Исследование по оценке переносимости и предпочтений участников между мирабегроном и толтеродином пролонгированного действия (ER) у участников с гиперактивным мочевым пузырем (OAB) (PREFER)

Критерии включения:

• Участник желает и может правильно заполнить дневник мочеиспускания и анкеты.
• У участника есть симптомы ГАМП (учащенное мочеиспускание и императивные позывы к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него) в течение более или равного 3 месяцам до скрининга.
• Участник должен быть ранее не лечился фармацевтическими препаратами от ГАМП.
• Участник женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Участник мужского пола не должен сдавать сперму, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании с момента скрининга до последнего исследовательского визита.

• Критерии включения, оцениваемые на визите 2 (неделя 0) на основании 3-дневного дневника мочеиспускания:

  • Участник продолжает соответствовать всем критериям включения Визита 1.
  • Участник должен испытать не менее 3 эпизодов императивных позывов (3 или 4 степени) в течение 3-дневного дневника мочеиспускания.
  • У участника должно быть в среднем больше или равно 8 мочеиспусканий в день в 3-дневном дневнике мочеиспускания.

Критерий исключения:

• Участница женского пола, которая кормит грудью или намеревается кормить грудью в течение периода исследования и в течение 30 дней после последнего исследовательского визита.
• У участника клинически значимая обструкция выходного отверстия мочевого пузыря (BOO), представляющая риск задержки мочи.
• У участника имеется выраженное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи, при котором стресс является преобладающим фактором.
• У участника есть признаки инфекции мочевыводящих путей (ИМП) (посев мочи более 100 000 КОЕ/мл) по оценке при скрининге (посещение 1). Участник может пройти повторный скрининг после успешного лечения ИМП (подтверждено лабораторным результатом отрицательного посева мочи).
• У участника есть неврологическая причина гиперактивности детрузора (например, нейрогенный мочевой пузырь, диабетическая невропатия или системное или центральное неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз и болезнь Паркинсона).
• Участник имеет постоянный катетер или практикует прерывистую самостоятельную катетеризацию.
• У участника есть хроническое воспалительное заболевание, такое как интерстициальный цистит, камни мочевого пузыря, предыдущая лучевая терапия таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза (т. е. в пределах таза, включая мочевой пузырь и прямую кишку у обоих полов и матку, яичники и фаллопиевы трубы у женщин); или нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
• У участника неконтролируемая закрытоугольная глаукома, задержка мочи или желудка, тяжелый язвенный колит, токсический мегаколон, тяжелая миастения, полиомиелит или любое другое заболевание, при котором использование антихолинергических средств противопоказано.
• За последние 12 месяцев участник получил внутрипузырную инъекцию ботулинического токсина, резинифератоксина или капсаицина.
• Участник получил инвазивное лечение, включая электростимуляцию.
• Участник получает программу тренировки мочевого пузыря или упражнения для мышц тазового дна, которые были начаты или изменены менее чем за 30 дней до скрининга.
• У участника имеется печеночная недостаточность, определяемая как классы А, В или С по Чайлд-Пью.
• У участника тяжелая почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина менее 30 мл/мин. Участник с терминальной стадией почечной недостаточности или находящийся на диализе также не является кандидатом для участия в исследовании.
• У участника тяжелая неконтролируемая гипертензия, которая определяется как сидячее систолическое артериальное давление, превышающее или равное 180 мм рт.ст., и/или диастолическое артериальное давление, превышающее или равное 110 мм рт.ст.
• У участника есть признаки удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как QTcF более 450 мс для мужчин, QTcF более 470 мс для женщин или известное удлинение интервала QT в анамнезе.
• У участника уровень креатинина в сыворотке выше 150 мкмоль/л, или уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН), или γ-ГТ выше 3-кратного ВГН и считается клинически значимым.
• У участника гиперчувствительность к любым компонентам Myrbetriq (мирабегрона), другим агонистам β-AR, толтеродину или другим антимускариновым агентам или любому из неактивных ингредиентов.
• Участник лечился экспериментальным устройством в течение 30 дней или получал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
• У участника есть одновременная злокачественная опухоль или любая злокачественная опухоль в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатической базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, которая была успешно вылечена.
• Участник с текущим анамнезом злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
• Участник участвует в проведении исследования в качестве сотрудника группы компаний Астеллас, третьей стороны, связанной с исследованием, или группы исследовательского центра.

• Критерии исключения, оцениваемые на визите 2 (неделя 0):

  • Участник соответствует всем критериям исключения на визите 1.