Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-fuusiobiopsiatekniikoiden vertailu miehillä, joilla on kohonnut PSA ja aikaisempi negatiivinen eturauhasen biopsia

keskiviikko 14. toukokuuta 2014 päivittänyt: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Miehillä, joilla on kohonnut eturauhasspesifisen antigeenin veritesti ja aiempi negatiivinen eturauhasen biopsia, on 30-60 % piilevä eturauhassyöpä. Moniparametrinen magneettiresonanssikuvaus (mpMRI) on kuvantamistesti, joka voi parantaa eturauhassyövän havaitsemisastetta tässä miesten populaatiossa. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa tutkijat arvioivat eturauhassyövän diagnoosin havaitsemisasteita systemaattisella biopsialla verrattuna joko tietokoneeseen kohdistetun järjestelmän (UroNav - InVivo corp) lisäämiseen mpMRI:llä tunnistettujen epäilyttävien alueiden näytteisiin verrattuna mpMRI-ohjatun havaitsemisasteen kanssa. vapaan käden biopsia (kognitiivinen fuusiobiopsia). Testattavana oletuksena on, että tietokoneistettu fuusioohjattu biopsia (UroNav) lisää eturauhassyövän havaitsemista verrattuna näiden alueiden kognitiiviseen biopsiaan ja pelkkään systemaattiseen biopsiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PC) on toiseksi yleisin miesten syöpä Yhdysvalloissa, ja siihen sairastuu noin 250 000 miestä vuodessa. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeen käyttöönoton myötä PC on siirtynyt alaspäin, mikä on johtanut syövän havaitsemiseen aikaisemmin. Pre-PSA-aikakaudella kasvaimilla oli pitkälle edennyt vaihe, joka näkyi usein transrektaalisessa ultraäänessä. Nykyaikana kasvaimet ovat useammin mikroskooppisia eivätkä ne näy ultraäänikuvauksessa, mikä luo diagnostisen haasteen, jossa biopsia on olennaisesti sokea. Tämän seurauksena monet kasvaimet jäävät väliin, mikä johtaa myöhempään biopsiaan, kasvaimen etenemiseen ja syöpäspesifisen eloonjäämisen vähenemiseen viivästyneen diagnoosin vuoksi.

Eturauhasen moniparametrisesta magneettikuvauksesta (mpMRI) on nyt tullut edullinen kuvantamismenetelmä eturauhaskasvaimien visualisoimiseksi radiografisesti. mpMRI:tä on käytetty yhä enemmän eturauhasen kasvaimia epäilyttävien alueiden kohdistamiseen miehillä, joilla on aikaisempi negatiivinen perinteinen systemaattinen biopsia. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että MRI-kohdennettu biopsia tuottaa syövän havaitsemisen tässä miesten alaryhmässä noin 30-60 %:lla potilaista (viite). Lisäksi MRI havaitsee suuremman määrän aggressiivisia eturauhassyöpiä, jotka vaatisivat hoitoa.

Useita menetelmiä MRI:n sisällyttämiseksi biopsian kohdistamiseen on testattu: 1) portaalissa/poraisessa MRI-biopsiassa 2) Robottibiopsia (Artemis) 3) UroNav-ultraääni-MR-fuusiobiopsia. Kaksi ensimmäistä tekniikkaa ovat hankalia ja vaikeita käyttää kliinisessä käytännössä. Jälkimmäinen tekniikka on laajimmin käytetty, käyttäjä- ja potilasystävällinen tekniikka. UroNav käyttää työasemaa, joka tuo MRI:n ja sitten yhteisrekisteröi (sulake) sen reaaliaikaisella ultraäänellä; ultraäänianturi on yhteydessä potilaan yläpuolelle vastaanotettuun sähkömagneettiseen säteilyyn, jotta työasema/tietokone voi kohdistaa epäilyttäviä MRI-vaurioita ohjatakseen käyttäjän neulan sopivaan kolmiulotteiseen paikkaan. Tiedot ovat osoittaneet tämän olevan tehokkaampi kuin joko systemaattinen biopsia tai ilmainen MRI-ohjattu biopsia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata head-to-head systemaattista biopsiaa + vapaan käden MRI-kohdennettua biopsiaa ja systemaattista biopsiaa + UroNav-kohdennettua miehiä, joilla on kohonnut PSA ja aikaisempi negatiivinen systemaattinen biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSA > 2,5 ng/ml (ikä 30–50) tai PSA > 4,0 ikä (50–79)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut negatiivinen eturauhasen biopsia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä > 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän aiempi diagnoosi
  • Ikä > 79
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle tai eturauhasen biopsialle (esim. koagulopatia, vakava lääketieteellinen sairaus, joka kieltää antikoagulanttihoidon keskeyttämisen, anatomiset vasta-aiheet)
  • Aktiivinen virtsatieinfektio tai pysyvä katetri
  • Aiempi lantion säteilytys
  • Aiempi androgeenivaje hormonihoito
  • Eturauhasleikkaus (esim. eturauhasen biopsia, transuretraalinen eturauhasen toimenpide) 8 viikon sisällä ennen mpMRI:tä.
  • MRI:n vasta-aihe (äärimmäinen klaustrofobia, metalliset implantit yhteensopimattomat magneettikuvauksen kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: MRI-ohjattu kognitiivinen fuusiobiopsia
Tämän käsivarren miehille tehdään magneettikuvaus, jota seuraa systemaattinen biopsia ja sitten ylimääräiset kognitiiviset (vapaalla kädellä) biopsiat epäilyttävistä magneettikuvauskohteista.
Kokeellinen: UroNav-fuusiobiopsia
Tämän käsivarren miehille tehdään magneettikuvaus, jota seuraa systemaattinen biopsia ja sitten ylimääräinen UroNav-fuusiobiopsia MRI-epäilyttävistä kohteista
Menettely: MRI UroNav -fuusiobiopsia
Muut nimet:
  • UroNav (InVivo-konserni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko biopsian jälkeen
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti MRI-ohjatun vapaan käden biopsian ja UroNav-kohdistetun biopsian välillä
1 viikko biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko biopsian jälkeen
Toteamisnopeus Gleason 4:n tai korkeamman eturauhassyövän tekniikoiden välillä
1 viikko biopsian jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: 1 viikko biopsian jälkeen
% syövän ydinosallisuudesta tekniikoiden välillä
1 viikko biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KP-MRI-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa