Une étude pour évaluer la tolérance et la préférence des participants entre le mirabegron et la toltérodine à libération prolongée (RE) chez les participants souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) (PREFER)

Critère d'intégration:

• Le participant est disposé et capable de remplir correctement le journal de miction et les questionnaires.
• Le participant présente des symptômes d'hyperactivité vésicale (fréquence et urgence urinaires avec ou sans incontinence) pendant une période supérieure ou égale à 3 mois avant le dépistage.
• Le participant doit être naïf de traitement aux agents pharmaceutiques pour OAB.
• La participante ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le participant masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle à partir du moment du dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude.

• Critères d'inclusion évalués lors de la visite 2 (semaine 0) sur la base du journal de miction sur 3 jours :

  • Le participant continue de répondre à tous les critères d'inclusion de la visite 1.
  • Le participant doit éprouver au moins 3 épisodes d'urgence (grade 3 ou 4) au cours du journal de miction de 3 jours.
  • Le participant doit avoir une moyenne supérieure ou égale à 8 mictions/jour sur le journal de miction de 3 jours

Critère d'exclusion:

• Participante qui allaite ou a l'intention d'allaiter pendant la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière visite d'étude.
• Le participant a une obstruction de la sortie de la vessie cliniquement significative (BOO) posant un risque de rétention urinaire.
• Le participant a une incontinence d'effort importante ou une incontinence mixte d'effort/d'urgence où le stress est le facteur prédominant.
• Le participant présente des signes d'infection des voies urinaires (UTI) (culture d'urine supérieure à 100 000 ufc/mL) telle qu'évaluée lors du dépistage (visite 1). Le participant peut être redépisté après un traitement réussi de l'UTI (confirmé par un résultat de laboratoire de culture d'urine négative).
• Le participant a une cause neurologique d'hyperactivité du détrusor (par exemple, vessie neurogène, neuropathie diabétique ou maladie neurologique systémique ou centrale telle que la sclérose en plaques et la maladie de Parkinson).
• Le participant a un cathéter à demeure ou pratique l'auto-sondage intermittent.
• Le participant a une affection inflammatoire chronique telle qu'une cystite interstitielle, des calculs vésicaux, une radiothérapie pelvienne antérieure ou une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens (c'est-à-dire dans les limites du bassin, y compris la vessie et le rectum chez les deux sexes et l'utérus, ovaires et trompes de Fallope chez les femmes); ou du tractus gastro-intestinal inférieur.
• Le participant a un glaucome à angle fermé non contrôlé, une rétention urinaire ou gastrique, une colite ulcéreuse sévère, un mégacôlon toxique, une myasthénie grave, une poliomyélite ou toute autre condition médicale qui rend l'utilisation d'anticholinergiques contre-indiquée.
• Le participant a reçu une injection intravésicale au cours des 12 derniers mois avec de la toxine botulique, de la résinifératoxine ou de la capsaïcine.
• Le participant a reçu un traitement invasif, y compris une thérapie d'électrostimulation.
• Le participant reçoit un programme d'entraînement de la vessie ou des exercices du plancher pelvien qui a commencé ou a changé moins de 30 jours avant le dépistage.
• Le participant a une insuffisance hépatique définie comme Child-Pugh de classe A, B ou C.
• Le participant a une insuffisance rénale sévère définie comme une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min. Un participant atteint d'insuffisance rénale terminale ou sous dialyse n'est pas non plus candidat à l'étude.
• Le participant souffre d'hypertension sévère non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique en position assise supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg.
• Le participant présente des preuves d'allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG) défini comme un QTcF supérieur à 450 msec pour les hommes, un QTcF supérieur à 470 msec pour les femmes ou des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT.
• Le participant a une créatinine sérique supérieure à 150 μmol/L, ou une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2 x la limite supérieure de la normale (LSN), ou un γ-GT supérieur à 3 x la LSN et considéré comme cliniquement significatif.
• Le participant présente une hypersensibilité à l'un des composants de Myrbetriq (mirabegron), à d'autres agonistes β-AR, à la toltérodine ou à d'autres agents antimuscariniques, ou à l'un des ingrédients inactifs.
• Le participant a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours ou a reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Le participant a une tumeur maligne concomitante ou des antécédents de toute tumeur maligne (au cours des 5 dernières années), à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau qui a été traité avec succès.
• Participant ayant des antécédents actuels d'alcoolisme et/ou de toxicomanie.
• Le participant est impliqué dans la conduite de l'étude en tant qu'employé du groupe Astellas, tiers associé à l'étude ou équipe du site d'étude.

• Critères d'exclusion évalués lors de la visite 2 (semaine 0) :

  • Le participant remplit tous les critères d'exclusion lors de la visite 1.