlenging.
- Deelnemer heeft een serumcreatinine van meer dan 150 µmol/L, of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) van meer dan 2x de bovengrens van normaal (ULN), of γ-GT van meer dan 3x ULN en wordt als klinisch significant beschouwd.
- Deelnemer is overgevoelig voor componenten van Myrbetriq (mirabegron), andere β-AR-agonisten, tolterodine of andere antimuscarinica, of voor een van de inactieve ingrediënten.
- Deelnemer is binnen 30 dagen behandeld met een experimenteel hulpmiddel of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel gekregen.
- Deelnemer heeft een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld.
- Deelnemer met een recente geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Deelnemer is betrokken bij de uitvoering van het onderzoek als werknemer van de Astellas-groep, derde partij die betrokken is bij het onderzoek of het team van de onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria beoordeeld bij bezoek 2 (week 0):
- Deelnemer voldoet aan eventuele uitsluitingscriteria bij bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AB: Mirabegron/Tolterodine ER
In de behandelingsreeks ontvingen AB-deelnemers 25 mg mirabegron (Myrbetriq) oraal gecontroleerd absorptiesysteem (OCAS) tabletten met gereguleerde afgifte en 4 mg placebo-to-match (PTM) tolterodine ER (Detrol LA) oraal eenmaal daags gedurende periode 1 .
In periode 2 kregen de deelnemers eenmaal daags oraal 4 mg tolterodine ER en 25 mg PTM mirabegron.
Vier weken na het begin van elke behandelingsperiode van 8 weken werd 25 mg mirabegron of mirabegron PTM verhoogd tot 50 mg voor de rest van de behandelingsperiode.
|
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BA: Tolterodine ER/Mirabegron
In de behandelingsreeks ontvingen BA-deelnemers eenmaal daags oraal 4 mg tolterodine ER en 25 mg PTM mirabegron (OCAS)-tabletten met gereguleerde afgifte gedurende periode 1.
In periode 2 kregen de deelnemers eenmaal daags oraal 25 mg mirabegron en 4 mg PTM tolterodine ER.
Vier weken na het begin van elke behandelingsperiode van 8 weken werd 25 mg mirabegron of mirabegron PTM verhoogd tot 50 mg voor de rest van de behandelingsperiode.
|
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AA: Mirabegron/Mirabegron
In de behandelingsvolgorde kregen AA-deelnemers 25 mg mirabegron en PTM tolterodine ER 4 mg-capsules gedurende periode 1 en 2 eenmaal daags oraal.
Vier weken na het begin van elke behandelingsperiode van 8 weken werd 25 mg mirabegron verhoogd tot 50 mg voor de rest van de behandelingsperiode.
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BB: Tolterodine ER / Tolterodine ER
Deelnemers kregen oraal eenmaal daags 4 mg tolterodine ER en PTM mirabegron 25 mg OCAS-tabletten met gereguleerde afgifte gedurende periode 1 en periode 2.
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van deelnemers beoordeeld door de medicatietolerantieschaal van de vragenlijst overactieve blaastevredenheid (OAB-S) aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
De medicatietolerantieschaal mat de mate van hinder gerelateerd aan het optreden van een bijwerking waarvan bekend was dat deze verband hield met de goedgekeurde OAB-medicatie (d.w.z. constipatie, droge mond, slaperigheid, hoofdpijn, misselijkheid en wazig zien).
De OAB-medicatietolerantiescore werd berekend als een som van de reacties en omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter waargenomen OAB-medicatietolerantie aangeeft (minder last van bijwerkingen).
|
Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van deelnemers Gebaseerd op een 5-puntsschaal aan het einde van periode 2 bij deelnemers die in beide behandelperiodes ten minste 14 dagen het onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
Tijdsspanne: Week 18 (einde van periode 2)
|
De deelnemers werd gevraagd om te kiezen welke behandelingsperiode ze verkiezen en de mate van voorkeur.
De voorkeur werd beoordeeld op een 5-puntsschaal beoordeeld aan het einde van periode 2 ("sterke voorkeur voor periode 1", "lichte voorkeur voor periode 1", "geen voorkeur", "lichte voorkeur voor periode 2", "sterke voorkeur voor periode 2").
Deelnemers die een "milde voorkeur" of "sterke voorkeur" selecteerden, werden geacht een voorkeur te hebben voor een specifiek onderzoeksgeneesmiddel en deelnemers die "geen voorkeur" selecteerden, werden geacht geen voorkeur te hebben voor het ene onderzoeksgeneesmiddel boven het andere onderzoeksgeneesmiddel."
|
Week 18 (einde van periode 2)
|
|
Schaal van de OAB-S-vragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode: impact op het dagelijks leven met OAB.
Tijdsspanne: Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
Impact op het dagelijks leven met de OAB werd gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
|
Schaal van de OAB-S-vragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode: OAB-controle
Tijdsspanne: Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
OAB-controle werd gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere OAB-controle.
|
Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
|
Schaal van de OAB-S-vragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode: tevredenheid met OAB-controle
Tijdsspanne: Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
Tevredenheid met OAB-controle werd gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere tevredenheid met OAB-controle.
|
Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
|
Schaal van de OAB-S-vragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode: algehele beoordeling van de vervulling door de deelnemer van de OAB-medicatieverwachtingen
Tijdsspanne: Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
De uiteindelijke itemscore voor de algehele beoordeling van de vervulling door de patiënt van de OAB-medicatieverwachtingen varieerde van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een betere vervulling van de OAB-medicatieverwachtingen.
|
Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
|
Schaal van de OAB-S-vragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode: algemene beoordeling van de onderbreking van het dagelijks leven als gevolg van OAB
Tijdsspanne: Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
De algemene beoordeling van de onderbreking van het dagelijks leven als gevolg van OAB werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op minder onderbreking van het dagelijks leven als gevolg van OAB-symptomen.
|
Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
|
Schaal van de OAB-S-vragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode: algehele tevredenheid met OAB-medicatie
Tijdsspanne: Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
De algehele tevredenheid met OAB-medicatie werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de huidige OAB-medicatie.
|
Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
|
Schaal van de OAB-S-vragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode: algemene beoordeling van de bereidheid om door te gaan met OAB-medicatie
Tijdsspanne: Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
Algehele beoordeling van de bereidheid om OAB-medicatie voort te zetten, werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen om door te gaan met de huidige OAB-medicatie.
|
Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
|
Schaal van de OAB-S-vragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode: algehele beoordeling van verbetering in het dagelijks leven als gevolg van OAB-medicatie
Tijdsspanne: Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
Algehele beoordeling van verbetering in het dagelijks leven als gevolg van OAB-medicatie werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere verbetering in het dagelijks leven als gevolg van de huidige OAB-medicatie.
|
Week 8 (einde periode 1) en week 18 (einde periode 2)
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (EOT) in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en EOT (periode 1-week 8 en periode 2-week 18)
|
Baseline en EOT (periode 1-week 8 en periode 2-week 18)
|
|
|
Verandering van basislijn tot einde van behandeling (EOT) in aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en EOT (periode 1-week 8 en periode 2-week 18)
|
Baseline en EOT (periode 1-week 8 en periode 2-week 18)
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline naar EOT (week 18) en follow-up (week 20)
|
De veiligheid werd beoordeeld door evaluatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's; frequentie, ernst, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel), speciale bijwerkingen, vitale functies (SBP, DBP, lichaamstemperatuur en hartslag) en laboratoriumtests (leverfunctie). tests [LFT's]).
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE's) werden gedefinieerd als elke bijwerking die begon of verergerde in de periode vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 15 dagen na de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline naar EOT (week 18) en follow-up (week 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Mirabegron
- Tolterodinetartraat
Andere studie-ID-nummers
- 178-MA-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .