Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Präferenz der Teilnehmer zwischen Mirabegron und Tolterodin Extended Release (ER) bei Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB) (PREFER)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen.
• Der Teilnehmer hat Symptome von OAB (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Inkontinenz) für mehr als oder gleich 3 Monate vor dem Screening.
• Der Teilnehmer muss gegenüber Arzneimitteln für OAB behandlungsnaiv sein.
• Teilnehmerinnen dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
• Der männliche Teilnehmer darf ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum letzten Studienbesuch nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

• Einschlusskriterien, die bei Visite 2 (Woche 0) basierend auf dem 3-tägigen Miktionstagebuch bewertet wurden:

  • Der Teilnehmer erfüllt weiterhin alle Einschlusskriterien von Besuch 1.
  • Der Teilnehmer muss während des 3-tägigen Miktionstagebuchs mindestens 3 Harndrang-Episoden (Grad 3 oder 4) erfahren.
  • Der Teilnehmer muss im 3-tägigen Miktionstagebuch durchschnittlich mehr als oder gleich 8 Miktionen/Tag erfahren

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmerin, die stillt oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums und 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch zu stillen.
• Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Blasenauslassobstruktion (BOO), die das Risiko einer Harnverhaltung birgt.
• Der Teilnehmer hat eine signifikante Belastungsinkontinenz oder eine gemischte Belastungs-/Dringinkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist.
• Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Harnwegsinfektion (UTI) (Urinkultur größer als 100.000 KBE/ml), wie beim Screening (Besuch 1) beurteilt. Der Teilnehmer kann nach erfolgreicher Behandlung der HWI erneut untersucht werden (bestätigt durch ein Laborergebnis einer negativen Urinkultur).
• Der Teilnehmer hat eine neurologische Ursache für die Detrusor-Überaktivität (z. B. neurogene Blase, diabetische Neuropathie oder systemische oder zentrale neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit).
• Der Teilnehmer hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung.
• Der Teilnehmer hat eine chronisch entzündliche Erkrankung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane (d. h. innerhalb der Grenzen des Beckens, einschließlich der Blase und des Rektums bei beiden Geschlechtern und der Gebärmutter, Eierstöcke und Eileiter bei Frauen); oder des unteren Gastrointestinaltraktes.
• Der Teilnehmer hat ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Harn- oder Magenverhalt, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, Myasthenia gravis, Polio oder einen anderen medizinischen Zustand, der die Verwendung von Anticholinergika kontraindiziert macht.
• Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten eine intravesikale Injektion mit Botulinumtoxin, Resiniferatoxin oder Capsaicin erhalten.
• Der Teilnehmer hat eine invasive Behandlung einschließlich Elektrostimulationstherapie erhalten.
• Der Teilnehmer erhält ein Blasentrainingsprogramm oder Beckenbodenübungen, die weniger als 30 Tage vor dem Screening begonnen oder geändert wurden.
• Der Teilnehmer hat eine Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse A, B oder C.
• Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min. Ein Teilnehmer mit einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Dialyse ist ebenfalls kein Kandidat für die Studie.
• Der Teilnehmer hat eine schwere unkontrollierte Hypertonie, die definiert ist als ein systolischer Blutdruck im Sitzen von mindestens 180 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck von mindestens 110 mmHg.
• Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG), definiert als QTcF größer als 450 ms bei Männern, QTcF größer als 470 ms bei Frauen oder eine bekannte QT-Verlängerung in der Vorgeschichte.
• Der Teilnehmer hat ein Serum-Kreatinin von mehr als 150 µmol/l oder eine Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder eine γ-GT von mehr als dem 3-fachen des ULN und wird als klinisch signifikant angesehen.
• Der Teilnehmer hat eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Myrbetriq (Mirabegron), andere β-AR-Agonisten, Tolterodin oder andere Antimuskarinika oder einen der inaktiven Bestandteile.
• Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem experimentellen Gerät behandelt oder erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen Prüfwirkstoff.
• Der Teilnehmer hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Vorgeschichte einer Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde.
• Teilnehmer mit aktueller Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Der Teilnehmer ist an der Durchführung der Studie als Mitarbeiter der Astellas-Gruppe, eines mit der Studie verbundenen Dritten oder des Teams des Studienzentrums beteiligt.

• Bei Besuch 2 (Woche 0) bewertete Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt alle Ausschlusskriterien bei Besuch 1.