Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av MR Fusion Biopsi-teknikker hos menn med forhøyet PSA og tidligere negativ prostatabiopsi

14. mai 2014 oppdatert av: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Menn med forhøyet prostataspesifikk antigenblodprøve og tidligere negativ prostatabiopsi har 30-60 % av okkult prostatakreft. Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) er en bildediagnostisk test som kan forbedre oppdagelsesraten for prostatakreft i denne populasjonen av menn. I denne prospektive randomiserte multisenterstudien vil etterforskerne vurdere deteksjonsraten for prostatakreftdiagnose av systematisk biopsi sammenlignet med tillegg av enten et datamaskinmålrettet system (UroNav - InVivo corp) for å prøve mistenkelige områder identifisert på mpMRI versus deteksjonsfrekvensen mpMRI guidet frihåndsbiopsi (kognitiv fusjonsbiopsi). Hypotesen som testes er at datastyrt fusjonsveiledet biopsi (UroNav) vil øke oppdagelsen av prostatakreft sammenlignet med kognitiv biopsi av disse områdene og systematisk biopsi alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PC) er den nest vanligste kreften hos menn i USA, og rammer omtrent 250 000 menn per år. Med bruken av blodprøven for prostataspesifikk antigen (PSA), har PC gjennomgått et nedadgående stadium, noe som har resultert i tidligere oppdagelse av kreft. I pre-PSA-æraen presenterte svulster seg i avansert stadium som ofte var synlige på transrektal ultralyd. I moderne tid er svulster oftere mikroskopiske og ikke synlige på ultralydbilder, noe som skaper en diagnostisk utfordring der biopsi i hovedsak er blind. Som et resultat blir mange svulster savnet, noe som resulterer i påfølgende biopsier, tumorprogresjon og redusert kreftspesifikk overlevelse på grunn av forsinket diagnose.

Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) av prostata har nå blitt den foretrukne avbildningsmetoden for å visualisere prostatasvulster radiografisk. mpMRI har i økende grad blitt brukt for å målrette tumormistenkelige områder i prostata hos menn med tidligere negativ konvensjonell systematisk biopsi. Tallrike studier har vist MR-målrettede biopsiresultater i påvisning av kreft hos denne undergruppen av menn hos omtrent 30-60 % av pasientene (refs). I tillegg oppdager MR et høyere antall aggressive prostatakreft som vil kreve behandling.

Flere metoder for å inkorporere MR i biopsimålretting er testet: 1) i gantry/in bore MR-biopsi 2) Robotbiopsi (Artemis) 3) UroNav ultralyd-MR fusjonsbiopsi. De to første teknikkene er tungvinte og vanskelige å bruke i klinisk praksis. Sistnevnte teknologi er den mest brukte, bruker- og pasientvennlige teknikken. UroNav bruker en arbeidsstasjon som importerer MR-en og deretter samregistrerer (smelter sammen) den med sanntids ultralyd; ultralydtransduseren kommuniserer med en elektromagnetisk signal som mottas over pasienten for å tillate arbeidsstasjonen/datamaskinen å målrette mistenkelige MR-lesjoner for å lede brukerens nål til den passende 3-dimensjonale plasseringen. Data har vist at dette er mer effektivt enn enten systematisk biopsi eller fri-MRI-veiledet biopsi.

Målet med denne studien er å sammenligne head-to-head systematisk biopsi + frihånds MR målrettet biopsi vs systematisk biopsi + UroNav målrettet hos menn med forhøyet PSA og tidligere negativ systematisk biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSA > 2,5 ng/ml (30-50 år) eller PSA > 4,0 år (50-79)
  • Pasienter med tidligere negativ prostatabiopsi
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av prostatakreft
  • Alder > 79
  • Ingen kontraindikasjon for MR eller prostatabiopsi (f. koagulopati, alvorlig medisinsk komorbiditet som forbyr stans av antikoagulasjonsbehandlinger, anatomiske kontraindikasjoner)
  • Aktiv urinveisinfeksjon eller inneliggende kateter
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Tidligere hormonbehandling med androgen deprivasjon
  • Prostatakirurgi (f.eks. prostatabiopsi, transurethral prostata-prosedyre) innen 8 uker før mpMRI.
  • Kontraindikasjon for MR (ekstrem klaustrofobi, metalliske implantater som er uforenlige med MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: MR-veiledet kognitiv fusjonsbiopsi
Menn i denne armen vil gjennomgå MR etterfulgt av systematisk biopsi og deretter ytterligere kognitive (frihånds) biopsier av MR-mistenkelige mål
Eksperimentell: UroNav fusjonsbiopsi
Menn i denne armen vil gjennomgå MR etterfulgt av systematisk biopsi og deretter ytterligere UroNav fusjonsbiopsi av MR mistenkelige mål
Andre navn:
  • UroNav (InVivo corp)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 1 uke etter biopsi
Prostatakreft deteksjonsrate mellom MR-veiledet frihåndsbiopsi og UroNav målrettet biopsi
1 uke etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 1 uke etter biopsi
Deteksjonsfrekvens mellom teknikkene for Gleason 4 eller høyere prostatakreft
1 uke etter biopsi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolum
Tidsramme: 1 uke etter biopsi
% kjerneinvolvering av kreft mellom teknikkene
1 uke etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere