- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02138760
Sammenligning av MR Fusion Biopsi-teknikker hos menn med forhøyet PSA og tidligere negativ prostatabiopsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PC) er den nest vanligste kreften hos menn i USA, og rammer omtrent 250 000 menn per år. Med bruken av blodprøven for prostataspesifikk antigen (PSA), har PC gjennomgått et nedadgående stadium, noe som har resultert i tidligere oppdagelse av kreft. I pre-PSA-æraen presenterte svulster seg i avansert stadium som ofte var synlige på transrektal ultralyd. I moderne tid er svulster oftere mikroskopiske og ikke synlige på ultralydbilder, noe som skaper en diagnostisk utfordring der biopsi i hovedsak er blind. Som et resultat blir mange svulster savnet, noe som resulterer i påfølgende biopsier, tumorprogresjon og redusert kreftspesifikk overlevelse på grunn av forsinket diagnose.
Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) av prostata har nå blitt den foretrukne avbildningsmetoden for å visualisere prostatasvulster radiografisk. mpMRI har i økende grad blitt brukt for å målrette tumormistenkelige områder i prostata hos menn med tidligere negativ konvensjonell systematisk biopsi. Tallrike studier har vist MR-målrettede biopsiresultater i påvisning av kreft hos denne undergruppen av menn hos omtrent 30-60 % av pasientene (refs). I tillegg oppdager MR et høyere antall aggressive prostatakreft som vil kreve behandling.
Flere metoder for å inkorporere MR i biopsimålretting er testet: 1) i gantry/in bore MR-biopsi 2) Robotbiopsi (Artemis) 3) UroNav ultralyd-MR fusjonsbiopsi. De to første teknikkene er tungvinte og vanskelige å bruke i klinisk praksis. Sistnevnte teknologi er den mest brukte, bruker- og pasientvennlige teknikken. UroNav bruker en arbeidsstasjon som importerer MR-en og deretter samregistrerer (smelter sammen) den med sanntids ultralyd; ultralydtransduseren kommuniserer med en elektromagnetisk signal som mottas over pasienten for å tillate arbeidsstasjonen/datamaskinen å målrette mistenkelige MR-lesjoner for å lede brukerens nål til den passende 3-dimensjonale plasseringen. Data har vist at dette er mer effektivt enn enten systematisk biopsi eller fri-MRI-veiledet biopsi.
Målet med denne studien er å sammenligne head-to-head systematisk biopsi + frihånds MR målrettet biopsi vs systematisk biopsi + UroNav målrettet hos menn med forhøyet PSA og tidligere negativ systematisk biopsi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSA > 2,5 ng/ml (30-50 år) eller PSA > 4,0 år (50-79)
- Pasienter med tidligere negativ prostatabiopsi
- Skriftlig informert samtykke
- Alder > 30
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av prostatakreft
- Alder > 79
- Ingen kontraindikasjon for MR eller prostatabiopsi (f. koagulopati, alvorlig medisinsk komorbiditet som forbyr stans av antikoagulasjonsbehandlinger, anatomiske kontraindikasjoner)
- Aktiv urinveisinfeksjon eller inneliggende kateter
- Tidligere bekkenbestråling
- Tidligere hormonbehandling med androgen deprivasjon
- Prostatakirurgi (f.eks. prostatabiopsi, transurethral prostata-prosedyre) innen 8 uker før mpMRI.
- Kontraindikasjon for MR (ekstrem klaustrofobi, metalliske implantater som er uforenlige med MR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: MR-veiledet kognitiv fusjonsbiopsi
Menn i denne armen vil gjennomgå MR etterfulgt av systematisk biopsi og deretter ytterligere kognitive (frihånds) biopsier av MR-mistenkelige mål
|
|
|
Eksperimentell: UroNav fusjonsbiopsi
Menn i denne armen vil gjennomgå MR etterfulgt av systematisk biopsi og deretter ytterligere UroNav fusjonsbiopsi av MR mistenkelige mål
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 1 uke etter biopsi
|
Prostatakreft deteksjonsrate mellom MR-veiledet frihåndsbiopsi og UroNav målrettet biopsi
|
1 uke etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 1 uke etter biopsi
|
Deteksjonsfrekvens mellom teknikkene for Gleason 4 eller høyere prostatakreft
|
1 uke etter biopsi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvolum
Tidsramme: 1 uke etter biopsi
|
% kjerneinvolvering av kreft mellom teknikkene
|
1 uke etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KP-MRI-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .