一项评估米拉贝隆和托特罗定缓释剂 (ER) 在膀胱过度活动症 (OAB) 参与者中的耐受性和参与者偏好的研究 (PREFER)
2020年2月17日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项前瞻性、双盲、随机、两期交叉、多中心研究，以评估 Myrbetriq® 和 Detrol® LA 在膀胱过度活动症 (OAB) 受试者中的耐受性和患者偏好
本研究的目的是评估米拉贝隆与托特罗定 ER 治疗具有膀胱过度活动症 (OAB) 症状参与者的耐受性，以及治疗对排尿频率和尿失禁发作的影响。
研究概览
详细说明
该研究包括两个双盲治疗期，中间有一个清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
- Site CA15012 Glover Medical Clinic
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 2C1
- Site CA15008 Silverado Research
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Site CA15003 The Male/Female Health & Research Centre
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
- Site CA15001 Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Cornwall、Ontario、加拿大、K6H 4M4
- Site CA15011 Scisco Clinical Research
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Quebec
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Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
- Site CA15002 RechercheGCP Research
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Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
- Site CA15007 RechercheGCP Research
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Site CA15005 CHUS - Hopital Fleurimont
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Site US10002 Urology Centers of Alabama
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99503
- Site US10004 Alaska Clinical Research Center, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Site US10001 Urological Associates of Southern Arizona
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Site US10003 Genesis Research
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Sherman Oaks、California、美国、91411
- Site US10010 Skyline Urology
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
- Site US10028 Clinical Research Consulting
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New London、Connecticut、美国、06320
- Site US10024 Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Site US10033 Eastern Research
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Miami、Florida、美国、33155
- Site US10023 Advanced Clinical Research of Miami
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Site US10007 Pinellas Urology, Inc
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Site US10022 Palm Beach Research Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Site US10008 The Iowa Clinic PC, Urology
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、美国、20770
- Site US10014 Mid Atlantic Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Site US10005 Boston Clinical Trials
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New York
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Garden City、New York、美国、11530-1664
- Site US10021 AccuMed Research Associates
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Plainview、New York、美国、11803
- Site US10013 Advanced Urology Centers of New York
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Williamsville、New York、美国、14221
- Site US10020 Upstate Clinical Research Associates LLC
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Site US10017 The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Site US10057 Practice Research Organization
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22203
- Site US10035 Millennium Clinical Research Center
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- Site US10032 Clinical Research and Consulting Center, LLC
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Site US10034 Health Research of Hampton Roads Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够正确完成排尿日记和问卷调查。
- 参与者在筛选前有 OAB 症状（尿频和尿急，伴有或不伴有尿失禁）大于或等于 3 个月。
- 参与者必须对 OAB 的药剂没有治疗过。
- 女性参与者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内捐献卵子。
- 男性参与者不得从筛选开始到整个研究期间以及最终研究药物给药后至少 30 天内捐献精子。
- 参与者同意从筛选时间到最后一次研究访问不参加另一项干预研究。
根据 3 天排尿日记，在第 2 次访问（第 0 周）时评估的纳入标准：
- 参与者继续满足访问 1 的所有纳入标准。
- 在为期 3 天的排尿日记中，参与者必须经历至少 3 次尿急（3 级或 4 级）。
- 参加者必须在 3 天排尿日记中经历平均大于或等于 8 次排尿/天
排除标准：
- 在研究期间和最终研究访问后 30 天内正在哺乳或打算进行母乳喂养的女性参与者。
- 参与者患有具有临床意义的膀胱出口梗阻 (BOO)，存在尿潴留风险。
- 参与者有严重的压力性尿失禁或混合性压力性/急迫性尿失禁，其中压力是主要因素。
- 参与者有尿路感染 (UTI) 的证据（尿培养大于 100,000 cfu/mL），如在筛选（访问 1）时评估的那样。 成功治疗 UTI 后，可以对参与者进行重新筛查（由尿培养阴性的实验室结果确认）。
- 参与者有逼尿肌过度活动的神经学原因（例如，神经源性膀胱、糖尿病性神经病变或全身或中枢神经系统疾病，如多发性硬化症和帕金森病）。
- 参与者有留置导尿管或进行间歇性自行导尿。
- 参与者患有慢性炎症，例如间质性膀胱炎、膀胱结石、既往接受过盆腔放疗，或既往或目前患有盆腔器官恶性疾病（即在骨盆范围内，包括两性的膀胱和直肠以及子宫，女性的卵巢和输卵管）；或下消化道。
- 参与者患有不受控制的窄角型青光眼、尿液或胃潴留、严重的溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、重症肌无力、小儿麻痹症或任何其他禁止使用抗胆碱能药物的医学病症。
- 参与者在过去 12 个月内接受过肉毒杆菌毒素、树脂毒素或辣椒素的膀胱内注射。
- 参与者接受过侵入性治疗，包括电刺激治疗。
- 参与者正在接受膀胱训练计划或骨盆底锻炼，这些锻炼在筛选前 30 天内开始或发生变化。
- 参与者的肝功能损害定义为 Child-Pugh A、B 或 C 级。
- 参与者患有严重的肾功能不全，定义为肌酐清除率低于 30 mL/min。 患有终末期肾病或正在接受透析的参与者也不是该研究的候选人。
- 参与者患有严重的不受控制的高血压，其定义为坐位收缩压大于或等于 180 mmHg 和/或舒张压大于或等于 110 mmHg。
- 参与者有心电图 (ECG) 上 QT 间期延长的证据，定义为男性 QTcF 大于 450 毫秒，女性 QTcF 大于 470 毫秒或已知的 QT 间期延长史。
- 参与者的血清肌酐大于 150 µmol/L，或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常值上限 (ULN) 的 2 倍，或 γ-GT 大于 3 倍 ULN，并且被认为具有临床意义。
- 参与者对 Myrbetriq（米拉贝隆）、其他 β-AR 激动剂、托特罗定或其他抗毒蕈碱药物的任何成分或任何非活性成分过敏。
- 参与者在筛选前 30 天内接受过实验设备治疗，或在筛选前 30 天内接受过研究药物。
- 参与者同时患有恶性肿瘤或有任何恶性肿瘤病史（在过去 5 年内），但已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 目前有酒精和/或药物滥用史的参与者。
- 参与者作为 Astellas 集团、与研究相关的第三方或研究中心团队的员工参与研究的实施。
在访问 2（第 0 周）时评估的排除标准：
- 参与者在访问 1 时满足任何排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AB：米拉贝隆/托特罗定 ER
在治疗序列中，AB 参与者在第 1 阶段每天口服一次 25 毫克米拉贝隆 (Myrbetriq) 口服控释系统 (OCAS) 缓释片和 4 毫克对照安慰剂 (PTM) 托特罗定缓释片 (Detrol LA) .
在第 2 阶段，参与者每天口服一次 4 毫克的托特罗定 ER 和 25 毫克的 PTM 米拉贝隆。
在每个 8 周治疗期开始后 4 周，在治疗期的剩余时间内将 25 mg 的米拉贝隆或米拉贝隆 PTM 增加至 50 mg。
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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实验性的：BA：托特罗定 ER /米拉贝隆
在治疗序列中，BA 参与者在第 1 阶段每天口服一次 4 mg 托特罗定 ER 和 25 mg PTM 米拉贝隆 (OCAS) 缓释片剂。
在第 2 阶段，参与者每天口服一次 25 毫克的米拉贝隆和 4 毫克的 PTM 托特罗定缓释剂。
在每个 8 周治疗期开始后 4 周，在治疗期的剩余时间内将 25 mg 的米拉贝隆或米拉贝隆 PTM 增加至 50 mg。
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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实验性的：AA：米拉贝隆/米拉贝隆
在治疗序列中，AA 参与者在第 1 期和第 2 期每天口服一次 25 毫克米拉贝隆和 PTM 托特罗定 ER 4 毫克胶囊。
在每个 8 周的治疗期开始后 4 周，在治疗期的剩余时间内将 25 mg 的米拉贝隆增加至 50 mg。
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口服
其他名称：
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实验性的：BB: 托特罗定 ER /托特罗定 ER
参与者在第 1 期和第 2 期每天口服一次 4 mg 托特罗定 ER 和 PTM 米拉贝隆 25 mg OCAS 缓释片剂。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时 (EOT) 的过度活跃的膀胱满意度 (OAB-S) 问卷的药物耐受性量表评估的参与者耐受性
大体时间：第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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药物耐受性量表测量与已知与批准的 OAB 药物相关的副作用（即便秘、口干、嗜睡、头痛、恶心和视力模糊）的发生相关的烦恼程度。
OAB 药物耐受性评分计算为反应的总和，并转换为 0 到 100 的等级，其中较高的分数表示更好的 OAB 药物耐受性（副作用较少）。
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第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在两个研究治疗期间完成至少 14 天的研究药物的参与者的参与者偏好基于第 2 阶段结束时的 5 分制。
大体时间：第 18 周（第 2 期末）
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参与者被要求选择他们喜欢的治疗期和偏好程度。
偏好是在第 2 期末评估的 5 分制评估的（“对第 1 期的强烈偏好”、“对第 1 期的温和偏好”、“无偏好”、“对第 2 期的温和偏好”、“对第 2 期的强烈偏好”）期间 2”）。
选择“轻度偏好”或“强烈偏好”的参与者被认为对特定研究药物有偏好，而选择“无偏好”的参与者被认为对一种研究药物没有偏好于另一种研究药物。
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第 18 周（第 2 期末）
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治疗期结束时 OAB-S 问卷的量表：对 OAB 日常生活的影响。
大体时间：第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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OAB 对日常生活的影响从 0 分到 100 分，分数越高表示对日常活动能力的满意度越高。
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第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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治疗期结束时 OAB-S 问卷的量表：OAB 对照
大体时间：第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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OAB 控制评分从 0 到 100，分数越高表示 OAB 控制越好。
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第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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治疗期结束时 OAB-S 问卷的量表：对 OAB 控制的满意度
大体时间：第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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对 OAB 控制的满意度从 0 到 100 打分，分数越高表明对 OAB 控制的满意度越高。
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第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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治疗期结束时 OAB-S 问卷的量表：参与者对 OAB 药物治疗预期实现情况的总体评估
大体时间：第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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总体评估患者对 OAB 药物治疗期望的实现的最终项目分数范围为 1 至 5，分数越高表明 OAB 药物期望的实现越好。
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第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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治疗期结束时 OAB-S 问卷的量表：OAB 对日常生活中断的总体评估
大体时间：第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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对因 OAB 引起的日常生活中断的总体评估采用 1 到 5 的等级进行评估，分数越高表明因 OAB 症状引起的日常生活中断越少。
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第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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治疗期结束时 OAB-S 问卷的量表：对 OAB 药物的总体满意度
大体时间：第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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对 OAB 药物治疗的总体满意度按 1 到 5 的等级进行评估，分数越高表示对当前 OAB 药物治疗的满意度越高。
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第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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治疗期结束时 OAB-S 问卷的量表：继续 OAB 药物治疗意愿的总体评估
大体时间：第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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继续 OAB 药物治疗意愿的总体评估以 1 到 5 的等级进行评估，分数越高表示继续当前 OAB 药物治疗的意愿越大。
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第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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治疗期结束时 OAB-S 问卷的量表：OAB 药物治疗对日常生活改善的总体评估
大体时间：第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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对 OAB 药物治疗对日常生活改善的总体评估采用 1 到 5 的等级进行评估，分数越高表明当前的 OAB 药物治疗对日常生活的改善越大。
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第 8 周（第 1 期末）和第 18 周（第 2 期末）
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每 24 小时失禁发作平均次数从基线到治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线和 EOT（第 1 周至第 8 周和第 2 周至第 18 周）
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基线和 EOT（第 1 周至第 8 周和第 2 周至第 18 周）
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每 24 小时排尿次数从基线到治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线和 EOT（第 1 周至第 8 周和第 2 周至第 18 周）
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基线和 EOT（第 1 周至第 8 周和第 2 周至第 18 周）
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：EOT 的基线（第 18 周）和跟进（第 20 周）
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通过评估治疗中出现的不良事件（TEAE；频率、严重程度、严重性和与研究药物的关系）、特别感兴趣的 AE、生命体征（收缩压、舒张压、体温和脉率）和实验室检查（肝功能）来评估安全性测试 [LFT]）。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为从第一次双盲研究药物给药到最后一次双盲研究药物给药后 15 天期间开始或恶化的任何不良事件。
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EOT 的基线（第 18 周）和跟进（第 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月24日
初级完成 (实际的)
2015年10月29日
研究完成 (实际的)
2015年11月11日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膀胱过度活动症 (OAB)的临床试验
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.完全的
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...完全的膀胱过度活动症 (OAB)美国, 加拿大, 德国, 大韩民国, 西班牙, 火鸡, 台湾, 意大利, 斯洛伐克, 丹麦, 南非, 英国, 墨西哥, 瑞典, 挪威
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist Urology Associates...终止
-
National and Kapodistrian University of Athens完全的
米拉贝隆的临床试验
-
Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma完全的
-
Aaron CypessNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的
-
Chang Gung Memorial Hospital完全的
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California, San Diego; University... 和其他合作者招聘中