En undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og deltagernes præference mellem Mirabegron og Tolterodine Extended Release (ER) hos deltagere med overaktiv blære (OAB) (PREFER)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbog og spørgeskemaer korrekt.
• Deltageren har symptomer på OAB (hyppighed og hastende vandladning med eller uden inkontinens) i mere end eller lig med 3 måneder før screening.
• Deltageren skal være behandlingsnaiv over for farmaceutiske midler til OAB.
• Kvindelige deltagere må ikke donere æg begyndende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Mandlige deltagere må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Deltageren indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse fra screeningstidspunktet til det sidste studiebesøg.

• Inklusionskriterier vurderet ved besøg 2 (uge 0) baseret på 3-dages vandladningsdagbog:

  • Deltageren opfylder fortsat alle inklusionskriterier for besøg 1.
  • Deltageren skal opleve mindst 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) i løbet af 3-dages vandladningsdagbogen.
  • Deltageren skal opleve et gennemsnit på mere end eller lig med 8 vandladninger/dag på 3 dages vandladningsdagbog

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig deltager, som ammer eller har til hensigt at amme i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter det sidste studiebesøg.
• Deltageren har klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion (BOO), hvilket udgør en risiko for urinretention.
• Deltageren har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens, hvor stress er den dominerende faktor.
• Deltageren har bevis for urinvejsinfektion (UTI) (urinkultur større end 100.000 cfu/mL) som vurderet ved screening (besøg 1). Deltageren kan screenes igen efter vellykket behandling af UVI (bekræftet af et laboratorieresultat af negativ urinkultur).
• Deltageren har en neurologisk årsag til detrusoroveraktivitet (f.eks. neurogen blære, diabetisk neuropati eller systemisk eller central neurologisk sygdom, såsom dissemineret sklerose og Parkinsons sygdom).
• Deltageren har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
• Deltageren har en kronisk betændelsestilstand såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne (dvs. inden for bækkenets grænser inklusive blæren og endetarmen hos begge køn og livmoderen, æggestokke og æggeledere hos kvinder); eller i den nedre mave-tarmkanal.
• Deltageren har ukontrolleret snævervinklet glaukom, urin- eller gastrisk retention, svær colitis ulcerosa, toksisk megacolon, myasthenia gravis, polio eller enhver anden medicinsk tilstand, som gør brugen af ​​antikolinergika kontraindiceret.
• Deltageren har modtaget intravesikal injektion inden for de seneste 12 måneder med botulinumtoksin, resiniferatoksin eller capsaicin.
• Deltageren har modtaget invasiv behandling inklusive elektrostimuleringsterapi.
• Deltageren modtager et blæretræningsprogram eller bækkenbundsøvelser, som startede eller har ændret sig mindre end 30 dage før screeningen.
• Deltageren har nedsat leverfunktion defineret som Child-Pugh klasse A, B eller C.
• Deltageren har alvorligt nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance mindre end 30 ml/min. En deltager med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse er heller ikke kandidat til undersøgelsen.
• Deltageren har svær ukontrolleret hypertension, som er defineret som et siddende systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg.
• Deltageren har tegn på QT-forlængelse på elektrokardiogram (EKG) defineret som QTcF større end 450 msek for mænd, QTcF større end 470 msek for kvinder eller en kendt historie med QT-forlængelse.
• Deltageren har en serumkreatinin større end 150 µmol/L eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2x øvre normalgrænse (ULN), eller γ-GT større end 3x ULN og anses for at være klinisk signifikant.
• Deltageren har overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Myrbetriq (mirabegron), andre β-AR-agonister, tolterodin eller andre antimuskarine midler eller nogen af ​​de inaktive ingredienser.
• Deltageren er blevet behandlet med en eksperimentel enhed inden for 30 dage eller modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening.
• Deltageren har en samtidig malignitet eller historie med enhver malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellekarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes.
• Deltager med aktuel historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Deltageren er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen som ansat i Astellas-gruppen, tredjepart tilknyttet undersøgelsen eller undersøgelsesstedets team.

• Eksklusionskriterier vurderet ved besøg 2 (uge 0):

  • Deltageren opfylder eventuelle udelukkelseskriterier ved besøg 1.