- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02138760
Сравнение методов комбинированной МРТ-биопсии у мужчин с повышенным уровнем ПСА и предшествующей отрицательной биопсией простаты
Обзор исследования
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является вторым наиболее распространенным видом рака у мужчин в Соединенных Штатах, поражая примерно 250 000 мужчин в год. С появлением анализа крови на специфический антиген простаты (PSA) РПЖ перешел на нисходящую стадию миграции, что привело к более раннему обнаружению рака. В эпоху до ПСА опухоли были на поздних стадиях, которые часто были видны при трансректальном УЗИ. В современную эпоху опухоли чаще бывают микроскопическими и не видны на ультразвуковых изображениях, что создает диагностическую проблему, при которой биопсия практически слепая. В результате многие опухоли пропускают, что приводит к последующим биопсиям, прогрессированию опухоли и снижению канцер-специфической выживаемости из-за поздней диагностики.
Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) предстательной железы в настоящее время стала предпочтительным методом визуализации для радиографической визуализации опухолей предстательной железы. мпМРТ все чаще используется для нацеливания на подозрительные на опухоль участки в предстательной железе у мужчин с предшествующей отрицательной традиционной систематической биопсией. Многочисленные исследования показали, что прицельная биопсия МРТ приводит к обнаружению рака у этой подгруппы мужчин примерно у 30-60% пациентов (ссылки). Кроме того, МРТ выявляет большее количество агрессивных видов рака предстательной железы, которые требуют лечения.
Были протестированы несколько методов включения МРТ в биопсию: 1) МРТ-биопсия на гентри/в канале 2) Роботизированная биопсия (Artemis) 3) Ультразвуковая МР-биопсия UroNav. Первые два метода громоздки и сложны в клинической практике. Последняя технология является наиболее широко используемой, удобной для пользователя и пациента. UroNav использует рабочую станцию, которая импортирует данные МРТ, а затем совместно регистрирует (объединяет) их с ультразвуком в реальном времени; ультразвуковой преобразователь взаимодействует с электромагнитным полем, полученным над пациентом, что позволяет рабочей станции/компьютеру нацеливаться на подозрительные очаги МРТ и направлять иглу пользователя в соответствующее трехмерное положение. Данные показали, что это более эффективно, чем систематическая биопсия или биопсия под контролем МРТ.
Целью настоящего исследования является сравнение систематической биопсии головы + прицельной биопсии МРТ от руки с систематической биопсией + прицельной биопсией UroNav у мужчин с повышенным уровнем ПСА и предшествующей отрицательной систематической биопсией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Kaiser Permanente Riverside
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ПСА > 2,5 нг/мл (в возрасте 30–50 лет) или ПСА > 4,0 в возрасте (50–79 лет)
- Пациенты с предшествующей отрицательной биопсией простаты
- Письменное информированное согласие
- Возраст > 30
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз рака простаты
- Возраст> 79
- Нет противопоказаний к МРТ или биопсии простаты (например, коагулопатия, тяжелая сопутствующая патология, препятствующая прекращению антикоагулянтной терапии, анатомические противопоказания)
- Активная инфекция мочевыводящих путей или постоянный катетер
- Предшествующее облучение малого таза
- Гормональная терапия, предшествующая андрогенной депривации
- Хирургия предстательной железы (например, биопсия предстательной железы, трансуретральная процедура предстательной железы) в течение 8 недель до мпМРТ.
- Противопоказания к МРТ (крайняя клаустрофобия, металлические имплантаты, несовместимые с МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Когнитивная фузионная биопсия под контролем МРТ
Мужчины в этой группе будут проходить МРТ с последующей систематической биопсией, а затем дополнительной когнитивной биопсией (от руки) подозрительных объектов МРТ.
|
|
|
Экспериментальный: Слитная биопсия UroNav
Мужчинам в этой группе будет проведена МРТ с последующей систематической биопсией, а затем дополнительной фузионной биопсией UroNav подозрительных объектов МРТ.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: 1 неделя после биопсии
|
Частота выявления рака предстательной железы между биопсией свободной руки под контролем МРТ и прицельной биопсией UroNav
|
1 неделя после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: 1 неделя после биопсии
|
Частота выявления между методами рака предстательной железы 4 балла по шкале Глисона или выше
|
1 неделя после биопсии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем опухоли
Временное ограничение: 1 неделя после биопсии
|
% основного вовлечения рака между методами
|
1 неделя после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KP-MRI-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .