En studie for å evaluere tolerabilitet og deltakeres preferanser mellom Mirabegron og Tolterodine Extended Release (ER) hos deltakere med overaktiv blære (OAB) (PREFER)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er villig og i stand til å fylle ut vannlatingsdagbok og spørreskjema på riktig måte.
• Deltakeren har symptomer på OAB (urinhyppighet og haster med eller uten inkontinens) i mer enn eller lik 3 måneder før screening.
• Deltakeren må være behandlingsnaiv for farmasøytiske midler for OAB.
• Kvinnelige deltakere må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 30 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlige deltakere må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie fra tidspunktet for screening til det siste studiebesøket.

• Inklusjonskriterier vurdert ved besøk 2 (uke 0) basert på 3-dagers vannlatingsdagbok:

  • Deltakeren fortsetter å oppfylle alle inkluderingskriteriene for besøk 1.
  • Deltakeren må oppleve minst 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) i løpet av den 3 dager lange miksjonsdagboken.
  • Deltakeren må oppleve et gjennomsnitt på mer enn eller lik 8 vannlatinger/dag på 3 dagers vannlatingsdagbok

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig deltaker som ammer eller har tenkt å amme i løpet av studieperioden og i 30 dager etter det siste studiebesøket.
• Deltakeren har klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon (BOO) som utgjør en risiko for urinretensjon.
• Deltaker har betydelig stressinkontinens eller blandet stress/hasteinkontinens der stress er den dominerende faktoren.
• Deltakeren har bevis for urinveisinfeksjon (UTI) (urinkultur større enn 100 000 cfu/mL) som vurdert ved screening (besøk 1). Deltakeren kan screenes på nytt etter vellykket behandling av UVI (bekreftet av et laboratorieresultat av negativ urinkultur).
• Deltakeren har en nevrologisk årsak til detrusoroveraktivitet (f.eks. nevrogen blære, diabetisk nevropati eller systemisk eller sentral nevrologisk sykdom som multippel sklerose og Parkinsons sykdom).
• Deltakeren har et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
• Deltakeren har en kronisk betennelsestilstand som interstitiell blærebetennelse, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene (dvs. innenfor bekkenets rammer, inkludert blæren og rektum hos begge kjønn og livmoren, eggstokker og eggledere hos kvinner); eller i den nedre mage-tarmkanalen.
• Deltakeren har ukontrollert trangvinklet glaukom, urin- eller gastrisk retensjon, alvorlig kolitt ulcerosa, giftig megacolon, myasthenia gravis, polio eller andre medisinske tilstander som gjør bruk av antikolinergika kontraindisert.
• Deltakeren har fått intravesikal injeksjon de siste 12 månedene med botulinumtoksin, resiniferatoksin eller capsaicin.
• Deltaker har mottatt invasiv behandling inkludert elektrostimuleringsterapi.
• Deltakeren mottar et blæretreningsprogram eller bekkenbunnsøvelser som startet eller har endret seg mindre enn 30 dager før screening.
• Deltakeren har nedsatt leverfunksjon definert som Child-Pugh klasse A, B eller C.
• Deltakeren har alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance mindre enn 30 ml/min. En deltaker med nyresykdom i sluttstadiet eller som gjennomgår dialyse er heller ikke en kandidat for studien.
• Deltakeren har alvorlig ukontrollert hypertensjon, som er definert som et sittende systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg.
• Deltakeren har bevis på QT-forlengelse på elektrokardiogram (EKG) definert som QTcF større enn 450 msek for menn, QTcF større enn 470 msek for kvinner eller en kjent historie med QT-forlengelse.
• Deltakeren har et serumkreatinin større enn 150 µmol/L, eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 2x øvre normalgrense (ULN), eller γ-GT større enn 3x ULN og anses som klinisk signifikant.
• Deltakeren har overfølsomhet overfor komponenter av Myrbetriq (mirabegron), andre β-AR-agonister, tolterodin eller andre antimuskarine midler, eller noen av de inaktive ingrediensene.
• Deltakeren har blitt behandlet med en eksperimentell enhet innen 30 dager eller mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Deltakeren har en samtidig malignitet eller tidligere malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket.
• Deltaker med nåværende historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Deltakeren er involvert i gjennomføringen av studien som ansatt i Astellas-gruppen, tredjepart tilknyttet studien, eller studiestedets team.

• Ekskluderingskriterier vurdert ved besøk 2 (uke 0):

  • Deltakeren oppfyller alle eksklusjonskriterier ved besøk 1.