- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02138760
Srovnání technik MRI fúzní biopsie u mužů se zvýšeným PSA a předchozí negativní biopsií prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prostaty (PC) je druhou nejčastější rakovinou u mužů ve Spojených státech, která postihuje přibližně 250 000 mužů ročně. S příchodem krevního testu prostatického specifického antigenu (PSA) prošel PC migrací směrem dolů, což má za následek dřívější detekci rakoviny. V éře před PSA měly nádory pokročilé stádium, které bylo často viditelné na transrektálním ultrazvuku. V moderní době jsou nádory častěji mikroskopické a nejsou patrné na ultrazvukovém zobrazování, což představuje diagnostickou výzvu, při níž je biopsie v podstatě slepá. V důsledku toho je mnoho nádorů vynecháno, což má za následek následné biopsie, progresi nádoru a snížené přežití specifické pro rakovinu v důsledku opožděné diagnózy.
Multiparametrické zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI) se nyní stalo preferovanou zobrazovací modalitou k vizualizaci nádorů prostaty radiograficky. mpMRI se stále více využívá k zacílení nádorových podezřelých oblastí v prostatě u mužů s předchozí negativní konvenční systematickou biopsií. Četné studie prokázaly výsledky MRI cílené biopsie v detekci rakoviny u této podskupiny mužů přibližně u 30-60 % pacientů (refs). Navíc MRI detekuje vyšší počet agresivních karcinomů prostaty, které by vyžadovaly léčbu.
Bylo testováno několik metod začlenění MRI do cílení biopsie: 1) v gantry/in bore MRI biopsii 2) Robotická biopsie (Artemis) 3) UroNav ultrazvuk-MR fúzní biopsie. První dvě techniky jsou těžkopádné a obtížně použitelné v klinické praxi. Posledně jmenovaná technologie je nejrozšířenější, uživatelsky a pacientsky přátelská technika. UroNav využívá pracovní stanici, která importuje magnetickou rezonanci a poté ji registruje (spojuje) s ultrazvukem v reálném čase; ultrazvukový snímač komunikuje s elektromagnetickým zářením přijímaným nad pacientem, aby umožnil pracovní stanici/počítači zaměřit podezřelé léze MRI a navést jehlu uživatele na vhodné 3-rozměrné místo. Data ukázala, že je to účinnější než systematická biopsie nebo bezplatná biopsie řízená MRI.
Cílem této studie je porovnat systematickou biopsii od hlavy k hlavě + cílenou biopsii MRI z volné ruky se systematickou biopsií + UroNav cílenou u mužů se zvýšeným PSA a předchozí negativní systematickou biopsií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Kaiser Permanente Riverside
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSA > 2,5 ng/ml (věk 30-50) nebo PSA > 4,0 věk (50-79)
- Pacienti s předchozí negativní biopsií prostaty
- Písemný informovaný souhlas
- Věk > 30
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
- Věk > 79
- Žádné kontraindikace k MRI nebo biopsii prostaty (např. koagulopatie, závažná zdravotní komorbidita zakazující zastavení antikoagulační léčby, anatomické kontraindikace)
- Aktivní infekce močových cest nebo zavedený katétr
- Předchozí ozáření pánve
- Předchozí hormonální terapie s deprivací androgenů
- Operace prostaty (např. biopsie prostaty, transuretrální výkon prostaty) během 8 týdnů před mpMRI.
- Kontraindikace k MRI (extrémní klaustrofobie, kovové implantáty nekompatibilní s MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: MRI řízená kognitivní fúzní biopsie
Muži v této paži podstoupí magnetickou rezonanci následovanou systematickou biopsií a poté dalšími kognitivními biopsiemi (z volné ruky) podezřelých cílů z MRI
|
|
|
Experimentální: UroNav fúzní biopsie
Muži v této paži podstoupí MRI následovanou systematickou biopsií a poté další UroNav fúzní biopsií podezřelých cílů MRI
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: 1 týden po biopsii
|
Míra detekce rakoviny prostaty mezi biopsií z volné ruky řízenou MRI a cílenou biopsií UroNav
|
1 týden po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná míra záchytu rakoviny prostaty
Časové okno: 1 týden po biopsii
|
Míra detekce rakoviny prostaty Gleason 4 nebo vyšší mezi technikami
|
1 týden po biopsii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nádoru
Časové okno: 1 týden po biopsii
|
% základního zapojení rakoviny mezi technikami
|
1 týden po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KP-MRI-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI fúzní biopsie UroNav
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareNáborRakovina prostaty | Onemocnění prostaty | Zvýšený prostatický specifický antigen | Rodinná anamnéza rakoviny prostaty | Pozitivní digitální rektální zkouškaSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Focal Healthcare Inc.NeznámýRakovina prostatySpojené státy
-
Imperial College LondonCancer Research UK; National Institute for Health Research, United KingdomNáborNovotvary | Adenokarcinom | Novotvary prostaty | Onemocnění prostaty | Rakovina prostatySpojené království
-
Philips HealthcareStaženoRakovina prostatySpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMyxoidní liposarkom | Synoviální sarkom | Liposarkom s kulatými buňkamiSpojené státy