Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání technik MRI fúzní biopsie u mužů se zvýšeným PSA a předchozí negativní biopsií prostaty

14. května 2014 aktualizováno: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Muži se zvýšeným krevním testem prostatického specifického antigenu a předchozí negativní biopsií prostaty mají 30-60 % úkrytu okultní rakoviny prostaty. Multiparametrická magnetická rezonance (mpMRI) je zobrazovací test, který může zlepšit míru detekce rakoviny prostaty u této populace mužů. V této prospektivní randomizované studii multicentrické studii vyšetřovatelé posoudí míru detekce diagnózy rakoviny prostaty systematickou biopsií ve srovnání s přidáním buď počítačově cíleného systému (UroNav – InVivo corp) k odběru vzorků podezřelých oblastí identifikovaných pomocí mpMRI oproti míře detekce řízené mpMRI biopsie z volné ruky (kognitivní fúzní biopsie). Testovanou hypotézou je, že počítačově řízená biopsie řízená fúzí (UroNav) zvýší detekci rakoviny prostaty ve srovnání s kognitivní biopsií těchto oblastí a samotnou systematickou biopsií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prostaty (PC) je druhou nejčastější rakovinou u mužů ve Spojených státech, která postihuje přibližně 250 000 mužů ročně. S příchodem krevního testu prostatického specifického antigenu (PSA) prošel PC migrací směrem dolů, což má za následek dřívější detekci rakoviny. V éře před PSA měly nádory pokročilé stádium, které bylo často viditelné na transrektálním ultrazvuku. V moderní době jsou nádory častěji mikroskopické a nejsou patrné na ultrazvukovém zobrazování, což představuje diagnostickou výzvu, při níž je biopsie v podstatě slepá. V důsledku toho je mnoho nádorů vynecháno, což má za následek následné biopsie, progresi nádoru a snížené přežití specifické pro rakovinu v důsledku opožděné diagnózy.

Multiparametrické zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI) se nyní stalo preferovanou zobrazovací modalitou k vizualizaci nádorů prostaty radiograficky. mpMRI se stále více využívá k zacílení nádorových podezřelých oblastí v prostatě u mužů s předchozí negativní konvenční systematickou biopsií. Četné studie prokázaly výsledky MRI cílené biopsie v detekci rakoviny u této podskupiny mužů přibližně u 30-60 % pacientů (refs). Navíc MRI detekuje vyšší počet agresivních karcinomů prostaty, které by vyžadovaly léčbu.

Bylo testováno několik metod začlenění MRI do cílení biopsie: 1) v gantry/in bore MRI biopsii 2) Robotická biopsie (Artemis) 3) UroNav ultrazvuk-MR fúzní biopsie. První dvě techniky jsou těžkopádné a obtížně použitelné v klinické praxi. Posledně jmenovaná technologie je nejrozšířenější, uživatelsky a pacientsky přátelská technika. UroNav využívá pracovní stanici, která importuje magnetickou rezonanci a poté ji registruje (spojuje) s ultrazvukem v reálném čase; ultrazvukový snímač komunikuje s elektromagnetickým zářením přijímaným nad pacientem, aby umožnil pracovní stanici/počítači zaměřit podezřelé léze MRI a navést jehlu uživatele na vhodné 3-rozměrné místo. Data ukázala, že je to účinnější než systematická biopsie nebo bezplatná biopsie řízená MRI.

Cílem této studie je porovnat systematickou biopsii od hlavy k hlavě + cílenou biopsii MRI z volné ruky se systematickou biopsií + UroNav cílenou u mužů se zvýšeným PSA a předchozí negativní systematickou biopsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PSA > 2,5 ng/ml (věk 30-50) nebo PSA > 4,0 věk (50-79)
  • Pacienti s předchozí negativní biopsií prostaty
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk > 30

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Věk > 79
  • Žádné kontraindikace k MRI nebo biopsii prostaty (např. koagulopatie, závažná zdravotní komorbidita zakazující zastavení antikoagulační léčby, anatomické kontraindikace)
  • Aktivní infekce močových cest nebo zavedený katétr
  • Předchozí ozáření pánve
  • Předchozí hormonální terapie s deprivací androgenů
  • Operace prostaty (např. biopsie prostaty, transuretrální výkon prostaty) během 8 týdnů před mpMRI.
  • Kontraindikace k MRI (extrémní klaustrofobie, kovové implantáty nekompatibilní s MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: MRI řízená kognitivní fúzní biopsie
Muži v této paži podstoupí magnetickou rezonanci následovanou systematickou biopsií a poté dalšími kognitivními biopsiemi (z volné ruky) podezřelých cílů z MRI
Experimentální: UroNav fúzní biopsie
Muži v této paži podstoupí MRI následovanou systematickou biopsií a poté další UroNav fúzní biopsií podezřelých cílů MRI
Ostatní jména:
  • UroNav (InVivo corp)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: 1 týden po biopsii
Míra detekce rakoviny prostaty mezi biopsií z volné ruky řízenou MRI a cílenou biopsií UroNav
1 týden po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná míra záchytu rakoviny prostaty
Časové okno: 1 týden po biopsii
Míra detekce rakoviny prostaty Gleason 4 nebo vyšší mezi technikami
1 týden po biopsii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nádoru
Časové okno: 1 týden po biopsii
% základního zapojení rakoviny mezi technikami
1 týden po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI fúzní biopsie UroNav

Předplatit