- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02138760
Az MRI fúziós biopsziás technikák összehasonlítása emelkedett PSA-val és korábbi negatív prosztata biopsziával rendelkező férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák (PC) a második leggyakoribb férfirák az Egyesült Államokban, évente körülbelül 250 000 férfit érint. A prosztata specifikus antigén (PSA) vérvizsgálat megjelenésével a PC lefelé vándorol, ami a rák korábbi kimutatását eredményezte. A PSA előtti korszakban a daganatok előrehaladott stádiumban voltak, ami gyakran látható volt a transzrektális ultrahangon. A modern korban a daganatok gyakrabban mikroszkopikusak, és nem láthatók az ultrahangos képalkotáson, ami olyan diagnosztikai kihívást jelent, amelyben a biopszia lényegében vak. Ennek eredményeként sok daganat kimarad, ami a későbbi biopsziákat, a tumor progresszióját és a rákspecifikus túlélés csökkenését eredményezi a késleltetett diagnózis miatt.
A prosztata multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotása (mpMRI) mára a prosztatatumorok röntgenfelvételének preferált képalkotó módszerévé vált. Az mpMRI-t egyre inkább alkalmazzák a prosztata daganatgyanús területeinek megcélzására olyan férfiaknál, akiknél korábban negatív hagyományos szisztematikus biopszia volt. Számos tanulmány kimutatta, hogy az MRI célzott biopszia a férfiak ezen alcsoportjában a betegek körülbelül 30-60%-ánál mutat rá rákot (refs). Ezenkívül az MRI több agresszív prosztatarákot észlel, amely kezelést igényel.
Számos módszert teszteltek az MRI beépítésére a biopsziás célzásba: 1) portál/furat MRI biopsziában 2) Robot biopszia (Artemis) 3) UroNav ultrahang-MR fúziós biopszia. Az első két technika nehézkes és nehezen alkalmazható a klinikai gyakorlatban. Ez utóbbi technológia a legszélesebb körben alkalmazott, felhasználó- és betegbarát technika. Az UroNav egy munkaállomást használ, amely importálja az MRI-t, majd valós idejű ultrahanggal társregisztrálja (egyesíti); az ultrahang transzducer kommunikál a páciens felett kapott elektromágneses elemmel, hogy a munkaállomás/számítógép megcélozza a gyanús MRI elváltozásokat, és a felhasználó tűjét a megfelelő 3 dimenziós helyre irányítsa. Az adatok azt mutatják, hogy ez hatékonyabb, mint akár a szisztematikus biopszia, akár a szabad MRI-vel irányított biopszia.
Jelen tanulmány célja a fejtől fejig végzett szisztematikus biopszia + szabadkézi MRI célzott biopszia összehasonlítása a szisztematikus biopsziával + UroNav célzott férfiaknál, akiknél emelkedett PSA és korábban negatív szisztematikus biopszia volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Kaiser Permanente Riverside
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PSA > 2,5 ng/ml (30-50 éves kor között) vagy PSA > 4,0 (50-79 éves kor között)
- Korábban negatív prosztata biopsziával rendelkező betegek
- Írásbeli beleegyezés
- Életkor > 30
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák előzetes diagnózisa
- Életkor > 79
- Nincs ellenjavallat az MRI-re vagy a prosztata biopsziára (pl. koagulopátia, súlyos orvosi társbetegség, amely tiltja a véralvadásgátló terápia leállítását, anatómiai ellenjavallatok)
- Aktív húgyúti fertőzés vagy állandó katéter
- Előzetes kismedencei besugárzás
- Korábbi androgénmegvonási hormonterápia
- Prosztata műtét (pl. prosztata biopszia, transzuretrális prosztata eljárás) az mpMRI előtt 8 héten belül.
- Az MRI ellenjavallata (extrém klausztrofóbia, MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: MRI vezérelt kognitív fúziós biopszia
Az ebben a karban lévő férfiakon MRI-vizsgálatot végeznek, majd szisztematikus biopsziát, majd további kognitív (szabadkézi) biopsziát vesznek a gyanús célpontokról.
|
|
Kísérleti: UroNav fúziós biopszia
Az ebben a karban lévő férfiakon MRI-vizsgálatot végeznek, majd szisztematikus biopsziát, majd további UroNav fúziós biopsziát végeznek az MRI gyanús célpontjairól
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: 1 héttel a biopszia után
|
A prosztatarák kimutatási aránya az MRI-vezérelt szabadkézi biopszia és az UroNav célzott biopszia között
|
1 héttel a biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási arány
Időkeret: 1 héttel a biopszia után
|
A Gleason 4 vagy magasabb prosztatarák technikái közötti kimutatási arány
|
1 héttel a biopszia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganat térfogata
Időkeret: 1 héttel a biopszia után
|
% core érintettsége a rák technikák között
|
1 héttel a biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KP-MRI-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a MRI UroNav fúziós biopszia
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | IV. stádiumú méhtest Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uterine corpus leiomyosarcomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő Hodgkin limfóma | Krónikus myelomonocytás leukémia | Tűzálló limfóma | Ismétlődő diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Ismétlődő limfóma | Meghatározatlan jelentőségű klonális citopénia | Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkelEgyesült Államok