Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов комбинированной МРТ-биопсии у мужчин с повышенным уровнем ПСА и предшествующей отрицательной биопсией простаты

14 мая 2014 г. обновлено: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Мужчины с повышенным уровнем специфического антигена простаты в крови и предшествующей отрицательной биопсией простаты имеют 30-60% случаев скрытого рака простаты. Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) — это визуализирующий тест, который может улучшить показатели выявления рака предстательной железы у этой группы мужчин. В этом проспективном многоцентровом рандомизированном испытании исследователи оценят частоту обнаружения рака предстательной железы при систематической биопсии по сравнению с добавлением компьютерной целевой системы (UroNav - InVivo corp) для выборки подозрительных областей, выявленных с помощью мпМРТ, по сравнению с частотой обнаружения под контролем мпМРТ. биопсия от руки (когнитивная фьюжн-биопсия). Проверяемая гипотеза состоит в том, что компьютеризированная биопсия под контролем слияния (UroNav) увеличит выявление рака предстательной железы по сравнению с когнитивной биопсией этих областей и только систематической биопсией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является вторым наиболее распространенным видом рака у мужчин в Соединенных Штатах, поражая примерно 250 000 мужчин в год. С появлением анализа крови на специфический антиген простаты (PSA) РПЖ перешел на нисходящую стадию миграции, что привело к более раннему обнаружению рака. В эпоху до ПСА опухоли были на поздних стадиях, которые часто были видны при трансректальном УЗИ. В современную эпоху опухоли чаще бывают микроскопическими и не видны на ультразвуковых изображениях, что создает диагностическую проблему, при которой биопсия практически слепая. В результате многие опухоли пропускают, что приводит к последующим биопсиям, прогрессированию опухоли и снижению канцер-специфической выживаемости из-за поздней диагностики.

Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) предстательной железы в настоящее время стала предпочтительным методом визуализации для радиографической визуализации опухолей предстательной железы. мпМРТ все чаще используется для нацеливания на подозрительные на опухоль участки в предстательной железе у мужчин с предшествующей отрицательной традиционной систематической биопсией. Многочисленные исследования показали, что прицельная биопсия МРТ приводит к обнаружению рака у этой подгруппы мужчин примерно у 30-60% пациентов (ссылки). Кроме того, МРТ выявляет большее количество агрессивных видов рака предстательной железы, которые требуют лечения.

Были протестированы несколько методов включения МРТ в биопсию: 1) МРТ-биопсия на гентри/в канале 2) Роботизированная биопсия (Artemis) 3) Ультразвуковая МР-биопсия UroNav. Первые два метода громоздки и сложны в клинической практике. Последняя технология является наиболее широко используемой, удобной для пользователя и пациента. UroNav использует рабочую станцию, которая импортирует данные МРТ, а затем совместно регистрирует (объединяет) их с ультразвуком в реальном времени; ультразвуковой преобразователь взаимодействует с электромагнитным полем, полученным над пациентом, что позволяет рабочей станции/компьютеру нацеливаться на подозрительные очаги МРТ и направлять иглу пользователя в соответствующее трехмерное положение. Данные показали, что это более эффективно, чем систематическая биопсия или биопсия под контролем МРТ.

Целью настоящего исследования является сравнение систематической биопсии головы + прицельной биопсии МРТ от руки с систематической биопсией + прицельной биопсией UroNav у мужчин с повышенным уровнем ПСА и предшествующей отрицательной систематической биопсией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ПСА > 2,5 нг/мл (в возрасте 30–50 лет) или ПСА > 4,0 в возрасте (50–79 лет)
  • Пациенты с предшествующей отрицательной биопсией простаты
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст > 30

Критерий исключения:

  • Предварительный диагноз рака простаты
  • Возраст> 79
  • Нет противопоказаний к МРТ или биопсии простаты (например, коагулопатия, тяжелая сопутствующая патология, препятствующая прекращению антикоагулянтной терапии, анатомические противопоказания)
  • Активная инфекция мочевыводящих путей или постоянный катетер
  • Предшествующее облучение малого таза
  • Гормональная терапия, предшествующая андрогенной депривации
  • Хирургия предстательной железы (например, биопсия предстательной железы, трансуретральная процедура предстательной железы) в течение 8 недель до мпМРТ.
  • Противопоказания к МРТ (крайняя клаустрофобия, металлические имплантаты, несовместимые с МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Когнитивная фузионная биопсия под контролем МРТ
Мужчины в этой группе будут проходить МРТ с последующей систематической биопсией, а затем дополнительной когнитивной биопсией (от руки) подозрительных объектов МРТ.
Экспериментальный: Слитная биопсия UroNav
Мужчинам в этой группе будет проведена МРТ с последующей систематической биопсией, а затем дополнительной фузионной биопсией UroNav подозрительных объектов МРТ.
Другие имена:
  • Уронав (корпорация InVivo)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: 1 неделя после биопсии
Частота выявления рака предстательной железы между биопсией свободной руки под контролем МРТ и прицельной биопсией UroNav
1 неделя после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: 1 неделя после биопсии
Частота выявления между методами рака предстательной железы 4 балла по шкале Глисона или выше
1 неделя после биопсии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем опухоли
Временное ограничение: 1 неделя после биопсии
% основного вовлечения рака между методами
1 неделя после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться