Um estudo para avaliar a tolerabilidade e a preferência dos participantes entre mirabegrona e tolterodina de liberação prolongada (ER) em participantes com bexiga hiperativa (OAB) (PREFER)
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, cruzado de dois períodos e multicêntrico para avaliar a tolerabilidade e a preferência do paciente entre Myrbetriq® e Detrol® LA em indivíduos com bexiga hiperativa (OAB)
O objetivo deste estudo foi avaliar a tolerabilidade de mirabegrona em comparação com tolterodina ER no tratamento de participantes com sintomas de Bexiga Hiperativa (OAB), bem como o impacto do tratamento na frequência de micção e episódios de incontinência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em dois períodos de tratamento duplo-cego com um período de wash-out entre eles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Site CA15012 Glover Medical Clinic
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
- Site CA15008 Silverado Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Site CA15003 The Male/Female Health & Research Centre
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site CA15001 Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
- Site CA15011 Scisco Clinical Research
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Site CA15002 RechercheGCP Research
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Site CA15007 RechercheGCP Research
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Site CA15005 CHUS - Hopital Fleurimont
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site US10002 Urology Centers of Alabama
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Site US10004 Alaska Clinical Research Center, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Site US10001 Urological Associates of Southern Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site US10003 Genesis Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Site US10010 Skyline Urology
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Site US10028 Clinical Research Consulting
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Site US10024 Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Site US10033 Eastern Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site US10023 Advanced Clinical Research of Miami
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Site US10007 Pinellas Urology, Inc
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Site US10022 Palm Beach Research Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site US10008 The Iowa Clinic PC, Urology
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Site US10014 Mid Atlantic Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Site US10005 Boston Clinical Trials
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530-1664
- Site US10021 AccuMed Research Associates
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Site US10013 Advanced Urology Centers of New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site US10020 Upstate Clinical Research Associates LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site US10017 The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site US10057 Practice Research Organization
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Site US10035 Millennium Clinical Research Center
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Site US10032 Clinical Research and Consulting Center, LLC
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Site US10034 Health Research of Hampton Roads Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de preencher o diário miccional e os questionários corretamente.
- O participante apresenta sintomas de bexiga hiperativa (frequência e urgência urinária com ou sem incontinência) por mais de ou igual a 3 meses antes da triagem.
- O participante deve ser virgem de tratamento para agentes farmacêuticos para OAB.
- A participante do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O participante do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção desde o momento da triagem até a visita final do estudo.
Critérios de inclusão avaliados na Visita 2 (Semana 0) com base no diário de micção de 3 dias:
- O participante continua a atender a todos os critérios de inclusão da Visita 1.
- O participante deve experimentar pelo menos 3 episódios de urgência (grau 3 ou 4) durante o diário de micção de 3 dias.
- O participante deve experimentar uma média maior ou igual a 8 micções/dia no diário de micção de 3 dias
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está amamentando ou pretende amamentar durante o período do estudo e por 30 dias após a visita final do estudo.
- O participante tem obstrução da saída da bexiga (BOO) clinicamente significativa, representando um risco de retenção urinária.
- O participante tem incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência onde o estresse é o fator predominante.
- O participante tem evidência de Infecção do Trato Urinário (ITU) (urinocultura superior a 100.000 cfu/mL) conforme avaliado na Triagem (Visita 1). O participante pode ser rastreado novamente após o tratamento bem-sucedido da ITU (confirmado por um resultado laboratorial de urocultura negativa).
- O participante tem uma causa neurológica para hiperatividade do detrusor (por exemplo, bexiga neurogênica, neuropatia diabética ou doença neurológica sistêmica ou central, como esclerose múltipla e doença de Parkinson).
- O participante tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente.
- O participante tem uma condição inflamatória crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos (ou seja, dentro dos limites da pelve, incluindo a bexiga e o reto em ambos os sexos e o útero, ovários e trompas de falópio em mulheres); ou do trato gastrointestinal inferior.
- O participante tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado, retenção urinária ou gástrica, colite ulcerosa grave, megacólon tóxico, miastenia gravis, poliomielite ou qualquer outra condição médica que torne contraindicado o uso de anticolinérgicos.
- O participante recebeu injeção intravesical nos últimos 12 meses com toxina botulínica, resiniferatoxina ou capsaicina.
- O participante recebeu tratamento invasivo, incluindo terapia de eletroestimulação.
- O participante está recebendo um programa de treinamento da bexiga ou exercícios do assoalho pélvico que começou ou mudou menos de 30 dias antes da triagem.
- O participante tem insuficiência hepática definida como Child-Pugh Classe A, B ou C.
- O participante tem insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina inferior a 30 mL/min. Um participante com doença renal terminal ou em diálise também não é candidato ao estudo.
- O participante tem hipertensão grave não controlada, que é definida como pressão arterial sistólica sentada maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 110 mmHg.
- O participante tem evidência de prolongamento do QT no eletrocardiograma (ECG) definido como QTcF maior que 450 ms para homens, QTcF maior que 470 ms para mulheres ou um histórico conhecido de prolongamento do intervalo QT.
- O participante tem uma creatinina sérica maior que 150 µmol/L, ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 2x o limite superior do normal (LSN), ou γ-GT maior que 3x LSN e considerado clinicamente significativo.
- O participante tem hipersensibilidade a qualquer componente de Myrbetriq (mirabegron), outros agonistas β-AR, tolterodina ou outros agentes antimuscarínicos, ou qualquer um dos ingredientes inativos.
- O participante foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias ou recebeu um agente experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
- O participante tem uma malignidade concomitante ou história de qualquer malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basal não metastático ou carcinoma de células escamosas da pele que foi tratado com sucesso.
- Participante com histórico atual de abuso de álcool e/ou drogas.
- O participante está envolvido na condução do estudo como funcionário do grupo Astellas, terceiro associado ao estudo ou equipe do local do estudo.
Critérios de Exclusão avaliados na Visita 2 (Semana 0):
- O participante preenche todos os critérios de exclusão na Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AB: Mirabegrona/Tolterodina ER
Na sequência de tratamento, os participantes AB receberam 25 mg de mirabegrona (Myrbetriq) oral sistema de absorção controlada (OCAS) comprimidos de liberação modificada e 4 mg de placebo-to-match (PTM) tolterodina ER (Detrol LA) por via oral uma vez ao dia durante o período 1 .
No período 2, os participantes receberam 4 mg de tolterodina ER e 25 mg de PTM mirabegron por via oral uma vez ao dia.
Quatro semanas após o início de cada período de tratamento de 8 semanas, 25 mg de mirabegrona ou mirabegrona PTM foi aumentada para 50 mg pelo restante do período de tratamento.
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Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
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Experimental: BA: Tolterodina ER /Mirabegron
Na sequência de tratamento, os participantes BA receberam 4 mg de tolterodina ER e 25 mg de PTM mirabegron (OCAS) comprimidos de liberação modificada por via oral uma vez ao dia durante o período 1.
No período 2, os participantes receberam 25 mg de mirabegrona e 4 mg de PTM tolterodina ER por via oral uma vez ao dia.
Quatro semanas após o início de cada período de tratamento de 8 semanas, 25 mg de mirabegrona ou mirabegrona PTM foi aumentada para 50 mg pelo restante do período de tratamento.
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Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
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Experimental: AA: Mirabegrom/Mirabegron
Na sequência de tratamento, os participantes AA receberam 25 mg de mirabegron e PTM tolterodina ER 4 mg cápsulas durante o período 1 e 2 por via oral uma vez ao dia.
Quatro semanas após o início de cada período de tratamento de 8 semanas, 25 mg de mirabegrona foram aumentados para 50 mg pelo restante do período de tratamento.
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Oral
Outros nomes:
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Experimental: BB: Tolterodina ER /Tolterodina ER
Os participantes receberam 4 mg de tolterodina ER e PTM mirabegron 25 mg OCAS comprimidos de liberação modificada por via oral uma vez ao dia durante o período 1 e o período 2.
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade dos participantes avaliada pela Escala de Tolerabilidade à Medicação do Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa (OAB-S) no Final do Tratamento (EOT)
Prazo: Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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A escala de tolerabilidade à medicação mediu o nível de incômodo relacionado à ocorrência de um efeito colateral conhecido por estar relacionado à medicação OAB aprovada (ou seja, constipação, boca seca, sonolência, dor de cabeça, náusea e visão turva).
O escore de tolerabilidade à medicação para BH foi calculado como uma soma das respostas e convertido em uma escala de 0 a 100, onde maior pontuação indica melhor tolerabilidade à medicação para BH (menos incômodo com efeitos colaterais).
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Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência dos participantes com base em uma escala de 5 pontos no final do período 2 em participantes que completaram pelo menos 14 dias de uso da droga do estudo em ambos os períodos de tratamento do estudo.
Prazo: Semana 18 (Fim do Período 2)
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Os participantes foram convidados a escolher qual período de tratamento eles preferiam e o grau de preferência.
A preferência foi avaliada em uma escala de 5 pontos avaliada no final do período 2 ("forte preferência pelo período 1", "leve preferência pelo período 1", "sem preferência", "leve preferência pelo período 2", "forte preferência pelo período período 2").
Os participantes que selecionaram uma "preferência leve" ou "preferência forte" foram considerados como tendo preferência por um medicamento específico do estudo e os participantes que selecionaram "sem preferência" foram considerados como não tendo preferência por um medicamento do estudo sobre o outro."
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Semana 18 (Fim do Período 2)
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Escala do Questionário OAB-S ao Final do Período de Tratamento: Impacto na Convivência Diária com OAB.
Prazo: Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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O impacto na vida diária com a OAB foi pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a capacidade de realizar atividades diárias.
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Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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Escala do Questionário OAB-S no Final do Período de Tratamento: Controle OAB
Prazo: Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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O controle da OAB foi pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor controle da OAB.
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Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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Escala do Questionário OAB-S no Final do Período de Tratamento: Satisfação com o Controle OAB
Prazo: Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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A satisfação com o controle da bexiga hiperativa foi pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o controle da bexiga hiperativa.
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Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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Escala do Questionário OAB-S no Final do Período de Tratamento: Avaliação Geral do Cumprimento das Expectativas de Medicação OAB pelo Participante
Prazo: Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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A pontuação final do item para avaliação geral do cumprimento das expectativas de medicação para BH pelo paciente variou de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor cumprimento das expectativas de medicação para BH.
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Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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Escala do Questionário OAB-S ao Final do Período de Tratamento: Avaliação Global da Interrupção da Vida Cotidiana Devido à OAB
Prazo: Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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A avaliação geral da interrupção da vida diária devido à BH foi avaliada em uma escala de 1 a 5, com escores mais altos indicando menor interrupção da vida diária devido aos sintomas da BH.
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Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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Escala do Questionário OAB-S no Final do Período de Tratamento: Satisfação Geral com a Medicação OAB
Prazo: Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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A satisfação geral com a medicação OAB foi avaliada em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a medicação OAB atual.
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Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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Escala do Questionário OAB-S no Final do Período de Tratamento: Avaliação Geral da Disposição para Continuar a Medicação OAB
Prazo: Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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A avaliação geral da vontade de continuar com a medicação para BH foi avaliada em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior desejo de continuar com a medicação atual para BH.
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Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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Escala do questionário OAB-S no final do período de tratamento: avaliação geral da melhora na vida cotidiana devido à medicação OAB
Prazo: Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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A avaliação geral da melhora na vida diária devido à medicação para BH foi avaliada em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior melhora na vida diária devido à medicação atual para BH.
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Semana 8 (Fim do Período 1) e Semana 18 (Fim do Período 2)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (EOT) no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e EOT (Período 1-Semana 8 e Período 2- Semana 18)
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Linha de base e EOT (Período 1-Semana 8 e Período 2- Semana 18)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (EOT) no número de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e EOT (Período 1-Semana 8 e Período 2- Semana 18)
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Linha de base e EOT (Período 1-Semana 8 e Período 2- Semana 18)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base para EOT (Semana 18) e acompanhamento (Semana 20)
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A segurança foi avaliada pela avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs; frequência, gravidade, gravidade e relação com o medicamento do estudo), EAs de interesse especial, sinais vitais (PAS, PAD, temperatura corporal e pulsação) e testes laboratoriais (função hepática testes [LFTs]).
Evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) foi definido como qualquer evento adverso iniciado ou agravado no período desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego até 15 dias após a última dose do medicamento em estudo duplo-cego.
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Linha de base para EOT (Semana 18) e acompanhamento (Semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 178-MA-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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