Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik biopsji fuzyjnej MRI u mężczyzn z podwyższonym PSA i wcześniej ujemną biopsją prostaty

14 maja 2014 zaktualizowane przez: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Mężczyźni z podwyższonym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty we krwi i wcześniejszą ujemną biopsją prostaty mają 30-60% nosicieli utajonego raka prostaty. Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) jest badaniem obrazowym, które może poprawić wykrywalność raka prostaty w tej populacji mężczyzn. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu z randomizacją, badacze ocenią wskaźniki wykrywalności raka prostaty w diagnostyce biopsji systematycznej w porównaniu z dodaniem celowanego systemu komputerowego (UroNav – InVivo corp) do pobierania próbek podejrzanych obszarów zidentyfikowanych w mpMRI w porównaniu ze wskaźnikiem wykrywalności na podstawie mpMRI biopsja odręczna (biopsja fuzyjna poznawcza). Badana hipoteza głosi, że komputerowa biopsja sterowana fuzją (UroNav) zwiększy wykrywalność raka prostaty w porównaniu z biopsją poznawczą tych obszarów i samą biopsją systematyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PC) jest drugim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn w Stanach Zjednoczonych, dotykającym około 250 000 mężczyzn rocznie. Wraz z pojawieniem się testu krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA), PC przeszedł migrację w dół, co skutkowało wcześniejszym wykryciem raka. W epoce przed PSA guzy prezentowały zaawansowane stadium, które często było widoczne w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym. W epoce nowożytnej guzy częściej są mikroskopijne i niewidoczne w obrazowaniu ultrasonograficznym, co stwarza wyzwanie diagnostyczne, w którym biopsja jest zasadniczo ślepa. W rezultacie wiele guzów zostaje pominiętych, co skutkuje kolejnymi biopsjami, progresją nowotworu i zmniejszonym przeżyciem specyficznym dla raka z powodu opóźnionej diagnozy.

Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) gruczołu krokowego stał się obecnie preferowaną metodą obrazowania do radiograficznej wizualizacji guzów gruczołu krokowego. mpMRI jest coraz częściej wykorzystywane do celowania w podejrzane obszary gruczołu krokowego u mężczyzn z wcześniejszą ujemną konwencjonalną biopsją systematyczną. Liczne badania wykazały, że wyniki biopsji celowanej MRI pozwalają wykryć raka w tej podgrupie mężczyzn u około 30-60% pacjentów (ref.). Ponadto MRI wykrywa większą liczbę agresywnych raków prostaty, które wymagają leczenia.

Przetestowano kilka metod włączania MRI do celowanej biopsji: 1) biopsja MRI przez bramę/w otworze 2) biopsja zrobotyzowana (Artemis) 3) biopsja fuzyjna USG UroNav-MR. Pierwsze dwie techniki są kłopotliwe i trudne do zastosowania w praktyce klinicznej. Ta ostatnia technologia jest najczęściej stosowaną, przyjazną użytkownikowi i pacjentowi techniką. UroNav wykorzystuje stację roboczą, która importuje obraz MRI, a następnie współrejestruje go (łączy) z ultradźwiękami w czasie rzeczywistym; przetwornik ultradźwiękowy komunikuje się z polem elektromagnetycznym odbieranym nad pacjentem, aby umożliwić stacji roboczej/komputerowi wycelowanie w podejrzane zmiany MRI, aby skierować igłę użytkownika do odpowiedniej trójwymiarowej lokalizacji. Dane wykazały, że jest to bardziej skuteczne niż biopsja systematyczna lub biopsja pod kontrolą rezonansu magnetycznego.

Celem niniejszego badania jest porównanie bezpośredniej biopsji systematycznej + odręcznej biopsji celowanej MRI z biopsją systematyczną + celowaną UroNav u mężczyzn z podwyższonym PSA i wcześniejszą biopsją systematyczną ujemną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSA > 2,5 ng/ml (w wieku 30-50 lat) lub PSA > 4,0 w wieku (50-79 lat)
  • Pacjenci z wcześniejszą ujemną biopsją gruczołu krokowego
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
  • Wiek > 79 lat
  • Brak przeciwwskazań do MRI lub biopsji prostaty (np. koagulopatia, ciężka choroba współistniejąca uniemożliwiająca przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego, przeciwwskazania anatomiczne)
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub założony na stałe cewnik
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Wcześniejsza hormonalna terapia deprywacji androgenów
  • Chirurgia prostaty (np. biopsja prostaty, przezcewkowa procedura prostaty) w ciągu 8 tygodni przed mpMRI.
  • Przeciwwskazania do MRI (skrajna klaustrofobia, metalowe implanty niekompatybilne z MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Biopsja fuzji poznawczej pod kontrolą MRI
Mężczyźni w tej grupie zostaną poddani MRI, a następnie biopsji systematycznej, a następnie dodatkowym biopsjom poznawczym (z wolnej ręki) podejrzanych celów MRI
Eksperymentalny: Biopsja fuzyjna UroNav
Mężczyźni w tej grupie zostaną poddani MRI, a następnie biopsji systematycznej, a następnie dodatkowej biopsji fuzyjnej UroNav podejrzanych celów MRI
Procedura: Biopsja fuzyjna MRI UroNav
Inne nazwy:
  • UroNav (firma InVivo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: 1 tydzień po biopsji
Wskaźnik wykrywania raka prostaty między biopsją z wolnej ręki pod kontrolą MRI a biopsją celowaną UroNav
1 tydzień po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: 1 tydzień po biopsji
Wskaźnik wykrywalności między technikami raka prostaty Gleason 4 lub wyższym
1 tydzień po biopsji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość guza
Ramy czasowe: 1 tydzień po biopsji
% podstawowego zaangażowania raka między technikami
1 tydzień po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KP-MRI-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja fuzyjna MRI UroNav

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj