Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der Präferenz der Teilnehmer zwischen Mirabegron und Tolterodine Extended Release (ER) bei Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB)

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Patientenpräferenz zwischen Myrbetriq® und Detrol® LA bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB)

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Hauptsponsor: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Quelle Astellas Pharma Inc
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Studie war es, die Verträglichkeit von Mirabegron im Vergleich zu Tolterodin ER zu bewerten bei der Behandlung von Teilnehmern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) sowie der Einfluss der Behandlung auf die Miktionshäufigkeit und Inkontinenz-Episoden.

detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus zwei doppelblinden Behandlungsperioden mit einer dazwischen liegenden Auswaschphase.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 24. Juli 2014
Fertigstellungstermin 11. November 2015
Primäres Abschlussdatum 29. Oktober 2015
Phase Phase 4
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Verträglichkeit der Teilnehmer, bewertet anhand der Verträglichkeitsskala für Medikamente im Fragebogen zur überaktiven Blasenzufriedenheit (OAB-S) am Ende der Behandlung (EOT) Woche 8 (Ende von Periode 1) und Woche 18 (Ende von Periode 2)
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Participants Preference Based on a 5-Point Scale at the End of Period 2 in Participants Who Completed at Least 14 Days of Study Drug in Both Study Treatment Periods. Week 18 (End of Period 2)
Skala des OAB-S-Fragebogens am Ende des Behandlungszeitraums: Auswirkungen auf das tägliche Leben mit OAB. Woche 8 (Ende von Periode 1) und Woche 18 (Ende von Periode 2)
Skala des OAB-S-Fragebogens am Ende des Behandlungszeitraums: OAB-Kontrolle Woche 8 (Ende von Periode 1) und Woche 18 (Ende von Periode 2)
Skala des OAB-S-Fragebogens am Ende des Behandlungszeitraums: Zufriedenheit mit der OAB-Kontrolle Woche 8 (Ende von Periode 1) und Woche 18 (Ende von Periode 2)
Umfang des OAB-S-Fragebogens am Ende des Behandlungszeitraums: Gesamtbewertung der Erfüllung der OAB-Medikamentenerwartungen durch den Teilnehmer Woche 8 (Ende von Periode 1) und Woche 18 (Ende von Periode 2)
Umfang des OAB-S-Fragebogens am Ende des Behandlungszeitraums: Gesamtbewertung der Unterbrechung des täglichen Lebens aufgrund von OAB Woche 8 (Ende von Periode 1) und Woche 18 (Ende von Periode 2)
Skala des OAB-S-Fragebogens am Ende des Behandlungszeitraums: Gesamtzufriedenheit mit OAB-Medikamenten Woche 8 (Ende von Periode 1) und Woche 18 (Ende von Periode 2)
Skala des OAB-S-Fragebogens am Ende des Behandlungszeitraums: Gesamtbewertung der Bereitschaft, die OAB-Medikation fortzusetzen Woche 8 (Ende von Periode 1) und Woche 18 (Ende von Periode 2)
Umfang des OAB-S-Fragebogens am Ende des Behandlungszeitraums: Gesamtbewertung der Verbesserung des täglichen Lebens aufgrund von OAB-Medikamenten Woche 8 (Ende von Periode 1) und Woche 18 (Ende von Periode 2)
Änderung der mittleren Anzahl von Inkontinenz-Episoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) Baseline und EOT (Zeitraum 1 - Woche 8 und Zeitraum 2 - Woche 18)
Änderung der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (EOT) Baseline und EOT (Zeitraum 1 - Woche 8 und Zeitraum 2 - Woche 18)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Baseline zu EOT (Woche 18) und Follow-up (Woche 20)
Einschreibung 376
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Mirabegron

Beschreibung: Oral

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Tolterodine ER

Beschreibung: Oral

Anderer Name: Detrol LA

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Fragebögen auszufüllen korrekt.

- Der Teilnehmer hat Symptome von OAB (Harnfrequenz und Dringlichkeit mit oder ohne Inkontinenz) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

- Der Teilnehmer muss gegenüber pharmazeutischen Wirkstoffen für OAB behandlungsnaiv sein.

- Die Teilnehmerin darf ab dem Screening und während der gesamten Studie keine Eizellen spenden Zeitraum und für 30 Tage nach der endgültigen Studie Arzneimittelverabreichung.

- Männliche Teilnehmer dürfen ab dem Screening und während der gesamten Studie kein Sperma spenden Zeitraum und für mindestens 30 Tage nach der endgültigen Studie Arzneimittelverabreichung.

- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt von nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen Screening bis zum letzten Studienbesuch.

- Einschlusskriterien, die bei Besuch 2 (Woche 0) anhand des dreitägigen Miktionstagebuchs bewertet wurden:

- Der Teilnehmer erfüllt weiterhin alle Einschlusskriterien von Besuch 1.

