Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRI fúziós biopsziás technikák összehasonlítása emelkedett PSA-val és korábbi negatív prosztata biopsziával rendelkező férfiaknál

2014. május 14. frissítette: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Az emelkedett prosztata specifikus antigén vérvizsgálattal és negatív prosztata biopsziával rendelkező férfiaknál az okkult prosztatarák 30-60%-a van. A multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) egy képalkotó vizsgálat, amely javíthatja a prosztatarák kimutatási arányát ebben a férfipopulációban. Ebben a prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatban a vizsgálók felmérik a prosztatarák diagnosztizálásának kimutatási arányát szisztematikus biopsziával, összehasonlítva a számítógéppel célzott rendszer (UroNav – InVivo corp) hozzáadásával az mpMRI-vel azonosított gyanús területek mintavételéhez, illetve az mpMRI-vezérelt kimutatási arányhoz képest. szabadkézi biopszia (kognitív fúziós biopszia). A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy a számítógépes fúziós irányítású biopszia (UroNav) növeli a prosztatarák kimutatását, összehasonlítva ezeken a területeken a kognitív biopsziával és a szisztematikus biopsziával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PC) a második leggyakoribb férfirák az Egyesült Államokban, évente körülbelül 250 000 férfit érint. A prosztata specifikus antigén (PSA) vérvizsgálat megjelenésével a PC lefelé vándorol, ami a rák korábbi kimutatását eredményezte. A PSA előtti korszakban a daganatok előrehaladott stádiumban voltak, ami gyakran látható volt a transzrektális ultrahangon. A modern korban a daganatok gyakrabban mikroszkopikusak, és nem láthatók az ultrahangos képalkotáson, ami olyan diagnosztikai kihívást jelent, amelyben a biopszia lényegében vak. Ennek eredményeként sok daganat kimarad, ami a későbbi biopsziákat, a tumor progresszióját és a rákspecifikus túlélés csökkenését eredményezi a késleltetett diagnózis miatt.

A prosztata multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotása (mpMRI) mára a prosztatatumorok röntgenfelvételének preferált képalkotó módszerévé vált. Az mpMRI-t egyre inkább alkalmazzák a prosztata daganatgyanús területeinek megcélzására olyan férfiaknál, akiknél korábban negatív hagyományos szisztematikus biopszia volt. Számos tanulmány kimutatta, hogy az MRI célzott biopszia a férfiak ezen alcsoportjában a betegek körülbelül 30-60%-ánál mutat rá rákot (refs). Ezenkívül az MRI több agresszív prosztatarákot észlel, amely kezelést igényel.

Számos módszert teszteltek az MRI beépítésére a biopsziás célzásba: 1) portál/furat MRI biopsziában 2) Robot biopszia (Artemis) 3) UroNav ultrahang-MR fúziós biopszia. Az első két technika nehézkes és nehezen alkalmazható a klinikai gyakorlatban. Ez utóbbi technológia a legszélesebb körben alkalmazott, felhasználó- és betegbarát technika. Az UroNav egy munkaállomást használ, amely importálja az MRI-t, majd valós idejű ultrahanggal társregisztrálja (egyesíti); az ultrahang transzducer kommunikál a páciens felett kapott elektromágneses elemmel, hogy a munkaállomás/számítógép megcélozza a gyanús MRI elváltozásokat, és a felhasználó tűjét a megfelelő 3 dimenziós helyre irányítsa. Az adatok azt mutatják, hogy ez hatékonyabb, mint akár a szisztematikus biopszia, akár a szabad MRI-vel irányított biopszia.

Jelen tanulmány célja a fejtől fejig végzett szisztematikus biopszia + szabadkézi MRI célzott biopszia összehasonlítása a szisztematikus biopsziával + UroNav célzott férfiaknál, akiknél emelkedett PSA és korábban negatív szisztematikus biopszia volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PSA > 2,5 ng/ml (30-50 éves kor között) vagy PSA > 4,0 (50-79 éves kor között)
  • Korábban negatív prosztata biopsziával rendelkező betegek
  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor > 30

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák előzetes diagnózisa
  • Életkor > 79
  • Nincs ellenjavallat az MRI-re vagy a prosztata biopsziára (pl. koagulopátia, súlyos orvosi társbetegség, amely tiltja a véralvadásgátló terápia leállítását, anatómiai ellenjavallatok)
  • Aktív húgyúti fertőzés vagy állandó katéter
  • Előzetes kismedencei besugárzás
  • Korábbi androgénmegvonási hormonterápia
  • Prosztata műtét (pl. prosztata biopszia, transzuretrális prosztata eljárás) az mpMRI előtt 8 héten belül.
  • Az MRI ellenjavallata (extrém klausztrofóbia, MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: MRI vezérelt kognitív fúziós biopszia
Az ebben a karban lévő férfiakon MRI-vizsgálatot végeznek, majd szisztematikus biopsziát, majd további kognitív (szabadkézi) biopsziát vesznek a gyanús célpontokról.
Kísérleti: UroNav fúziós biopszia
Az ebben a karban lévő férfiakon MRI-vizsgálatot végeznek, majd szisztematikus biopsziát, majd további UroNav fúziós biopsziát végeznek az MRI gyanús célpontjairól
Eljárás: MRI UroNav fúziós biopszia
Más nevek:
  • UroNav (InVivo Corp)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: 1 héttel a biopszia után
A prosztatarák kimutatási aránya az MRI-vezérelt szabadkézi biopszia és az UroNav célzott biopszia között
1 héttel a biopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási arány
Időkeret: 1 héttel a biopszia után
A Gleason 4 vagy magasabb prosztatarák technikái közötti kimutatási arány
1 héttel a biopszia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat térfogata
Időkeret: 1 héttel a biopszia után
% core érintettsége a rák technikák között
1 héttel a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KP-MRI-2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel