이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과민성 방광(OAB) 참가자의 내약성 및 Mirabegron과 Tolterodine 서방형(ER) 간의 참가자 선호도를 평가하기 위한 연구 (PREFER)

2020년 2월 17일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

과민성 방광(OAB) 피험자에서 Myrbetriq®와 Detrol® LA 사이의 내약성과 환자 선호도를 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 2주기 교차, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 참가자의 치료에서 미라베그론의 내약성을 톨테로딘 ER과 비교하여 평가하고 치료가 배뇨 빈도 및 요실금 삽화에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 번의 이중 맹검 치료 기간과 그 사이에 휴약 기간으로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Site US10002 Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Site US10004 Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Site US10001 Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Site US10003 Genesis Research
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91411
        • Site US10010 Skyline Urology
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Site US10028 Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Site US10024 Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Site US10033 Eastern Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Site US10023 Advanced Clinical Research of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Site US10007 Pinellas Urology, Inc
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Site US10022 Palm Beach Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Site US10008 The Iowa Clinic PC, Urology
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Site US10014 Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Site US10005 Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530-1664
        • Site US10021 AccuMed Research Associates
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Site US10013 Advanced Urology Centers of New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Site US10020 Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Site US10017 The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Site US10057 Practice Research Organization
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22203
        • Site US10035 Millennium Clinical Research Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • Site US10032 Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Site US10034 Health Research of Hampton Roads Inc
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
        • Site CA15012 Glover Medical Clinic
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 2C1
        • Site CA15008 Silverado Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Site CA15003 The Male/Female Health & Research Centre
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
        • Site CA15001 Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Cornwall, Ontario, 캐나다, K6H 4M4
        • Site CA15011 Scisco Clinical Research
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
        • Site CA15002 RechercheGCP Research
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
        • Site CA15007 RechercheGCP Research
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Site CA15005 CHUS - Hopital Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 배뇨 일지와 설문지를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝 전 3개월 이상 동안 OAB(요실금을 수반하거나 수반하지 않는 빈뇨 및 절박뇨) 증상이 있습니다.
  • 참가자는 OAB에 대한 약제에 대한 치료 경험이 없어야 합니다.
  • 여성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 스크리닝 시점부터 최종 연구 방문까지 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

  • 3일 배뇨 일지를 기준으로 방문 2(0주)에 평가된 포함 기준:

    • 참가자는 계속해서 방문 1의 모든 포함 기준을 충족합니다.
    • 참가자는 3일의 배뇨 일지 동안 최소 3번의 절박(3등급 또는 4등급) 에피소드를 경험해야 합니다.
    • 참가자는 3일 배뇨 일지에서 하루 평균 8회 이상의 배뇨를 경험해야 합니다.

제외 기준:

  • 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 최종 연구 방문 후 30일 동안 모유 수유를 하려는 여성 참가자.
  • 참가자는 요폐의 위험이 있는 임상적으로 중요한 방광 출구 폐쇄(BOO)가 있습니다.
  • 참가자는 심각한 복압성 요실금 또는 스트레스가 주된 요인인 혼합형 복압성/절박성 요실금이 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝(방문 1)에서 평가된 바와 같이 요로 감염(UTI)(100,000 cfu/mL보다 큰 소변 배양)의 증거가 있습니다. 참가자는 UTI의 성공적인 치료 후 재검사를 받을 수 있습니다(음성 소변 배양 결과로 확인됨).
  • 참가자는 배뇨근 과활동에 대한 신경학적 원인이 있습니다(예: 신경인성 방광, 당뇨병성 신경병증 또는 다발성 경화증 및 파킨슨병과 같은 전신 또는 중추 신경계 질환).
  • 참여자가 유치 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 실행합니다.
  • 참가자는 간질성 방광염, 방광 결석, 이전 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환(즉, 성별 및 자궁 모두에서 방광 및 직장을 포함하는 골반 경계 내)과 같은 만성 염증 상태를 가지고 있습니다. 난소, 암컷의 나팔관); 또는 하부 위장관.
  • 참여자는 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요폐 또는 위저류, 중증 궤양성 대장염, 독성 거대결장, 중증 근무력증, 소아마비 또는 항콜린제의 사용을 금하는 기타 의학적 상태가 있습니다.
  • 참가자는 지난 12개월 동안 보툴리눔 독소, 레시니페라톡신 또는 캡사이신으로 방광 주사를 받았습니다.
  • 참가자는 전기 자극 요법을 포함한 침습적 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 시작했거나 변경된 방광 훈련 프로그램 또는 골반저 운동을 받고 있습니다.
  • 참가자는 Child-Pugh Class A, B 또는 C로 정의된 간 장애가 있습니다.
  • 참여자는 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만으로 정의되는 중증 신장애가 있습니다. 말기 신장 질환이 있거나 투석을 받고 있는 참가자도 연구 대상이 아닙니다.
  • 참가자는 앉아 있는 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 110mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압이 있습니다.
  • 참가자는 남성의 경우 QTcF가 450msec 이상, 여성의 경우 QTcF가 470msec보다 큰 것으로 정의되는 심전도(ECG)에서 QT 연장의 증거가 있거나 알려진 QT 연장 병력이 있습니다.
  • 참가자는 혈청 크레아티닌이 150µmol/L 이상이거나 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 γ-GT가 ULN의 3배 이상이고 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 Myrbetriq(mirabegron), 기타 β-AR 작용제, tolterodine 또는 기타 항무스카린제 또는 비활성 성분의 구성 요소에 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험 장치로 치료를 받았거나 30일 이내에 시험용 제제를 받았습니다.
  • 참가자는 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 동시 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)이 있습니다.
  • 현재 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있는 참여자.
  • 참가자는 Astellas 그룹의 직원, 연구와 관련된 제3자 또는 연구 현장 팀으로서 연구 수행에 참여합니다.

  • 방문 2(0주)에서 평가된 배제 기준:

    • 참가자는 방문 1에서 모든 제외 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AB: 미라베그론/톨테로딘 ER
치료 순서에서 AB 참가자는 기간 1 동안 하루에 한 번 mirabegron(Myrbetriq) 경구 조절 흡수 시스템(OCAS) 변형 방출 정제 25mg과 PTM(placebo-to-match) 톨테로딘 ER(Detrol LA) 4mg을 경구로 받았습니다. . 기간 2에서 참가자들은 톨테로딘 ER 4mg과 PTM 미라베그론 25mg을 1일 1회 경구 투여받았다. 각 8주 치료 기간 시작 4주 후 나머지 치료 기간 동안 미라베그론 또는 미라베그론 PTM 25mg을 50mg으로 증량했습니다.
의약품: 미라베그론
경구
다른 이름들:
  • YM178
  • 미르베트릭
의약품: 톨테로딘 응급실
경구
다른 이름들:
  • 데트롤 LA
실험적: BA: 톨테로딘 ER /미라베그론
치료 순서에서 BA 참가자는 기간 1 동안 하루에 한 번 경구로 톨테로딘 ER 4mg과 PTM 미라베그론(OCAS) 25mg을 받았습니다. 기간 2에서 참가자들은 25mg의 미라베그론과 4mg의 PTM 톨테로딘 ER을 하루에 한 번 경구로 받았습니다. 각 8주 치료 기간 시작 4주 후 나머지 치료 기간 동안 미라베그론 또는 미라베그론 PTM 25mg을 50mg으로 증량했습니다.
의약품: 미라베그론
경구
다른 이름들:
  • YM178
  • 미르베트릭
의약품: 톨테로딘 응급실
경구
다른 이름들:
  • 데트롤 LA
실험적: AA: 미라베그론/미라베그론
치료 순서에서 AA 참가자는 기간 1 및 2 동안 하루에 한 번 경구로 25mg의 미라베그론 및 PTM 톨테로딘 ER 4mg 캡슐을 받았습니다. 각 8주 치료 기간 시작 4주 후 나머지 치료 기간 동안 미라베그론 25mg을 50mg으로 증량했습니다.
의약품: 미라베그론
경구
다른 이름들:
  • YM178
  • 미르베트릭
실험적: BB: 톨테로딘 ER /톨테로딘 ER
참가자들은 기간 1과 기간 2 동안 하루에 한 번 경구로 4mg의 톨테로딘 ER 및 PTM 미라베그론 25mg OCAS 방출 조절 정제를 받았습니다.
의약품: 톨테로딘 응급실
경구
다른 이름들:
  • 데트롤 LA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료(EOT) 시 과민성 방광 만족도(OAB-S) 설문지의 약물 내약성 척도로 평가된 참가자 내약성
기간: 8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
약물 내약성 척도는 승인된 OAB 약물과 관련된 것으로 알려진 부작용(즉, 변비, 구강 건조, 졸음, 두통, 메스꺼움 및 시야 흐림)의 발생과 관련된 성가심의 정도를 측정했습니다. OAB 약물 내약성 점수는 응답의 합계로 계산되고 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 여기서 점수가 높을수록 인지된 OAB 약물 내약성이 더 양호함을 나타냅니다(부작용으로 인한 덜 귀찮음).
8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 치료 기간에서 최소 14일의 연구 약물을 완료한 참가자의 기간 2 말기에 5점 척도를 기반으로 한 참가자 선호도.
기간: 18주차(피리어드 2 종료)
참가자들에게 선호하는 치료 기간과 선호도를 선택하도록 요청했습니다. 선호도는 기간 2 말에 평가된 5점 척도로 평가되었습니다("기간 1에 대해 강한 선호", "기간 1에 대해 약간 선호", "우호하지 않음", "기간 2에 대해 약간 선호", "강한 선호" 기간 2"). "약한 선호도" 또는 "강한 선호도"를 선택한 참가자는 특정 연구 약물에 대한 선호도가 있는 것으로 간주되었고 "선호 없음"을 선택한 참가자는 다른 연구 약물보다 한 연구 약물에 대한 선호도가 없는 것으로 간주되었습니다."
18주차(피리어드 2 종료)
치료 종료 시점의 OAB-S 설문지 규모: OAB 일상생활에 미치는 영향.
기간: 8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
OAB로 일상 생활에 미치는 영향은 0에서 100까지 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 일상 활동 수행 능력에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
치료 종료 시점의 OAB-S 설문지 규모: OAB 대조군
기간: 8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
OAB 조절은 0에서 100까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 OAB 조절이 우수함을 나타냅니다.