- Der Teilnehmer muss während mindestens 3 Dringlichkeitsereignissen (Grad 3 oder 4) erleben das 3-Tage-Miktionstagebuch.

- Der Teilnehmer muss einen Durchschnitt von mindestens 8 aufweisen Miktion / Tag im 3-Tage-Miktionstagebuch

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmerin, die stillt oder während der Studie stillen möchte Zeitraum und für 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch.

- Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Blasenauslassobstruktion (BOO), die a Risiko einer Harnverhaltung.

- Der Teilnehmer hat eine signifikante Stressinkontinenz oder eine gemischte Stress- / Dringlichkeitsinkontinenz wo Stress der vorherrschende Faktor ist.

- Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Harnwegsinfektion (UTI) (Urinkultur größer als 100.000 KBE / ml), wie beim Screening (Besuch 1) bewertet. Der Teilnehmer kann erneut gescreent werden nach erfolgreicher Behandlung der Harnwegsinfektion (bestätigt durch ein Laborergebnis von negativ Urinkultur).

- Der Teilnehmer hat eine neurologische Ursache für eine Detrusorüberaktivität (z. B. neurogen) Blase, diabetische Neuropathie oder systemische oder zentrale neurologische Erkrankung wie z Multiple Sklerose und Parkinson).

- Der Teilnehmer hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung.

- Der Teilnehmer hat eine chronisch entzündliche Erkrankung wie interstitielle Blasenentzündung, Blasensteine, vorherige Beckenbestrahlungstherapie oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen Erkrankung der Beckenorgane (d. h. innerhalb der Grenzen des Beckens einschließlich der Blase und Rektum bei beiden Geschlechtern sowie Uterus, Eierstöcke und Eileiter in Frauen); oder des unteren Magen-Darm-Trakts.

- Teilnehmer hat unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Harn- oder Magenretention, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megacolon, Myasthenia gravis, Polio oder andere Krankheit, die die Verwendung von Anticholinergika kontraindiziert macht.

- Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten eine intravesikale Injektion von Botulinum erhalten Toxin, Resiniferatoxin oder Capsaicin.

- Der Teilnehmer hat eine invasive Behandlung einschließlich einer Elektrostimulationstherapie erhalten.

- Der Teilnehmer erhält ein Blasentrainingsprogramm oder Beckenbodenübungen, die weniger als 30 Tage vor dem Screening gestartet oder geändert.

- Der Teilnehmer hat eine Leberfunktionsstörung, die als Child-Pugh-Klasse A, B oder C definiert ist.

- Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung, die als Kreatinin-Clearance von weniger als 30 definiert ist ml / min. Ein Teilnehmer mit einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Dialyse ist dies ebenfalls nicht ein Kandidat für die Studie.

- Der Teilnehmer hat eine schwere unkontrollierte Hypertonie, die als Sitzung definiert wird systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 110 mmHg.

- Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG), definiert als QTcF größer als 450 ms für Männer, QTcF größer als 470 ms für Frauen oder eine bekannte Geschichte der QT-Verlängerung.

- Der Teilnehmer hat ein Serumkreatinin von mehr als 150 µmol / l oder Aspartat Aminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als 2x Obergrenze von normalem (ULN) oder γ-GT größer als 3x ULN und als klinisch signifikant angesehen.

- Der Teilnehmer hat eine Überempfindlichkeit gegen andere Bestandteile von Myrbetriq (Mirabegron), andere β-AR-Agonisten, Tolterodin oder andere Antimuskarinika oder eines der inaktiven Mittel Zutaten.

- Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem Versuchsgerät behandelt oder erhielt eine Prüfmittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

- Der Teilnehmer hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte (innerhalb der Vergangenheit) 5 Jahre), ausgenommen nicht metastasiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut wurde erfolgreich behandelt.

- Teilnehmer mit aktueller Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch.

- Der Teilnehmer ist als Mitarbeiter der Astellas an der Durchführung der Studie beteiligt Gruppe, mit der Studie verbundene Dritte oder das Team des Studienorts.

- Ausschlusskriterien, die bei Besuch 2 (Woche 0) bewertet wurden:

- Der Teilnehmer erfüllt alle Ausschlusskriterien bei Besuch 1. .

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Medical Director Study Director Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Ort
Einrichtung:
Site US10002 Urology Centers of Alabama | Homewood, Alabama, 35209, United States
Site US10004 Alaska Clinical Research Center, LLC | Anchorage, Alaska, 99503, United States
Site US10001 Urological Associates of Southern Arizona | Tucson, Arizona, 85715, United States
Site US10003 Genesis Research | San Diego, California, 92123, United States
Site US10010 Skyline Urology | Sherman Oaks, California, 91411, United States
Site US10028 Clinical Research Consulting | Milford, Connecticut, 06460, United States
Site US10024 Coastal Connecticut Research, LLC | New London, Connecticut, 06320, United States
Site US10033 Eastern Research | Hialeah, Florida, 33013, United States
Site US10023 Advanced Clinical Research of Miami | Miami, Florida, 33155, United States
Site US10007 Pinellas Urology, Inc | Saint Petersburg, Florida, 33710, United States
Site US10022 Palm Beach Research Center | West Palm Beach, Florida, 33409, United States
Site US10008 The Iowa Clinic PC, Urology | West Des Moines, Iowa, 50266, United States
Site US10014 Mid Atlantic Clinical Research | Greenbelt, Maryland, 20770, United States
Site US10005 Boston Clinical Trials | Boston, Massachusetts, 02131, United States
Site US10021 AccuMed Research Associates | Garden City, New York, 11530-1664, United States
Site US10013 Advanced Urology Centers of New York | Plainview, New York, 11803, United States
Site US10020 Upstate Clinical Research Associates LLC | Williamsville, New York, 14221, United States
Site US10017 The Jackson Clinic | Jackson, Tennessee, 38305, United States
Site US10057 Practice Research Organization | Dallas, Texas, 75230, United States
Site US10035 Millennium Clinical Research Center | Arlington, Virginia, 22203, United States
Site US10032 Clinical Research and Consulting Center, LLC | Fairfax, Virginia, 22030, United States
Site US10034 Health Research of Hampton Roads Inc | Newport News, Virginia, 23606, United States
Site CA15012 Glover Medical Clinic | Langley, British Columbia, V3A 4H9, Canada
Site CA15008 Silverado Research | Victoria, British Columbia, V8T 2C1, Canada
Site CA15003 The Male/Female Health & Research Centre | Barrie, Ontario, L4M 7G1, Canada
Site CA15001 Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation | Brampton, Ontario, L6T 4S5, Canada
Site CA15011 Scisco Clinical Research | Cornwall, Ontario, K6H 4M4, Canada
Site CA15002 RechercheGCP Research | Granby, Quebec, J2G 8Z9, Canada
Site CA15007 RechercheGCP Research | Montreal, Quebec, H1M 1B1, Canada
Site CA15005 CHUS - Hopital Fleurimont | Sherbrooke, Quebec, J1H 5N4, Canada
Standort Länder

Canada

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Februar 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 4
Armgruppe

Etikette: AB: Mirabegron/Tolterodine ER

Art: Experimental

Beschreibung: In the treatment sequence AB participants received 25 mg of mirabegron (Myrbetriq) oral controlled absorption system (OCAS) modified-release tablets and 4 mg of placebo-to-match (PTM) tolterodine ER (Detrol LA) orally once a day during period 1. In the period 2, participants received 4 mg of tolterodine ER and 25 mg of PTM mirabegron orally once a day. Four weeks after the start of each 8-week treatment period, 25 mg of mirabegron or mirabegron PTM was increased to 50 mg for the remainder of the treatment period.

Etikette: BA: Tolterodine ER / Mirabegron

Art: Experimental

Beschreibung: In der Behandlungssequenz erhielten BA-Teilnehmer 4 mg Tolterodin ER und 25 mg PTM Mirabegron (OCAS) -Tabletten mit modifizierter Freisetzung einmal täglich während des Zeitraums 1 oral. Im Zeitraum 2 erhielten die Teilnehmer 25 mg Mirabegron und 4 mg PTM Tolterodin ER einmal täglich oral einnehmen. Vier Wochen nach Beginn jeder 8-wöchigen Behandlungsperiode wurden 25 mg Mirabegron oder Mirabegron PTM für den Rest der Behandlungsperiode auf 50 mg erhöht.

Etikette: AA: Mirabegron / Mirabegron

Art: Experimental

Beschreibung: In der Behandlungssequenz erhielten AA-Teilnehmer einmal täglich 25 mg Mirabegron und PTM Tolterodin ER 4 mg Kapseln während der Zeiträume 1 und 2 oral. Vier Wochen nach Beginn jeder 8-wöchigen Behandlungsperiode wurden 25 mg Mirabegron für den Rest der Behandlungsperiode auf 50 mg erhöht.

Etikette: BB: Tolterodin ER / Tolterodin ER

Art: Experimental

Beschreibung: Die Teilnehmer erhielten 4 mg Tolterodin ER und PTM Mirabegron 25 mg OCAS-Tabletten mit modifizierter Freisetzung einmal täglich während der Zeiträume 1 und 2 oral.

Akronym PREFER
Patientendaten Unentschieden
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Crossover-Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Double (Teilnehmer, Ermittler)

Quelle: ClinicalTrials.gov