8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
치료 종료 시점의 OAB-S 설문지 규모: OAB 조절에 대한 만족도
기간: 8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
OAB 조절에 대한 만족도는 0~100점으로 점수가 높을수록 OAB 조절에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
치료 기간 종료 시 OAB-S 설문지의 척도: 참가자의 OAB 투약 기대치 충족에 대한 전반적인 평가
기간: 8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
환자의 OAB 투약 기대치 충족에 대한 전반적인 평가를 위한 최종 항목 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 OAB 투약 기대치의 더 나은 성취를 나타냅니다.
8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
치료 종료 시점의 OAB-S 설문지 척도: OAB로 인한 일상생활 중단에 대한 전반적인 평가
기간: 8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
OAB로 인한 일상생활 중단에 대한 전반적인 평가는 1에서 5까지의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 OAB 증상으로 인한 일상생활 중단이 적은 것을 의미합니다.
8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
치료 기간 종료 시 OAB-S 설문지의 척도: OAB 약물에 대한 전반적인 만족도
기간: 8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
OAB 약물에 대한 전반적인 만족도는 1에서 5까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 현재 OAB 약물에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
치료 기간 종료 시점의 OAB-S 설문지 규모: OAB 투약 지속에 대한 전반적인 평가
기간: 8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
OAB 약물 치료를 계속할 의향에 대한 전반적인 평가는 1에서 5까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 현재 OAB 약물 치료를 계속하고 싶은 욕구가 더 크다는 것을 나타냅니다.
8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
치료 기간 종료 시 OAB-S 설문지의 척도: OAB 약물 치료로 인한 일상생활 개선에 대한 전반적인 평가
기간: 8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
OAB 약물로 인한 일상 생활 개선에 대한 전반적인 평가는 1에서 5까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 현재 OAB 약물로 인해 일상 생활이 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
8주차(기간 1 종료) 및 18주차(기간 2 종료)
24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 기준선 및 EOT(기간 1-8주 및 기간 2-18주)
기준선 및 EOT(기간 1-8주 및 기간 2-18주)
24시간당 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 기준선 및 EOT(기간 1-8주 및 기간 2-18주)
기준선 및 EOT(기간 1-8주 및 기간 2-18주)
부작용이 있는 참가자 수
기간: EOT 기준선(18주차) 및 후속 조치(20주차)
안전성은 치료 관련 부작용(TEAE; 빈도, 중증도, 중대성 및 연구 약물과의 관계), 특별히 관심 있는 AE, 활력 징후(SBP, DBP, 체온 및 맥박수) 및 실험실 테스트(간 기능 테스트[LFT]). 치료-응급 부작용(TEAE)은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 15일까지의 기간에 시작되거나 악화되는 모든 부작용으로 정의되었습니다.
EOT 기준선(18주차) 및 후속 조치(20주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 178-MA-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 방광(OAB)에 대한 임상 시험

미라베그론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다